- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728375
Pelipohjainen kuntoutusalusta lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä ja hankittuja aivovammoja
Innovatiivinen pelipohjainen kuntoutusalusta lapsille, joilla on neurologisten kehityshäiriöiden ja hankittujen aivovammojen vuoksi motorisia ja kognitiivisia vammoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti keskittyy innovatiivisen, mukaansatempaavan tietokonepelipohjaisen liikuntajärjestelmän arviointiin pienten aivovammaisten lasten kuntoutukseen ja sen siirtämiseen kotikäyttöön. Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tuottaa korkealaatuisia terapeuttisia hoitopistelähestymistapoja ja kustannustehokkaita toimitusjärjestelmiä, jotka johtavat parempiin pitkän aikavälin terveystuloksiin. Tällä hetkellä terapiapalveluiden tarjoamiseen liittyvät haasteet asettavat tunnistetut lapset edelleen vaaraan, että he menettävät mahdollisuudet maksimoida hermoston kehityskykynsä, ylläpitää käyttäytymisen toipumista ja ehkäistä tulevia komplikaatioita.
Kanadassa ja Intiassa on kasvava joukko hermoston kehitysvammaisia lapsia, jotka jakautuvat laajoille maantieteellisille alueille. Aivohalvaus on yleisin lapsuuden hermoston kehitysvamma. Aivohalvauksen (CP) esiintyvyyden arvioidaan olevan kehitysmaissa 5-10 kertaa suurempi kuin Pohjois-Amerikassa. CP:tä sairastavat lapset voivat heikentää hieno- ja karkeamotorisia taitoja, ja heillä on usein samanaikaisesti esiintyviä huomion ja kognitiivisten toimintojen puutteita. Puolella näistä CP-lapsista on heikentynyt yläraajojen toiminta (esineiden tavoittaminen, tarttuminen ja käsittely). Kyky suorittaa toiminnallisia tehtäviä yläraajojen kanssa on tärkeä ennustaja onnistumiselle päivittäisessä toiminnassa ja osallistumiselle kouluun, vapaa-aikaan ja muihin yhteisön elämän osa-alueisiin.
On monia asioita, jotka on otettava huomioon kehitettäessä terapiaohjelmia, jotka on suunniteltu parantamaan sairastuneiden lasten motorisia ja psykomotorisia taitoja, jotta heidän hermoston kehityskykynsä voidaan maksimoida ja toissijaisten vammojen kehittyminen estetään. Intensiivinen toistuvien tehtävien harjoittelu, kuten rajoitusten aiheuttama liiketerapia, on yksi harvoista tehokkaista hermo-kuntoutusstrategioista, joiden on osoitettu parantavan yläraajojen motorisia toimintoja CP-lapsilla, ja niillä on mahdollisuus voittaa kehitysvaikeudet. Pakotuksen aiheuttama liiketerapia koostuu vahingoittumattoman yläraajan käytön rajoittamisesta sairastuneen yläraajan käytön kannustamiseksi. Usein on kuitenkin vaikea saada lapsia mukaan terapiaan ja ylläpitää motivaatiota harjoittaa intensiivistä toistuvaa harjoittelua sairastuneen yläraajan käytössä. Näin ollen tarvitaan tehokkaita lähestymistapoja ja työkaluja, jotka motivoivat CP-potilaita suorittamaan pitkäaikaisia hermokuntoutusohjelmia ja tarjoamaan kehitysmahdollisuuksia.
Digitaalinen media ja pelaaminen ovat herättäneet suurta kiinnostusta tutkijoilta ja lääkäreiltä mallina monien monimutkaisten tehtävien oppimisessa ja taitojen siirtämisessä jokapäiväiseen elämään. Näillä uusilla kuntoutustekniikoilla on potentiaalia parantaa kliinisiä tuloksia ja lasten osallistumista, koska ne ovat kiinnostavia, motivoivia ja nyt saatavilla. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat kehittäneet tietokonepelipohjaisen kuntoutus- ja oppimisalustan (CRP). Tämä lähestymistapa yhdistää hieno- ja karkeamotoriset harjoitukset ja kognitiiviset toiminnot, jotka sopivat lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä. Lähestymistapa on suunniteltu tarjoamaan mukaansatempaavaa, laadukasta, yksilöllistä terapiaa kliinisen kuntoutuksen ympäristössä, ja joka voitaisiin toteuttaa myös koulussa ja kotona Telekuntoutuksen kautta.
Tutkimustavoite:
Tämä tutkimusprojekti keskittyy mukaansatempaavan harjoitus- ja kognitiiviseen tietokonepelipohjaiseen alustan ja sulautettujen arviointityökalujen arviointiin kliinisessä käytännössä ja sen siirtymiseen kotikäyttöön ja ala-asteelle. Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tuottaa innovatiivinen terapeuttinen hoitopiste ja kustannustehokas toimitusjärjestelmä, joka johtaa parempiin pitkän aikavälin terveystuloksiin taaperoille ja lapsille, joilla on hermoston kehitysvamma. Ohjelma perustuu tutkijoiden teknologiseen kehitykseen ja nykyiseen tutkimukseen, joka dokumentoi tietokoneavusteisten oppimistyökalujen, kuntoutuspelisovellusten hyödyt sekä adaptiivisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteet. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen tietokoneavusteisen, pelipohjaisen toistuvan tehtävän harjoitusohjelman (RTP) toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu käsien ja käsien hieno- ja karkeamotoristen taitojen ja psykomotoristen taitojen (jotka) harjoitteluun. pienet lapset, joilla on CP.
TUTKIMUSPROJEKTIN TAVOITE 1
CRP sisältää suunnitellun kuntoutuksen arviointipelin, joka pystyy seuraamaan jokaisen lapsen suoritusta hoidon aikana. Se kvantifioi motoristen taitojen parametrit sekä visuaaliset ja spatiaaliset taidot ja toimeenpanevat kognitiiviset toiminnot. Se tuottaa sähköisiä tietueita näistä tulosmittauksista ja antaa siten mahdollisuuden seurata muutoksia ajan mittaan. Se antaa myös oikea-aikaista palautetta lapselle ja terapeutille.
Tavoite: Arvioida pelipohjaiseen kuntoutusalustaan upotetun arviointityökalun testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja konvergentti validiteetti. Erityisesti hieno- ja karkeamotorisille taidoille ja psykomotorisille taidoille 4–11-vuotiaille lapsille (n=40), joilla on diagnosoitu aivovamma tai hankinnainen aivovamma. Uutta työkalua verrataan yleisesti käytettyihin tulosmittauksiin, esim. Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST) ja Peabody Developmental Motor Scale versio 2 (PDMS-2). Tämä tarjoaa luotettavan testiprotokollan ja pätevät mittaukset, jotka voivat tarkasti ja nopeasti määrittää käden ja käsivarren toiminnan objektitehtävätyypistä riippumatta käytettäväksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Kaksi yleistä hieno- ja karkeamotoriikan testiä CP-lasten; a) Yläraajojen taitotestin (QUEST) laatu ja b) Peabodyn kehitysmotorinen asteikko-2. Oletimme, että pelipohjaisen arviointityökalun suorituskykymittaukset:
- Testin uudelleentestauksen luotettavuus on korkea (luokan sisäiset korrelaatiot > 0,7) ja mittojen standardivirhe alle 20 % ryhmän keskiarvosta
- Näytä kohtalainen konvergentti validiteetti (korrelaatiot, r>0,06) ensisijaisten tulosmittausten kanssa.
TUTKIMUSPROJEKTIN TAVOITE 2
Toteutetaan kartoittava satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pelipohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja hyötyjä hienoja kädentaitoja ja motorisia taitoja varten 4-11-vuotiailla lapsilla (n=60), joilla on diagnosoitu aivohalvaus. Kaksi ryhmää lapsia tutkitaan, yksi ryhmä saa kokeellisen pelipohjaisen ohjelman ja toinen ryhmä saa tavallista terapiaa. Kukin ohjelma kestäisi 16 viikkoa, kolme terapiakertaa viikossa. Satunnaistusprosessin avulla osallistujat jaetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään sokean arvioijan suorittaman alustavan arvioinnin ja seulonnan jälkeen. Ennen hoitojaksojen alkamista, 16 viikon päätyttyä ja seurantaistunnon aikana 16 viikon kuluttua kliinikon kanssa käydään säännöllisiä arviointiistuntoja, joilla seurataan edistymistä tähän päivään mennessä.
Tutkijat selvittävät pelipohjaiseen kuntoutusalustaan upotetun arviointityökalun toteutettavuutta sekä protokollan käytettävyyden turvallisuutta ja vetovoimaa. Tutkijat tarkkailevat tehokkuuden arviointia tässä otoksessa käyttämällä varianssianalyysiä sekamenetelmällä ryhmän sisällä (toistuva mitta) ja ryhmien välillä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus
TIETOJEN KERUUTAPA:
Eettinen hyväksyntä tutkimukselle on saatu S. D. M. College of Medical Sciences and Hospitalin, Dharwadissa sijaitsevalta Institutional Ethical Committeelta, ja se saadaan Christian Medical Collegen Institutional Ethical Committeelta, Ludhiana, Intia. Osallistujat rekrytoidaan poliklinikalla, S.D.M. Sairaala, Dharwad, Intia ja Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Intia. Osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään käyttämään miniatyyriliikkeen hiirellä instrumentoituja esineitä erilaisten terapeuttisten mutta viihdyttävien pelien pelaamiseen samalla, kun he käsittelevät ja siirtävät testiterapeuttisia esineitä osana kokeellista terapiaprotokollaa. Käytettävät esineet ovat jokapäiväisiä esineitä; a) urheilupallon pienen rantapallon nostaminen/pyörtäminen, joka vaatii kaksinkertaista käsittelyä, b) sylinterimäisen esineen pyörittäminen (halkaisija 6-10 cm sormet ojennettuna ja kyynär- ja olkapääliikkeitä käyttäen, c) tarttuminen pieneen lasiin ja sitten sienipalloon koko käsi ja pyörivä (supinaatio-pronaatioliike) d) pienen sauvan (lyijykynä) liike 3-sormen puristuksella ja käden ja ranteen liikkeellä, ja e) avaimen kääntäminen 2-sormen nipistys hienosormiohjauksella. Nämä esineet edustavat laajaa valikoimaa fysikaalisia ominaisuuksia, jotka vaativat erilaisia manipulaatiotapoja ja toiminnallisia vaatimuksia, jotka ovat riittävät arviointityökalun testaamiseen. Kontrolliryhmässä: 1) Hauislihasten, Lattisimus dorsin, Pronaattorien, peukalon lihasten venyttely. 2) Painonkantoharjoitukset. 3) CIMT 20 min päivässä 3-4 viikon ajan, toista jokainen tehtävä 15-20 kertaa. Pegboard-toiminnot, Sormukset: kurkottaminen-irrotus ja takaisin asettaminen, Pallonheitto (käsivarren alta ja yli) - korissa, joka pidetään 10-15 metrin etäisyydellä, avattava pullon korkki (isokokoinen pullo), Oven kahvan avaaminen ja sulkeminen, Veden pitäminen pullo, pussi kädessä ja siirto 10-20 metrin etäisyydelle, Paperin mureneminen, Savitoiminnot, marmorien poimiminen hiekasta 4) Käsivarren bimanuaaliset toiminnot: Pallonheitto molemmin käsin, Pallon pitäminen molemmilla käsillä ja siirto, Tukeen pitäminen ja paikallaan pitäminen paikka, Muistikirjan pitäminen molemmilla käsillä, telineen pitäminen molemmin käsin, lautasen pitäminen toisessa kädessä ja lusikka toisessa kädessä, oven tai seinän työntäminen molemmin käsin.
Lisäksi, jos vanhemmilla on kysyttävää tutkimuksesta, he voivat raportoida päätutkijoille. Vanhemmat olisivat vakuuttuneita siitä, että tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain opiskelutarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on aivovamma
- Ikä 4-11 vuotta
- Kohtalaiset yläraajojen häiriöt ja hienomotorisen hallinnan poikkeavuudet sekä lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammainen lapsi.
- Kuulon heikkeneminen
- Ortopediset sairaudet, kuten äskettäiset murtumat, yläraajan kiinteät epämuodostumat
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet 6 kuukautta ennen tutkimusta tai jotka aikoivat saada tutkimusjakson aikana.
- Haluttomat vanhemmat.
Seulontatyökalut:
- Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS) (pisteet: tasot 2, 3 ja 4)
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusasteikko (GMFCS) (pisteet: tasot 2, 3 ja 4)
- Pieni mielentilatutkimusasteikko lapsille (23 ja yli 30)
- Ashworth-asteikko käden ja käsivarren spastisuuteen (taso 1, 1+, 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokonepelikäsiharjoitusohjelma
Tietokonepelikäsiharjoitusohjelma, jossa käytetään tavallisia jokapäiväisen elämän kohteita.
Käsiharjoitukset yhdistetään kaupallisesti saataviin tietokonepeleihin ja niitä tehdään 45 minuuttia, kolme kertaa viikossa kuudentoista viikon ajan.
|
Osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään käyttämään miniatyyriliikkeen hiirellä instrumentoituja esineitä erilaisten terapeuttisten mutta viihdyttävien pelien pelaamiseen samalla, kun he käsittelevät ja siirtävät testiterapeuttisia esineitä osana kokeellista terapiaprotokollaa.
Käytettävät esineet ovat jokapäiväisiä esineitä; a) urheilupallon pienen rantapallon nostaminen/pyörtäminen, joka vaatii kaksinkertaista käsittelyä, b) sylinterimäisen esineen pyörittäminen (halkaisija 6-10 cm sormet ojennettuna ja kyynär- ja olkapääliikkeitä käyttäen, c) tarttuminen pieneen lasiin ja sitten sienipalloon koko käsi ja pyörivä (supinaatio-pronaatioliike) d) pienen sauvan (lyijykynä) liike 3-sormen puristuksella ja käden ja ranteen liikkeellä, ja e) avaimen kääntäminen 2-sormen nipistys hienosormiohjauksella.
Nämä esineet edustavat laajaa valikoimaa fysikaalisia ominaisuuksia, jotka vaativat erilaisia manipulaatiotapoja ja toiminnallisia vaatimuksia, jotka ovat riittävät arviointityökalun testaamiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen käsiharjoitusohjelma
Harjoitukset, jotka on suunnattu parantamaan sormien liikelaajuutta ja käsien voimaa.
Harjoituksia tehdään 45 minuuttia kolme kertaa viikossa kuudentoista viikon ajan
|
Kontrolliryhmässä: 1) Hauislihasten, Lattisimusdorsin, Pronaattorien, peukalon lihasten venyttely.
2) Painonkantoharjoitukset.
3) CIMT 20 min päivässä 3-4 viikon ajan, toista jokainen tehtävä 15-20 kertaa.
Pegboard-toiminnot, Sormukset: kurkottaminen-irrotus ja takaisin asettaminen, Pallonheitto (käsivarren alta ja yli) - korissa, joka pidetään 10-15 metrin etäisyydellä, avattava pullon korkki (isokokoinen pullo), Oven kahvan avaaminen ja sulkeminen, Veden pitäminen pullo, pussi kädessä ja siirto 10-20 metrin etäisyydelle, Paperin mureneminen, Savitoiminnot, marmorien poimiminen hiekasta 4) Käsivarren bimanuaaliset toiminnot: Pallonheitto molemmin käsin, Pallon pitäminen molemmilla käsillä ja siirto, Tukeen pitäminen ja paikallaan pitäminen paikka, Muistikirjan pitäminen molemmilla käsillä, telineen pitäminen molemmin käsin, lautasen pitäminen toisessa kädessä ja lusikka toisessa kädessä, oven tai seinän työntäminen molemmin käsin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajojen taitotestin laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Peabody Developmental Motor Scale - 2 Hienomoottorinen osamäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Szturm, Ph.D., Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2016:061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset tietokonepelipohjainen kuntoutusprotokolla
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Fundación Universitaria del Area AndinaRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Munuaisensiirron saajatKolumbia