Tilpasning av HIT-systemet for å støtte forebygging av HIV-overføring fra mor til barn
30. mars 2020 oppdatert av: Sarah Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å modifisere HITSystemet for å engasjere og beholde HIV+ gravide kvinner før, under og etter fødselen og evaluere HITSystems innvirkning på forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) relatert atferd og utfall.
HITSystem 2.0-intervensjon vil støtte en rekke PMTCT-resultater, inkludert oppbevaring i omsorg, ART-overholdelse og integrering av mødre og pediatriske HIV-tjenester i miljøer med lite ressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre faser:
Fase 1: Forskerne vil gjennomføre formativ forskning (fokusgrupper og intervjuer) med HIV+ gravide kvinner og PMTCT-leverandører for å tilpasse kommunikasjonsstrategier for tekstmeldinger og informere pasientflyt og optimal implementering på tvers av de ulike PMTCT-relaterte tjenestene på intervensjonsstedet.
Fase 2: Forskerne vil designe og foredle HITSystem 2.0 tekniske komponenter for å støtte PMTCT-resultater veiledet av kliniske innholdseksperter, teknologianalytikere og funn fra fase 1.
Fase 3: Forskerne vil implementere HITSystem 2.0 på ett sykehus over en 18-måneders periode, og sammenligne målrettede PMTCT-resultater med de ved et matchet kontrollsykehus.
Studien skal gjennomføres ved to statlige sykehus i Kenya. HIV+ gravide kvinner vil bli registrert i HITSystem 2.0 ved Kapsabet sykehus. HIV+ gravide kvinner som mottar gjeldende standard for PMTCT-behandling ved Nandi Hills Hospital vil være sammenligningsgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Nandi
-
Bungoma, Nandi, Kenya, 30301
- Bungoma County Hospital
-
Kapsabet, Nandi, Kenya, 30300
- Kapsabet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Fase 3
Inklusjonskriterier:
- HIV+ gravide kvinner
- Tilstede for første PMTCT-avtale ved et av studiesykehusene
- Eie eller ha pålitelig tilgang til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HITSystem 2.0
Gravide kvinner som er kvalifisert for PMTCT-tjenester vil bli registrert i HIV Infant Tracking System 2.0 (HITSystem 2.0) intervensjon under deres første PMTCT-avtale og følges til 12 uker etter fødselen.
|
HITsystem 2.0-intervensjonen vil være utformet for å: (1) bruke elektroniske meldinger for å varsle leverandører og programledere når handlinger er påkrevd, og (2) sende tekstmeldinger til kvinners mobiltelefoner for å (a) motivere til å følge medisiner, (b) minne kvinner med prenatal (ANC) avtaler og påfyll av medisiner, (c) rask forberedelse til en sykehusfødsel, og (d) støtte tidlig spedbarnstesting.
Gitt fremskritt i tilnærmingen og protokollene for omsorg, vil HITSystem 2.0 fortsette å engasjere mødre og oppmuntre postnatal medisinering.
Forskerne vil designe HITSystem 2.0 for å integreres sømløst i det eksisterende HITSystemet for å koble PMTCT og tidlig spedbarnsdiagnose (EID) tjenester gjennom en koordinert intervensjon på systemnivå.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for PMTCT Care
Gravide kvinner som er kvalifisert for PMTCT-tjenester vil motta standard PMTCT-tjenester ved kontrollsykehuset.
Registreringene over kvinner som ble registrert under deres første PMTCT-avtale vil bli brukt til å vurdere utfall i samme oppfølgingsperiode.
|
Gravide kvinner som er registrert i PMTCT-tjenester på kontrollstedet vil motta gjeldende standard for PMTCT-omsorg og vil ikke bli registrert i HITSystem 2.0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig PMTCT-oppbevaring
Tidsramme: første PMTCT-besøk under graviditet for å returnere spedbarnets første HIV DNA PCR-testresultat innen 12 uker postnatal
|
Det primære resultatet er retensjon (fullstendig eller ufullstendig), målt fra første PMTCT-avtale til HIV-statusbestemmelse av det HIV-eksponerte spedbarnet 12 uker postnatal.
Dette samlede resultatet inkluderer fullføring av flere mellomliggende utfall gjennom PMTCT-behandlingen, inkludert: ART-start (hvis ikke allerede på ART på tidspunktet for svangerskapet) (Ja/Nei), oppmøte ved PMTCT-avtaler (Ja/Nei), en sykehuslevering (Ja/Nei), spedbarnsregistrering i EID før utskrivning fra sykehus (Ja/Nei), spedbarnsblodprøve samlet og HIV DNA PCR-testresultat oppnådd (Ja/Nei).
Fullstendig oppbevaring krever fullføring av alle disse trinnene.
|
første PMTCT-besøk under graviditet for å returnere spedbarnets første HIV DNA PCR-testresultat innen 12 uker postnatal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av PMTCT-retensjon
Tidsramme: Dato for første PMTCT-avtale til dato for siste PMTCT-tjeneste. Den endelige kvalifiserte tjenesten er datoen for spedbarns HIV PCR-test.
|
Gjennomsnittlig (sd) varighet av PMTCT-retensjon (antall uker fra dato for PMTCT-registrering til dato for siste dokumenterte PMTCT-tjeneste).
|
Dato for første PMTCT-avtale til dato for siste PMTCT-tjeneste. Den endelige kvalifiserte tjenesten er datoen for spedbarns HIV PCR-test.
|
|
Spedbarns HIV-status
Tidsramme: Resultater oppnådd innen 12 uker postnatal
|
Resultat av spedbarns HIV DNA Polymerase Chain Reaction (PCR) test: HIV-positiv, HIV-negativ, ubestemt, ukjent, mangler
|
Resultater oppnådd innen 12 uker postnatal
|
|
Antall prenatale PMTCT-avtaler deltatt
Tidsramme: Første prenatal PMTCT-avtale til og med leveringsdato
|
Gjennomsnittlig (sd) antall ANC-avtaler deltok, og andelen kvinner som mottok de anbefalte 4 eller flere svangerskapsavtaler før fødsel.
|
Første prenatal PMTCT-avtale til og med leveringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finocchario-Kessler S, Maloba M, Brown M, Gautney B, Goggin K, Wexler C, Mabachi N, Odeny B, Lagat S, Koech S, Dariotis JK, Odeny TA. Adapting the HIV Infant Tracking System to Support Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV in Kenya: Protocol for an Intervention Development Pilot Study in Two Hospitals. JMIR Res Protoc. 2019 Jun 8;8(6):e13268. doi: 10.2196/13268.
- Mabachi NM, Brown M, Sandbulte M, Wexler C, Goggin K, Maloba M, Finocchario-Kessler S. Using a Social Support Framework to Understand How HIV Positive Kenyan Men Engage in PMTCT/EID Care: Qualitative Insights From Male Partners. AIDS Behav. 2020 Jan;24(1):18-28. doi: 10.1007/s10461-019-02451-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002009
- R34MH107337-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .