Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní rehabilitační platforma pro děti s neurovývojovými poruchami a získanými poraněními mozku

4. dubna 2016 aktualizováno: University of Manitoba

Inovativní herní rehabilitační platforma pro děti s motorickými a kognitivními poruchami v důsledku neurologických vývojových poruch a získaných poranění mozku

Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vyhodnocení poutavé platformy založené na cvičení a kognitivních počítačových hrách a vestavěných hodnotících nástrojů pro použití v klinické praxi a jejich přechod na použití v domácích a základních třídách. Cílem našeho výzkumného programu je vytvořit inovativní terapeutický bod péče a nákladově efektivní systém doručování vedoucí k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům pro batolata a děti s neurovývojovým postižením. Program je založen na našem technologickém vývoji a na současném výzkumu dokumentujícím výhody počítačově podporovaných výukových nástrojů, aplikací cvičebních her v rehabilitaci a principů adaptivního učení a neuroplasticity. Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali proveditelnost a účinnost počítačově podporovaného, ​​herně založeného programu opakování úloh (RTP) určeného pro trénink jemné a hrubé motoriky rukou a paží a psychomotorických dovedností (které) v malé děti s CP.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vyhodnocení inovativního, poutavého cvičebního systému založeného na počítačových hrách pro použití při rehabilitaci malých dětí s dětskou mozkovou obrnou a na jeho přechod pro domácí použití. Cílem tohoto výzkumného programu je vytvořit vysoce kvalitní terapeutické přístupy v místě péče a nákladově efektivní systémy podávání vedoucí k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům. V současnosti problémy spojené s poskytováním terapeutických služeb nadále vystavují identifikované děti riziku chybějících příležitostí k maximalizaci jejich neuro-vývojových kapacit, udržení jakékoli behaviorální obnovy a prevenci budoucích komplikací.

Kanada a Indie čelí rostoucí populaci dětí s neurovývojovým postižením rozmístěných v širokých geografických oblastech. Dětská mozková obrna je nejčastější neurovývojové postižení v dětství. Prevalence mozkové obrny (CP) v rozvojových zemích se odhaduje na 5 až 10krát vyšší než v Severní Americe. Děti s CP mohou mít za následek deficity jemné a hrubé motoriky a často mají souběžné deficity pozornosti a kognitivních funkcí. Polovina těchto dětí s CP má zhoršenou funkci horních končetin (dosahování, uchopování a manipulace s předměty). Schopnost vykonávat funkční úkoly horními končetinami je důležitým prediktorem úspěchu v každodenních činnostech a účasti ve škole, ve volném čase a dalších aspektech života komunity.

Při vývoji terapeutických programů určených ke zlepšení motorických a psychomotorických dovedností postižených dětí, aby se maximalizovaly jejich neurovývojové schopnosti a aby se zabránilo rozvoji sekundárních postižení, je třeba vzít v úvahu mnoho věcí. Intenzivní cvičení s opakujícími se úkoly, jako je pohybová terapie vyvolaná omezením, je jednou z mála účinných neurorehabilitačních strategií, které prokazatelně zlepšují motorické funkce horních končetin u dětí s CP s potenciálem překonat vývojové obtíže. Pohybová terapie vyvolaná omezením spočívá v omezení použití nepostižené horní končetiny, aby se podpořilo použití postižené horní končetiny. Často je však obtížné zapojit děti do terapie a udržet motivaci k tomu, aby se zapojily do intenzivního procvičování opakujících se úkolů při používání postižené horní končetiny. Existuje tedy potřeba účinných přístupů a nástrojů, které motivují malé děti s CP k dokončení dlouhodobých neurorehabilitačních programů a poskytují příležitosti k rozvoji.

Digitální média a hry se těší značnému zájmu výzkumníků a lékařů jako model pro učení se široké škále složitých úkolů a usnadnění přenosu dovedností do každodenního života. Tyto vznikající rehabilitační technologie mají potenciál zlepšit klinické výsledky a účast dětí, protože jsou poutavé, motivující a nyní dostupné. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli platformu pro rehabilitaci a učení založenou na počítačových hrách (CRP). Tento přístup kombinuje cvičení jemné a hrubé motoriky a kognitivní aktivity vhodné pro děti s neurovývojovými poruchami. Tento přístup je navržen tak, aby poskytoval poutavou, vysoce kvalitní, personalizovanou terapii v prostředí klinické rehabilitace, kterou lze také realizovat ve škole a doma prostřednictvím telerehabilitace.

Cíl výzkumu:

Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vyhodnocení poutavé platformy založené na cvičení a kognitivních počítačových hrách a vestavěných hodnotících nástrojů pro použití v klinické praxi a jejich přechod na použití v domácích a základních třídách. Cílem tohoto výzkumného programu je vytvořit inovativní terapeutický bod péče a nákladově efektivní systém doručování vedoucí k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům pro batolata a děti s neurovývojovým postižením. Program je založen na technologickém vývoji výzkumných pracovníků a na současném výzkumu dokumentujícím výhody počítačově podporovaných výukových nástrojů, aplikací cvičebních her v rehabilitaci a principů adaptivního učení a neuroplasticity. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali proveditelnost a účinnost počítačově podporovaného, ​​herního programu opakování úloh (RTP) určeného pro trénink jemné a hrubé motoriky rukou a paží a psychomotorických dovedností (které) v malé děti s CP.

CÍL VÝZKUMNÉHO PROJEKTU 1

CRP obsahuje navrženou rehabilitační hodnotící hru, která je schopna sledovat výkon každého dítěte během terapie. Kvantifikuje parametry motoriky, vizuálně-prostorové dovednosti a výkonné kognitivní funkce. Vytváří elektronické záznamy pro tato výsledná měření a umožňuje nám tak sledovat změny v čase. Poskytuje také včasnou zpětnou vazbu dítěti a terapeutovi.

Cíl: Vyhodnotit test-retest spolehlivost a konvergentní validitu hodnotícího nástroje zabudovaného do herní rehabilitační platformy. Konkrétně pro jemnou a hrubou motoriku a psychomotoriku u dětí ve věku 4-11 let (n= 40) s diagnózou dětská mozková obrna nebo získané poranění mozku. Nový nástroj bude porovnán s běžně používanými výstupními opatřeními, tj. Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) a Peabody Developmental Motor Scale verze 2 (PDMS-2). To poskytne spolehlivý testovací protokol a platná měření, která mohou přesně a rychle kvantifikovat funkci ruka-paže nezávisle na typu úkolu s předmětem, pro použití v každodenní klinické praxi a výzkumu. Dva běžné testy jemné a hrubé motoriky u dětí s CP; a) Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) ab) Peabodyova vývojová motorická škála-2. Předpokládali jsme, že měření výkonu nástroje pro hodnocení založené na hrách by:

  1. Vykazují vysokou spolehlivost opakovaného testu (korelace uvnitř třídy > 0,7) a standardní chybu měření menší než 20 % průměru skupiny
  2. Ukažte střední konvergentní validitu (korelace, r>0,06) s primárními výstupními měřítky.

CÍL VÝZKUMNÉHO PROJEKTU 2

Bude provedena průzkumná randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a přínosy herního rehabilitačního programu na jemné manuální zručnosti a hrubé motorické dovednosti u dětí ve věku 4-11 let (n=60) s diagnózou dětská mozková obrna. Budou vyšetřeny dvě skupiny dětí, jedna skupina dostane experimentální herní program a druhá skupina obvyklou terapii. Každý program by trval 16 týdnů, tři terapeutické sezení týdně. Pomocí procesu randomizace budou účastníci zařazeni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny po počátečním hodnocení a screeningu provedeném nevidomým posuzovatelem. Před zahájením léčebných sezení, po skončení 16 týdnů a během následného sezení po 16 týdnech bude klinický lékař s účastníkem provádět pravidelná hodnotící sezení, aby zaznamenal dosavadní pokrok.

Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost hodnotícího nástroje zabudovaného do herní rehabilitační platformy a také použitelnost, bezpečnost a přitažlivost protokolu. Vyšetřovatelé budou pozorovat odhad účinnosti na tomto vzorku pomocí smíšené metody Analýza rozptylu pro účinky v rámci (opakované měření) a mezi skupinami.

NÁVRH STUDIE: Průzkumná randomizovaná klinická studie

ZPŮSOB SBĚRU ÚDAJŮ:

Etické schválení pro studii bylo získáno od Institucionálního etického výboru S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad a bude získáno od Institucionálního etického výboru Christian Medical College, Ludhiana, Indie. Účastníci budou náborováni lékaři pracujícími na ambulantním oddělení S.D.M. Nemocnice, Dharwad, Indie a Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Indie. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby používali předměty vybavené miniaturní pohybovou myší ke hraní různých terapeutických, ale zábavných her při manipulaci a přemisťování testovacích terapeutických předmětů v rámci protokolu experimentální terapie. Použité předměty budou předměty každodenní potřeby; a) zvedání/otáčení sportovního míče malý plážový míč, který vyžaduje bimanuální manipulaci, b) válení válcového předmětu (průměr 6-10 cm s nataženými prsty a pohybem loktem a ramenem, c) uchopení malé sklenice a poté houbového míčku celou rukou a rotační (supinační-pronační pohyb) d) pohyb malé hůlky (tužky) s úchopem 3 prsty a pomocí pohybu ruky-zápěstí a e) otáčení klíčem s jemným ovládáním sevření 2 prsty. Tyto objekty reprezentují širokou škálu fyzikálních vlastností vyžadujících různé způsoby manipulace a funkční nároky dostatečné pro testování hodnotícího nástroje. V kontrolní skupině: 1) Protažení bicepsů, m. lattisimus dorsi, pronátorů, svalů palce. 2) Cvičení na zátěž. 3) CIMT po dobu 20 minut denně po dobu 3-4 týdnů, opakujte každý úkol 15-20krát. Činnosti na hrací desce, Kroužky: sahání-vyjímání a vkládání zpět, Házení míčem (pod a přes paži) - na koš, který je udržován ve vzdálenosti 10 až 15 metrů, otevírání uzávěru láhve (velká láhev), Činnost otevírání a zavírání kliky dveří, Zadržování vody láhev, tašku do ruky a přenést na vzdálenost 10 až 20 metrů, Drobení papíru, Činnosti s hlínou, Vybírání kuliček z písku 4) Ruka a paže bimanuální činnosti: Házení míčem oběma rukama, Držení míče oběma rukama a přenášení, Držení podhlavníku a držení při místo, Držení notebooku v obou rukou, Držení stojanu oběma rukama, Držení talíře v jedné ruce a lžíce v druhé ruce, Tlačení dveří nebo stěny oběma rukama.

Dále, pokud mají rodiče jakékoli dotazy týkající se studie, mohou je nahlásit hlavním zkoušejícím. Rodiče budou ujištěni, že informace budou považovány za důvěrné a budou použity pouze pro studijní účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou
  • Věk mezi 4-11 lety
  • Střední postižení horních končetin a abnormality v ovládání jemné motoriky spolu s mírným až středně závažným kognitivním postižením.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se zrakovým postižením.
  • Sluchové postižení
  • Ortopedické stavy jako nedávné zlomeniny, fixované deformity horní končetiny
  • Jakýkoli chirurgický zákrok 6 měsíců před studií nebo kdo zamýšlel podstoupit během období studie.
  • Neochotní rodiče.

Nástroje pro screening:

  1. Systém manuální klasifikace schopností (MACS) (Skóre: Úroveň 2, 3 a 4)
  2. Klasifikační stupnice hrubé motorické funkce (GMFCS) (Skóre: Úroveň 2, 3 a 4)
  3. Minimální škála vyšetření duševního stavu pro děti (23 a více z 30)
  4. Ashworthova stupnice pro spasticitu ruky a paže (úroveň 1, 1+, 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim ručního cvičení počítačových her
Počítačový herní režim cvičení rukou s využitím běžných předmětů každodenního života. Ruční cvičení jsou spojena s komerčně dostupnými počítačovými hrami a budou prováděna 45 minut, třikrát týdně po dobu šestnácti týdnů.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby používali předměty vybavené miniaturní pohybovou myší ke hraní různých terapeutických, ale zábavných her při manipulaci a přemisťování testovacích terapeutických předmětů v rámci protokolu experimentální terapie. Použité předměty budou předměty každodenní potřeby; a) zvedání/otáčení sportovního míče malý plážový míč, který vyžaduje bimanuální manipulaci, b) válení válcového předmětu (průměr 6-10 cm s nataženými prsty a pohybem loktem a ramenem, c) uchopení malé sklenice a poté houbového míčku celou rukou a rotační (supinační-pronační pohyb) d) pohyb malé hůlky (tužky) s úchopem 3 prsty a pomocí pohybu ruky-zápěstí a e) otáčení klíčem s jemným ovládáním sevření 2 prsty. Tyto objekty reprezentují širokou škálu fyzikálních vlastností vyžadujících různé způsoby manipulace a funkční nároky dostatečné pro testování hodnotícího nástroje.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční program pro cvičení rukou
Cvičení zaměřené na zlepšení rozsahu pohybu prstů a síly rukou. Cvičení se bude provádět 45 minut třikrát týdně po dobu šestnácti týdnů
V kontrolní skupině: 1) Protažení bicepsů, Lattisimusdorsi, Pronators, Palcových svalů. 2) Cvičení na zátěž. 3) CIMT po dobu 20 minut denně po dobu 3-4 týdnů, opakujte každý úkol 15-20krát. Činnosti na hrací desce, Kroužky: sahání-vyjímání a vkládání zpět, Házení míčem (pod a přes paži) - na koš, který je udržován ve vzdálenosti 10 až 15 metrů, otevírání uzávěru láhve (velká láhev), Činnost otevírání a zavírání kliky dveří, Zadržování vody láhev, tašku do ruky a přenést na vzdálenost 10 až 20 metrů, Drobení papíru, Činnosti s hlínou, Vybírání kuliček z písku 4) Ruka a paže bimanuální činnosti: Házení míčem oběma rukama, Držení míče oběma rukama a přenášení, Držení podhlavníku a držení při místo, Držení notebooku v obou rukou, Držení stojanu oběma rukama, Držení talíře v jedné ruce a lžíce v druhé ruce, Tlačení dveří nebo stěny oběma rukama.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
Peabody Developmental Motor Scale – 2 Kvocient jemné motoriky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit