Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja HITSystem do wspierania profilaktyki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest modyfikacja HITSystem w celu angażowania i utrzymywania ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV przed, w trakcie i po porodzie oraz ocena wpływu HITSystem na zachowania i wyniki związane z zapobieganiem transmisji z matki na dziecko (PMTCT). Interwencja HITSystem 2.0 będzie wspierać szereg wyników PMTCT, w tym utrzymanie opieki, przestrzeganie zaleceń ART oraz integrację usług związanych z HIV dla matek i dzieci w placówkach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

Fazy ​​1: Naukowcy przeprowadzą badania formatywne (grupy fokusowe i wywiady) z kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV i dostawcami PMTCT w celu dostosowania strategii komunikacji w zakresie wiadomości tekstowych oraz informowania o przepływie pacjentów i optymalnym wdrożeniu różnych usług związanych z PMTCT w miejscu interwencji.

Faza 2: Badacze zaprojektują i udoskonalą komponenty techniczne HITSystem 2.0, aby wspierać wyniki PMTCT, kierując się ekspertami od treści klinicznych, analitykami technologicznymi i ustaleniami z fazy 1.

Faza 3: Naukowcy wdrożą HITSystem 2.0 w jednym szpitalu na okres 18 miesięcy i porównają docelowe wyniki PMTCT z wynikami w dopasowanym szpitalu kontrolnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach rządowych w Kenii. Kobiety w ciąży z HIV będą rejestrowane w HITSystem 2.0 w szpitalu Kapsabet. Grupą porównawczą będą ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV, które otrzymują obecny standard opieki PMTCT w szpitalu Nandi Hills.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenia, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenia, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Faza 3

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z HIV
  • Zgłoś się na pierwszą wizytę PMTCT w jednym ze szpitali biorących udział w badaniu
  • Posiadać lub mieć niezawodny dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HITSystem 2.0
Kobiety w ciąży, które kwalifikują się do usług PMTCT, zostaną zapisane do interwencji systemu śledzenia niemowląt HIV 2.0 (HITSystem 2.0) podczas pierwszej wizyty PMTCT i będą obserwowane do 12 tygodni po porodzie.
Behawioralne: System śledzenia niemowląt zakażonych wirusem HIV (HITSystem) 2.0
Interwencja HITsystem 2.0 będzie miała na celu: (1) wykorzystanie elektronicznych monitów do powiadamiania świadczeniodawców i kierowników programów o konieczności podjęcia działań oraz (2) wysyłanie wiadomości tekstowych na telefony komórkowe kobiet w celu (a) zmotywowania do przestrzegania zaleceń lekarskich, (b) przypomnienia kobiet na wizyty przedporodowe (ANC) i uzupełnianie leków, (c) szybkie przygotowanie do porodu szpitalnego oraz (d) wspieranie wczesnych badań niemowląt. Biorąc pod uwagę postępy w podejściu i protokołach opieki, HITSystem 2.0 będzie nadal angażować matki i zachęcać do przestrzegania zaleceń lekarskich po porodzie. Naukowcy zaprojektują HITSystem 2.0, aby bezproblemowo zintegrować się z istniejącym HITSystem, aby połączyć usługi PMTCT i wczesnej diagnostyki niemowląt (EID) poprzez jedną skoordynowaną interwencję na poziomie systemu.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki PMTCT
Kobiety w ciąży, które kwalifikują się do usług PMTCT, otrzymają standardowe usługi PMTCT w szpitalu kontrolnym. Zapisy kobiet zapisanych podczas pierwszego spotkania PMTCT zostaną wykorzystane do oceny wyników w tym samym okresie obserwacji.
Behawioralne: Standard opieki PMTCT
Kobiety w ciąży zapisane do usług PMTCT w miejscu kontroli otrzymają aktualny standard opieki PMTCT i nie zostaną zapisane do HITSystem 2.0.
Inne nazwy:
  • brak interwencji HITSystem 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zatrzymanie PMTCT
Ramy czasowe: od pierwszej wizyty PMTCT w czasie ciąży do zwrotu pierwszego wyniku testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowlęcia do 12 tygodni po porodzie
Pierwszorzędowym wynikiem jest retencja (całkowita lub niekompletna), mierzona od pierwszej wizyty PMTCT do określenia statusu HIV dziecka narażonego na HIV w 12 tygodniu po urodzeniu. Ten zagregowany wynik obejmuje ukończenie kilku pośrednich wyników w całej kaskadzie opieki PMTCT, w tym: rozpoczęcie ART (jeśli jeszcze nie stosowano ART w czasie ciąży) (tak/nie), obecność na wizytach PMTCT (tak/nie), poród w szpitalu (Tak/Nie), włączenie niemowlęcia do EID przed wypisem ze szpitala (Tak/Nie), pobranie próbki krwi niemowlęcia i uzyskanie wyniku testu PCR na obecność wirusa HIV (Tak/Nie). Pełne przechowywanie wymaga wykonania wszystkich tych kroków.
od pierwszej wizyty PMTCT w czasie ciąży do zwrotu pierwszego wyniku testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowlęcia do 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania retencji PMTCT
Ramy czasowe: Data pierwszej wizyty PMTCT do daty ostatniej usługi PMTCT. Ostatnią kwalifikującą się usługą jest data wykonania testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt.
Średni (sd) czas trwania retencji PMTCT (liczba tygodni od daty rejestracji PMTCT do daty ostatniej udokumentowanej usługi PMTCT).
Data pierwszej wizyty PMTCT do daty ostatniej usługi PMTCT. Ostatnią kwalifikującą się usługą jest data wykonania testu PCR na obecność wirusa HIV u niemowląt.
Status HIV niemowląt
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane do 12 tygodni po urodzeniu
Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (PCR) niemowląt HIV: HIV-dodatni, HIV-ujemny, nieokreślony, nieznany, brak
Wyniki uzyskane do 12 tygodni po urodzeniu
Liczba wizyt przedporodowych PMTCT, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Pierwsza przedporodowa wizyta PMTCT do daty porodu
Średnia (sd) liczba wizyt ANC, w których uczestniczyła, oraz odsetek kobiet, które odbyły zalecane 4 lub więcej wizyt przedporodowych przed porodem.
Pierwsza przedporodowa wizyta PMTCT do daty porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj