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神経発達障害および後天性脳損傷を持つ子供のためのゲームベースのリハビリテーション プラットフォーム

2016年4月4日 更新者:University of Manitoba

神経発達障害および後天性脳損傷による運動障害および認知障害を持つ子供のための革新的なゲームベースのリハビリテーション プラットフォーム

この研究プロジェクトは、臨床実践で使用するための魅力的な運動と認知コンピュータ ゲーム ベースのプラットフォームと組み込み評価ツールの評価、および家庭や小学校の教室での使用への移行に焦点を当てています。 私たちの研究プログラムの目標は、神経発達障害を持つ幼児や子供の長期的な健康状態の改善につながる、革新的な治療ポイントオブケアと費用対効果の高い送達システムを生み出すことです。 このプログラムは、当社の技術開発と、コンピューター支援学習ツールの利点、リハビリテーションにおけるエクササイズ ゲーム アプリケーション、適応学習と神経可塑性の原理を文書化した現在の研究に基づいています。 私たちは、手腕の微細運動スキルと粗大運動スキル、および精神運動スキル()の訓練のために設計された、コンピューター支援のゲームベースの反復課題練習(RTP)プログラムの実現可能性と有効性を研究するために、ランダム化比較試験を実施します。 CPを持つ幼い子供たち。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、脳性麻痺の幼児のリハビリテーションに使用する革新的で魅力的なコンピューター ゲームベースの運動システムの評価と、家庭での使用への移行に焦点を当てています。 この研究プログラムの目標は、長期的な健康転帰の向上につながる、高品質の治療ポイントオブケアアプローチと費用対効果の高い提供システムを生み出すことです。 現在、治療サービスの提供に伴う課題により、特定された子どもたちは、神経発達能力を最大限に発揮し、行動の回復を維持し、将来の合併症を防ぐ機会を失う危険にさらされ続けています。

カナダとインドは、地理的に広い地域に分布する神経発達障害を持つ子どもの人口の増加に直面しています。 脳性麻痺は、小児期に最も一般的な神経発達障害です。 発展途上国における脳性麻痺 (CP) の有病率は、北米の 5 ~ 10 倍であると推定されています。 CP を持つ子供は、微細運動能力や粗大運動能力に欠陥を引き起こす可能性があり、多くの場合、注意力や認知機能にも欠陥が併発します。 CP を持つこれらの子供の半数は、上肢の機能 (物体に手を伸ばす、掴む、操作する) に障害があります。 上肢を使って機能的な作業を実行できるかどうかは、日常活動や学校、レジャー、その他の地域生活の側面への参加が成功するかどうかを予測する重要な要素です。

影響を受けた子供の運動能力と精神運動能力を向上させ、神経発達能力を最大限に高め、二次障害の発症を防ぐことを目的とした治療プログラムを開発する際には、考慮すべきことが数多くあります。 拘束誘発運動療法などの激しい反復課題の練習は、CP 児の上肢の運動機能を改善することが示されている数少ない効果的な神経リハビリテーション戦略の 1 つであり、発達上の困難を克服する可能性があります。 拘束誘発運動療法は、影響を受けていない上肢の使用を制限して、影響を受けている上肢の使用を促進することから構成されます。 しかし、子供たちを治療に参加させ、影響を受けた上肢を使用する激しい反復作業の練習に従事する動機を維持することは、多くの場合困難です。 したがって、CPを持つ幼児に長期の神経リハビリテーションプログラムを完了させ、発達の機会を提供するよう動機づける効果的なアプローチとツールが必要とされています。

デジタル メディアとゲームは、広範囲にわたる複雑なタスクを学習し、スキルの日常生活への移行を促進するためのモデルとして、研究者や臨床医から大きな関心を集めています。 これらの新たなリハビリテーション技術は、魅力的でやる気を起こさせるものであり、アクセスしやすいものであるため、臨床転帰と子どもの参加を改善する可能性を秘めています。 この目的のために、研究者たちはコンピューターゲームベースのリハビリテーションおよび学習プラットフォーム (CRP) を開発しました。 このアプローチは、神経発達障害のある子供に適した微細運動および粗大運動の練習と認知活動を組み合わせたものです。 このアプローチは、臨床リハビリテーションの現場で魅力的で質の高い個別化された治療を提供するように設計されており、遠隔リハビリテーションを通じて学校や家庭でも導入することができます。

研究目標:

この研究プロジェクトは、臨床実践で使用するための魅力的な運動と認知コンピュータ ゲーム ベースのプラットフォームと組み込み評価ツールの評価、および家庭や小学校の教室での使用への移行に焦点を当てています。 この研究プログラムの目標は、神経発達障害のある幼児や子供の長期的な健康状態の改善につながる、革新的な治療ポイントオブケアと費用対効果の高い送達システムを生み出すことです。 このプログラムは、研究者の技術開発と、コンピューター支援学習ツールの利点、リハビリテーションにおけるエクササイズゲームアプリケーション、適応学習と神経可塑性の原理を文書化した現在の研究に基づいています。 研究者らは、手腕の微細運動スキルと粗大運動スキル、および精神運動スキル(の)の訓練のために設計された、コンピューター支援のゲームベースの反復課題練習(RTP)プログラムの実現可能性と有効性を研究するために、ランダム化対照試験を実施する予定です。 CPを持つ幼い子供たち。

研究プロジェクトの目的 1

CRP には、治療中のすべての子供のパフォーマンスを監視できるように設計されたリハビリテーション評価ゲームが含まれています。 運動スキルパラメータ、視覚空間スキル、実行認知機能を定量化します。 これらの結果測定の電子記録が生成されるため、時間の経過に伴う変化を追跡することができます。 また、子供とセラピストにタイムリーなフィードバックを提供します。

目的: ゲームベースのリハビリテーション プラットフォームに組み込まれた評価ツールのテスト/再テストの信頼性と収束妥当性を評価すること。 特に、脳性麻痺または後天性脳損傷と診断された 4 ~ 11 歳の小児 (n= 40) の微細運動スキルおよび粗大運動スキルと精神運動スキルを対象とします。 新しいツールは、一般的に使用される結果の尺度と比較されます。 上肢スキルの品質テスト (QUEST) およびピーボディ発達運動スケール バージョン 2 (PDMS-2)。 これにより、日常の臨床診療や研究で使用できる、オブジェクトやタスクの種類に関係なく、手腕の機能を正確かつ迅速に定量化できる信頼性の高い検査プロトコルと有効な測定が提供されます。 CP の子供における微細運動能力と粗大運動能力に関する 2 つの一般的なテスト。 a) 上肢スキルテストの質 (QUEST)、および b) ピーボディ発達運動スケール-2。 私たちは、ゲームベースの評価ツールのパフォーマンス測定は次のようになると仮説を立てました。

  1. 高いテスト再テストの信頼性 (クラス内相関 >0.7) を示し、測定値の標準誤差がグループ平均の 20% 未満である
  2. 主要結果測定値と中程度の収束妥当性 (相関関係、r>0.06) を示します。

研究プロジェクトの目標 2

探索的ランダム化臨床試験は、脳性麻痺と診断された4~11歳の小児(n=60)を対象に、細かい手先の器用さスキルと粗大運動能力に関するゲームベースのリハビリテーションプログラムの実現可能性と利点を評価するために実施されます。 2つのグループの子供たちが検査され、1つのグループは実験的なゲームベースのプログラムを受け、もう1つのグループは通常の治療を受けます。 各プログラムには 16 週間かかり、週に 3 回の治療セッションがかかります。 ランダム化のプロセスを使用して、ブラインド評価者によって実行される最初の評価とスクリーニングの後、参加者は実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 治療セッションの開始前、16 週間の終了後、および 16 週間後のフォローアップ セッション中に、臨床医は参加者との定期的な評価セッションを実施し、これまでの進捗状況を記録します。

研究者らは、ゲームベースのリハビリテーションプラットフォームに組み込まれた評価ツールの実現可能性と、プロトコルの使いやすさの安全性と魅力を調査する予定です。 研究者は、混合法分散分析を使用して、グループ内効果(反復測定)およびグループ間の効果について、このサンプルの有効性の推定を観察します。

研究デザイン: 探索的ランダム化臨床試験

データ収集方法:

この研究の倫理的許可は、ダーワドのS.D.M.医科大学および病院の施設倫理委員会から取得されており、インドのルディアナにあるクリスチャン医科大学の施設倫理委員会からも取得される予定です。 参加者は、S.D.M.の外来部門に勤務する臨床医によって募集されます。インドのダルワドの病院とインドのルディアナのクリスチャン医科大学および病院。 研究に参加することに同意した参加者は、実験的治療プロトコルの一環として、試験治療用オブジェクトを扱い、動かしながら、小型モーションマウスが装備されたオブジェクトを使用して、さまざまな治療的かつ面白いゲームをプレイするように求められます。 使用されるオブジェクトは日用品になります。 a) 両手で扱う必要があるスポーツ ボールの小さなビーチ ボールを持ち上げたり回転させたり、b) 円柱状の物体 (直径 6 ~ 10 cm の指を伸ばし、肘と肩の動きを使って転がしたり)、c) 小さなガラスをつかみ、次にスポンジ ボールをつかみます。 d) 3 本指のピンチ グリップで手と手首の動きを使用した小さな棒 (鉛筆) の動き、および e) 2 本の指でピンチの細かい指の制御でキーを回転します。 これらのオブジェクトは、さまざまな操作モードを必要とする幅広い物理的特性と、評価ツールをテストするのに十分な機能的要求を表します。 対照群: 1) 上腕二頭筋、広背筋、回内筋、親指の筋肉のストレッチ。 2) 体重を支える運動。 3) 1 日あたり 20 分間の CIMT を 3 ~ 4 週間、各タスクを 15 ~ 20 回繰り返します。 ペグボードアクティビティ、リング:手を伸ばす・外す・戻す、ボール投げ(腕の下と腕の上)~10~15メートル離れたバスケットに投げる、ボトルキャップ(大型ボトル)を開ける、ドアハンドルの開閉するアクティビティ、水を保持するボトル、バッグを手に持って10〜20メートルの距離に移す、紙を砕く、粘土遊び、砂からビー玉を拾う 4)両手を使った両手運動:両手でボールを投げる、両手でボールを持って移す、ボルスターを持って姿勢を保つ場所、両手にノートを持つ、両手でラックを持つ、片手にお皿、もう片方の手でスプーンを持つ、両手でドアや壁を押す。

さらに、保護者が研究に関して質問がある場合は、主任研究者に報告することができます。 情報は機密として扱われ、学習目的のみに使用されるため、保護者は安心するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺の子供たち
  • 年齢は4歳から11歳まで
  • 軽度から中等度の認知障害に加えて、中程度の上肢障害と細かい運動制御の異常。

除外基準:

  • 視覚障害のある子供。
  • 聴覚障害
  • 最近の骨折、上肢の固定変形などの整形外科的症状
  • -研究の6か月前に外科的介入を受けた人、または研究期間内に手術を受ける予定のある人。
  • やる気のない両親。

スクリーニング用のツール:

  1. 手動能力分類システム (MACS) (スコア: レベル 2、3、4)
  2. 総運動機能分類スケール (GMFCS) (スコア: レベル 2、3、および 4)
  3. 小児向けミニ精神状態検査スケール(30点満点中23点以上)
  4. 手と腕の痙縮に関するアシュワーススケール (レベル 1、1+、2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピューターゲームの手の運動療法
日常生活の一般的な物体を使用したコンピューター ゲームの手の運動療法。 手の練習は市販のコンピューター ゲームと組み合わせて、45 分間、週に 3 回、16 週間実施されます。
研究に参加することに同意した参加者は、実験的治療プロトコルの一環として、試験治療用オブジェクトを扱い、動かしながら、小型モーションマウスが装備されたオブジェクトを使用して、さまざまな治療的かつ面白いゲームをプレイするように求められます。 使用されるオブジェクトは日用品になります。 a) 両手で扱う必要があるスポーツ ボールの小さなビーチ ボールを持ち上げたり回転させたり、b) 円柱状の物体 (直径 6 ~ 10 cm の指を伸ばし、肘と肩の動きを使って転がしたり)、c) 小さなガラスをつかみ、次にスポンジ ボールをつかみます。 d) 3 本指のピンチ グリップで手と手首の動きを使用した小さな棒 (鉛筆) の動き、および e) 2 本の指でピンチの細かい指の制御でキーを回転します。 これらのオブジェクトは、さまざまな操作モードを必要とする幅広い物理的特性と、評価ツールをテストするのに十分な機能的要求を表します。
ACTIVE_COMPARATOR:従来の手の運動プログラム
指の可動範囲と手の強さを向上させることを目的としたエクササイズ。 演習は 45 分間、週に 3 回、16 週間実施されます。
対照群: 1) 上腕二頭筋、広背筋、回内筋、親指の筋肉のストレッチ。 2) 体重を支える運動。 3) 1 日あたり 20 分間の CIMT を 3 ~ 4 週間、各タスクを 15 ~ 20 回繰り返します。 ペグボードアクティビティ、リング:手を伸ばす・外す・戻す、ボール投げ(腕の下と腕の上)~10~15メートル離れたバスケットに投げる、ボトルキャップ(大型ボトル)を開ける、ドアハンドルの開閉するアクティビティ、水を保持するボトル、バッグを手に持って10〜20メートルの距離に移す、紙を砕く、粘土遊び、砂からビー玉を拾う 4)両手を使った両手運動:両手でボールを投げる、両手でボールを持って移す、ボルスターを持って姿勢を保つ場所、両手にノートを持つ、両手でラックを持つ、片手にお皿、もう片方の手でスプーンを持つ、両手でドアや壁を押す。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上肢スキルテストの質
時間枠:16 週間と 6 か月でのベースラインからの変化。
16 週間と 6 か月でのベースラインからの変化。
ピーボディ発達運動スケール - 2 微細運動指数
時間枠:16 週間と 6 か月でのベースラインからの変化。
16 週間と 6 か月でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony Szturm, Ph.D.、Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年10月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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