- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728375
Spilbaseret rehabiliteringsplatform for børn med neuroudviklingsforstyrrelser og erhvervede hjerneskader
Innovativ spilbaseret rehabiliteringsplatform for børn med motoriske og kognitive svækkelser på grund af neuro-udviklingsforstyrrelser og erhvervede hjerneskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt fokuserer på evalueringen af et innovativt, engagerende computerspilsbaseret træningssystem til brug ved rehabilitering af små børn med cerebral parese, og dets overgang til brug i hjemmet. Målet med dette forskningsprogram er at producere højkvalitets terapeutiske point-of-care tilgange og omkostningseffektive leveringssystemer, der fører til bedre langsigtede sundhedsresultater. På nuværende tidspunkt er de udfordringer, der er forbundet med at levere terapiydelser, fortsat med at sætte identificerede børn i fare for at gå glip af muligheder for at maksimere deres neuro-udviklingsmæssige kapaciteter, opretholde enhver adfærdsmæssig genopretning og forhindre fremtidige komplikationer.
Canada og Indien står over for en voksende befolkning af børn med neuro-udviklingshandicap fordelt på tværs af brede geografiske regioner. Cerebral parese er det mest almindelige neuro-udviklingshandicap i barndommen. Forekomsten af cerebral parese (CP) i udviklingslande anslås at være 5 til 10 gange større end i Nordamerika. Børn med CP kan resultere i underskud i fin- og grovmotorik og har ofte samtidige underskud i opmærksomhed og kognitive funktioner. Halvdelen af disse børn med CP har nedsat overekstremitetsfunktion (nå, gribe og manipulere genstande). Evnen til at udføre funktionelle opgaver med overekstremiteterne er en vigtig forudsigelse for succes i daglige aktiviteter og deltagelse i skole, fritid og andre aspekter af samfundslivet.
Der er mange ting at overveje, når man udvikler terapiprogrammer designet til at forbedre motoriske og psykomotoriske færdigheder for berørte børn for at maksimere deres neuro-udviklingsevner og for at forhindre udviklingen af sekundære handicap. Intens repetitiv opgavepraksis, såsom tvangsinduceret bevægelsesterapi, er en af de få effektive neurorehabiliterende strategier, der har vist sig at forbedre overekstremiteternes motoriske funktion hos børn med CP, med potentiale til at overvinde udviklingsvanskeligheder. Constraint-induceret bevægelsesterapi består i at begrænse brugen af det upåvirkede overekstremitet for at tilskynde til brug af det berørte overekstremitet. Men det er ofte vanskeligt at engagere børn i terapi og opretholde motivationen til at engagere sig i intens gentagne opgaveøvelser ved at bruge det berørte overekstremitet. Der er således behov for effektive tilgange og værktøjer, der motiverer små børn med CP til at gennemføre langsigtede neuro-rehabiliteringsprogrammer og give udviklingsmuligheder.
Digitale medier og spil har fået stor interesse fra forskere og klinikere som en model for at lære en bred vifte af komplekse opgaver og lette overførslen af færdigheder til dagligdagen. Disse nye rehabiliteringsteknologier har potentiale til at forbedre kliniske resultater og børns deltagelse, fordi de er engagerende, motiverende og nu tilgængelige. Til dette formål har efterforskere udviklet en computerspilsbaseret rehabiliterings- og læringsplatform (CRP). Denne tilgang kombinerer fin- og grovmotoriske øvelser og kognitive aktiviteter, der er passende for børn med neuro-udviklingsforstyrrelser. Tilgangen er designet til at give engagerende, personlig terapi af høj kvalitet i kliniske rehabiliteringsmiljøer, og som også kunne implementeres i skolen og hjemmet via Tele-rehabilitering.
Forskningsmål:
Dette forskningsprojekt fokuserer på evalueringen af en engagerende trænings- og kognitiv computerspilsbaseret platform og indlejrede vurderingsværktøjer til brug i klinisk praksis og dens overgang til brug i hjemmet og i grundskolen. Målet med dette forskningsprogram er at producere innovative terapeutiske point-of-care og omkostningseffektive leveringssystem, der fører til bedre langsigtede sundhedsresultater for småbørn og børn med neuroudviklingshandicap. Programmet er baseret på forskeres teknologiske udvikling og på nuværende forskning, der dokumenterer fordelene ved computerstøttede læringsværktøjer, træningsspilapplikationer inden for rehabilitering og principper for adaptiv læring og neuroplasticitet. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere gennemførligheden og effektiviteten af et computerstøttet, spilbaseret repetitive task practice (RTP) program designet til træning af fin- og grovmotoriske færdigheder i hånd-arme og psykomotoriske færdigheder (som) i små børn med CP.
FORSKNINGSPROJEKT MÅL 1
CRP inkluderer et designet rehabiliteringsvurderingsspil, som er i stand til at overvåge hvert barns præstation under terapien. Den kvantificerer motoriske færdighedsparametre såvel som visuel-rumlige færdigheder og eksekutive kognitive funktioner. Det producerer elektroniske optegnelser for disse resultatmål og giver os dermed mulighed for at spore ændringer over tid. Det giver også rettidig feedback til barn og terapeut.
Formål: At evaluere test-gentest-pålideligheden og konvergerende validitet af vurderingsværktøjet, der er indlejret i den spilbaserede rehabiliteringsplatform. Specifikt til fin- og grovmotorik og psykomotorik hos børn i alderen 4-11 år (n= 40) diagnosticeret med cerebral parese eller erhvervede hjerneskader. Det nye værktøj vil blive sammenlignet med almindeligt anvendte resultatmål dvs. Quality of Upper Extremity skills test (QUEST) og Peabody Developmental Motor Scale version 2 (PDMS-2). Dette vil give en pålidelig testprotokol og gyldige mål, der nøjagtigt og hurtigt kan kvantificere hånd-arm funktion uafhængigt af objekt-opgavetype, til brug i daglig klinisk praksis og forskning. To almindelige test af fin- og grovmotorik hos CP-børn; a) Kvalitet af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST) og b) Peabody Developmental Motor Scale-2. Vi antog, at præstationsmålene for det spilbaserede vurderingsværktøj ville:
- Udviser høj test-gentest-pålidelighed (intra klasse-korrelationer >0,7) og standardfejl for mål mindre end 20 % af gruppegennemsnittet
- Vis moderat konvergent validitet (korrelationer, r>0,06) med de primære udfaldsmål.
FORSKNINGSPROJEKT MÅL 2
Et eksplorativt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere gennemførligheden og fordelene ved det spilbaserede genoptræningsprogram på finmanuel fingerfærdighed og grovmotorik hos børn i alderen 4-11 år (n= 60) diagnosticeret med cerebral parese. To grupper af børn vil blive undersøgt, en gruppe vil modtage det eksperimentelle spil-baserede program, og den anden gruppe vil modtage sædvanlig terapi. Hvert program ville tage 16 uger, tre terapisessioner om ugen. Ved hjælp af en randomiseringsproces vil deltagerne blive tildelt enten eksperimentel eller kontrolgruppe efter den indledende vurdering og screening udført af en blind bedømmer. Før behandlingssessionerne begynder, efter slutningen af 16 uger og under en opfølgningssession efter 16 uger, vil en kliniker gennemføre regelmæssige vurderingssessioner med deltageren for at markere fremskridtene indtil dato.
Efterforskere vil undersøge gennemførligheden af et vurderingsværktøj, der er indlejret i den spilbaserede genoptræningsplatform, og også protokollens anvendelighedssikkerhed og appel. Efterforskere vil observere et estimat af effektiviteten på denne prøve ved hjælp af blandet metode Variansanalyse for inden for (gentagne mål) og mellem gruppeeffekter.
STUDIEDESIGN: Exploratory Randomized Clinical Trial
METODE TIL INDSAMLING AF DATA:
Etisk godkendelse for undersøgelsen er opnået fra den institutionelle etiske komité på S. D. M. College of Medical Sciences og Hospital, Dharwad og vil blive opnået fra den institutionelle etiske komité på Christian Medical College, Ludhiana, Indien. Deltagerne vil blive rekrutteret af klinikere, der arbejder i ambulatoriet, S.D.M. Hospital, Dharwad, Indien og Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Indien. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at bruge objekter, der er instrumenteret med miniature-bevægelsesmusen, til at spille forskellige terapeutiske, men alligevel underholdende spil, mens de håndterer og flytter de terapeutiske testobjekter som en del af eksperimentel terapiprotokol. De brugte genstande vil være hverdagsting; a) løfte/rotere en sportsbold lille badebold, som kræver bimanuel håndtering, b) rulle en cylindergenstand (diameter 6-10 cm med fingrene strakte og bruge albue- og skulderbevægelser, c) tage fat i lille glas og derefter en svampebold med hel hånd og roterende (supination- pronationsbevægelse) d) bevægelse af en lille tryllestav (blyant) med 3-finger klemmegreb og ved hjælp af hånd-håndledsbevægelse, og e) drejning af en nøgle med 2-fingers fingres fin fingerkontrol. Disse objekter repræsenterer en bred vifte af fysiske egenskaber, der kræver forskellige manipulationsmåder og funktionelle krav, der er tilstrækkelige til at teste vurderingsværktøjet. I kontrolgruppe: 1) Udstrækning af Biceps, Lattisimus dorsi, Pronatorer, Tommelfingermuskler. 2) Vægtbærende øvelser. 3) CIMT i 20 minutter om dagen i 3-4 uger, gentag hver opgave 15-20 gange. Pegboard-aktiviteter, Ringe: række ud - fjerne og sætte tilbage, Boldkast (under og over armen) - ved kurven, der holdes 10 til 15 meters afstand, åbning af flaskehætten (stor flaske), Åbning og lukning af dørhåndtag, Holde vand flaske, pose i hånden og overfør til 10 til 20 meters afstand, Smuldrende papir, Leraktiviteter, Plukke kugler fra sand 4) Håndarm bimanuelle aktiviteter: Kaste bold med begge hænder, Holde bold med begge hænder og transfer, Holde bolster og holde kl. sted, Holder notesbog i begge hænder, Holder stativ med begge hænder, Holder tallerken i den ene hånd og ske i den anden hånd, skubber dør eller væg med begge hænder.
Yderligere, hvis forældre har spørgsmål vedrørende undersøgelsen, kan de rapportere til de primære efterforskere. Forældrene vil blive forsikret om, at oplysninger vil blive holdt fortrolige og kun vil blive brugt til undersøgelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese
- Alder mellem 4-11 år
- Moderat svækkelse af øvre ekstremiteter og abnormiteter i finmotorik sammen med let-moderat kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med synshandicap.
- Auditiv svækkelse
- Ortopædiske tilstande såsom nylige brud, fikserede deformiteter af overekstremiteterne
- Ethvert kirurgisk indgreb 6 måneder før undersøgelsen, eller som havde til hensigt at modtage inden for undersøgelsesperioden.
- Uvillige forældre.
Værktøjer til screening:
- Manual Ability Classification System (MACS) (score: Niveau 2, 3 og 4)
- Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) (Score: Niveau 2, 3 og 4)
- Mini mental tilstandsundersøgelsesskala for børn (23 og derover ud af 30)
- Ashworth-skala til spasticitet i hånd og arm (niveau 1, 1+, 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Håndøvelse til computerspil
Computerspil håndøvelser ved hjælp af almindelige genstande i dagligdagen.
Håndøvelserne er koblet med kommercielt tilgængelige computerspil og vil blive udført 45 minutter, tre gange om ugen i seksten uger
|
Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at bruge objekter, der er instrumenteret med miniature-bevægelsesmusen, til at spille forskellige terapeutiske, men alligevel underholdende spil, mens de håndterer og flytter de terapeutiske testobjekter som en del af eksperimentel terapiprotokol.
De brugte genstande vil være hverdagsting; a) løfte/rotere en sportsbold lille badebold, som kræver bimanuel håndtering, b) rulle en cylindergenstand (diameter 6-10 cm med fingrene strakte og bruge albue- og skulderbevægelser, c) tage fat i lille glas og derefter en svampebold med hel hånd og roterende (supination- pronationsbevægelse) d) bevægelse af en lille tryllestav (blyant) med 3-finger klemmegreb og ved hjælp af hånd-håndledsbevægelse, og e) drejning af en nøgle med 2-fingers fingres fin fingerkontrol.
Disse objekter repræsenterer en bred vifte af fysiske egenskaber, der kræver forskellige manipulationsmåder og funktionelle krav, der er tilstrækkelige til at teste vurderingsværktøjet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt håndtræningsprogram
Øvelser målrettet mod at forbedre fingerens bevægelsesområde og håndstyrken.
Øvelserne udføres 45 minutter, tre gange om ugen i seksten uger
|
I kontrolgruppe: 1) Udstrækning af Biceps, Lattisimusdorsi, Pronatorer, Tommelfingermuskler.
2) Vægtbærende øvelser.
3) CIMT i 20 minutter om dagen i 3-4 uger, gentag hver opgave 15-20 gange.
Pegboard-aktiviteter, Ringe: række ud - fjerne og sætte tilbage, Boldkast (under og over armen) - ved kurven, der holdes 10 til 15 meters afstand, åbning af flaskehætten (stor flaske), Åbning og lukning af dørhåndtag, Holde vand flaske, pose i hånden og overfør til 10 til 20 meters afstand, Smuldrende papir, Leraktiviteter, Plukke kugler fra sand 4) Håndarm bimanuelle aktiviteter: Kaste bold med begge hænder, Holde bold med begge hænder og transfer, Holde bolster og holde kl. sted, Holder notesbog i begge hænder, Holder stativ med begge hænder, Holder tallerken i den ene hånd og ske i den anden hånd, skubber dør eller væg med begge hænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline ved 16 uger og 6 måneder.
|
|
Peabody Developmental Motor Scale- 2 Finmotorisk Quotient
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 16 uger og 6 måneder.
|
Ændring fra baseline ved 16 uger og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2016:061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med computerspil baseret rehabiliteringsprotokol
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater