- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728375
Spillbasert rehabiliteringsplattform for barn med nevroutviklingsforstyrrelser og ervervede hjerneskader
Innovativ spillbasert rehabiliteringsplattform for barn med motoriske og kognitive svikt på grunn av nevroutviklingsforstyrrelser og ervervede hjerneskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet fokuserer på evaluering av et innovativt, engasjerende dataspillbasert treningssystem for bruk i rehabilitering av små barn med cerebral parese, og overgangen til bruk i hjemmet. Målet med dette forskningsprogrammet er å produsere høykvalitets terapeutiske behandlingspunkttilnærminger og kostnadseffektive leveringssystemer som fører til bedre langsiktige helseresultater. For tiden fortsetter utfordringene knyttet til å tilby terapitjenester å sette identifiserte barn i fare for å gå glipp av muligheter til å maksimere deres nevro-utviklingskapasitet, opprettholde enhver atferdsmessig bedring og forhindre fremtidige komplikasjoner.
Canada og India står overfor en økende befolkning av barn med nevroutviklingshemming fordelt over brede geografiske regioner. Cerebral parese er den vanligste nevroutviklingshemmingen i barndommen. Prevalensen av cerebral parese (CP) i utviklingsland er estimert til å være 5 til 10 ganger større enn i Nord-Amerika. Barn med CP kan resultere i underskudd i fin- og grovmotorikk og har ofte samtidige underskudd i oppmerksomhet og kognitive funksjoner. Halvparten av disse barna med CP har nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter (å nå, gripe og manipulere gjenstander). Evnen til å utføre funksjonelle oppgaver med overekstremitetene er en viktig prediktor for suksess i daglige aktiviteter og deltakelse i skole, fritid og andre aspekter av samfunnslivet.
Det er mange ting å vurdere når man utvikler terapiprogrammer designet for å forbedre motoriske og psykomotoriske ferdigheter for berørte barn for å maksimere deres nevro-utviklingsevne og for å forhindre utvikling av sekundære funksjonshemninger. Intens repeterende oppgavepraksis som tvangsindusert bevegelsesterapi er en av få effektive nevrorehabiliterende strategier som har vist seg å forbedre motorfunksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med CP, med potensial til å overvinne utviklingsvansker. Begrensningsindusert bevegelsesterapi består i å begrense bruken av den upåvirkede overekstremiteten for å oppmuntre til bruk av den berørte overekstremiteten. Imidlertid er det ofte vanskelig å engasjere barn i terapi og opprettholde motivasjonen til å engasjere seg i intens repeterende oppgaveøvelse ved bruk av det berørte overekstremiteten. Det er derfor behov for effektive tilnærminger og verktøy som motiverer små barn med CP til å gjennomføre langsiktige nevrorehabiliteringsprogrammer og gi utviklingsmuligheter.
Digitale medier og spill har fått betydelig interesse fra forskere og klinikere som en modell for å lære et bredt spekter av komplekse oppgaver og legge til rette for overføring av ferdigheter til dagliglivet. Disse nye rehabiliteringsteknologiene har potensial til å forbedre kliniske resultater og barns deltakelse fordi de er engasjerende, motiverende og nå tilgjengelige. For dette formålet har etterforskere utviklet en dataspillbasert rehabiliterings- og læringsplattform (CRP). Denne tilnærmingen kombinerer fin- og grovmotoriske øvelser og kognitive aktiviteter som passer for barn med nevroutviklingsforstyrrelser. Tilnærmingen er designet for å gi engasjerende, personlig tilpasset terapi av høy kvalitet i klinisk rehabilitering, og som også kan implementeres i skolen og hjemmet via Tele-rehabilitering.
Forskningsmål:
Dette forskningsprosjektet fokuserer på evaluering av en engasjerende trenings- og kognitiv dataspillbasert plattform og innebygde vurderingsverktøy for bruk i klinisk praksis og overgangen til bruk i hjemmet og i klasserom. Målet med dette forskningsprogrammet er å produsere innovative terapeutiske behandlingspunkter og kostnadseffektivt leveringssystem som fører til bedre langsiktige helseresultater for småbarn og barn med nevroutviklingshemming. Programmet er basert på etterforskernes teknologiske utvikling og på nåværende forskning som dokumenterer fordelene med datastøttede læringsverktøy, treningsspillapplikasjoner innen rehabilitering og prinsipper for adaptiv læring og nevroplastisitet. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å studere gjennomførbarheten og effektiviteten til et datastøttet, spillbasert repeterende oppgavepraksis (RTP)-program designet for trening av fin- og grovmotorikk i hånd-armer og psykomotoriske ferdigheter (som) i små barn med CP.
FORSKNINGSPROSJEKT MÅL 1
CRP inkluderer et designet rehabiliteringsvurderingsspill som er i stand til å overvåke hvert barns ytelse under terapi. Den kvantifiserer motoriske ferdighetsparametere, så vel som visuell-romlige ferdigheter og eksekutive kognitive funksjoner. Den produserer elektroniske poster for disse utfallsmålene og lar oss dermed spore endringer over tid. Det gir også rettidig tilbakemelding til barn og terapeut.
Mål: Å evaluere test-retest-pålitelighet og konvergerende validitet til vurderingsverktøyet innebygd i den spillbaserte rehabiliteringsplattformen. Spesielt for fin- og grovmotorikk og psykomotoriske ferdigheter hos barn i alderen 4-11 år (n=40) diagnostisert med cerebral parese eller ervervet hjerneskade. Det nye verktøyet vil bli sammenlignet med vanlig brukte utfallsmål, dvs. Quality of Upper Extremity skills test (QUEST) og Peabody Developmental Motor Scale versjon 2 (PDMS-2). Dette vil gi en pålitelig testprotokoll og gyldige mål som nøyaktig og raskt kan kvantifisere hånd-arm-funksjon uavhengig av objekt-oppgavetype, for bruk i daglig klinisk praksis og forskning. To vanlige tester av fin- og grovmotorikk hos CP-barn; a) Kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter (QUEST) og b) Peabody Developmental Motor Scale-2. Vi antok at ytelsesmålene til det spillbaserte vurderingsverktøyet ville:
- Vise høy testreliabilitet (intraklassekorrelasjoner >0,7), og standardfeil for mål mindre enn 20 % av gruppegjennomsnittet
- Vis moderat konvergent validitet (korrelasjoner, r>0,06) med de primære utfallsmålene.
FORSKNINGSPROSJEKT MÅL 2
En utforskende randomisert klinisk studie vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten og fordelene ved det spillbaserte rehabiliteringsprogrammet på fin manuell fingerferdighet og grovmotorikk hos barn i alderen 4-11 år (n=60) diagnostisert med cerebral parese. To grupper barn vil bli undersøkt, en gruppe vil få det eksperimentelle spillbaserte programmet og den andre gruppen vil få vanlig terapi. Hvert program ville ta 16 uker, tre terapiøkter per uke. Ved hjelp av en randomiseringsprosess vil deltakerne bli tildelt enten eksperimentell eller kontrollgruppe etter den første vurderingen og screeningen utført av en blind bedømmer. Før behandlingsøktene begynner, etter slutten av 16 uker og under en oppfølgingsøkt etter 16 uker, vil en kliniker gjennomføre regelmessige vurderingssesjoner med deltakeren for å markere fremgangen til dato.
Etterforskere vil undersøke gjennomførbarheten av vurderingsverktøy innebygd i den spillbaserte rehabiliteringsplattformen og også brukervennlighetens sikkerhet og appell til protokollen. Etterforskere vil observere et estimat av effektiviteten på denne prøven ved å bruke blandet metode Variansanalyse for innen (gjentatt måling) og mellom gruppeeffekter.
STUDIEDESIGN: Exploratory Randomized Clinical Trial
METODE FOR INNSAMLING AV DATA:
Etisk godkjenning for studien er innhentet fra Institutional Ethical Committee ved S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad og vil bli innhentet fra Institutional Ethical Committee ved Christian Medical College, Ludhiana, India. Deltakerne vil bli rekruttert av klinikere som jobber i poliklinisk avdeling, S.D.M. Hospital, Dharwad, India og Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India. Deltakere som samtykker til å delta i studien, vil bli bedt om å bruke objekter som er instrumentert med miniatyrbevegelsesmusen for å spille forskjellige terapeutiske, men likevel underholdende spill mens de håndterer og flytter de terapeutiske testobjektene som en del av eksperimentell terapiprotokoll. Gjenstandene som brukes vil være hverdagsting; a) løfte/rotere en sportsball liten badeball som krever bimanuell håndtering, b) rulle en sylindergjenstand (diameter 6-10 cm med fingrene utstrakt og bruke albue- og skulderbevegelser, c) gripe tak i lite glass og deretter en svampball med hel hånd og roterende (supinasjon- pronasjonsbevegelse) d) bevegelse av en liten tryllestav (blyant) med 3-fingers klypegrep og bruk av hånd-håndleddsbevegelse, og e) vriing av en nøkkel med 2-fingers finklem fin fingerkontroll. Disse objektene representerer et bredt spekter av fysiske egenskaper som krever forskjellige manipulasjonsmåter og funksjonelle krav som er tilstrekkelige til å teste vurderingsverktøyet. I kontrollgruppe: 1) Strekk av biceps, Lattisimus dorsi, pronatorer, tommelmuskler. 2) Vektbærende øvelser. 3) CIMT i 20 minutter per dag i 3-4 uker, gjenta hver oppgave 15-20 ganger. Pegboard-aktiviteter, Ringer: nå - fjerne og sette tilbake, Ballkast (under og over armen) - ved kurv som holdes 10 til 15 meters avstand, åpning av flaskekork (stor flaske), Åpning og lukking av dørhåndtak, holde vann flaske, pose i hånden og overføring til 10 til 20 meters avstand, Smuldre papir, Leireaktiviteter, Plukke klinkekuler fra sand 4) Håndarm bimanuelle aktiviteter: Kaste ball med begge hender, Holde ball med begge hender og overføring, Holde bolster og holde kl. plass, holde notatbok i begge hender, holde stativ med begge hender, holde tallerken i den ene hånden og skje i den andre hånden, skyve dør eller vegg begge hender.
Videre, hvis foreldre har spørsmål angående studien, kan de rapportere til hovedetterforskerne. Foreldrene vil bli forsikret om at informasjonen vil bli holdt konfidensiell og kun brukes til studieformål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med cerebral parese
- Alder mellom 4-11 år
- Moderate svekkelser i øvre ekstremiteter og abnormiteter i finmotorisk kontroll sammen med mild til moderat kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med synshemming.
- Auditiv svekkelse
- Ortopediske tilstander som nylige brudd, faste deformiteter av øvre lemmer
- Eventuelle kirurgiske inngrep 6 måneder før studien eller som hadde til hensikt å motta innenfor studieperioden.
- Uvillige foreldre.
Verktøy for screening:
- Manual Ability Classification System (MACS) (Poeng: Nivå 2, 3 og 4)
- Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) (Skår: Nivå 2, 3 og 4)
- Miniskala for mental tilstandsundersøkelse for barn (23 og over av 30)
- Ashworth-skala for spastisitet i hånd og arm (nivå 1, 1+, 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Håndtreningsregime for dataspill
Håndtreningsregime for dataspill med vanlige gjenstander i dagliglivet.
Håndøvelsene er kombinert med kommersielt tilgjengelige dataspill og vil bli utført 45 minutter, tre ganger i uken i seksten uker
|
Deltakere som samtykker til å delta i studien, vil bli bedt om å bruke objekter som er instrumentert med miniatyrbevegelsesmusen for å spille forskjellige terapeutiske, men likevel underholdende spill mens de håndterer og flytter de terapeutiske testobjektene som en del av eksperimentell terapiprotokoll.
Gjenstandene som brukes vil være hverdagsting; a) løfte/rotere en sportsball liten badeball som krever bimanuell håndtering, b) rulle en sylindergjenstand (diameter 6-10 cm med fingrene utstrakt og bruke albue- og skulderbevegelser, c) gripe tak i lite glass og deretter en svampball med hel hånd og roterende (supinasjon- pronasjonsbevegelse) d) bevegelse av en liten tryllestav (blyant) med 3-fingers klypegrep og bruk av hånd-håndleddsbevegelse, og e) vriing av en nøkkel med 2-fingers finklem fin fingerkontroll.
Disse objektene representerer et bredt spekter av fysiske egenskaper som krever forskjellige manipulasjonsmåter og funksjonelle krav som er tilstrekkelige til å teste vurderingsverktøyet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt håndtreningsprogram
Øvelser rettet mot å forbedre fingerbevegelsesområdet og håndstyrken.
Øvelsene vil bli utført 45 minutter, tre ganger per uke i seksten uker
|
I kontrollgruppe: 1) Strekk av biceps, Lattisimusdorsi, pronatorer, tommelmuskler.
2) Vektbærende øvelser.
3) CIMT i 20 minutter per dag i 3-4 uker, gjenta hver oppgave 15-20 ganger.
Pegboard-aktiviteter, Ringer: nå - fjerne og sette tilbake, Ballkast (under og over armen) - ved kurv som holdes 10 til 15 meters avstand, åpning av flaskekork (stor flaske), Åpning og lukking av dørhåndtak, holde vann flaske, pose i hånden og overføring til 10 til 20 meters avstand, Smuldre papir, Leireaktiviteter, Plukke klinkekuler fra sand 4) Håndarm bimanuelle aktiviteter: Kaste ball med begge hender, Holde ball med begge hender og overføring, Holde bolster og holde kl. plass, holde notatbok i begge hender, holde stativ med begge hender, holde tallerken i den ene hånden og skje i den andre hånden, skyve dør eller vegg begge hender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker og 6 måneder.
|
Endring fra baseline ved 16 uker og 6 måneder.
|
|
Peabody Developmental Motor Scale- 2 finmotorisk kvotient
Tidsramme: Endring fra baseline ved 16 uker og 6 måneder.
|
Endring fra baseline ved 16 uker og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2016:061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .