- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728375
Plataforma de reabilitação baseada em jogos para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e lesões cerebrais adquiridas
Plataforma inovadora de reabilitação baseada em jogos para crianças com deficiências motoras e cognitivas devido a distúrbios do neurodesenvolvimento e lesões cerebrais adquiridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de um sistema de exercícios baseado em jogo de computador inovador e envolvente para uso na reabilitação de crianças pequenas com paralisia cerebral e sua transição para uso em casa. O objetivo deste programa de pesquisa é produzir abordagens terapêuticas no local de atendimento de alta qualidade e sistemas de entrega econômicos que levem a melhores resultados de saúde a longo prazo. Atualmente, os desafios envolvidos na prestação de serviços de terapia continuam a colocar as crianças identificadas em risco de perder oportunidades para maximizar suas capacidades de desenvolvimento neurológico, sustentar qualquer recuperação comportamental e prevenir complicações futuras.
O Canadá e a Índia enfrentam uma população crescente de crianças com deficiências de desenvolvimento neurológico distribuídas em amplas regiões geográficas. A paralisia cerebral é a deficiência neurodesenvolvimental mais comum na infância. A prevalência de paralisia cerebral (PC) em países em desenvolvimento é estimada em 5 a 10 vezes maior do que na América do Norte. Crianças com PC podem resultar em déficits nas habilidades motoras finas e grossas e, muitas vezes, apresentam déficits concomitantes de atenção e funções cognitivas. Metade dessas crianças com PC tem função prejudicada da extremidade superior (alcançar, agarrar e manipular objetos). A capacidade de realizar tarefas funcionais com as extremidades superiores é um importante preditor de sucesso nas atividades diárias e participação na escola, lazer e outros aspectos da vida da comunidade.
Há muitas coisas a considerar ao desenvolver programas de terapia projetados para melhorar as habilidades motoras e psicomotoras das crianças afetadas para maximizar suas capacidades de desenvolvimento neurológico e prevenir o desenvolvimento de deficiências secundárias. A prática intensa de tarefas repetitivas, como a terapia de movimento induzido por restrição, é uma das poucas estratégias neurorreabilitárias eficazes que demonstraram melhorar a função motora da extremidade superior em crianças com PC, com potencial para superar as dificuldades de desenvolvimento. A terapia de movimento induzido por restrição consiste em restringir o uso do membro superior não afetado para encorajar o uso do membro superior afetado. No entanto, muitas vezes é difícil envolver as crianças na terapia e manter a motivação para se envolver na prática de tarefas repetitivas intensas usando o membro superior afetado. Assim, há necessidade de abordagens e ferramentas eficazes que motivem crianças pequenas com PC a concluir programas de neuroreabilitação de longo prazo e a fornecer oportunidades de desenvolvimento.
A mídia digital e os jogos receberam um interesse considerável de pesquisadores e clínicos como um modelo para aprender uma ampla gama de tarefas complexas e facilitar a transferência de habilidades para a vida diária. Essas tecnologias emergentes de reabilitação têm o potencial de melhorar os resultados clínicos e a participação infantil porque são envolventes, motivadoras e agora acessíveis. Para este propósito, os investigadores desenvolveram uma plataforma de aprendizagem e reabilitação baseada em jogo de computador (CRP). Essa abordagem combina exercícios motores finos e grossos e atividades cognitivas apropriadas para crianças com distúrbios do desenvolvimento neurológico. A abordagem é projetada para fornecer terapia personalizada envolvente e de alta qualidade no ambiente de reabilitação clínica, e que também pode ser implementada na escola e em casa por meio da telerreabilitação.
Objetivo da pesquisa:
Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de uma plataforma baseada em jogos de computador cognitivos e exercícios envolventes e ferramentas de avaliação incorporadas para uso na prática clínica e sua transição para uso doméstico e em salas de aula elementares. O objetivo deste programa de pesquisa é produzir um ponto de atendimento terapêutico inovador e um sistema de entrega econômico que leve a melhores resultados de saúde a longo prazo para bebês e crianças com deficiências de desenvolvimento neurológico. O programa baseia-se nos desenvolvimentos tecnológicos dos investigadores e na pesquisa atual que documenta os benefícios das ferramentas de aprendizagem assistida por computador, aplicações de jogos de exercícios na reabilitação e princípios de aprendizagem adaptativa e neuroplasticidade. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para estudar a viabilidade e a eficácia de um programa de prática de tarefas repetitivas (RTP) baseado em jogo, auxiliado por computador, projetado para o treinamento de habilidades motoras finas e grossas das mãos e braços e habilidades psicomotoras (que) em crianças pequenas com PC.
PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 1
O CRP inclui um jogo de avaliação de reabilitação projetado que é capaz de monitorar o desempenho de cada criança durante a terapia. Quantifica parâmetros de habilidades motoras, bem como habilidades visuoespaciais e funções cognitivas executivas. Ele produz registros eletrônicos para essas medidas de resultados e, assim, nos permite acompanhar as mudanças ao longo do tempo. Também fornece feedback oportuno à criança e ao terapeuta.
Objetivo: Avaliar a confiabilidade teste-reteste e a validade convergente da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação baseada em jogo. Especificamente para habilidades motoras finas e grossas e habilidades psicomotoras em crianças de 4 a 11 anos (n= 40) com diagnóstico de paralisia cerebral ou lesões cerebrais adquiridas. A nova ferramenta será comparada com medidas de resultados comumente usadas, ou seja, Qualidade do teste de habilidades de membros superiores (QUEST) e Peabody Developmental Motor Scale versão 2 (PDMS-2). Isso fornecerá um protocolo de teste confiável e medidas válidas que podem quantificar com precisão e rapidez a função mão-braço independente do tipo de tarefa-objeto, para uso na prática clínica diária e pesquisa. Dois testes comuns de habilidade motora fina e grossa em crianças com PC; a) Qualidade do Teste de Habilidades de Membros Superiores (QUEST) eb) Peabody Developmental Motor Scale-2. Nossa hipótese é que as medidas de desempenho da ferramenta de avaliação baseada em jogos:
- Apresenta alta confiabilidade de teste reteste (correlações intraclasse > 0,7) e erro padrão de medidas menor que 20% da média do grupo
- Mostrar validade convergente moderada (correlações, r>0,06) com as medidas de resultados primários.
PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 2
Um ensaio clínico randomizado exploratório será conduzido para avaliar a viabilidade e os benefícios do programa de reabilitação baseado em jogos em habilidades de destreza manual fina e habilidades motoras grossas em crianças de 4 a 11 anos (n = 60) com diagnóstico de paralisia cerebral. Dois grupos de crianças serão examinados, um grupo receberá o programa experimental baseado em jogos e o outro grupo receberá a terapia usual. Cada programa levaria 16 semanas, três sessões de terapia por semana. Usando um processo de randomização, os participantes serão designados para o grupo experimental ou controle após a avaliação inicial e triagem realizada por um avaliador cego. Antes do início das sessões de tratamento, após o final de 16 semanas e durante uma sessão de acompanhamento após 16 semanas, um clínico conduzirá sessões de avaliação regulares com o participante para marcar o progresso até a data.
Os investigadores irão examinar a viabilidade da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação baseada em jogos e também a segurança de usabilidade e apelo do protocolo. Os investigadores observarão uma estimativa de eficácia nesta amostra usando o método misto de análise de variância para dentro (medida repetida) e entre os efeitos do grupo.
FORMA DE ESTUDO: Ensaio Clínico Exploratório Randomizado
MÉTODO DE COLETA DE DADOS:
A autorização ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Institucional do S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad e será obtida do Comitê de Ética Institucional do Christian Medical College, Ludhiana, Índia. Os participantes serão recrutados por médicos que trabalham no Departamento de Ambulatório, S.D.M. Hospital, Dharwad, Índia e Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Índia. Os participantes que consentirem em participar do estudo serão solicitados a usar objetos instrumentados com o mouse de movimento em miniatura para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseiam e movem os objetos terapêuticos de teste como parte do protocolo de terapia experimental. Os objetos utilizados serão itens do dia-a-dia; a) levantar/girar uma bola esportiva pequena bola de praia que requer manuseio bimanual, b) rolar um objeto cilíndrico (diâmetro 6-10 cm com os dedos estendidos e usar o movimento do cotovelo e ombro, c) segurar um pequeno vidro e, em seguida, uma bola de esponja com mão inteira e rotação (movimento de supinação-pronação) d) movimento de uma pequena varinha (lápis) com aperto de pinça de 3 dedos e usando movimento mão-pulso, e e) giro de uma chave com controle fino de dedos de pinça de 2 dedos. Esses objetos representam uma ampla gama de propriedades físicas que requerem diferentes modos de manipulação e demandas funcionais suficientes para testar a ferramenta de avaliação. No grupo controle: 1) Alongamento de bíceps, grande dorsal, pronadores, músculos do polegar. 2) Exercícios de sustentação de peso. 3) CIMT por 20 minutos por dia durante 3-4 semanas, repita cada tarefa 15-20 vezes. Atividades de pegboard, Argolas: alcançar-retirar e colocar de volta, Arremesso de bola (por baixo e por cima do braço) - na cesta mantida a 10 a 15 metros de distância, abrir tampa de garrafa (garrafa de tamanho grande), Atividade de abrir e fechar maçaneta da porta, Segurar água garrafa, saco na mão e transferência a 10 a 20 metros de distância, papel esfarelado, atividades de argila, pegar bolinhas de gude na areia colocar, segurar o caderno com as duas mãos, segurar a prateleira com as duas mãos, segurar o prato com uma mão e a colher com a outra, empurrar porta ou parede com as duas mãos.
Além disso, se os pais tiverem alguma dúvida sobre o estudo, eles podem relatar aos investigadores principais. Os pais seriam assegurados de que as informações seriam mantidas em sigilo e serão usadas apenas para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com Paralisia Cerebral
- Idade entre 4-11 anos
- Deficiências moderadas das extremidades superiores e anormalidades do controle motor fino, juntamente com comprometimento cognitivo leve a moderado.
Critério de exclusão:
- Criança com deficiência visual.
- deficiência auditiva
- Condições ortopédicas, como fraturas recentes, deformidades fixas do membro superior
- Qualquer intervenção cirúrgica 6 meses antes do estudo ou que pretendia receber dentro do período do estudo.
- Pais não dispostos.
Ferramentas para triagem:
- Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) (Pontuações: Nível 2, 3 e 4)
- Escala de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) (Pontuações: Nível 2, 3 e 4)
- Mini escala de exame do estado mental para crianças (23 e acima de 30)
- Escala de Ashworth para espasticidade da mão e do braço (Nível 1, 1+, 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime de exercícios para as mãos em jogos de computador
Regime de exercícios manuais para jogos de computador usando objetos comuns da vida diária.
Os exercícios manuais são combinados com jogos de computador disponíveis comercialmente e serão realizados 45 minutos, três vezes por semana, durante dezesseis semanas.
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Os participantes que consentirem em participar do estudo serão solicitados a usar objetos instrumentados com o mouse de movimento em miniatura para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseiam e movem os objetos terapêuticos de teste como parte do protocolo de terapia experimental.
Os objetos utilizados serão itens do dia-a-dia; a) levantar/girar uma bola esportiva pequena bola de praia que requer manuseio bimanual, b) rolar um objeto cilíndrico (diâmetro 6-10 cm com os dedos estendidos e usar o movimento do cotovelo e ombro, c) segurar um pequeno vidro e, em seguida, uma bola de esponja com mão inteira e rotação (movimento de supinação-pronação) d) movimento de uma pequena varinha (lápis) com aperto de pinça de 3 dedos e usando movimento mão-pulso, e e) giro de uma chave com controle fino de dedos de pinça de 2 dedos.
Esses objetos representam uma ampla gama de propriedades físicas que requerem diferentes modos de manipulação e demandas funcionais suficientes para testar a ferramenta de avaliação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa convencional de exercícios para as mãos
Exercícios direcionados para melhorar a amplitude de movimento dos dedos e a força da mão.
Os exercícios serão realizados 45 minutos, três vezes por semana durante dezesseis semanas
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No grupo controle: 1) Alongamento dos músculos bíceps, grande dorsal, pronadores, polegar.
2) Exercícios de sustentação de peso.
3) CIMT por 20 minutos por dia durante 3-4 semanas, repita cada tarefa 15-20 vezes.
Atividades de pegboard, Argolas: alcançar-retirar e colocar de volta, Arremesso de bola (por baixo e por cima do braço) - na cesta mantida a 10 a 15 metros de distância, abrir tampa de garrafa (garrafa de tamanho grande), Atividade de abrir e fechar maçaneta da porta, Segurar água garrafa, saco na mão e transferência a 10 a 20 metros de distância, papel esfarelado, atividades de argila, pegar bolinhas de gude na areia colocar, segurar o caderno com as duas mãos, segurar a prateleira com as duas mãos, segurar o prato com uma mão e a colher com a outra, empurrar porta ou parede com as duas mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
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Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
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Escala de Desenvolvimento Motor Peabody - 2 Quociente Motor Fino
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
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Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2016:061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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