- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728375
Herní rehabilitační platforma pro děti s neurovývojovými poruchami a získanými poraněními mozku
Inovativní herní rehabilitační platforma pro děti s motorickými a kognitivními poruchami v důsledku neurologických vývojových poruch a získaných poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vyhodnocení inovativního, poutavého cvičebního systému založeného na počítačových hrách pro použití při rehabilitaci malých dětí s dětskou mozkovou obrnou a na jeho přechod pro domácí použití. Cílem tohoto výzkumného programu je vytvořit vysoce kvalitní terapeutické přístupy v místě péče a nákladově efektivní systémy podávání vedoucí k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům. V současnosti problémy spojené s poskytováním terapeutických služeb nadále vystavují identifikované děti riziku chybějících příležitostí k maximalizaci jejich neuro-vývojových kapacit, udržení jakékoli behaviorální obnovy a prevenci budoucích komplikací.
Kanada a Indie čelí rostoucí populaci dětí s neurovývojovým postižením rozmístěných v širokých geografických oblastech. Dětská mozková obrna je nejčastější neurovývojové postižení v dětství. Prevalence mozkové obrny (CP) v rozvojových zemích se odhaduje na 5 až 10krát vyšší než v Severní Americe. Děti s CP mohou mít za následek deficity jemné a hrubé motoriky a často mají souběžné deficity pozornosti a kognitivních funkcí. Polovina těchto dětí s CP má zhoršenou funkci horních končetin (dosahování, uchopování a manipulace s předměty). Schopnost vykonávat funkční úkoly horními končetinami je důležitým prediktorem úspěchu v každodenních činnostech a účasti ve škole, ve volném čase a dalších aspektech života komunity.
Při vývoji terapeutických programů určených ke zlepšení motorických a psychomotorických dovedností postižených dětí, aby se maximalizovaly jejich neurovývojové schopnosti a aby se zabránilo rozvoji sekundárních postižení, je třeba vzít v úvahu mnoho věcí. Intenzivní cvičení s opakujícími se úkoly, jako je pohybová terapie vyvolaná omezením, je jednou z mála účinných neurorehabilitačních strategií, které prokazatelně zlepšují motorické funkce horních končetin u dětí s CP s potenciálem překonat vývojové obtíže. Pohybová terapie vyvolaná omezením spočívá v omezení použití nepostižené horní končetiny, aby se podpořilo použití postižené horní končetiny. Často je však obtížné zapojit děti do terapie a udržet motivaci k tomu, aby se zapojily do intenzivního procvičování opakujících se úkolů při používání postižené horní končetiny. Existuje tedy potřeba účinných přístupů a nástrojů, které motivují malé děti s CP k dokončení dlouhodobých neurorehabilitačních programů a poskytují příležitosti k rozvoji.
Digitální média a hry se těší značnému zájmu výzkumníků a lékařů jako model pro učení se široké škále složitých úkolů a usnadnění přenosu dovedností do každodenního života. Tyto vznikající rehabilitační technologie mají potenciál zlepšit klinické výsledky a účast dětí, protože jsou poutavé, motivující a nyní dostupné. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli platformu pro rehabilitaci a učení založenou na počítačových hrách (CRP). Tento přístup kombinuje cvičení jemné a hrubé motoriky a kognitivní aktivity vhodné pro děti s neurovývojovými poruchami. Tento přístup je navržen tak, aby poskytoval poutavou, vysoce kvalitní, personalizovanou terapii v prostředí klinické rehabilitace, kterou lze také realizovat ve škole a doma prostřednictvím telerehabilitace.
Cíl výzkumu:
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vyhodnocení poutavé platformy založené na cvičení a kognitivních počítačových hrách a vestavěných hodnotících nástrojů pro použití v klinické praxi a jejich přechod na použití v domácích a základních třídách. Cílem tohoto výzkumného programu je vytvořit inovativní terapeutický bod péče a nákladově efektivní systém doručování vedoucí k lepším dlouhodobým zdravotním výsledkům pro batolata a děti s neurovývojovým postižením. Program je založen na technologickém vývoji výzkumných pracovníků a na současném výzkumu dokumentujícím výhody počítačově podporovaných výukových nástrojů, aplikací cvičebních her v rehabilitaci a principů adaptivního učení a neuroplasticity. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali proveditelnost a účinnost počítačově podporovaného, herního programu opakování úloh (RTP) určeného pro trénink jemné a hrubé motoriky rukou a paží a psychomotorických dovedností (které) v malé děti s CP.
CÍL VÝZKUMNÉHO PROJEKTU 1
CRP obsahuje navrženou rehabilitační hodnotící hru, která je schopna sledovat výkon každého dítěte během terapie. Kvantifikuje parametry motoriky, vizuálně-prostorové dovednosti a výkonné kognitivní funkce. Vytváří elektronické záznamy pro tato výsledná měření a umožňuje nám tak sledovat změny v čase. Poskytuje také včasnou zpětnou vazbu dítěti a terapeutovi.
Cíl: Vyhodnotit test-retest spolehlivost a konvergentní validitu hodnotícího nástroje zabudovaného do herní rehabilitační platformy. Konkrétně pro jemnou a hrubou motoriku a psychomotoriku u dětí ve věku 4-11 let (n= 40) s diagnózou dětská mozková obrna nebo získané poranění mozku. Nový nástroj bude porovnán s běžně používanými výstupními opatřeními, tj. Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) a Peabody Developmental Motor Scale verze 2 (PDMS-2). To poskytne spolehlivý testovací protokol a platná měření, která mohou přesně a rychle kvantifikovat funkci ruka-paže nezávisle na typu úkolu s předmětem, pro použití v každodenní klinické praxi a výzkumu. Dva běžné testy jemné a hrubé motoriky u dětí s CP; a) Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) ab) Peabodyova vývojová motorická škála-2. Předpokládali jsme, že měření výkonu nástroje pro hodnocení založené na hrách by:
- Vykazují vysokou spolehlivost opakovaného testu (korelace uvnitř třídy > 0,7) a standardní chybu měření menší než 20 % průměru skupiny
- Ukažte střední konvergentní validitu (korelace, r>0,06) s primárními výstupními měřítky.
CÍL VÝZKUMNÉHO PROJEKTU 2
Bude provedena průzkumná randomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit proveditelnost a přínosy herního rehabilitačního programu na jemné manuální zručnosti a hrubé motorické dovednosti u dětí ve věku 4-11 let (n=60) s diagnózou dětská mozková obrna. Budou vyšetřeny dvě skupiny dětí, jedna skupina dostane experimentální herní program a druhá skupina obvyklou terapii. Každý program by trval 16 týdnů, tři terapeutické sezení týdně. Pomocí procesu randomizace budou účastníci zařazeni buď do experimentální nebo kontrolní skupiny po počátečním hodnocení a screeningu provedeném nevidomým posuzovatelem. Před zahájením léčebných sezení, po skončení 16 týdnů a během následného sezení po 16 týdnech bude klinický lékař s účastníkem provádět pravidelná hodnotící sezení, aby zaznamenal dosavadní pokrok.
Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost hodnotícího nástroje zabudovaného do herní rehabilitační platformy a také použitelnost, bezpečnost a přitažlivost protokolu. Vyšetřovatelé budou pozorovat odhad účinnosti na tomto vzorku pomocí smíšené metody Analýza rozptylu pro účinky v rámci (opakované měření) a mezi skupinami.
NÁVRH STUDIE: Průzkumná randomizovaná klinická studie
ZPŮSOB SBĚRU ÚDAJŮ:
Etické schválení pro studii bylo získáno od Institucionálního etického výboru S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad a bude získáno od Institucionálního etického výboru Christian Medical College, Ludhiana, Indie. Účastníci budou náborováni lékaři pracujícími na ambulantním oddělení S.D.M. Nemocnice, Dharwad, Indie a Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Indie. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby používali předměty vybavené miniaturní pohybovou myší ke hraní různých terapeutických, ale zábavných her při manipulaci a přemisťování testovacích terapeutických předmětů v rámci protokolu experimentální terapie. Použité předměty budou předměty každodenní potřeby; a) zvedání/otáčení sportovního míče malý plážový míč, který vyžaduje bimanuální manipulaci, b) válení válcového předmětu (průměr 6-10 cm s nataženými prsty a pohybem loktem a ramenem, c) uchopení malé sklenice a poté houbového míčku celou rukou a rotační (supinační-pronační pohyb) d) pohyb malé hůlky (tužky) s úchopem 3 prsty a pomocí pohybu ruky-zápěstí a e) otáčení klíčem s jemným ovládáním sevření 2 prsty. Tyto objekty reprezentují širokou škálu fyzikálních vlastností vyžadujících různé způsoby manipulace a funkční nároky dostatečné pro testování hodnotícího nástroje. V kontrolní skupině: 1) Protažení bicepsů, m. lattisimus dorsi, pronátorů, svalů palce. 2) Cvičení na zátěž. 3) CIMT po dobu 20 minut denně po dobu 3-4 týdnů, opakujte každý úkol 15-20krát. Činnosti na hrací desce, Kroužky: sahání-vyjímání a vkládání zpět, Házení míčem (pod a přes paži) - na koš, který je udržován ve vzdálenosti 10 až 15 metrů, otevírání uzávěru láhve (velká láhev), Činnost otevírání a zavírání kliky dveří, Zadržování vody láhev, tašku do ruky a přenést na vzdálenost 10 až 20 metrů, Drobení papíru, Činnosti s hlínou, Vybírání kuliček z písku 4) Ruka a paže bimanuální činnosti: Házení míčem oběma rukama, Držení míče oběma rukama a přenášení, Držení podhlavníku a držení při místo, Držení notebooku v obou rukou, Držení stojanu oběma rukama, Držení talíře v jedné ruce a lžíce v druhé ruce, Tlačení dveří nebo stěny oběma rukama.
Dále, pokud mají rodiče jakékoli dotazy týkající se studie, mohou je nahlásit hlavním zkoušejícím. Rodiče budou ujištěni, že informace budou považovány za důvěrné a budou použity pouze pro studijní účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s dětskou mozkovou obrnou
- Věk mezi 4-11 lety
- Střední postižení horních končetin a abnormality v ovládání jemné motoriky spolu s mírným až středně závažným kognitivním postižením.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se zrakovým postižením.
- Sluchové postižení
- Ortopedické stavy jako nedávné zlomeniny, fixované deformity horní končetiny
- Jakýkoli chirurgický zákrok 6 měsíců před studií nebo kdo zamýšlel podstoupit během období studie.
- Neochotní rodiče.
Nástroje pro screening:
- Systém manuální klasifikace schopností (MACS) (Skóre: Úroveň 2, 3 a 4)
- Klasifikační stupnice hrubé motorické funkce (GMFCS) (Skóre: Úroveň 2, 3 a 4)
- Minimální škála vyšetření duševního stavu pro děti (23 a více z 30)
- Ashworthova stupnice pro spasticitu ruky a paže (úroveň 1, 1+, 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim ručního cvičení počítačových her
Počítačový herní režim cvičení rukou s využitím běžných předmětů každodenního života.
Ruční cvičení jsou spojena s komerčně dostupnými počítačovými hrami a budou prováděna 45 minut, třikrát týdně po dobu šestnácti týdnů.
|
Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby používali předměty vybavené miniaturní pohybovou myší ke hraní různých terapeutických, ale zábavných her při manipulaci a přemisťování testovacích terapeutických předmětů v rámci protokolu experimentální terapie.
Použité předměty budou předměty každodenní potřeby; a) zvedání/otáčení sportovního míče malý plážový míč, který vyžaduje bimanuální manipulaci, b) válení válcového předmětu (průměr 6-10 cm s nataženými prsty a pohybem loktem a ramenem, c) uchopení malé sklenice a poté houbového míčku celou rukou a rotační (supinační-pronační pohyb) d) pohyb malé hůlky (tužky) s úchopem 3 prsty a pomocí pohybu ruky-zápěstí a e) otáčení klíčem s jemným ovládáním sevření 2 prsty.
Tyto objekty reprezentují širokou škálu fyzikálních vlastností vyžadujících různé způsoby manipulace a funkční nároky dostatečné pro testování hodnotícího nástroje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční program pro cvičení rukou
Cvičení zaměřené na zlepšení rozsahu pohybu prstů a síly rukou.
Cvičení se bude provádět 45 minut třikrát týdně po dobu šestnácti týdnů
|
V kontrolní skupině: 1) Protažení bicepsů, Lattisimusdorsi, Pronators, Palcových svalů.
2) Cvičení na zátěž.
3) CIMT po dobu 20 minut denně po dobu 3-4 týdnů, opakujte každý úkol 15-20krát.
Činnosti na hrací desce, Kroužky: sahání-vyjímání a vkládání zpět, Házení míčem (pod a přes paži) - na koš, který je udržován ve vzdálenosti 10 až 15 metrů, otevírání uzávěru láhve (velká láhev), Činnost otevírání a zavírání kliky dveří, Zadržování vody láhev, tašku do ruky a přenést na vzdálenost 10 až 20 metrů, Drobení papíru, Činnosti s hlínou, Vybírání kuliček z písku 4) Ruka a paže bimanuální činnosti: Házení míčem oběma rukama, Držení míče oběma rukama a přenášení, Držení podhlavníku a držení při místo, Držení notebooku v obou rukou, Držení stojanu oběma rukama, Držení talíře v jedné ruce a lžíce v druhé ruce, Tlačení dveří nebo stěny oběma rukama.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
|
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
|
|
Peabody Developmental Motor Scale – 2 Kvocient jemné motoriky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
|
Změna od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2016:061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy