- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02728375
Spielbasierte Rehabilitationsplattform für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen und erworbenen Hirnverletzungen
Innovative spielbasierte Rehabilitationsplattform für Kinder mit motorischen und kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund neurologischer Entwicklungsstörungen und erworbener Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Evaluierung eines innovativen, ansprechenden computerspielbasierten Übungssystems zur Verwendung in der Rehabilitation kleiner Kinder mit Zerebralparese und dessen Übergang zur Verwendung zu Hause. Das Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, qualitativ hochwertige therapeutische Point-of-Care-Ansätze und kosteneffiziente Verabreichungssysteme zu entwickeln, die zu besseren langfristigen Gesundheitsergebnissen führen. Derzeit besteht bei den mit der Bereitstellung von Therapiediensten verbundenen Herausforderungen weiterhin das Risiko, dass identifizierte Kinder Gelegenheiten verpassen, ihre neurologischen Entwicklungskapazitäten zu maximieren, eine Verhaltenserholung aufrechtzuerhalten und künftigen Komplikationen vorzubeugen.
Kanada und Indien sind mit einer wachsenden Bevölkerung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen konfrontiert, die über weite geografische Regionen verteilt sind. Zerebralparese ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindesalter. Schätzungen zufolge ist die Prävalenz von Zerebralparese (CP) in Entwicklungsländern fünf- bis zehnmal höher als in Nordamerika. Kinder mit CP können zu Defiziten in der Fein- und Grobmotorik führen und haben häufig gleichzeitig Defizite in der Aufmerksamkeit und den kognitiven Funktionen. Die Hälfte dieser Kinder mit CP hat eine eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten (Erreichen, Greifen und Manipulieren von Objekten). Die Fähigkeit, funktionelle Aufgaben mit den oberen Extremitäten auszuführen, ist ein wichtiger Prädiktor für den Erfolg bei alltäglichen Aktivitäten und die Teilnahme an Schule, Freizeit und anderen Aspekten des Gemeinschaftslebens.
Bei der Entwicklung von Therapieprogrammen zur Verbesserung der motorischen und psychomotorischen Fähigkeiten betroffener Kinder sind viele Dinge zu berücksichtigen, um ihre neurologischen Entwicklungskapazitäten zu maximieren und die Entwicklung sekundärer Behinderungen zu verhindern. Das Üben intensiver repetitiver Aufgaben wie z. B. eine durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie ist eine der wenigen wirksamen neurorehabilitativen Strategien, die nachweislich die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit CP verbessern und das Potenzial haben, Entwicklungsschwierigkeiten zu überwinden. Bei der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie wird die Nutzung der nicht betroffenen oberen Extremität eingeschränkt, um die Nutzung der betroffenen oberen Extremität zu fördern. Allerdings ist es oft schwierig, Kinder in die Therapie einzubeziehen und die Motivation aufrechtzuerhalten, sich an intensiven, sich wiederholenden Aufgabenübungen zur Nutzung der betroffenen oberen Gliedmaßen zu beteiligen. Daher besteht ein Bedarf an wirksamen Ansätzen und Instrumenten, die kleine Kinder mit CP dazu motivieren, langfristige Neurorehabilitationsprogramme zu absolvieren und Entwicklungsmöglichkeiten zu bieten.
Digitale Medien und Spiele stoßen bei Forschern und Klinikern auf großes Interesse als Modelle zum Erlernen einer breiten Palette komplexer Aufgaben und zur Erleichterung der Übertragung von Fähigkeiten auf das tägliche Leben. Diese neuen Rehabilitationstechnologien haben das Potenzial, die klinischen Ergebnisse und die Beteiligung von Kindern zu verbessern, da sie ansprechend, motivierend und jetzt zugänglich sind. Zu diesem Zweck haben Forscher eine computerspielbasierte Rehabilitations- und Lernplattform (CRP) entwickelt. Dieser Ansatz kombiniert fein- und grobmotorische Übungen und kognitive Aktivitäten, die für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen geeignet sind. Der Ansatz zielt darauf ab, eine ansprechende, qualitativ hochwertige und personalisierte Therapie im Rahmen der klinischen Rehabilitation bereitzustellen, die auch in der Schule und zu Hause über Telerehabilitation umgesetzt werden könnte.
Forschungsziel:
Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Evaluierung einer ansprechenden, auf Übungen und kognitiven Computerspielen basierenden Plattform und eingebetteter Bewertungstools für den Einsatz in der klinischen Praxis und deren Übergang zur Verwendung zu Hause und im Grundschulunterricht. Das Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, ein innovatives therapeutisches Point-of-Care- und kostengünstiges Verabreichungssystem zu entwickeln, das zu besseren langfristigen Gesundheitsergebnissen für Kleinkinder und Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen führt. Das Programm basiert auf den technologischen Entwicklungen der Forscher und auf aktuellen Forschungsergebnissen, die die Vorteile computergestützter Lernwerkzeuge, Übungsspielanwendungen in der Rehabilitation sowie Prinzipien des adaptiven Lernens und der Neuroplastizität dokumentieren. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten, spielbasierten RTP-Programms (Repetitive Task Practice) zu untersuchen, das für das Training der Fein- und Grobmotorik der Hand-Arme sowie der psychomotorischen Fähigkeiten (die) konzipiert sind kleine Kinder mit CP.
ZIEL DES FORSCHUNGSPROJEKTS 1
Das CRP umfasst ein entwickeltes Rehabilitationsbewertungsspiel, mit dem die Leistung jedes Kindes während der Therapie überwacht werden kann. Es quantifiziert motorische Fähigkeiten sowie visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive kognitive Funktionen. Es erstellt elektronische Aufzeichnungen für diese Ergebnismessungen und ermöglicht uns so, Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es bietet dem Kind und dem Therapeuten auch zeitnahes Feedback.
Ziel: Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der konvergenten Validität des in die spielbasierte Rehabilitationsplattform eingebetteten Bewertungstools. Speziell für Fein- und Grobmotorik sowie psychomotorische Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 40), bei denen Zerebralparese oder erworbene Hirnverletzungen diagnostiziert wurden. Das neue Tool wird mit häufig verwendeten Ergebnismaßen verglichen, d. h. Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) und Peabody Developmental Motor Scale Version 2 (PDMS-2). Dadurch werden ein zuverlässiges Testprotokoll und gültige Messungen bereitgestellt, mit denen die Hand-Arm-Funktion unabhängig von der Art der Objektaufgabe genau und schnell quantifiziert werden kann, für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis und Forschung. Zwei gängige Tests der Fein- und Grobmotorik bei CP-Kindern; a) Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) und b) Peabody Developmental Motor Scale-2. Wir gingen davon aus, dass die Leistungsmessungen des spielbasierten Bewertungstools:
- Sie weisen eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit auf (Korrelationen innerhalb der Klasse > 0,7) und der Standardfehler der Messungen beträgt weniger als 20 % des Gruppenmittelwerts
- Zeigen Sie eine mäßige konvergente Validität (Korrelationen, r>0,06) mit den primären Ergebnismaßen.
FORSCHUNGSPROJEKTZIEL 2
Es wird eine explorative, randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und den Nutzen des spielbasierten Rehabilitationsprogramms für feine manuelle Geschicklichkeit und grobmotorische Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 60) zu bewerten, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde. Es werden zwei Gruppen von Kindern untersucht, eine Gruppe erhält das experimentelle spielbasierte Programm und die andere Gruppe erhält die übliche Therapie. Jedes Programm würde 16 Wochen dauern, drei Therapiesitzungen pro Woche. Mithilfe eines Randomisierungsprozesses werden die Teilnehmer nach der ersten Beurteilung und dem Screening durch einen blinden Gutachter entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Vor Beginn der Behandlungssitzungen, nach Ablauf von 16 Wochen und während einer Folgesitzung nach 16 Wochen führt ein Arzt regelmäßige Beurteilungssitzungen mit dem Teilnehmer durch, um den bisherigen Fortschritt zu dokumentieren.
Die Forscher werden die Machbarkeit des in die spielbasierte Rehabilitationsplattform eingebetteten Bewertungstools sowie die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Attraktivität des Protokolls untersuchen. Die Forscher werden eine Abschätzung der Wirksamkeit dieser Stichprobe mithilfe einer Varianzanalyse mit gemischten Methoden für innerhalb (wiederholte Messung) und zwischen Gruppeneffekten beobachten.
STUDIENDESIGN: Explorative randomisierte klinische Studie
METHODE ZUR DATENERHEBUNG:
Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von der Institutionellen Ethikkommission des S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad, eingeholt und wird von der Institutionellen Ethikkommission des Christian Medical College, Ludhiana, Indien, eingeholt. Die Teilnehmer werden von Ärzten rekrutiert, die in der Ambulanz, S.D.M., tätig sind. Hospital, Dharwad, Indien und Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Indien. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, mit der Miniatur-Bewegungsmaus instrumentierte Objekte zu verwenden, um verschiedene therapeutische und dennoch unterhaltsame Spiele zu spielen und dabei die therapeutischen Testobjekte als Teil des experimentellen Therapieprotokolls zu handhaben und zu bewegen. Bei den verwendeten Gegenständen handelt es sich um Alltagsgegenstände; a) Heben/Rotieren eines Sportballs, eines kleinen Wasserballs, der eine bimanuelle Handhabung erfordert, b) Rollen eines zylindrischen Gegenstands (Durchmesser 6–10 cm mit ausgestreckten Fingern und Ellenbogen- und Schulterbewegungen), c) Greifen, Ergreifen eines kleinen Glases und dann eines Schwammballs mit ganze Hand und Rotation (Supinations-Pronations-Bewegung) d) Bewegung eines kleinen Stabs (Bleistift) mit 3-Finger-Kneifgriff und Hand-Handgelenk-Bewegung und e) Drehen eines Schlüssels mit 2-Finger-Kneif-Feinsteuerung. Diese Objekte repräsentieren ein breites Spektrum physikalischer Eigenschaften, die unterschiedliche Manipulationsarten und funktionale Anforderungen erfordern, die zum Testen des Bewertungsinstruments ausreichen. In der Kontrollgruppe: 1) Dehnung von Bizeps, Lattisimus dorsi, Pronatoren und Daumenmuskulatur. 2) Übungen zur Gewichtsbelastung. 3) CIMT für 20 Minuten pro Tag für 3–4 Wochen, wiederholen Sie jede Aufgabe 15–20 Mal. Steckbrett-Aktivitäten, Ringe: Greifen – Entfernen und Zurücklegen, Ballwerfen (unter und über den Arm) – auf einen Korb, der in einem Abstand von 10 bis 15 Metern gehalten wird, Öffnen des Flaschenverschlusses (große Flasche), Öffnen und Schließen des Türgriffs, Halten von Wasser Flasche, Beutel in der Hand und auf eine Distanz von 10 bis 20 Metern übertragen, Papier zerbröckeln, Tonaktivitäten, Murmeln aus Sand pflücken 4) Handarm-bimanuelle Aktivitäten: Ball mit beiden Händen werfen, Ball mit beiden Händen halten und übertragen, Polster festhalten und dabei bleiben Platzieren, Notizbuch mit beiden Händen halten, Gestell mit beiden Händen halten, Teller in einer Hand und Löffel in der anderen Hand halten, Tür oder Wand mit beiden Händen schieben.
Wenn Eltern außerdem Fragen zur Studie haben, können sie sich an die Hauptermittler wenden. Den Eltern wird versichert, dass die Informationen vertraulich behandelt und nur für Studienzwecke verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese
- Alter zwischen 4-11 Jahren
- Mäßige Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten und Störungen der Feinmotorik sowie leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit Sehbehinderung.
- Hörbehinderung
- Orthopädische Erkrankungen wie kürzliche Frakturen oder festsitzende Deformationen der oberen Extremität
- Jeder chirurgische Eingriff, der 6 Monate vor der Studie durchgeführt wurde oder der innerhalb des Studienzeitraums durchgeführt werden sollte.
- Unwillige Eltern.
Werkzeuge zum Screening:
- Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) (Bewertungen: Level 2, 3 und 4)
- Grobmotorische Funktionsklassifizierungsskala (GMFCS) (Werte: Level 2, 3 und 4)
- Mini-Testskala für geistige Verfassung für Kinder (23 und mehr von 30)
- Ashworth-Skala für Spastik von Hand und Arm (Stufe 1, 1+, 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Handübungsprogramm für Computerspiele
Computerspiel-Handübungsprogramm mit alltäglichen Gegenständen des täglichen Lebens.
Die Handübungen sind mit handelsüblichen Computerspielen gekoppelt und werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche 45 Minuten lang durchgeführt
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Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, mit der Miniatur-Bewegungsmaus instrumentierte Objekte zu verwenden, um verschiedene therapeutische und dennoch unterhaltsame Spiele zu spielen und dabei die therapeutischen Testobjekte als Teil des experimentellen Therapieprotokolls zu handhaben und zu bewegen.
Bei den verwendeten Gegenständen handelt es sich um Alltagsgegenstände; a) Heben/Rotieren eines Sportballs, eines kleinen Wasserballs, der eine bimanuelle Handhabung erfordert, b) Rollen eines zylindrischen Gegenstands (Durchmesser 6–10 cm mit ausgestreckten Fingern und Ellenbogen- und Schulterbewegungen), c) Greifen, Ergreifen eines kleinen Glases und dann eines Schwammballs mit ganze Hand und Rotation (Supinations-Pronations-Bewegung) d) Bewegung eines kleinen Stabs (Bleistift) mit 3-Finger-Kneifgriff und Hand-Handgelenk-Bewegung und e) Drehen eines Schlüssels mit 2-Finger-Kneif-Feinsteuerung.
Diese Objekte repräsentieren ein breites Spektrum physikalischer Eigenschaften, die unterschiedliche Manipulationsarten und funktionale Anforderungen erfordern, die zum Testen des Bewertungsinstruments ausreichen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Handübungsprogramm
Übungen zur Verbesserung der Fingerbeweglichkeit und Handkraft.
Die Übungen werden 16 Wochen lang dreimal pro Woche 45 Minuten lang durchgeführt
|
In der Kontrollgruppe: 1) Dehnung der Bizeps-, Lattisimusdorsi-, Pronator- und Daumenmuskulatur.
2) Übungen zur Gewichtsbelastung.
3) CIMT für 20 Minuten pro Tag für 3–4 Wochen, wiederholen Sie jede Aufgabe 15–20 Mal.
Steckbrett-Aktivitäten, Ringe: Greifen – Entfernen und Zurücklegen, Ballwerfen (unter und über den Arm) – auf einen Korb, der in einem Abstand von 10 bis 15 Metern gehalten wird, Öffnen des Flaschenverschlusses (große Flasche), Öffnen und Schließen des Türgriffs, Halten von Wasser Flasche, Beutel in der Hand und auf eine Distanz von 10 bis 20 Metern übertragen, Papier zerbröckeln, Tonaktivitäten, Murmeln aus Sand pflücken 4) Handarm-bimanuelle Aktivitäten: Ball mit beiden Händen werfen, Ball mit beiden Händen halten und übertragen, Polster festhalten und dabei bleiben Platzieren, Notizbuch mit beiden Händen halten, Gestell mit beiden Händen halten, Teller in einer Hand und Löffel in der anderen Hand halten, Tür oder Wand mit beiden Händen schieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualität des Kompetenztests für die oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und 6 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und 6 Monaten.
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Peabody Developmental Motor Scale – 2 Feinmotorik-Quotient
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und 6 Monaten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2016:061
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