Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení HITSystem na podporu prevence přenosu HIV z matky na dítě

30. března 2020 aktualizováno: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je upravit HITSystem tak, aby zapojoval a udržoval HIV+ těhotné ženy před, během a po porodu a vyhodnotil dopad HITSystem na prevenci chování a výsledků souvisejících s přenosem z matky na dítě (PMTCT). Intervence HITSystem 2.0 bude podporovat řadu výsledků PMTCT včetně udržení v péči, adherence ART a integrace mateřských a dětských HIV služeb v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve třech fázích:

Fáze 1: Výzkumníci provedou formativní výzkum (cílové skupiny a rozhovory) s HIV+ těhotnými ženami a poskytovateli PMTCT, aby přizpůsobili komunikační strategie pro zasílání textových zpráv a informovali o toku pacientů a optimální implementaci napříč různými službami souvisejícími s PMTCT v místě zásahu.

Fáze 2: Výzkumníci navrhnou a zdokonalí technické komponenty HITSystem 2.0 tak, aby podporovaly výsledky PMTCT vedené odborníky na klinický obsah, technologickými analytiky a zjištěními z fáze 1.

Fáze 3: Výzkumníci zavedou HITSystem 2.0 v jedné nemocnici po dobu 18 měsíců a porovnají cílené výsledky PMTCT s výsledky v odpovídající kontrolní nemocnici.

Studie bude provedena ve dvou vládních nemocnicích v Keni. HIV+ těhotné ženy budou zařazeny do HITSystem 2.0 v Kapsabet Hospital. Srovnávací skupinou budou HIV+ těhotné ženy, které dostávají současný standard PMTCT péče v nemocnici Nandi Hills.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Keňa, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Keňa, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Fáze 3

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ těhotné ženy
  • Dárek na první schůzku PMTCT v jedné ze studovaných nemocnic
  • Vlastní nebo mít spolehlivý přístup k mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HITSystem 2.0
Těhotné ženy, které mají nárok na služby PMTCT, budou zařazeny do intervence HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) během své první schůzky PMTCT a budou sledovány až do 12 týdnů po porodu.
Behaviorální: Systém sledování HIV kojenců (HITSystem) 2.0
Intervence HITsystem 2.0 bude navržena tak, aby: (1) využívala elektronické výzvy k upozorňování poskytovatelů a programových manažerů, když jsou vyžadovány akce, a (2) posílala textové zprávy na mobilní telefony žen, aby (a) motivovala k dodržování léků, (b) připomínala předporodní (ANC) schůzky a doplňování léků, (c) rychlá příprava na porod v nemocnici a (d) podpora časného testování kojenců. Vzhledem k pokroku v přístupu a protokolech péče bude HITSystem 2.0 nadále zapojovat matky a podporovat dodržování poporodních léků. Výzkumníci navrhnou HITSystem 2.0 tak, aby se hladce integroval do stávajícího HITSystem a propojil PMTCT a služby včasné diagnostiky kojenců (EID) prostřednictvím jednoho koordinovaného zásahu na systémové úrovni.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard péče PMTCT
Těhotné ženy, které mají nárok na služby PMTCT, obdrží standardní služby PMTCT v kontrolní nemocnici. Záznamy žen zapsaných během jejich prvního PMTCT schůzky budou použity k posouzení výsledků během stejného období sledování.
Behaviorální: Standard péče PMTCT
Těhotné ženy zapsané do služeb PMTCT na kontrolním místě obdrží současný standard péče PMTCT a nebudou zařazeny do HITSystem 2.0.
Ostatní jména:
  • žádný zásah HITSystem 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uchování PMTCT
Časové okno: první návštěva PMTCT během těhotenství k návratu prvního výsledku testu HIV DNA PCR dítěte do 12 týdnů po narození
Primárním výsledkem je retence (úplná nebo neúplná), měřená od prvního vyšetření PMTCT až do stanovení stavu HIV u dítěte vystaveného HIV ve 12. týdnu po narození. Tento souhrnný výsledek zahrnuje dokončení několika průběžných výsledků v celé kaskádě péče PMTCT, včetně: zahájení ART (pokud již nebylo na ART v době těhotenství) (ano/ne), účast na schůzkách PMTCT (ano/ne), porod v nemocnici (Ano/Ne), zápis kojence do EID před propuštěním z nemocnice (Ano/Ne), odebraný vzorek krve kojence a výsledek testu HIV DNA PCR (Ano/Ne). Úplné uchování vyžaduje dokončení všech těchto kroků.
první návštěva PMTCT během těhotenství k návratu prvního výsledku testu HIV DNA PCR dítěte do 12 týdnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba uchování PMTCT
Časové okno: Datum první schůzky PMTCT do data poslední služby PMTCT. Poslední způsobilou službou je datum kojeneckého HIV PCR testu.
Průměrná (sd) doba trvání retence PMTCT (počet týdnů od data zařazení do PMTCT do data poslední zdokumentované služby PMTCT).
Datum první schůzky PMTCT do data poslední služby PMTCT. Poslední způsobilou službou je datum kojeneckého HIV PCR testu.
Stav HIV u kojenců
Časové okno: Výsledky získané 12 týdnů po narození
Výsledek testu kojenecké HIV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR): HIV pozitivní, HIV negativní, neurčitý, neznámý, chybí
Výsledky získané 12 týdnů po narození
Počet navštívených předporodních PMTCT schůzek
Časové okno: První prenatální PMTCT schůzka do termínu porodu
Průměrný (sd) počet navštívených schůzek ANC a podíl žen, které absolvovaly doporučené 4 nebo více prenatálních schůzek před porodem.
První prenatální PMTCT schůzka do termínu porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit