- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02728375
Platforma Rehabilitacji Opartej na Grach dla Dzieci z Zaburzeniami Neurorozwojowymi i Nabytymi Urazami Mózgu
Innowacyjna platforma rehabilitacji opartej na grach dla dzieci z zaburzeniami ruchowymi i poznawczymi spowodowanymi zaburzeniami neurorozwojowymi i nabytymi uszkodzeniami mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy projekt badawczy koncentruje się na ocenie innowacyjnego, angażującego systemu ćwiczeń opartych na grze komputerowej do wykorzystania w rehabilitacji małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz jego przejściu do użytku domowego. Celem tego programu badawczego jest stworzenie wysokiej jakości rozwiązań terapeutycznych w miejscu opieki i opłacalnych systemów dostarczania prowadzących do lepszych długoterminowych wyników zdrowotnych. Obecnie wyzwania związane ze świadczeniem usług terapeutycznych nadal narażają zidentyfikowane dzieci na ryzyko utraty szans na maksymalizację ich zdolności neurorozwojowych, utrzymanie jakiejkolwiek poprawy zachowania i zapobieganie przyszłym powikłaniom.
Kanada i Indie borykają się z rosnącą populacją dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi rozmieszczonymi w szerokich regionach geograficznych. Mózgowe porażenie dziecięce jest najczęstszą niepełnosprawnością neurorozwojową wieku dziecięcego. Szacuje się, że częstość występowania mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) w krajach rozwijających się jest od 5 do 10 razy większa niż w Ameryce Północnej. Dzieci z MPD mogą powodować deficyty w małej i dużej motoryce i często mają współwystępujące deficyty uwagi i funkcji poznawczych. Połowa tych dzieci z MPD ma upośledzoną funkcję kończyn górnych (sięganie, chwytanie i manipulowanie przedmiotami). Zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych kończynami górnymi jest ważnym predyktorem sukcesu w codziennych czynnościach i uczestnictwie w szkole, wypoczynku i innych aspektach życia społecznego.
Podczas opracowywania programów terapeutycznych mających na celu poprawę zdolności motorycznych i psychomotorycznych dzieci dotkniętych chorobą, należy wziąć pod uwagę wiele rzeczy, aby zmaksymalizować ich zdolności neurorozwojowe i zapobiegać rozwojowi wtórnych niepełnosprawności. Intensywna, powtarzalna praktyka zadaniowa, taka jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami, jest jedną z nielicznych skutecznych strategii neurorehabilitacyjnych, które poprawiają funkcje motoryczne kończyn górnych u dzieci z MPD, z potencjałem do przezwyciężenia trudności rozwojowych. Terapia ruchowa wywołana przymusem polega na ograniczeniu używania nie dotkniętej chorobą kończyny górnej, aby zachęcić do używania dotkniętej kończyny górnej. Jednak często trudno jest zaangażować dzieci w terapię i podtrzymać motywację do intensywnej, powtarzalnej praktyki zadaniowej z wykorzystaniem zajętej kończyny górnej. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na skuteczne podejścia i narzędzia, które zmotywują małe dzieci z MPD do ukończenia długoterminowych programów neurorehabilitacyjnych i zapewnią możliwości rozwojowe.
Media cyfrowe i gry cieszą się dużym zainteresowaniem badaczy i klinicystów jako model uczenia się szerokiego zakresu złożonych zadań i ułatwiający przenoszenie umiejętności do codziennego życia. Te nowe technologie rehabilitacyjne mogą potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i udział dzieci, ponieważ są wciągające, motywujące i teraz dostępne. W tym celu badacze opracowali opartą na grze komputerowej platformę rehabilitacyjną i edukacyjną (CRP). Podejście to łączy w sobie ćwiczenia motoryki małej i dużej oraz czynności poznawcze odpowiednie dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Podejście ma na celu zapewnienie angażującej, wysokiej jakości, spersonalizowanej terapii w warunkach rehabilitacji klinicznej, która może być również wdrażana w szkole i domu za pośrednictwem Telerehabilitacji.
Cel badawczy:
Ten projekt badawczy koncentruje się na ocenie angażującej platformy opartej na ćwiczeniach i kognitywnych grach komputerowych oraz wbudowanych narzędziach oceny do użytku w praktyce klinicznej i jej przejściu do użytku w domu i klasach podstawowych. Celem tego programu badawczego jest stworzenie innowacyjnego, efektywnego kosztowo systemu terapeutycznego w miejscu opieki, prowadzącego do lepszych długoterminowych wyników zdrowotnych dla małych dzieci i dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Program opiera się na rozwoju technologicznym badaczy i bieżących badaniach dokumentujących korzyści płynące z narzędzi do nauki wspomaganego komputerowo, aplikacji gier do ćwiczeń w rehabilitacji oraz zasad adaptacyjnego uczenia się i neuroplastyczności. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu zbadania wykonalności i skuteczności wspomaganego komputerowo, opartego na grach programu ćwiczeń powtarzalnych zadań (RTP) przeznaczonego do treningu drobnych i dużych umiejętności motorycznych rąk i ramion oraz umiejętności psychomotorycznych (które) w małe dzieci z MPD.
CEL PROJEKTU BADAWCZEGO 1
CRP zawiera zaprojektowaną grę oceny rehabilitacji, która jest w stanie monitorować wyniki każdego dziecka podczas terapii. Określa ilościowo parametry zdolności motorycznych, a także zdolności wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze funkcje poznawcze. Tworzy elektroniczne zapisy dla tych miar wyników, a tym samym pozwala nam śledzić zmiany w czasie. Zapewnia również terminową informację zwrotną dla dziecka i terapeuty.
Cel: Ocena wiarygodności testu-powtórnego testu i trafności zbieżnej narzędzia oceny wbudowanego w platformę rehabilitacyjną opartą na grach. Specjalnie dla motoryki małej i dużej oraz psychomotorycznej u dzieci w wieku 4-11 lat (n=40) ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym lub nabytymi uszkodzeniami mózgu. Nowe narzędzie zostanie porównane z powszechnie stosowanymi miernikami wyników, tj. Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) i Peabody Developmental Motor Scale wersja 2 (PDMS-2). Zapewni to niezawodny protokół testowy i odpowiednie środki, które mogą dokładnie i szybko określić ilościowo funkcję ręka-ramię, niezależnie od typu obiektu-zadania, do użytku w codziennej praktyce klinicznej i badaniach. Dwa wspólne testy małej i dużej motoryki u dzieci z MPD; a) Test Jakości Umiejętności Kończyn Górnych (QUEST) oraz b) Skala Rozwoju Motorycznego Peabody-2. Postawiliśmy hipotezę, że miary wydajności narzędzia oceny opartego na grach:
- Wykazują wysoką rzetelność ponownego testu (korelacje wewnątrzklasowe > 0,7) oraz błąd standardowy pomiarów mniejszy niż 20% średniej grupy
- Wykaż umiarkowaną trafność zbieżną (korelacje, r>0,06) z głównymi miarami wyniku.
CEL PROJEKTU BADAWCZEGO 2
Zostanie przeprowadzone eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne w celu oceny wykonalności i korzyści programu rehabilitacji opartego na grach w zakresie umiejętności zręczności manualnej i dużej motoryki u dzieci w wieku 4-11 lat (n=60) ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym. Zbadane zostaną dwie grupy dzieci, jedna grupa otrzyma eksperymentalny program oparty na grach, a druga grupa zostanie poddana zwykłej terapii. Każdy program trwałby 16 tygodni, trzy sesje terapeutyczne tygodniowo. Korzystając z procesu randomizacji, uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej po wstępnej ocenie i badaniu przesiewowym przeprowadzonym przez niewidomego asesora. Przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych, po zakończeniu 16 tygodni i podczas sesji kontrolnej po 16 tygodniach, klinicysta przeprowadzi regularne sesje oceniające z pacjentem, aby zaznaczyć postępy do daty.
Śledczy zbadają wykonalność narzędzia oceny wbudowanego w platformę rehabilitacyjną opartą na grach, a także bezpieczeństwo użytkowania i atrakcyjność protokołu. Badacze będą obserwować oszacowanie skuteczności na tej próbce przy użyciu metody mieszanej Analiza wariancji dla efektów wewnątrz (powtórzony pomiar) i pomiędzy grupami.
PROJEKT BADANIA: Eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne
SPOSÓB ZBIERANIA DANYCH:
Zgoda etyczna dla badania została uzyskana od Institutional Ethical Committee of SDM College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad i zostanie uzyskana od Institutional Ethical Committee of Christian Medical College, Ludhiana, Indie. Uczestnicy będą rekrutowani przez klinicystów pracujących w Przychodni S.D.M. Hospital, Dharwad, Indie i Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Indie. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o wykorzystanie przedmiotów oprzyrządowanych za pomocą miniaturowej myszy ruchowej do grania w różne terapeutyczne, ale rozrywkowe gry, podczas manipulowania i przenoszenia testowanych obiektów terapeutycznych w ramach protokołu terapii eksperymentalnej. Użyte przedmioty będą przedmiotami codziennego użytku; a) podnoszenie/obracanie piłki sportowej małej piłki plażowej wymagającej obsługi dwuręcznej, b) toczenie przedmiotu w kształcie walca (o średnicy 6-10 cm z rozłożonymi palcami i ruchem łokcia i barku), całą dłonią i rotacją (ruch supinacyjno-pronacyjny), d) ruch małej różdżki (ołówka) 3-palcowym chwytem szczypcowym i ruchem ręka-nadgarstkiem, oraz e) obracanie klawisza 2-palcowym sterowaniem precyzyjnym palcem. Obiekty te reprezentują szeroki zakres właściwości fizycznych wymagających różnych sposobów manipulacji i wymagań funkcjonalnych wystarczających do przetestowania narzędzia oceny. W grupie kontrolnej: 1) Rozciąganie mięśnia dwugłowego, najszerszego grzbietu, pronatorów, mięśni kciuka. 2) Ćwiczenia z obciążeniem. 3) CIMT przez 20 min dziennie przez 3-4 tygodnie, każde zadanie powtarzaj 15-20 razy. Czynności z tablicą Peg, Pierścienie: sięganie – wyjmowanie i odkładanie, Rzut piłką (pod i nad pachą) – do kosza, który jest oddalony od 10 do 15 metrów, Otwieranie zakrętki butelki (duża butelka), Otwieranie i zamykanie klamki, Trzymanie wody butelkę, torbę w ręku i przenieść na odległość od 10 do 20 metrów, Kruszenie papieru, Czynności z gliną, Zbieranie kulek z piasku 4) Czynności dwuręczne ręka-ramię: Rzucanie piłką obiema rękami, Trzymanie piłki obiema rękami i przenoszenie, Trzymanie wałka i trzymanie miejsce, Trzymanie notatnika w obu rękach, Trzymanie stojaka w obu rękach, Trzymanie talerza w jednej ręce i łyżki w drugiej, Pchanie drzwi lub ściany obiema rękami.
Ponadto, jeśli rodzice mają jakiekolwiek pytania dotyczące badania, mogą je zgłosić głównym badaczom. Rodzice byliby pewni, że informacje będą traktowane jako poufne i będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
- Wiek od 4 do 11 lat
- Umiarkowane upośledzenie kończyn górnych i zaburzenia kontroli motorycznej wraz z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z wadą wzroku.
- Upośledzenie słuchu
- Stany ortopedyczne, takie jak świeże złamania, utrwalone deformacje kończyny górnej
- Jakakolwiek interwencja chirurgiczna 6 miesięcy przed badaniem lub która zamierzała otrzymać w okresie badania.
- Niechętni rodzice.
Narzędzia do przesiewania:
- Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności (MACS) (Wyniki: Poziom 2, 3 i 4)
- Skala Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) (Wyniki: Poziom 2, 3 i 4)
- Mini skala badania stanu psychicznego dzieci (23 i więcej z 30)
- Skala Ashwortha dla spastyczności ręki i ramienia (poziom 1, 1+, 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat ćwiczeń dłoni w grach komputerowych
Schemat ćwiczeń rąk w grach komputerowych z wykorzystaniem zwykłych przedmiotów codziennego życia.
Ćwiczenia dłoni są połączone z dostępnymi na rynku grami komputerowymi i będą wykonywane 45 minut, trzy razy w tygodniu przez szesnaście tygodni
|
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o wykorzystanie przedmiotów oprzyrządowanych za pomocą miniaturowej myszy ruchowej do grania w różne terapeutyczne, ale rozrywkowe gry, podczas manipulowania i przenoszenia testowanych obiektów terapeutycznych w ramach protokołu terapii eksperymentalnej.
Użyte przedmioty będą przedmiotami codziennego użytku; a) podnoszenie/obracanie piłki sportowej małej piłki plażowej wymagającej obsługi dwuręcznej, b) toczenie przedmiotu w kształcie walca (o średnicy 6-10 cm z rozłożonymi palcami i ruchem łokcia i barku), całą dłonią i rotacją (ruch supinacyjno-pronacyjny), d) ruch małej różdżki (ołówka) 3-palcowym chwytem szczypcowym i ruchem ręka-nadgarstkiem, oraz e) obracanie klawisza 2-palcowym sterowaniem precyzyjnym palcem.
Obiekty te reprezentują szeroki zakres właściwości fizycznych wymagających różnych sposobów manipulacji i wymagań funkcjonalnych wystarczających do przetestowania narzędzia oceny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny program ćwiczeń dłoni
Ćwiczenia ukierunkowane na poprawę zakresu ruchu palców i siły ręki.
Ćwiczenia będą wykonywane 45 minut, trzy razy w tygodniu przez szesnaście tygodni
|
W grupie kontrolnej: 1) Rozciąganie Bicepsów, Lattisimusdorsi, Pronatorów, Kciuków.
2) Ćwiczenia z obciążeniem.
3) CIMT przez 20 min dziennie przez 3-4 tygodnie, każde zadanie powtarzaj 15-20 razy.
Czynności z tablicą Peg, Pierścienie: sięganie – wyjmowanie i odkładanie, Rzut piłką (pod i nad pachą) – do kosza, który jest oddalony od 10 do 15 metrów, Otwieranie zakrętki butelki (duża butelka), Otwieranie i zamykanie klamki, Trzymanie wody butelkę, torbę w ręku i przenieść na odległość od 10 do 20 metrów, Kruszenie papieru, Czynności z gliną, Zbieranie kulek z piasku 4) Czynności dwuręczne ręka-ramię: Rzucanie piłką obiema rękami, Trzymanie piłki obiema rękami i przenoszenie, Trzymanie wałka i trzymanie miejsce, Trzymanie notatnika w obu rękach, Trzymanie stojaka w obu rękach, Trzymanie talerza w jednej ręce i łyżki w drugiej, Pchanie drzwi lub ściany obiema rękami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 16 tygodniach i 6 miesiącach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 16 tygodniach i 6 miesiącach.
|
|
Skala motoryki rozwojowej Peabody – 2 iloraz motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 16 tygodniach i 6 miesiącach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 16 tygodniach i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2016:061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na protokół rehabilitacji oparty na grze komputerowej
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne