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Anpassung des HIT-Systems zur Unterstützung der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV

30. März 2020 aktualisiert von: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das HITSystem so zu modifizieren, dass es HIV+ schwangere Frauen vor, während und nach der Entbindung einbezieht und hält, und die Auswirkungen des HITSystems auf die Prävention von Verhaltensweisen und Ergebnissen im Zusammenhang mit der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) zu bewerten. Die HITSystem 2.0-Intervention wird eine Reihe von PMTCT-Ergebnissen unterstützen, darunter Verbleib in der Pflege, ART-Einhaltung und Integration von mütterlichen und pädiatrischen HIV-Diensten in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt:

Phase 1: Die Forscher werden formative Forschung (Fokusgruppen und Interviews) mit HIV-positiven schwangeren Frauen und PMTCT-Anbietern durchführen, um Kommunikationsstrategien für Textnachrichten anzupassen und den Patientenfluss und die optimale Implementierung über die verschiedenen PMTCT-bezogenen Dienste am Eingriffsort zu informieren.

Phase 2: Die Forscher werden die technischen Komponenten von HITSystem 2.0 entwerfen und verfeinern, um PMTCT-Ergebnisse zu unterstützen, die von Experten für klinische Inhalte, Technologieanalysten und Erkenntnissen aus Phase 1 geleitet werden.

Phase 3: Die Forscher werden HITSystem 2.0 in einem Krankenhaus über einen Zeitraum von 18 Monaten implementieren und die angestrebten PMTCT-Ergebnisse mit denen in einem entsprechenden Kontrollkrankenhaus vergleichen.

Die Studie wird in zwei staatlichen Krankenhäusern in Kenia durchgeführt. Schwangere mit HIV+ werden in das HITSystem 2.0 des Kapsabet-Krankenhauses aufgenommen. HIV+ schwangere Frauen, die den aktuellen Standard der PMTCT-Versorgung im Nandi Hills Hospital erhalten, werden die Vergleichsgruppe sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenia, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenia, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Phase 3

Einschlusskriterien:

  • HIV+ schwangere frauen
  • Zum ersten PMTCT-Termin in einem der Studienkrankenhäuser anwesend sein
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder haben Sie zuverlässigen Zugriff darauf

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HITSystem 2.0
Schwangere Frauen, die für PMTCT-Dienste in Frage kommen, werden während ihres ersten PMTCT-Termins in die Intervention des HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) aufgenommen und bis 12 Wochen nach der Geburt nachbeobachtet.
Verhalten: HIV Infant Tracking System (HITSystem) 2.0
Die HITsystem 2.0-Intervention soll: (1) elektronische Aufforderungen nutzen, um Anbieter und Programmmanager zu benachrichtigen, wenn Maßnahmen erforderlich sind, und (2) Textnachrichten an die Mobiltelefone von Frauen senden, um (a) die Einhaltung der Medikation zu motivieren, (b) zu erinnern Frauen von vorgeburtlichen (ANC) Terminen und Medikamentennachfüllungen, (c) sofortige Vorbereitung auf eine Krankenhausentbindung und (d) Unterstützung früher Säuglingstests. Angesichts der Fortschritte im Ansatz und in den Protokollen für die Pflege wird HITSystem 2.0 weiterhin Mütter einbeziehen und die postnatale Medikationsadhärenz fördern. Die Forscher werden HITSystem 2.0 so konzipieren, dass es sich nahtlos in das bestehende HITSystem integrieren lässt, um PMTCT- und Früherkennungsdienste (EID) durch eine koordinierte Intervention auf Systemebene zu verbinden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard der PMTCT-Versorgung
Schwangere Frauen, die für PMTCT-Leistungen in Frage kommen, erhalten PMTCT-Standardleistungen im Kontrollkrankenhaus. Die Aufzeichnungen von Frauen, die während ihres ersten PMTCT-Termins aufgenommen wurden, werden verwendet, um die Ergebnisse während desselben Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten.
Verhalten: Standard der PMTCT-Versorgung
Schwangere Frauen, die am Kontrollzentrum für PMTCT-Dienste angemeldet sind, erhalten den aktuellen Standard der PMTCT-Versorgung und werden nicht im HITSystem 2.0 angemeldet.
Andere Namen:
  • kein HITSystem 2.0 Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige PMTCT-Retention
Zeitfenster: ersten PMTCT-Besuch während der Schwangerschaft bis zur Rückgabe des ersten HIV-DNA-PCR-Testergebnisses des Säuglings bis 12 Wochen nach der Geburt
Das primäre Ergebnis ist die Retention (vollständig oder unvollständig), gemessen vom ersten PMTCT-Termin bis zur Bestimmung des HIV-Status des HIV-exponierten Säuglings 12 Wochen nach der Geburt. Dieses aggregierte Ergebnis umfasst den Abschluss mehrerer Zwischenergebnisse während der PMTCT-Versorgungskaskade, einschließlich: ART-Initiierung (falls zum Zeitpunkt der Schwangerschaft nicht bereits mit ART behandelt) (Ja/Nein), Teilnahme an PMTCT-Terminen (Ja/Nein), eine Entbindung im Krankenhaus (Ja/Nein), Aufnahme des Säuglings in die EID vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (Ja/Nein), Abnahme der Blutprobe des Säuglings und erhaltenes HIV-DNA-PCR-Testergebnis (Ja/Nein). Eine vollständige Aufbewahrung erfordert die Durchführung aller dieser Schritte.
ersten PMTCT-Besuch während der Schwangerschaft bis zur Rückgabe des ersten HIV-DNA-PCR-Testergebnisses des Säuglings bis 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der PMTCT-Aufbewahrung
Zeitfenster: Datum des ersten PMTCT-Termins bis Datum des letzten PMTCT-Service. Die letzte förderfähige Leistung ist das Datum des HIV-PCR-Tests für Säuglinge.
Die mittlere (SD) Dauer der PMTCT-Aufbewahrung (Anzahl der Wochen vom Datum der PMTCT-Einschreibung bis zum Datum der letzten dokumentierten PMTCT-Leistung).
Datum des ersten PMTCT-Termins bis Datum des letzten PMTCT-Service. Die letzte förderfähige Leistung ist das Datum des HIV-PCR-Tests für Säuglinge.
HIV-Status des Säuglings
Zeitfenster: Ergebnisse erhalten bis 12 Wochen nach der Geburt
Ergebnis des HIV-DNA-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bei Säuglingen: HIV-positiv, HIV-negativ, unbestimmt, unbekannt, fehlt
Ergebnisse erhalten bis 12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der besuchten pränatalen PMTCT-Termine
Zeitfenster: Erster pränataler PMTCT-Termin bis zum Entbindungsdatum
Die mittlere (SD) Anzahl der besuchten ANC-Termine und der Anteil der Frauen, die die empfohlenen 4 oder mehr vorgeburtlichen Termine vor der Entbindung erhalten haben.
Erster pränataler PMTCT-Termin bis zum Entbindungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

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