Adaptando o HITSystem para apoiar a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho
30 de março de 2020 atualizado por: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é modificar o HITSystem para engajar e reter mulheres grávidas HIV+ antes, durante e após o parto e avaliar o impacto do HITSystem na prevenção de comportamentos e resultados relacionados à transmissão de mãe para filho (PMTCT).
A intervenção do HITSystem 2.0 apoiará uma variedade de resultados de PMTCT, incluindo retenção nos cuidados, adesão ao TARV e integração de serviços maternos e pediátricos de HIV em locais com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três fases:
Fases 1: Os pesquisadores conduzirão pesquisas formativas (grupos focais e entrevistas) com mulheres grávidas HIV+ e provedores de PMTCT para personalizar estratégias de comunicação para mensagens de texto e informar o fluxo do paciente e a implementação ideal nos vários serviços relacionados à PMTCT no local de intervenção.
Fase 2: Os pesquisadores projetarão e refinarão os componentes técnicos do HITSystem 2.0 para apoiar os resultados de PMTCT guiados por especialistas em conteúdo clínico, analistas de tecnologia e descobertas da Fase 1.
Fase 3: Os pesquisadores implementarão o HITSystem 2.0 em um hospital durante um período de 18 meses e compararão os resultados de PMTCT com os de um hospital de controle correspondente.
O estudo será realizado em dois hospitais do governo no Quênia. Mulheres grávidas HIV+ serão inscritas no HITSystem 2.0 no Kapsabet Hospital. Mulheres grávidas HIV+ recebendo o padrão atual de cuidados de PTV no Nandi Hills Hospital serão o grupo de comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nandi
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Bungoma, Nandi, Quênia, 30301
- Bungoma County Hospital
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Kapsabet, Nandi, Quênia, 30300
- Kapsabet Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Fase 3
Critério de inclusão:
- gestantes HIV+
- Presente para a primeira consulta de PMTCT em um dos Hospitais do estudo
- Possuir ou ter acesso confiável a um telefone celular
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HITSystem 2.0
As mulheres grávidas elegíveis para os serviços de PTV serão inscritas na intervenção HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) durante a sua primeira consulta de PTV e acompanhadas até 12 semanas após o parto.
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A intervenção do HITsystem 2.0 será projetada para: (1) utilizar avisos eletrônicos para notificar provedores e gerentes de programas quando ações forem necessárias e (2) enviar mensagens de texto para telefones celulares de mulheres para (a) motivar a adesão à medicação, (b) lembrar mulheres de consultas pré-natais (CPN) e reposição de medicamentos, (c) preparação imediata para um parto hospitalar e (d) apoio a testes infantis precoces.
Dados os avanços na abordagem e nos protocolos de atendimento, o HITSystem 2.0 continuará a envolver as mães e incentivar a adesão à medicação pós-natal.
Os pesquisadores projetarão o HITSystem 2.0 para integrar-se perfeitamente ao HITSystem existente para vincular serviços de PMTCT e diagnóstico infantil precoce (EID) por meio de uma intervenção coordenada em nível de sistema.
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados PTV
As mulheres grávidas elegíveis para serviços de PMTCT receberão serviços de cuidados padrão de PMTCT no hospital de controle.
Os registos das mulheres inscritas durante a sua primeira consulta PTV serão utilizados para avaliar os resultados durante o mesmo período de seguimento.
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As mulheres grávidas inscritas nos serviços de PMTCT no local de controle receberão o padrão atual de cuidados de PMTCT e não serão inscritas no HITSystem 2.0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção PTV completa
Prazo: primeira consulta de PMTCT durante a gravidez até o retorno do primeiro resultado do teste de PCR de DNA de HIV do bebê até 12 semanas após o nascimento
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O resultado primário é a retenção (completa ou incompleta), medida desde a primeira consulta de PMTCT até a determinação do status de HIV do bebê exposto ao HIV em 12 semanas pós-natal.
Este resultado agregado inclui a conclusão de vários resultados intermediários ao longo da cascata de cuidados de PMTCT, incluindo: início de TARV (se ainda não estiver em TARV no momento da gravidez) (Sim/Não), comparecimento a consultas de PMTCT (Sim/Não), parto hospitalar (Sim/Não), inscrição do lactente no EID antes da alta hospitalar (Sim/Não), coleta de amostra de sangue do lactente e resultado do teste de PCR para DNA do HIV obtido (Sim/Não).
A retenção completa requer a conclusão de todas essas etapas.
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primeira consulta de PMTCT durante a gravidez até o retorno do primeiro resultado do teste de PCR de DNA de HIV do bebê até 12 semanas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da retenção de PMTCT
Prazo: Data da primeira consulta PMTCT até a data do último serviço PMTCT. O último serviço elegível é a data do teste PCR de HIV infantil.
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A duração média (sd) da retenção de PMTCT (número de semanas desde a data de inscrição em PMTCT até a data do último serviço de PMTCT documentado).
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Data da primeira consulta PMTCT até a data do último serviço PMTCT. O último serviço elegível é a data do teste PCR de HIV infantil.
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Estado infantil de HIV
Prazo: Resultados obtidos até 12 semanas após o parto
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Resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA infantil: HIV positivo, HIV negativo, indeterminado, desconhecido, ausente
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Resultados obtidos até 12 semanas após o parto
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Número de consultas de PTV pré-natal atendidas
Prazo: Primeira consulta PTV pré-natal até a data do parto
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O número médio (dp) de consultas CPN atendidas e a proporção de mulheres que receberam as 4 ou mais consultas pré-natais recomendadas antes do parto.
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Primeira consulta PTV pré-natal até a data do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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