Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HITS-järjestelmän mukauttaminen tukemaan äidin ja lapsen välisen HIV-tartunnan ehkäisyä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muokata HITSystem-järjestelmää niin, että HIV+-raskaana olevat naiset saadaan mukaan ja pysymään heidän kanssaan ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja sen jälkeen sekä arvioida HITSystem-järjestelmän vaikutusta äidiltä lapselle (PMTCT) liittyvien käyttäytymismallien ja tulosten ehkäisyyn. HITSystem 2.0 -interventio tukee useita PMTCT-tuloksia, mukaan lukien hoidossa pysyminen, hoitoon sitoutuminen sekä äitien ja lasten HIV-palvelujen integrointi vähäresursseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:

Vaiheet 1: Tutkijat tekevät formatiivista tutkimusta (fokusryhmät ja haastattelut) HIV+-raskaana olevien naisten ja PMTCT-palveluntarjoajien kanssa mukauttaakseen viestintästrategioita tekstiviestien lähettämistä varten ja tiedottaakseen potilaiden kulusta ja optimaalisesta toteutuksesta erilaisissa PMTCT:hen liittyvissä palveluissa interventiopaikalla.

Vaihe 2: Tutkijat suunnittelevat ja parantavat HITSystem 2.0:n tekniset komponentit tukemaan PMTCT-tuloksia kliinisen sisällön asiantuntijoiden, teknologia-analyytikoiden ja vaiheen 1 havaintojen ohjaamana.

Vaihe 3: Tutkijat ottavat käyttöön HITSystem 2.0:n yhdessä sairaalassa 18 kuukauden ajan ja vertaavat kohdennettuja PMTCT-tuloksia vastaavan kontrollisairaalan tuloksiin.

Tutkimus tehdään kahdessa valtion sairaalassa Keniassa. HIV+ raskaana olevat naiset rekisteröidään HITSystem 2.0:aan Kapsabetin sairaalassa. Vertailuryhmänä ovat HIV+ raskaana olevat naiset, jotka saavat Nandi Hillsin sairaalassa nykyistä PMTCT-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenia, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenia, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Vaihe 3

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV+ raskaana olevat naiset
  • Läsnä ensimmäiseen PMTCT-tapaamiseen yhdessä tutkimussairaaloissa
  • Oma tai luotettava pääsy matkapuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HITSystem 2.0
Raskaana olevat naiset, jotka ovat oikeutettuja PMTCT-palveluihin, otetaan mukaan HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) -interventioon ensimmäisen PMTCT-käynnin aikana, ja niitä seurataan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Käyttäytyminen: HIV-vauvojen seurantajärjestelmä (HITSystem) 2.0
HITsystem 2.0 -interventio suunnitellaan: (1) hyödyntämään sähköisiä kehotteita ilmoittamaan palveluntarjoajille ja ohjelmapäälliköille, kun toimia tarvitaan, ja (2) lähettämään tekstiviestejä naisten matkapuhelimiin (a) motivoimaan lääkityksen noudattamista, (b) muistuttamaan naiset, jotka ovat käyneet synnytystä edeltävillä (ANC) tapaamisilla ja lääkkeiden täyttökerroilla, (c) nopeaa valmistautumista sairaalan synnytykseen ja (d) tukevat varhaista imeväisten testausta. Ottaen huomioon hoidon lähestymistavan ja protokollien edistymisen, HITSystem 2.0 sitouttaa edelleen äitejä ja rohkaisee synnytyksen jälkeistä lääkitystä noudattamaan. Tutkijat suunnittelevat HITSystem 2.0:n integroitumaan saumattomasti olemassa olevaan HITSystem-järjestelmään ja yhdistämään PMTCT- ja varhaisen vauvojen diagnoosin (EID) palvelut yhden koordinoidun järjestelmätason toimenpiteen kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: PMTCT-hoidon standardi
Raskaana olevat naiset, jotka ovat oikeutettuja PMTCT-palveluihin, saavat normaalit PMTCT-palvelut kontrollisairaalassa. Ensimmäisen PMTCT-käynnin aikana ilmoittautuneiden naisten tietoja käytetään tulosten arvioimiseen saman seurantajakson aikana.
Käyttäytyminen: PMTCT-hoidon standardi
Tarkastuspaikalla PMTCT-palveluihin ilmoittautuneet raskaana olevat naiset saavat nykyisen PMTCT-hoidon standardin, eikä heitä oteta mukaan HITSystem 2.0 -järjestelmään.
Muut nimet:
  • ei HITSystem 2.0 -interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen PMTCT-säilytys
Aikaikkuna: ensimmäinen PMTCT-käynti raskauden aikana, jolloin lapsen ensimmäinen HIV DNA PCR -testitulos palautetaan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulos on retentio (täydellinen tai epätäydellinen), mitattuna ensimmäisestä PMTCT-käynnistä siihen asti, kun HIV-tartunnan saaneen lapsen HIV-status määritetään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tämä kokonaistulos sisältää useiden välitulosten saavuttamisen PMTCT-hoidon aikana, mukaan lukien: ART-aloitus (jos ei jo ollut ART-hoidossa raskauden aikana) (kyllä/ei), osallistuminen PMTCT-tapaamisiin (Kyllä/Ei), sairaalan synnytys. (Kyllä/Ei), vauvan ilmoittautuminen EID:hen ennen sairaalahoitoa (Kyllä/Ei), imeväisten verinäyte otettu ja HIV DNA PCR -testin tulos saatu (Kyllä/Ei). Täydellinen säilyttäminen edellyttää kaikkien näiden vaiheiden suorittamista.
ensimmäinen PMTCT-käynti raskauden aikana, jolloin lapsen ensimmäinen HIV DNA PCR -testitulos palautetaan 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMTCT-säilytyksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen PMTCT-käynnin päivämäärä viimeiseen PMTCT-palvelun päivämäärään. Viimeinen kelvollinen palvelu on vauvan HIV PCR -testin päivämäärä.
PMTCT-säilytyksen keskimääräinen (sd) kesto (viikkojen määrä PMTCT-ilmoittautumispäivästä viimeisen dokumentoidun PMTCT-palvelun päivämäärään).
Ensimmäisen PMTCT-käynnin päivämäärä viimeiseen PMTCT-palvelun päivämäärään. Viimeinen kelvollinen palvelu on vauvan HIV PCR -testin päivämäärä.
Vauvan HIV-status
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lapsen HIV-DNA-polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) tulos: HIV-positiivinen, HIV-negatiivinen, määrittelemätön, tuntematon, puuttuu
Tulokset saatiin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Osallistuneiden synnytystä edeltävien PMTCT-tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytystä edeltävä PMTCT-aika toimituspäivään asti
Keskimääräinen (sd) osallistuneiden ANC-tapaamisten määrä ja niiden naisten osuus, jotka saivat suositeltuja 4 tai useampia synnytystä edeltäviä tapaamisia ennen synnytystä.
Ensimmäinen synnytystä edeltävä PMTCT-aika toimituspäivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa