Adaptación del sistema HIT para apoyar la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo
30 de marzo de 2020 actualizado por: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es modificar el HITSystem para involucrar y retener a las mujeres embarazadas VIH+ antes, durante y después del parto y evaluar el impacto del HITSystem en los comportamientos y resultados relacionados con la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI).
La intervención HITSystem 2.0 respaldará una variedad de resultados de PTMI, incluida la retención en la atención, la adherencia al TAR y la integración de los servicios de VIH materno-pediátricos en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en tres fases:
Fases 1: Los investigadores realizarán una investigación formativa (grupos focales y entrevistas) con mujeres embarazadas VIH+ y proveedores de PTMI para personalizar las estrategias de comunicación para mensajes de texto e informar el flujo de pacientes y la implementación óptima en los diversos servicios relacionados con la PTMI en el sitio de intervención.
Fase 2: Los investigadores diseñarán y refinarán los componentes técnicos de HITSystem 2.0 para respaldar los resultados de PTMI guiados por expertos en contenido clínico, analistas de tecnología y hallazgos de la Fase 1.
Fase 3: Los investigadores implementarán HITSystem 2.0 en un hospital durante un período de 18 meses y compararán los resultados de PTMI específicos con los de un hospital de control emparejado.
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales gubernamentales en Kenia. Las mujeres embarazadas VIH+ se inscribirán en el HITSystem 2.0 en el Hospital Kapsabet. Las mujeres embarazadas VIH+ que reciben el estándar actual de atención de PTMI en Nandi Hills Hospital serán el grupo de comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Nandi
-
Bungoma, Nandi, Kenia, 30301
- Bungoma County Hospital
-
Kapsabet, Nandi, Kenia, 30300
- Kapsabet Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Fase 3
Criterios de inclusión:
- embarazadas seropositivas
- Presente para la primera cita de PTMI en uno de los hospitales del estudio
- Poseer o tener acceso confiable a un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema HIT 2.0
Las mujeres embarazadas que son elegibles para los servicios de PTMI se inscribirán en la intervención HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) durante su primera cita de PTMI y se les dará seguimiento hasta las 12 semanas posteriores al parto.
|
La intervención HITsystem 2.0 estará diseñada para: (1) utilizar indicaciones electrónicas para notificar a los proveedores y administradores de programas cuando se requieran acciones, y (2) enviar mensajes de texto a los teléfonos móviles de las mujeres para (a) motivar la adherencia a la medicación, (b) recordar mujeres de citas prenatales (ANC) y recargas de medicamentos, (c) preparación rápida para un parto en el hospital, y (d) apoyo a pruebas tempranas para bebés.
Dados los avances en el enfoque y los protocolos de atención, HITSystem 2.0 continuará involucrando a las madres y fomentando la adherencia a la medicación posnatal.
Los investigadores diseñarán HITSystem 2.0 para integrarse perfectamente en el HITSystem existente para vincular los servicios de PTMI y diagnóstico infantil temprano (EID) a través de una intervención coordinada a nivel de sistema.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención de PTMI
Las mujeres embarazadas que son elegibles para los servicios de PTMI recibirán los servicios estándar de atención de PTMI en el hospital de control.
Los registros de las mujeres inscritas durante su primera cita de PTMI se utilizarán para evaluar los resultados durante el mismo período de seguimiento.
|
Las mujeres embarazadas inscritas en los servicios de PTMI en el sitio de control recibirán el estándar actual de atención de PTMI y no estarán inscritas en HITSystem 2.0.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención completa de PTMI
Periodo de tiempo: primera visita de PTMI durante el embarazo hasta la devolución del primer resultado de la prueba PCR de ADN del VIH del bebé a las 12 semanas después del nacimiento
|
El resultado primario es la retención (completa o incompleta), medida desde la primera cita de PTMI hasta la determinación del estado del VIH del lactante expuesto al VIH a las 12 semanas posnatales.
Este resultado agregado incluye la finalización de varios resultados intermedios a lo largo de la cascada de atención de PTMI, que incluyen: inicio de TAR (si aún no está en TAR en el momento del embarazo) (Sí/No), asistencia a citas de PTMI (Sí/No), parto en el hospital (Sí/No), inscripción del bebé en EID antes del alta hospitalaria (Sí/No), muestra de sangre del bebé recolectada y resultado de la prueba PCR de ADN del VIH obtenido (Sí/No).
La retención completa requiere completar todos estos pasos.
|
primera visita de PTMI durante el embarazo hasta la devolución del primer resultado de la prueba PCR de ADN del VIH del bebé a las 12 semanas después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la retención de PTMI
Periodo de tiempo: Fecha de la primera cita de PTMI hasta la fecha del último servicio de PTMI. El servicio elegible final es la fecha de la prueba PCR de VIH infantil.
|
La duración media (sd) de la retención de PTMI (número de semanas desde la fecha de inscripción de PTMI hasta la fecha del último servicio de PTMI documentado).
|
Fecha de la primera cita de PTMI hasta la fecha del último servicio de PTMI. El servicio elegible final es la fecha de la prueba PCR de VIH infantil.
|
|
Estado del VIH infantil
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos a las 12 semanas posnatales
|
Resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ADN del VIH (PCR) infantil: VIH positivo, VIH negativo, indeterminado, desconocido, faltante
|
Resultados obtenidos a las 12 semanas posnatales
|
|
Número de citas prenatales de PTMI a las que asistió
Periodo de tiempo: Primera cita de PTMI prenatal hasta la fecha de parto
|
El número medio (sd) de citas de APN a las que asistieron y la proporción de mujeres que recibieron las 4 o más citas prenatales recomendadas antes del parto.
|
Primera cita de PTMI prenatal hasta la fecha de parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .