Адаптация системы HIT для поддержки профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку
30 марта 2020 г. обновлено: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является модификация HITSystem для привлечения и удержания ВИЧ-положительных беременных женщин до, во время и после родов, а также оценка влияния HITSystem на поведение и исходы, связанные с профилактикой передачи инфекции от матери ребенку (ППМР).
Вмешательство HITSystem 2.0 будет способствовать целому ряду результатов ППМР, включая удержание в системе ухода, приверженность к АРВТ и интеграцию материнских и педиатрических услуг в связи с ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа:
Этапы 1: Исследователи проведут формативное исследование (фокус-группы и интервью) с беременными женщинами, инфицированными ВИЧ, и поставщиками услуг по ППМР, чтобы настроить коммуникационные стратегии для обмена текстовыми сообщениями и информировать о потоке пациентов и оптимальном внедрении различных услуг, связанных с ППМР, в месте вмешательства.
Фаза 2: Исследователи разработают и доработают технические компоненты HITSystem 2.0 для поддержки результатов ППМР под руководством экспертов по клиническому содержанию, технологических аналитиков и результатов этапа 1.
Фаза 3. Исследователи будут внедрять HITSystem 2.0 в одной больнице в течение 18 месяцев и сравнивать целевые результаты ППМР с результатами в контрольной больнице.
Исследование будет проводиться в двух государственных больницах Кении. ВИЧ-положительные беременные женщины будут зарегистрированы в системе HITSystem 2.0 в больнице Капсабет. Группой сравнения будут ВИЧ-положительные беременные женщины, получающие действующий стандарт помощи по ППМР в больнице Нанди Хиллз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nandi
-
Bungoma, Nandi, Кения, 30301
- Bungoma County Hospital
-
Kapsabet, Nandi, Кения, 30300
- Kapsabet Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Фаза 3
Критерии включения:
- ВИЧ+ беременные женщины
- Присутствовать на первом приеме по ППМР в одной из исследуемых больниц
- Владеть или иметь надежный доступ к мобильному телефону
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХИТСистема 2.0
Беременные женщины, имеющие право на получение услуг по ППМР, будут включены в программу «Система отслеживания ВИЧ-инфицированных младенцев 2.0» (HITSystem 2.0) во время первого приема по ППМР и будут сопровождаться до 12 недель после родов.
|
Вмешательство HITsystem 2.0 будет разработано для: (1) использования электронных подсказок для уведомления поставщиков медицинских услуг и руководителей программ, когда требуются действия, и (2) отправки текстовых сообщений на мобильные телефоны женщин, чтобы (а) мотивировать приверженность лечению, (б) напоминать женщин на приеме к врачу в дородовой период (ANC) и пополнении запасов лекарств, (c) своевременная подготовка к родам в больнице и (d) поддержка раннего тестирования младенцев.
Учитывая достижения в подходах и протоколах ухода, HITSystem 2.0 будет продолжать привлекать матерей и поощрять приверженность послеродовому лечению.
Исследователи разработают HITSystem 2.0 так, чтобы она легко интегрировалась в существующую HITSystem, чтобы связать услуги по ППМР и ранней диагностике новорожденных (EID) посредством одного скоординированного вмешательства на системном уровне.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт помощи по ППМР
Беременные женщины, имеющие право на получение услуг по ППМР, будут получать стандартные услуги по ППМР в контрольной больнице.
Записи женщин, зарегистрированных во время их первого визита к ППМР, будут использоваться для оценки результатов в течение того же периода последующего наблюдения.
|
Беременные женщины, получающие услуги по ППМР в контрольном центре, получат текущую стандартную помощь по ППМР и не будут включены в HITSystem 2.0.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное удержание ППМР
Временное ограничение: первое посещение ППМР во время беременности до получения первого результата ПЦР-анализа ДНК ВИЧ младенца через 12 недель после рождения
|
Первичным результатом является удержание (полное или неполное), измеряемое с момента первого визита к ППМР до определения ВИЧ-статуса младенца, контактировавшего с ВИЧ, через 12 недель после рождения.
Этот совокупный результат включает завершение нескольких промежуточных результатов в рамках каскада помощи по ППМР, в том числе: начало АРТ (если она еще не была на АРТ во время беременности) (Да/Нет), посещение приемов по ППМР (Да/Нет), роды в больнице (Да/Нет), регистрация младенцев в EID перед выпиской из больницы (Да/Нет), взятие образцов крови младенцев и получение результатов ПЦР-теста на ДНК ВИЧ (Да/Нет).
Полное удержание требует выполнения всех этих шагов.
|
первое посещение ППМР во время беременности до получения первого результата ПЦР-анализа ДНК ВИЧ младенца через 12 недель после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность удержания ППМР
Временное ограничение: Дата первого посещения ППМР до даты последней услуги ППМР. Последней подходящей услугой является дата проведения ПЦР-теста на ВИЧ у младенцев.
|
Средняя (sd) продолжительность сохранения ППМР (количество недель с даты регистрации ППМР до даты последней задокументированной услуги ППМР).
|
Дата первого посещения ППМР до даты последней услуги ППМР. Последней подходящей услугой является дата проведения ПЦР-теста на ВИЧ у младенцев.
|
|
Младенческий ВИЧ-статус
Временное ограничение: Результаты, полученные через 12 недель после рождения
|
Результат теста ДНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ у младенцев: ВИЧ-положительный, ВИЧ-отрицательный, неопределенный, неизвестный, отсутствует
|
Результаты, полученные через 12 недель после рождения
|
|
Количество посещенных приемов по дородовой ППМР
Временное ограничение: Первая дородовая консультация по ППМР до даты родов
|
Среднее (sd) количество посещенных приемов ДРП и доля женщин, получивших рекомендованные 4 или более дородовых приемов до родов.
|
Первая дородовая консультация по ППМР до даты родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .