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Adattare il sistema HIT per supportare la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio

30 marzo 2020 aggiornato da: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è modificare il sistema HIT per coinvolgere e trattenere le donne incinte HIV+ prima, durante e dopo il parto e valutare l'impatto del sistema HIT sulla prevenzione dei comportamenti e dei risultati correlati alla trasmissione da madre a figlio (PMTCT). L'intervento HITSystem 2.0 sosterrà una serie di risultati PMTCT tra cui il mantenimento in cura, l'adesione alla ART e l'integrazione dei servizi HIV materni e pediatrici in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre fasi:

Fasi 1: I ricercatori condurranno una ricerca formativa (focus group e interviste) con donne incinte HIV+ e fornitori di PMTCT per personalizzare le strategie di comunicazione per i messaggi di testo e informare il flusso dei pazienti e l'implementazione ottimale attraverso i vari servizi relativi al PMTCT nel sito di intervento.

Fase 2: i ricercatori progetteranno e perfezioneranno i componenti tecnici di HITSystem 2.0 per supportare i risultati PMTCT guidati da esperti di contenuti clinici, analisti tecnologici e risultati della Fase 1.

Fase 3: i ricercatori implementeranno HITSystem 2.0 in un ospedale per un periodo di 18 mesi e confronteranno i risultati PMTCT mirati con quelli di un ospedale di controllo abbinato.

Lo studio sarà condotto in due ospedali governativi in ​​Kenya. Le donne incinte sieropositive saranno arruolate nell'HITSystem 2.0 presso l'ospedale Kapsabet. Le donne incinte sieropositive che ricevono l'attuale standard di cura PMTCT presso il Nandi Hills Hospital saranno il gruppo di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenya, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenya, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Fase 3

Criterio di inclusione:

  • Donne sieropositive in gravidanza
  • Presentarsi per il primo appuntamento PMTCT presso uno degli Ospedali dello studio
  • Possedere o disporre di un accesso affidabile al telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema HIT 2.0
Le donne in gravidanza idonee ai servizi PMTCT saranno arruolate nell'intervento HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) durante il loro primo appuntamento PMTCT e seguite fino a 12 settimane dopo il parto.
Comportamentale: Sistema di monitoraggio dei neonati HIV (HITSystem) 2.0
L'intervento HITsystem 2.0 sarà progettato per: (1) utilizzare messaggi elettronici per informare i fornitori e i responsabili del programma quando sono necessarie azioni e (2) inviare messaggi di testo ai telefoni cellulari delle donne per (a) motivare l'adesione ai farmaci, (b) ricordare donne di appuntamenti prenatali (ANC) e ricariche di farmaci, (c) pronta preparazione per un parto in ospedale e (d) supporto di test infantili precoci. Dati i progressi nell'approccio e nei protocolli per la cura, HITSystem 2.0 continuerà a coinvolgere le madri e incoraggiare l'adesione ai farmaci postnatali. I ricercatori progetteranno HITSystem 2.0 per integrarsi perfettamente nell'HITSystem esistente per collegare i servizi PMTCT e diagnosi precoce infantile (EID) attraverso un intervento coordinato a livello di sistema.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura PMTCT
Le donne in gravidanza idonee ai servizi PMTCT riceveranno i servizi PMTCT standard di cura presso l'ospedale di controllo. I registri delle donne arruolate durante il loro primo appuntamento PMTCT verranno utilizzati per valutare i risultati durante lo stesso periodo di follow-up.
Comportamentale: Standard di cura PMTCT
Le donne in gravidanza iscritte ai servizi PMTCT presso il sito di controllo riceveranno l'attuale standard di cura PMTCT e non saranno iscritte al HITSystem 2.0.
Altri nomi:
  • nessun intervento HITSystem 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione PMTCT completa
Lasso di tempo: prima visita PMTCT durante la gravidanza alla restituzione del primo risultato del test PCR HIV DNA del bambino entro 12 settimane dopo la nascita
L'esito primario è la ritenzione (completa o incompleta), misurata dal primo appuntamento PMTCT fino alla determinazione dello stato dell'HIV del neonato esposto all'HIV a 12 settimane dopo la nascita. Questo risultato aggregato include il completamento di diversi risultati intermedi lungo tutta la cascata di cure PMTCT, tra cui: inizio della ART (se non già in ART al momento della gravidanza) (Sì/No), partecipazione agli appuntamenti PMTCT (Sì/No), parto in ospedale (Sì/No), iscrizione del neonato all'EID prima della dimissione dall'ospedale (Sì/No), prelievo del campione di sangue del neonato e risultato del test PCR del DNA dell'HIV ottenuto (Sì/No). La conservazione completa richiede il completamento di tutti questi passaggi.
prima visita PMTCT durante la gravidanza alla restituzione del primo risultato del test PCR HIV DNA del bambino entro 12 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della conservazione PMTCT
Lasso di tempo: Data del primo appuntamento PMTCT fino alla data dell'ultimo servizio PMTCT. L'ultimo servizio idoneo è la data del test PCR per l'HIV infantile.
La durata media (sd) della conservazione PMTCT (numero di settimane dalla data di iscrizione PMTCT alla data dell'ultimo servizio PMTCT documentato).
Data del primo appuntamento PMTCT fino alla data dell'ultimo servizio PMTCT. L'ultimo servizio idoneo è la data del test PCR per l'HIV infantile.
Stato HIV infantile
Lasso di tempo: Risultati ottenuti entro 12 settimane postnatali
Risultato del test di reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HIV infantile (PCR): HIV positivo, HIV negativo, indeterminato, sconosciuto, mancante
Risultati ottenuti entro 12 settimane postnatali
Numero di appuntamenti PMTCT prenatali frequentati
Lasso di tempo: Primo appuntamento prenatale PMTCT fino alla data del parto
Il numero medio (sd) di appuntamenti ANC frequentati e la percentuale di donne che hanno ricevuto i 4 o più appuntamenti prenatali raccomandati prima del parto.
Primo appuntamento prenatale PMTCT fino alla data del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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