- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728375
Plataforma de rehabilitación basada en juegos para niños con trastornos del neurodesarrollo y lesiones cerebrales adquiridas
Plataforma innovadora de rehabilitación basada en juegos para niños con deficiencias motoras y cognitivas debido a trastornos del neurodesarrollo y lesiones cerebrales adquiridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación se centra en la evaluación de un sistema de ejercicios basado en un juego de computadora innovador y atractivo para su uso en la rehabilitación de niños pequeños con parálisis cerebral y su transición para su uso en el hogar. El objetivo de este programa de investigación es producir enfoques terapéuticos de punto de atención de alta calidad y sistemas de entrega rentables que conduzcan a mejores resultados de salud a largo plazo. En la actualidad, los desafíos que implica brindar servicios de terapia continúan poniendo a los niños identificados en riesgo de perder oportunidades para maximizar sus capacidades de desarrollo neurológico, mantener cualquier recuperación del comportamiento y prevenir futuras complicaciones.
Canadá e India enfrentan una población creciente de niños con discapacidades del desarrollo neurológico distribuidos en amplias regiones geográficas. La parálisis cerebral es la discapacidad del neurodesarrollo más común en la infancia. Se estima que la prevalencia de la parálisis cerebral (PC) en los países en desarrollo es de 5 a 10 veces mayor que en América del Norte. Los niños con parálisis cerebral pueden tener deficiencias en las habilidades motoras finas y gruesas y, a menudo, tienen deficiencias concurrentes en la atención y las funciones cognitivas. La mitad de estos niños con parálisis cerebral tienen deterioro de la función de las extremidades superiores (alcanzar, agarrar y manipular objetos). La capacidad de realizar tareas funcionales con las extremidades superiores es un predictor importante del éxito en las actividades diarias y la participación en la escuela, el ocio y otros aspectos de la vida comunitaria.
Hay muchas cosas a considerar al desarrollar programas de terapia diseñados para mejorar las habilidades motoras y psicomotoras de los niños afectados para maximizar sus capacidades de desarrollo neurológico y prevenir el desarrollo de discapacidades secundarias. La práctica intensa de tareas repetitivas, como la terapia de movimiento inducido por restricción, es una de las pocas estrategias eficaces de neurorrehabilitación que se ha demostrado que mejora la función motora de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral, con potencial para superar las dificultades del desarrollo. La terapia de movimiento inducido por restricción consiste en restringir el uso de la extremidad superior no afectada para fomentar el uso de la extremidad superior afectada. Sin embargo, a menudo es difícil involucrar a los niños en la terapia y mantener la motivación para participar en la práctica intensa de tareas repetitivas en el uso de la extremidad superior afectada. Por lo tanto, existe la necesidad de enfoques y herramientas efectivos que motiven a los niños pequeños con parálisis cerebral a completar programas de neurorrehabilitación a largo plazo y brindarles oportunidades de desarrollo.
Los medios digitales y los juegos han recibido un interés considerable por parte de investigadores y médicos como modelo para aprender una amplia gama de tareas complejas y facilitar la transferencia de habilidades a la vida diaria. Estas tecnologías de rehabilitación emergentes tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos y la participación infantil porque son atractivas, motivadoras y ahora accesibles. Para este propósito, los investigadores han desarrollado una plataforma de aprendizaje y rehabilitación basada en juegos de computadora (CRP). Este enfoque combina ejercicios de motricidad fina y gruesa y actividades cognitivas apropiadas para niños con trastornos del desarrollo neurológico. El enfoque está diseñado para proporcionar una terapia personalizada, atractiva y de alta calidad en el entorno de rehabilitación clínica, y que también podría implementarse en la escuela y el hogar a través de Tele rehabilitación.
Objetivo de la investigación:
Este proyecto de investigación se centra en la evaluación de una plataforma basada en juegos de computadora cognitivos y ejercicios atractivos y herramientas de evaluación integradas para su uso en la práctica clínica y su transición al uso en el hogar y en las aulas de primaria. El objetivo de este programa de investigación es producir un punto de atención terapéutico innovador y un sistema de entrega rentable que conduzca a mejores resultados de salud a largo plazo para niños pequeños y niños con discapacidades del desarrollo neurológico. El programa se basa en los avances tecnológicos de los investigadores y en la investigación actual que documenta los beneficios de las herramientas de aprendizaje asistido por computadora, las aplicaciones de juegos de ejercicios en la rehabilitación y los principios del aprendizaje adaptativo y la neuroplasticidad. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la viabilidad y la eficacia de un programa de práctica de tareas repetitivas (RTP) basado en juegos y asistido por computadora, diseñado para entrenar las habilidades motoras finas y gruesas de las manos-brazos y las habilidades psicomotoras (que) en niños pequeños con PC.
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBJETIVO 1
El CRP incluye un juego de evaluación de rehabilitación diseñado que es capaz de monitorear el desempeño de cada niño durante la terapia. Cuantifica parámetros de habilidades motoras, así como habilidades visoespaciales y funciones cognitivas ejecutivas. Produce registros electrónicos para estas medidas de resultado y, por lo tanto, nos permite realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. También proporciona retroalimentación oportuna al niño y al terapeuta.
Objetivo: Evaluar la confiabilidad test-retest y la validez convergente de la herramienta de evaluación integrada en la plataforma de rehabilitación basada en juegos. Específico para la motricidad fina y gruesa y la psicomotricidad en niños de 4 a 11 años (n= 40) diagnosticados de parálisis cerebral o lesiones cerebrales adquiridas. La nueva herramienta se comparará con las medidas de resultado comúnmente utilizadas, es decir, Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) y escala de desarrollo motor de Peabody versión 2 (PDMS-2). Esto proporcionará un protocolo de prueba fiable y medidas válidas que pueden cuantificar con precisión y rapidez la función mano-brazo independientemente del tipo de objeto-tarea, para su uso en la investigación y la práctica clínica diaria. Dos pruebas comunes de habilidad motora fina y gruesa en niños con PC; a) Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) yb) Escala motora del desarrollo de Peabody-2. Presumimos que las medidas de rendimiento de la herramienta de evaluación basada en el juego:
- Exhibir alta confiabilidad de prueba y repetición de prueba (correlaciones intraclase> 0.7) y error estándar de las medidas menos del 20% de la media del grupo
- Mostrar validez convergente moderada (correlaciones, r>0,06) con las medidas de resultado primarias.
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBJETIVO 2
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado exploratorio para evaluar la viabilidad y los beneficios del programa de rehabilitación basado en el juego en las habilidades de destreza manual fina y motricidad gruesa en niños de 4 a 11 años (n= 60) diagnosticados con parálisis cerebral. Se examinarán dos grupos de niños, un grupo recibirá el programa experimental basado en juegos y el otro grupo recibirá la terapia habitual. Cada programa tomaría 16 semanas, tres sesiones de terapia por semana. Usando un proceso de aleatorización, los participantes serán asignados a un grupo experimental o de control después de la evaluación inicial y la selección realizada por un evaluador ciego. Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento, después del final de 16 semanas y durante una sesión de seguimiento después de 16 semanas, un médico realizará sesiones de evaluación periódicas con el participante para marcar el progreso hasta la fecha.
Los investigadores examinarán la viabilidad de la herramienta de evaluación integrada en la plataforma de rehabilitación basada en juegos y también la seguridad de uso y el atractivo del protocolo. Los investigadores observarán una estimación de la eficacia en esta muestra mediante el análisis de varianza de método mixto para efectos dentro (medida repetida) y entre grupos.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado exploratorio
MÉTODO DE RECOGIDA DE DATOS:
La autorización ética para el estudio se obtuvo del Comité Ético Institucional de S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad y se obtendrá del Comité Ético Institucional de Christian Medical College, Ludhiana, India. Los participantes serán reclutados por médicos que trabajan en el Departamento de pacientes ambulatorios, S.D.M. Hospital, Dharwad, India y Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India. A los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que utilicen objetos equipados con el ratón de movimiento en miniatura para jugar varios juegos terapéuticos pero entretenidos mientras manipulan y mueven los objetos terapéuticos de prueba como parte del protocolo de terapia experimental. Los objetos utilizados serán artículos de uso cotidiano; a) levantar/rotar una pelota de playa pequeña que requiere un manejo bimanual, b) hacer rodar un objeto cilíndrico (de 6 a 10 cm de diámetro con los dedos extendidos y moviendo el codo y el hombro, c) agarrar un vaso pequeño y luego una pelota de esponja con toda la mano y rotación (movimiento de supinación-pronación) d) movimiento de una varita pequeña (lápiz) con agarre de pellizco de 3 dedos y usando movimiento de mano y muñeca, y e) giro de una llave con control de dedo fino de pellizco de 2 dedos. Estos objetos representan una amplia gama de propiedades físicas que requieren diferentes modos de manipulación y demandas funcionales suficientes para probar la herramienta de evaluación. En el grupo de control: 1) Estiramiento de bíceps, dorsal ancho, pronadores, músculos del pulgar. 2) Ejercicios de soporte de peso. 3) CIMT durante 20 minutos por día durante 3-4 semanas, repita cada tarea 15-20 veces. Actividades con tablero perforado, Anillos: alcanzar, quitar y volver a colocar, Lanzamiento de pelota (por debajo y por encima del brazo) - a la canasta que se mantiene a una distancia de 10 a 15 metros, abrir la tapa de la botella (botella de tamaño grande), Abrir y cerrar la manija de la puerta, Retener agua botella, bolsa en mano y traslado a una distancia de 10 a 20 metros, Desmenuzar papel, Actividades de arcilla, Recoger canicas de la arena 4)Actividades bimanuales mano-brazo: Lanzar pelota con ambas manos, Sostener pelota con ambas manos y transferir, Sostener bolster y mantener lugar, Sosteniendo el cuaderno con ambas manos, Sosteniendo el estante con ambas manos, Sosteniendo el plato con una mano y la cuchara con la otra, Empujando la puerta o la pared con ambas manos.
Además, si los padres tienen alguna pregunta sobre el estudio, pueden informar a los investigadores principales. Se les aseguraría a los padres que la información se mantendrá confidencial y se usará solo con fines de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony Szturm, Ph.D.
- Correo electrónico: tony.szturm@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anuprita Kanitkar, M.Sc.
- Número de teléfono: 12048813112
- Correo electrónico: kanitkaa@myumanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con Parálisis Cerebral
- Edad entre 4-11 años
- Deficiencias moderadas de las extremidades superiores y anomalías del control motor fino junto con deterioro cognitivo leve a moderado.
Criterio de exclusión:
- Niño con discapacidad visual.
- Deterioro auditivo
- Condiciones ortopédicas como fracturas recientes, deformidades fijas del miembro superior
- Cualquier intervención quirúrgica 6 meses antes del estudio o que pretenda recibir dentro del período de estudio.
- Padres no dispuestos.
Herramientas para la detección:
- Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS) (Puntuaciones: Nivel 2, 3 y 4)
- Escala de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) (Puntuaciones: Nivel 2, 3 y 4)
- Mini escala de examen del estado mental para niños (23 y más de 30)
- Escala de Ashworth para espasticidad de mano y brazo (Nivel 1, 1+, 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de ejercicios manuales para juegos de computadora
Régimen de ejercicio manual para juegos de computadora usando objetos comunes de la vida diaria.
Los ejercicios manuales se combinan con juegos de computadora disponibles comercialmente y se realizarán 45 minutos, tres veces por semana durante dieciséis semanas.
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A los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que utilicen objetos equipados con el ratón de movimiento en miniatura para jugar varios juegos terapéuticos pero entretenidos mientras manipulan y mueven los objetos terapéuticos de prueba como parte del protocolo de terapia experimental.
Los objetos utilizados serán artículos de uso cotidiano; a) levantar/rotar una pelota de playa pequeña que requiere un manejo bimanual, b) hacer rodar un objeto cilíndrico (de 6 a 10 cm de diámetro con los dedos extendidos y moviendo el codo y el hombro, c) agarrar un vaso pequeño y luego una pelota de esponja con toda la mano y rotación (movimiento de supinación-pronación) d) movimiento de una varita pequeña (lápiz) con agarre de pellizco de 3 dedos y usando movimiento de mano y muñeca, y e) giro de una llave con control de dedo fino de pellizco de 2 dedos.
Estos objetos representan una amplia gama de propiedades físicas que requieren diferentes modos de manipulación y demandas funcionales suficientes para probar la herramienta de evaluación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicios manuales convencionales
Ejercicios dirigidos a mejorar el rango de movimiento de los dedos y la fuerza de la mano.
Los ejercicios se realizarán 45 minutos, tres veces por semana durante dieciséis semanas.
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En el grupo de control: 1) Estiramiento de bíceps, dorsal ancho, pronadores, músculos del pulgar.
2) Ejercicios de soporte de peso.
3) CIMT durante 20 minutos por día durante 3-4 semanas, repita cada tarea 15-20 veces.
Actividades con tablero perforado, Anillos: alcanzar, quitar y volver a colocar, Lanzamiento de pelota (por debajo y por encima del brazo) - a la canasta que se mantiene a una distancia de 10 a 15 metros, abrir la tapa de la botella (botella de tamaño grande), Abrir y cerrar la manija de la puerta, Retener agua botella, bolsa en mano y traslado a una distancia de 10 a 20 metros, Desmenuzar papel, Actividades de arcilla, Recoger canicas de la arena 4)Actividades bimanuales mano-brazo: Lanzar pelota con ambas manos, Sostener pelota con ambas manos y transferir, Sostener bolster y mantener lugar, Sosteniendo el cuaderno con ambas manos, Sosteniendo el estante con ambas manos, Sosteniendo el plato con una mano y la cuchara con la otra, Empujando la puerta o la pared con ambas manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas y 6 meses.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas y 6 meses.
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Escala motora de desarrollo de Peabody - 2 Cociente de motricidad fina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 16 semanas y 6 meses.
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Cambio desde el inicio a las 16 semanas y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2016:061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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