Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plataforma de reabilitação baseada em jogos para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e lesões cerebrais adquiridas

4 de abril de 2016 atualizado por: University of Manitoba

Plataforma inovadora de reabilitação baseada em jogos para crianças com deficiências motoras e cognitivas devido a distúrbios do neurodesenvolvimento e lesões cerebrais adquiridas

Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de uma plataforma baseada em jogos de computador cognitivos e exercícios envolventes e ferramentas de avaliação incorporadas para uso na prática clínica e sua transição para uso doméstico e em salas de aula elementares. O objetivo do nosso programa de pesquisa é produzir um ponto de atendimento terapêutico inovador e um sistema de entrega econômico que leve a melhores resultados de saúde a longo prazo para bebês e crianças com deficiências de desenvolvimento neurológico. O programa é baseado em nossos desenvolvimentos tecnológicos e em pesquisas atuais que documentam os benefícios das ferramentas de aprendizado auxiliadas por computador, aplicações de jogos de exercícios na reabilitação e princípios de aprendizado adaptativo e neuroplasticidade. Conduziremos um estudo controlado randomizado para estudar a viabilidade e a eficácia de um programa de prática de tarefas repetitivas (RTP) baseado em jogo, auxiliado por computador, projetado para o treinamento de habilidades motoras finas e grossas das mãos e braços e habilidades psicomotoras (que) em crianças pequenas com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de um sistema de exercícios baseado em jogo de computador inovador e envolvente para uso na reabilitação de crianças pequenas com paralisia cerebral e sua transição para uso em casa. O objetivo deste programa de pesquisa é produzir abordagens terapêuticas no local de atendimento de alta qualidade e sistemas de entrega econômicos que levem a melhores resultados de saúde a longo prazo. Atualmente, os desafios envolvidos na prestação de serviços de terapia continuam a colocar as crianças identificadas em risco de perder oportunidades para maximizar suas capacidades de desenvolvimento neurológico, sustentar qualquer recuperação comportamental e prevenir complicações futuras.

O Canadá e a Índia enfrentam uma população crescente de crianças com deficiências de desenvolvimento neurológico distribuídas em amplas regiões geográficas. A paralisia cerebral é a deficiência neurodesenvolvimental mais comum na infância. A prevalência de paralisia cerebral (PC) em países em desenvolvimento é estimada em 5 a 10 vezes maior do que na América do Norte. Crianças com PC podem resultar em déficits nas habilidades motoras finas e grossas e, muitas vezes, apresentam déficits concomitantes de atenção e funções cognitivas. Metade dessas crianças com PC tem função prejudicada da extremidade superior (alcançar, agarrar e manipular objetos). A capacidade de realizar tarefas funcionais com as extremidades superiores é um importante preditor de sucesso nas atividades diárias e participação na escola, lazer e outros aspectos da vida da comunidade.

Há muitas coisas a considerar ao desenvolver programas de terapia projetados para melhorar as habilidades motoras e psicomotoras das crianças afetadas para maximizar suas capacidades de desenvolvimento neurológico e prevenir o desenvolvimento de deficiências secundárias. A prática intensa de tarefas repetitivas, como a terapia de movimento induzido por restrição, é uma das poucas estratégias neurorreabilitárias eficazes que demonstraram melhorar a função motora da extremidade superior em crianças com PC, com potencial para superar as dificuldades de desenvolvimento. A terapia de movimento induzido por restrição consiste em restringir o uso do membro superior não afetado para encorajar o uso do membro superior afetado. No entanto, muitas vezes é difícil envolver as crianças na terapia e manter a motivação para se envolver na prática de tarefas repetitivas intensas usando o membro superior afetado. Assim, há necessidade de abordagens e ferramentas eficazes que motivem crianças pequenas com PC a concluir programas de neuroreabilitação de longo prazo e a fornecer oportunidades de desenvolvimento.

A mídia digital e os jogos receberam um interesse considerável de pesquisadores e clínicos como um modelo para aprender uma ampla gama de tarefas complexas e facilitar a transferência de habilidades para a vida diária. Essas tecnologias emergentes de reabilitação têm o potencial de melhorar os resultados clínicos e a participação infantil porque são envolventes, motivadoras e agora acessíveis. Para este propósito, os investigadores desenvolveram uma plataforma de aprendizagem e reabilitação baseada em jogo de computador (CRP). Essa abordagem combina exercícios motores finos e grossos e atividades cognitivas apropriadas para crianças com distúrbios do desenvolvimento neurológico. A abordagem é projetada para fornecer terapia personalizada envolvente e de alta qualidade no ambiente de reabilitação clínica, e que também pode ser implementada na escola e em casa por meio da telerreabilitação.

Objetivo da pesquisa:

Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de uma plataforma baseada em jogos de computador cognitivos e exercícios envolventes e ferramentas de avaliação incorporadas para uso na prática clínica e sua transição para uso doméstico e em salas de aula elementares. O objetivo deste programa de pesquisa é produzir um ponto de atendimento terapêutico inovador e um sistema de entrega econômico que leve a melhores resultados de saúde a longo prazo para bebês e crianças com deficiências de desenvolvimento neurológico. O programa baseia-se nos desenvolvimentos tecnológicos dos investigadores e na pesquisa atual que documenta os benefícios das ferramentas de aprendizagem assistida por computador, aplicações de jogos de exercícios na reabilitação e princípios de aprendizagem adaptativa e neuroplasticidade. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para estudar a viabilidade e a eficácia de um programa de prática de tarefas repetitivas (RTP) baseado em jogo, auxiliado por computador, projetado para o treinamento de habilidades motoras finas e grossas das mãos e braços e habilidades psicomotoras (que) em crianças pequenas com PC.

PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 1

O CRP inclui um jogo de avaliação de reabilitação projetado que é capaz de monitorar o desempenho de cada criança durante a terapia. Quantifica parâmetros de habilidades motoras, bem como habilidades visuoespaciais e funções cognitivas executivas. Ele produz registros eletrônicos para essas medidas de resultados e, assim, nos permite acompanhar as mudanças ao longo do tempo. Também fornece feedback oportuno à criança e ao terapeuta.

Objetivo: Avaliar a confiabilidade teste-reteste e a validade convergente da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação baseada em jogo. Especificamente para habilidades motoras finas e grossas e habilidades psicomotoras em crianças de 4 a 11 anos (n= 40) com diagnóstico de paralisia cerebral ou lesões cerebrais adquiridas. A nova ferramenta será comparada com medidas de resultados comumente usadas, ou seja, Qualidade do teste de habilidades de membros superiores (QUEST) e Peabody Developmental Motor Scale versão 2 (PDMS-2). Isso fornecerá um protocolo de teste confiável e medidas válidas que podem quantificar com precisão e rapidez a função mão-braço independente do tipo de tarefa-objeto, para uso na prática clínica diária e pesquisa. Dois testes comuns de habilidade motora fina e grossa em crianças com PC; a) Qualidade do Teste de Habilidades de Membros Superiores (QUEST) eb) Peabody Developmental Motor Scale-2. Nossa hipótese é que as medidas de desempenho da ferramenta de avaliação baseada em jogos:

  1. Apresenta alta confiabilidade de teste reteste (correlações intraclasse > 0,7) e erro padrão de medidas menor que 20% da média do grupo
  2. Mostrar validade convergente moderada (correlações, r>0,06) com as medidas de resultados primários.

PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 2

Um ensaio clínico randomizado exploratório será conduzido para avaliar a viabilidade e os benefícios do programa de reabilitação baseado em jogos em habilidades de destreza manual fina e habilidades motoras grossas em crianças de 4 a 11 anos (n = 60) com diagnóstico de paralisia cerebral. Dois grupos de crianças serão examinados, um grupo receberá o programa experimental baseado em jogos e o outro grupo receberá a terapia usual. Cada programa levaria 16 semanas, três sessões de terapia por semana. Usando um processo de randomização, os participantes serão designados para o grupo experimental ou controle após a avaliação inicial e triagem realizada por um avaliador cego. Antes do início das sessões de tratamento, após o final de 16 semanas e durante uma sessão de acompanhamento após 16 semanas, um clínico conduzirá sessões de avaliação regulares com o participante para marcar o progresso até a data.

Os investigadores irão examinar a viabilidade da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação baseada em jogos e também a segurança de usabilidade e apelo do protocolo. Os investigadores observarão uma estimativa de eficácia nesta amostra usando o método misto de análise de variância para dentro (medida repetida) e entre os efeitos do grupo.

FORMA DE ESTUDO: Ensaio Clínico Exploratório Randomizado

MÉTODO DE COLETA DE DADOS:

A autorização ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética Institucional do S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad e será obtida do Comitê de Ética Institucional do Christian Medical College, Ludhiana, Índia. Os participantes serão recrutados por médicos que trabalham no Departamento de Ambulatório, S.D.M. Hospital, Dharwad, Índia e Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Índia. Os participantes que consentirem em participar do estudo serão solicitados a usar objetos instrumentados com o mouse de movimento em miniatura para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseiam e movem os objetos terapêuticos de teste como parte do protocolo de terapia experimental. Os objetos utilizados serão itens do dia-a-dia; a) levantar/girar uma bola esportiva pequena bola de praia que requer manuseio bimanual, b) rolar um objeto cilíndrico (diâmetro 6-10 cm com os dedos estendidos e usar o movimento do cotovelo e ombro, c) segurar um pequeno vidro e, em seguida, uma bola de esponja com mão inteira e rotação (movimento de supinação-pronação) d) movimento de uma pequena varinha (lápis) com aperto de pinça de 3 dedos e usando movimento mão-pulso, e e) giro de uma chave com controle fino de dedos de pinça de 2 dedos. Esses objetos representam uma ampla gama de propriedades físicas que requerem diferentes modos de manipulação e demandas funcionais suficientes para testar a ferramenta de avaliação. No grupo controle: 1) Alongamento de bíceps, grande dorsal, pronadores, músculos do polegar. 2) Exercícios de sustentação de peso. 3) CIMT por 20 minutos por dia durante 3-4 semanas, repita cada tarefa 15-20 vezes. Atividades de pegboard, Argolas: alcançar-retirar e colocar de volta, Arremesso de bola (por baixo e por cima do braço) - na cesta mantida a 10 a 15 metros de distância, abrir tampa de garrafa (garrafa de tamanho grande), Atividade de abrir e fechar maçaneta da porta, Segurar água garrafa, saco na mão e transferência a 10 a 20 metros de distância, papel esfarelado, atividades de argila, pegar bolinhas de gude na areia colocar, segurar o caderno com as duas mãos, segurar a prateleira com as duas mãos, segurar o prato com uma mão e a colher com a outra, empurrar porta ou parede com as duas mãos.

Além disso, se os pais tiverem alguma dúvida sobre o estudo, eles podem relatar aos investigadores principais. Os pais seriam assegurados de que as informações seriam mantidas em sigilo e serão usadas apenas para fins de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com Paralisia Cerebral
  • Idade entre 4-11 anos
  • Deficiências moderadas das extremidades superiores e anormalidades do controle motor fino, juntamente com comprometimento cognitivo leve a moderado.

Critério de exclusão:

  • Criança com deficiência visual.
  • deficiência auditiva
  • Condições ortopédicas, como fraturas recentes, deformidades fixas do membro superior
  • Qualquer intervenção cirúrgica 6 meses antes do estudo ou que pretendia receber dentro do período do estudo.
  • Pais não dispostos.

Ferramentas para triagem:

  1. Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) (Pontuações: Nível 2, 3 e 4)
  2. Escala de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) (Pontuações: Nível 2, 3 e 4)
  3. Mini escala de exame do estado mental para crianças (23 e acima de 30)
  4. Escala de Ashworth para espasticidade da mão e do braço (Nível 1, 1+, 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime de exercícios para as mãos em jogos de computador
Regime de exercícios manuais para jogos de computador usando objetos comuns da vida diária. Os exercícios manuais são combinados com jogos de computador disponíveis comercialmente e serão realizados 45 minutos, três vezes por semana, durante dezesseis semanas.
Os participantes que consentirem em participar do estudo serão solicitados a usar objetos instrumentados com o mouse de movimento em miniatura para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseiam e movem os objetos terapêuticos de teste como parte do protocolo de terapia experimental. Os objetos utilizados serão itens do dia-a-dia; a) levantar/girar uma bola esportiva pequena bola de praia que requer manuseio bimanual, b) rolar um objeto cilíndrico (diâmetro 6-10 cm com os dedos estendidos e usar o movimento do cotovelo e ombro, c) segurar um pequeno vidro e, em seguida, uma bola de esponja com mão inteira e rotação (movimento de supinação-pronação) d) movimento de uma pequena varinha (lápis) com aperto de pinça de 3 dedos e usando movimento mão-pulso, e e) giro de uma chave com controle fino de dedos de pinça de 2 dedos. Esses objetos representam uma ampla gama de propriedades físicas que requerem diferentes modos de manipulação e demandas funcionais suficientes para testar a ferramenta de avaliação.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa convencional de exercícios para as mãos
Exercícios direcionados para melhorar a amplitude de movimento dos dedos e a força da mão. Os exercícios serão realizados 45 minutos, três vezes por semana durante dezesseis semanas
No grupo controle: 1) Alongamento dos músculos bíceps, grande dorsal, pronadores, polegar. 2) Exercícios de sustentação de peso. 3) CIMT por 20 minutos por dia durante 3-4 semanas, repita cada tarefa 15-20 vezes. Atividades de pegboard, Argolas: alcançar-retirar e colocar de volta, Arremesso de bola (por baixo e por cima do braço) - na cesta mantida a 10 a 15 metros de distância, abrir tampa de garrafa (garrafa de tamanho grande), Atividade de abrir e fechar maçaneta da porta, Segurar água garrafa, saco na mão e transferência a 10 a 20 metros de distância, papel esfarelado, atividades de argila, pegar bolinhas de gude na areia colocar, segurar o caderno com as duas mãos, segurar a prateleira com as duas mãos, segurar o prato com uma mão e a colher com a outra, empurrar porta ou parede com as duas mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
Escala de Desenvolvimento Motor Peabody - 2 Quociente Motor Fino
Prazo: Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.
Mudança da linha de base em 16 semanas e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em protocolo de reabilitação baseado em jogo de computador

Se inscrever