Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van het HIT-systeem ter ondersteuning van de preventie van hiv-overdracht van moeder op kind

30 maart 2020 bijgewerkt door: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om het HITSystem aan te passen om hiv+-zwangere vrouwen voor, tijdens en na de bevalling te betrekken en vast te houden en om de impact van HITSystem op de preventie van moeder-op-kindtransmissie (PMTCT)-gerelateerd gedrag en uitkomsten te evalueren. HITSystem 2.0-interventie zal een reeks PMTCT-resultaten ondersteunen, waaronder retentie in zorg, therapietrouw aan ART en integratie van hiv-diensten voor moeders en kinderen in omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: De onderzoekers zullen formatief onderzoek uitvoeren (focusgroepen en interviews) met hiv+-zwangere vrouwen en PMTCT-aanbieders om communicatiestrategieën voor sms-berichten aan te passen en de patiëntenstroom en optimale implementatie te informeren over de verschillende PMTCT-gerelateerde diensten op de interventiesite.

Fase 2: De onderzoekers zullen de technische componenten van HITSystem 2.0 ontwerpen en verfijnen om de PMTCT-resultaten te ondersteunen, begeleid door klinische inhoudsexperts, technologieanalisten en bevindingen uit fase 1.

Fase 3: De onderzoekers zullen HITSystem 2.0 implementeren in één ziekenhuis gedurende een periode van 18 maanden, en de beoogde PMTCT-resultaten vergelijken met die in een gematcht controleziekenhuis.

De studie zal worden uitgevoerd in twee overheidsziekenhuizen in Kenia. Hiv+ zwangere vrouwen worden ingeschreven in het HITSystem 2.0 in het Kapsabet Hospital. Hiv+ zwangere vrouwen die de huidige standaard van PMTCT-zorg krijgen in het Nandi Hills Hospital zullen de vergelijkingsgroep zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nandi
      • Bungoma, Nandi, Kenia, 30301
        • Bungoma County Hospital
      • Kapsabet, Nandi, Kenia, 30300
        • Kapsabet Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Fase 3

Inclusiecriteria:

  • Hiv+ zwangere vrouwen
  • Aanwezig voor eerste PMTCT-afspraak bij een van de studieziekenhuizen
  • Bezit of hebt betrouwbare toegang tot een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HITSystem 2.0
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor PMTCT-diensten zullen worden ingeschreven in de HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) interventie tijdens hun eerste PMTCT-afspraak en gevolgd tot 12 weken postpartum.
Gedragsmatig: Hiv-babyvolgsysteem (HITSystem) 2.0
De HITsystem 2.0-interventie zal worden ontworpen om: (1) elektronische prompts te gebruiken om zorgverleners en programmamanagers op de hoogte te stellen wanneer acties nodig zijn, en (2) sms-berichten naar mobiele telefoons van vrouwen te sturen om (a) therapietrouw te motiveren, (b) afspraken met vrouwen in de prenatale periode (ANC) en het bijvullen van medicijnen, (c) snelle voorbereiding op een bevalling in het ziekenhuis, en (d) ondersteuning van vroege babytests. Gezien de vooruitgang in de aanpak en protocollen voor zorg, zal HITSystem 2.0 moeders blijven betrekken en therapietrouw na de bevalling stimuleren. De onderzoekers zullen HITSystem 2.0 ontwerpen om naadloos te integreren in het bestaande HITSystem om PMTCT en vroege babydiagnose (EID)-diensten te koppelen via één gecoördineerde interventie op systeemniveau.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard van PMTCT-zorg
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor PMTCT-services, krijgen standaard PMTCT-services in het controleziekenhuis. De dossiers van vrouwen die zijn ingeschreven tijdens hun eerste PMTCT-afspraak zullen worden gebruikt om de resultaten tijdens dezelfde follow-upperiode te beoordelen.
Gedragsmatig: Standaard van PMTCT-zorg
Zwangere vrouwen die zijn ingeschreven voor PMTCT-diensten op de controlelocatie zullen de huidige standaard van PMTCT-zorg ontvangen en zullen niet worden ingeschreven in het HITSystem 2.0.
Andere namen:
  • geen tussenkomst van HITSystem 2.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige PMTCT-retentie
Tijdsspanne: eerste PMTCT-bezoek tijdens de zwangerschap tot de terugkeer van het eerste HIV-DNA PCR-testresultaat van de baby 12 weken postnataal
De primaire uitkomstmaat is retentie (volledig of onvolledig), gemeten vanaf de eerste PMTCT-afspraak tot de bepaling van de hiv-status van de aan hiv blootgestelde baby 12 weken postnataal. Deze geaggregeerde uitkomst omvat de voltooiing van verschillende tussentijdse uitkomsten gedurende de PMTCT-cascade van zorg, waaronder: ART-initiatie (indien nog geen ART op het moment van zwangerschap) (Ja/Nee), aanwezigheid bij PMTCT-afspraken (Ja/Nee), een ziekenhuisbevalling (Ja/Nee), opname van baby in EID voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (Ja/Nee), bloedmonster van baby genomen en HIV DNA PCR-testresultaat verkregen (Ja/Nee). Volledige retentie vereist de voltooiing van al deze stappen.
eerste PMTCT-bezoek tijdens de zwangerschap tot de terugkeer van het eerste HIV-DNA PCR-testresultaat van de baby 12 weken postnataal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PMTCT-retentie
Tijdsspanne: Datum van de eerste PMTCT-afspraak tot en met de datum van de laatste PMTCT-service. De laatste in aanmerking komende service is de datum van de HIV-PCR-test voor baby's.
De gemiddelde (sd) duur van PMTCT-retentie (aantal weken vanaf de datum van PMTCT-inschrijving tot de datum van de laatste gedocumenteerde PMTCT-service).
Datum van de eerste PMTCT-afspraak tot en met de datum van de laatste PMTCT-service. De laatste in aanmerking komende service is de datum van de HIV-PCR-test voor baby's.
HIV-status van baby's
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 12 weken postnataal
Resultaat van hiv-DNA-polymerasekettingreactietest (PCR) bij baby's: hiv-positief, hiv-negatief, onbepaald, onbekend, ontbrekend
Resultaten verkregen 12 weken postnataal
Aantal bijgewoonde prenatale PMTCT-afspraken
Tijdsspanne: Eerste prenatale PMTCT-afspraak tot en met de bevallingsdatum
Het gemiddelde (sd) aantal bijgewoonde ANC-afspraken en het percentage vrouwen dat vóór de bevalling de aanbevolen 4 of meer prenatale afspraken heeft gekregen.
Eerste prenatale PMTCT-afspraak tot en met de bevallingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002009
  • R34MH107337-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren