Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op games gebaseerd revalidatieplatform voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en niet-aangeboren hersenletsel

4 april 2016 bijgewerkt door: University of Manitoba

Innovatief op games gebaseerd revalidatieplatform voor kinderen met motorische en cognitieve beperkingen als gevolg van neurologische ontwikkelingsstoornissen en niet-aangeboren hersenletsel

Dit onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een aantrekkelijk op oefeningen en cognitief computerspel gebaseerd platform en ingebedde beoordelingstools voor gebruik in de klinische praktijk en de overgang naar gebruik thuis en in de basisschool. Het doel van ons onderzoeksprogramma is om een ​​innovatief therapeutisch point-of-care en kosteneffectief leveringssysteem te ontwikkelen dat leidt tot betere gezondheidsresultaten op de lange termijn voor peuters en kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het programma is gebaseerd op onze technologische ontwikkelingen en op huidig ​​onderzoek dat de voordelen documenteert van computerondersteunde leerhulpmiddelen, oefengamingtoepassingen bij revalidatie en principes van adaptief leren en neuroplasticiteit. We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en effectiviteit te bestuderen van een computerondersteund, op games gebaseerd programma voor repetitieve taakoefeningen (RTP), ontworpen voor het trainen van fijne en grove motoriek van de hand-armen en psychomotorische vaardigheden (die) in jonge kinderen met CP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een innovatief, boeiend computerspel-gebaseerd oefensysteem voor gebruik bij de revalidatie van jonge kinderen met cerebrale parese, en de transitie naar gebruik thuis. Het doel van dit onderzoeksprogramma is om hoogwaardige therapeutische point-of-care-benaderingen en kosteneffectieve leveringssystemen te produceren die leiden tot betere gezondheidsresultaten op de lange termijn. Op dit moment blijven geïdentificeerde kinderen door de uitdagingen die gepaard gaan met het verlenen van therapiediensten het risico lopen kansen te missen om hun neuro-ontwikkelingscapaciteiten te maximaliseren, elk gedragsherstel te ondersteunen en toekomstige complicaties te voorkomen.

Canada en India hebben te maken met een groeiende populatie kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen verspreid over grote geografische regio's. Cerebrale parese is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd. De prevalentie van cerebrale parese (CP) in ontwikkelingslanden wordt geschat op 5 tot 10 keer groter dan in Noord-Amerika. Kinderen met CP kunnen leiden tot tekorten in fijne en grove motoriek en hebben vaak gelijktijdig voorkomende tekorten in aandacht en cognitieve functies. De helft van deze kinderen met CP heeft een functiestoornis van de bovenste ledematen (voorwerpen reiken, grijpen en manipuleren). Het vermogen om functionele taken uit te voeren met de bovenste ledematen is een belangrijke voorspeller van succes bij dagelijkse activiteiten en deelname aan school, vrije tijd en andere aspecten van het gemeenschapsleven.

Er zijn veel dingen waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwikkelen van therapieprogramma's die zijn ontworpen om de motorische en psychomotorische vaardigheden van getroffen kinderen te verbeteren, hun neurologische ontwikkelingscapaciteiten te maximaliseren en de ontwikkeling van secundaire handicaps te voorkomen. Intense repetitieve taakoefeningen, zoals door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie, is een van de weinige effectieve neurorevalidatiestrategieën waarvan is aangetoond dat ze de motorische functie van de bovenste ledematen bij kinderen met CP verbeteren, met het potentieel om ontwikkelingsproblemen te overwinnen. Dwangbewegingstherapie bestaat uit het beperken van het gebruik van het niet-aangedane bovenste lidmaat om het gebruik van het aangedane bovenste lidmaat aan te moedigen. Het is echter vaak moeilijk om kinderen bij therapie te betrekken en gemotiveerd te blijven om intensieve repetitieve taakoefeningen uit te voeren bij het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit. Er is dus behoefte aan effectieve benaderingen en hulpmiddelen die jonge kinderen met CP motiveren om langdurige neurorevalidatieprogramma's te voltooien en ontwikkelingsmogelijkheden te bieden.

Digitale media en gaming hebben veel belangstelling gekregen van onderzoekers en clinici als model voor het leren van een breed scala aan complexe taken en het vergemakkelijken van de overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven. Deze opkomende revalidatietechnologieën hebben het potentieel om klinische resultaten en kinderparticipatie te verbeteren, omdat ze boeiend, motiverend en nu toegankelijk zijn. Voor dit doel hebben onderzoekers een op computergames gebaseerd revalidatie- en leerplatform (CRP) ontwikkeld. Deze benadering combineert fijne en grove motorische oefeningen en cognitieve activiteiten die geschikt zijn voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. De aanpak is ontworpen om boeiende, hoogwaardige, gepersonaliseerde therapie te bieden in de klinische revalidatieomgeving, en die ook op school en thuis kan worden geïmplementeerd via telerevalidatie.

Onderzoeksdoel:

Dit onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een aantrekkelijk op oefeningen en cognitief computerspel gebaseerd platform en ingebedde beoordelingstools voor gebruik in de klinische praktijk en de overgang naar gebruik thuis en in de basisschool. Het doel van dit onderzoeksprogramma is om een ​​innovatief therapeutisch point-of-care en kosteneffectief leveringssysteem te ontwikkelen dat leidt tot betere gezondheidsresultaten op de lange termijn voor peuters en kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het programma is gebaseerd op de technologische ontwikkelingen van onderzoekers en op huidig ​​onderzoek dat de voordelen documenteert van computerondersteunde leermiddelen, oefengamingtoepassingen bij revalidatie en principes van adaptief leren en neuroplasticiteit. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en effectiviteit te bestuderen van een computerondersteund, op games gebaseerd programma voor repetitieve taakoefeningen (RTP), ontworpen voor het trainen van fijne en grove motoriek van de hand-armen en psychomotorische vaardigheden (die) in jonge kinderen met CP.

ONDERZOEKSPROJECT DOELSTELLING 1

De CRP bevat een ontworpen revalidatiebeoordelingsspel dat in staat is om de prestaties van elk kind tijdens de therapie te volgen. Het kwantificeert motorische vaardigheidsparameters, evenals visueel-ruimtelijke vaardigheden en uitvoerende cognitieve functies. Het produceert elektronische records voor deze uitkomstmaten en stelt ons zo in staat om veranderingen in de loop van de tijd te volgen. Het geeft ook tijdige feedback aan kind en therapeut.

Doelstelling: De test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit evalueren van de beoordelingstool die is ingebed in het game-based revalidatieplatform. Specifiek voor fijne en grove motoriek en psychomotorische vaardigheden bij kinderen van 4-11 jaar (n=40) met de diagnose cerebrale parese of niet-aangeboren hersenletsel. De nieuwe tool zal worden vergeleken met veelgebruikte uitkomstmaten, d.w.z. Kwaliteitstest bovenste extremiteiten (QUEST) en Peabody Developmental Motor Scale versie 2 (PDMS-2). Dit levert een betrouwbaar testprotocol en geldige metingen op die de hand-armfunctie nauwkeurig en snel kunnen kwantificeren, onafhankelijk van het type objecttaak, voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk en onderzoek. Twee veelvoorkomende tests van fijne en grove motoriek bij CP-kinderen; a) Vaardigheidstest kwaliteit bovenste ledematen (QUEST) en b) Peabody Developmental Motor Scale-2. Onze hypothese was dat de prestatiemetingen van de op games gebaseerde beoordelingstool:

  1. Vertonen een hoge testhertestbetrouwbaarheid (correlaties binnen de klasse >0,7) en standaardfout van metingen minder dan 20% van het groepsgemiddelde
  2. Toon matige convergente validiteit (correlaties, r>0,06) met de primaire uitkomstmaten.

ONDERZOEKSPROJECT DOELSTELLING 2

Er zal een verkennend, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de haalbaarheid en voordelen te evalueren van het game-based revalidatieprogramma op het gebied van fijne handvaardigheid en grove motoriek bij kinderen van 4-11 jaar (n=60) met de diagnose hersenverlamming. Er worden twee groepen kinderen onderzocht, de ene groep krijgt het experimentele game-based programma en de andere groep krijgt reguliere therapie. Elk programma zou 16 weken duren, drie therapiesessies per week. Met behulp van een proces van randomisatie worden deelnemers toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep na de eerste beoordeling en screening uitgevoerd door een blinde beoordelaar. Voordat de behandelingssessies beginnen, na afloop van 16 weken en tijdens een vervolgsessie na 16 weken, zal een clinicus regelmatig evaluatiesessies met de deelnemer houden om de voortgang tot op heden te beoordelen.

Onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van de beoordelingstool die is ingebed in het op games gebaseerde revalidatieplatform en ook de bruikbaarheid, veiligheid en aantrekkingskracht van het protocol. Onderzoekers zullen een schatting van de effectiviteit op deze steekproef observeren met behulp van gemengde methode Variantieanalyse voor binnen (herhaalde meting) en tussen groepseffecten.

STUDIEPLAN: Verkennend gerandomiseerd klinisch onderzoek

WIJZE VAN VERZAMELEN VAN GEGEVENS:

Ethische goedkeuring voor de studie is verkregen van de Institutional Ethical Committee van S.D.M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad en zal worden verkregen van de Institutional Ethical Committee van Christian Medical College, Ludhiana, India. Deelnemers worden geworven door clinici die werkzaam zijn op de polikliniek S.D.M. Ziekenhuis, Dharwad, India en Christian Medical College en Ziekenhuis, Ludhiana, India. Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om objecten die zijn geïnstrumenteerd met de miniatuurbewegingsmuis te gebruiken om verschillende therapeutische maar vermakelijke spellen te spelen terwijl ze de therapeutische testobjecten hanteren en verplaatsen als onderdeel van het experimentele therapieprotocol. De gebruikte voorwerpen zullen alledaagse voorwerpen zijn; a) een sportbal optillen/draaien, een kleine strandbal die met twee handen moet worden gehanteerd, b) een cilindervormig voorwerp (diameter 6-10 cm) rollen met uitgestrekte vingers en elleboog- en schouderbewegingen, c) een klein glas vastpakken en vervolgens een sponsbal met hele hand en draaiend (supinatie-pronatiebeweging) d) beweging van een klein staafje (potlood) met 3-vingerige knijpgreep en hand-polsbeweging, en e) draaien van een sleutel met 2-vingerige knijpfijne vingercontrole. Deze objecten vertegenwoordigen een breed scala aan fysieke eigenschappen die verschillende manieren van manipulatie en functionele eisen vereisen die voldoende zijn om het beoordelingsinstrument te testen. In controlegroep: 1) Rekken van Biceps, Lattisimus dorsi, Pronators, Duimspieren. 2) Gewichtdragende oefeningen. 3) CIMT gedurende 20 minuten per dag gedurende 3-4 weken, herhaal elke taak 15-20 keer. Pegboard-activiteiten, Ringen: reiken - verwijderen en terugleggen, Bal gooien (onder en over arm) - bij mand die 10 tot 15 meter afstand wordt gehouden, openen van flesdop (grote fles), Openen en sluiten van deurklinkactiviteit, Water vasthouden fles, zak in de hand en transfer naar 10 tot 20 meter afstand, papier afbrokkelen, kleiactiviteiten, knikkers uit zand plukken plaats, Notitieboekje in beide handen vasthouden, Rek met beide handen vasthouden, Plaat in de ene hand en lepel in de andere hand houden, Deur of muur met beide handen duwen.

Verder kunnen ouders die vragen hebben over het onderzoek, deze melden bij de hoofdonderzoekers. De ouders zouden er zeker van zijn dat de informatie vertrouwelijk wordt behandeld en alleen voor studiedoeleinden wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met hersenverlamming
  • Leeftijd tussen 4-11 jaar
  • Matige stoornissen van de bovenste ledematen en afwijkingen van de fijne motoriek samen met milde tot matige cognitieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met visuele beperking.
  • Auditieve beperking
  • Orthopedische aandoeningen zoals recente breuken, vaste misvormingen van de bovenste ledematen
  • Elke chirurgische ingreep 6 maanden vóór de studie of die van plan was deze binnen de studieperiode te ondergaan.
  • Niet-willende ouders.

Hulpmiddelen voor screening:

  1. Manual Ability Classification System (MACS) (scores: niveau 2, 3 en 4)
  2. Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) (scores: niveau 2, 3 en 4)
  3. Mini-schaal voor het onderzoeken van de mentale toestand voor kinderen (23 en hoger van de 30)
  4. Ashworth-schaal voor spasticiteit van hand en arm (niveau 1, 1+, 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Handoefeningen voor computerspellen
Handoefeningen voor computergames met behulp van veelvoorkomende voorwerpen uit het dagelijks leven. De handoefeningen zijn gekoppeld aan in de handel verkrijgbare computerspellen en worden zestien weken lang drie keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd.
Deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om objecten die zijn geïnstrumenteerd met de miniatuurbewegingsmuis te gebruiken om verschillende therapeutische maar vermakelijke spellen te spelen terwijl ze de therapeutische testobjecten hanteren en verplaatsen als onderdeel van het experimentele therapieprotocol. De gebruikte voorwerpen zullen alledaagse voorwerpen zijn; a) een sportbal optillen/draaien, een kleine strandbal die met twee handen moet worden gehanteerd, b) een cilindervormig voorwerp (diameter 6-10 cm) rollen met uitgestrekte vingers en elleboog- en schouderbewegingen, c) een klein glas vastpakken en vervolgens een sponsbal met hele hand en draaiend (supinatie-pronatiebeweging) d) beweging van een klein staafje (potlood) met 3-vingerige knijpgreep en hand-polsbeweging, en e) draaien van een sleutel met 2-vingerige knijpfijne vingercontrole. Deze objecten vertegenwoordigen een breed scala aan fysieke eigenschappen die verschillende manieren van manipulatie en functionele eisen vereisen die voldoende zijn om het beoordelingsinstrument te testen.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel programma voor handoefeningen
Oefeningen gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik van de vingers en handkracht. De oefeningen worden zestien weken lang drie keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd
In controlegroep: 1) Rekken van Biceps, Lattisimusdorsi, Pronators, Duimspieren. 2) Gewichtdragende oefeningen. 3) CIMT gedurende 20 minuten per dag gedurende 3-4 weken, herhaal elke taak 15-20 keer. Pegboard-activiteiten, Ringen: reiken - verwijderen en terugleggen, Bal gooien (onder en over arm) - bij mand die 10 tot 15 meter afstand wordt gehouden, openen van flesdop (grote fles), Openen en sluiten van deurklinkactiviteit, Water vasthouden fles, zak in de hand en transfer naar 10 tot 20 meter afstand, papier afbrokkelen, kleiactiviteiten, knikkers uit zand plukken plaats, Notitieboekje in beide handen vasthouden, Rek met beide handen vasthouden, Plaat in de ene hand en lepel in de andere hand houden, Deur of muur met beide handen duwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van de bovenste ledematen vaardigheidstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 16 weken en 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline na 16 weken en 6 maanden.
Peabody Developmental Motor Scale- 2 Fine motor Quotiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 16 weken en 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline na 16 weken en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren