Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af HIT-systemet til at understøtte forebyggelse af HIV-transmission fra mor til barn

30. marts 2020 opdateret af: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at modificere HITSystemet for at engagere og fastholde HIV+ gravide kvinder før, under og efter fødslen og evaluere HITSystems indvirkning på forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) relateret adfærd og resultater. HITSystem 2.0-intervention vil understøtte en række PMTCT-resultater, herunder fastholdelse i pleje, ART-overholdelse og integration af mødre og pædiatriske HIV-tjenester i miljøer med lav ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

Fase 1: Forskerne vil udføre formativ forskning (fokusgrupper og interviews) med HIV+ gravide kvinder og PMTCT-udbydere for at tilpasse kommunikationsstrategier for sms og informere patientflow og optimal implementering på tværs af de forskellige PMTCT-relaterede tjenester på interventionsstedet.

Fase 2: Forskerne vil designe og forfine HITSystem 2.0 tekniske komponenter for at understøtte PMTCT-resultater styret af kliniske indholdseksperter, teknologianalytikere og resultater fra fase 1.

Fase 3: Forskerne vil implementere HITSystem 2.0 på ét hospital over en 18 måneders periode og sammenligne målrettede PMTCT-resultater med dem på et matchet kontrolhospital.

Undersøgelsen vil blive udført på to offentlige hospitaler i Kenya. HIV+ gravide vil blive optaget i HITSystem 2.0 på Kapsabet Hospital. HIV+ gravide kvinder, der modtager den nuværende standard for PMTCT-pleje på Nandi Hills Hospital, vil være sammenligningsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Kenya
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenya, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenya, 30300
        • Kapsabet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Fase 3

Inklusionskriterier:

  • HIV+ gravide kvinder
  • Til stede til første PMTCT-aftale på et af undersøgelseshospitalerne
  • Ejer eller har pålidelig adgang til mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HITSystem 2.0
Gravide kvinder, der er berettiget til PMTCT-tjenester, vil blive tilmeldt HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) intervention under deres første PMTCT-aftale og følges indtil 12 uger efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: HIV Infant Tracking System (HITSystem) 2.0
HITsystem 2.0-interventionen vil blive designet til at: (1) bruge elektroniske prompter til at underrette udbydere og programledere, når handlinger er påkrævet, og (2) sende tekstbeskeder til kvinders mobiltelefoner for at (a) motivere til at følge medicin, (b) minde kvinder med prænatale (ANC) aftaler og medicinrefill, (c) hurtig forberedelse til en hospitalsfødsel og (d) støtte tidlig spædbarnstest. I betragtning af fremskridt i tilgangen og protokollerne til pleje, vil HITSystem 2.0 fortsætte med at engagere mødre og tilskynde til postnatal medicinoverholdelse. Forskerne vil designe HITSystem 2.0 til at integreres problemfrit i det eksisterende HITSystem for at forbinde PMTCT og tidlig spædbørnsdiagnose (EID) tjenester gennem én koordineret intervention på systemniveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for PMTCT-pleje
Gravide kvinder, der er berettiget til PMTCT-tjenester, vil modtage standardbehandlings-PMCT-tjenester på kontrolhospitalet. Optegnelserne over kvinder, der blev tilmeldt under deres første PMTCT-aftale, vil blive brugt til at vurdere resultaterne i den samme opfølgningsperiode.
Adfærdsmæssigt: Standard for PMTCT-pleje
Gravide kvinder, der er tilmeldt PMTCT-tjenester på kontrolstedet, vil modtage den nuværende standard for PMTCT-pleje og vil ikke blive tilmeldt HITSystem 2.0.
Andre navne:
  • ingen HITSystem 2.0-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig PMTCT-retention
Tidsramme: første PMTCT-besøg under graviditeten til returnering af spædbarnets første HIV DNA PCR-testresultat 12 uger efter fødslen
Det primære resultat er retention (komplet eller ufuldstændig), målt fra første PMTCT-aftale indtil HIV-statusbestemmelse af det HIV-eksponerede spædbarn 12 uger postnatal. Dette samlede resultat inkluderer fuldførelse af flere mellemliggende resultater gennem hele PMTCT-behandlingskaskaden, herunder: ART-start (hvis ikke allerede på ART på tidspunktet for graviditeten) (Ja/Nej), deltagelse ved PMTCT-aftaler (Ja/Nej), en hospitalsfødsel (Ja/Nej), spædbørns indskrivning i EID før hospitalsudskrivning (Ja/Nej), spædbarnsblodprøve indsamlet og HIV DNA PCR-testresultat opnået (Ja/Nej). Fuldstændig opbevaring kræver fuldførelse af alle disse trin.
første PMTCT-besøg under graviditeten til returnering af spædbarnets første HIV DNA PCR-testresultat 12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PMTCT-retention
Tidsramme: Dato for første PMTCT-aftale til dato for sidste PMTCT-tjeneste. Den endelige kvalificerede service er datoen for spædbørns HIV PCR-test.
Den gennemsnitlige (sd) varighed af PMTCT-retention (antal uger fra datoen for PMTCT-tilmelding til datoen for den sidste dokumenterede PMTCT-tjeneste).
Dato for første PMTCT-aftale til dato for sidste PMTCT-tjeneste. Den endelige kvalificerede service er datoen for spædbørns HIV PCR-test.
Spædbørns HIV-status
Tidsramme: Resultater opnået 12 uger efter fødslen
Resultat af spædbarns HIV DNA Polymerase Chain Reaction (PCR) test: HIV-positiv, HIV-negativ, ubestemt, ukendt, mangler
Resultater opnået 12 uger efter fødslen
Antal overværede prænatale PMTCT-aftaler
Tidsramme: Første prænatal PMTCT-aftale indtil leveringsdatoen
Det gennemsnitlige (sd) antal deltagende ANC-aftaler og andelen af ​​kvinder, der modtog de anbefalede 4 eller flere prænatale aftaler før fødslen.
Første prænatal PMTCT-aftale indtil leveringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner