- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728375
Piattaforma di riabilitazione basata sul gioco per bambini con disturbi del neurosviluppo e lesioni cerebrali acquisite
Innovativa piattaforma di riabilitazione basata su giochi per bambini con disabilità motorie e cognitive dovute a disturbi del neurosviluppo e lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca si concentra sulla valutazione di un sistema di esercizi basato su giochi per computer innovativo e coinvolgente da utilizzare nella riabilitazione di bambini con paralisi cerebrale e la sua transizione per l'uso a casa. L'obiettivo di questo programma di ricerca è quello di produrre approcci terapeutici point-of-care di alta qualità e sistemi di consegna economici che portino a migliori risultati di salute a lungo termine. Allo stato attuale, le sfide legate alla fornitura di servizi terapeutici continuano a mettere i bambini identificati a rischio di perdere opportunità per massimizzare le loro capacità di sviluppo neurologico, sostenere qualsiasi recupero comportamentale e prevenire complicazioni future.
Il Canada e l'India affrontano una crescente popolazione di bambini con disabilità dello sviluppo neurologico distribuiti in ampie regioni geografiche. La paralisi cerebrale è la più comune disabilità dello sviluppo neurologico nell'infanzia. Si stima che la prevalenza della paralisi cerebrale nei paesi in via di sviluppo sia da 5 a 10 volte maggiore rispetto al Nord America. I bambini con PC possono causare deficit nelle capacità motorie fini e grossolane e spesso hanno deficit concomitanti nell'attenzione e nelle funzioni cognitive. La metà di questi bambini con PC ha una funzione degli arti superiori compromessa (raggiungere, afferrare e manipolare oggetti). La capacità di eseguire compiti funzionali con gli arti superiori è un importante predittore del successo nelle attività quotidiane e della partecipazione a scuola, tempo libero e altri aspetti della vita comunitaria.
Ci sono molte cose da considerare quando si sviluppano programmi terapeutici progettati per migliorare le capacità motorie e psicomotorie dei bambini affetti, per massimizzare le loro capacità di sviluppo neurologico e per prevenire lo sviluppo di disabilità secondarie. La pratica intensa di attività ripetitive come la terapia del movimento indotta da vincoli è una delle poche strategie neuro-riabilitative efficaci dimostrate per migliorare la funzione motoria degli arti superiori nei bambini con PC, con il potenziale per superare le difficoltà di sviluppo. La terapia del movimento indotto dalla costrizione consiste nel limitare l'uso dell'arto superiore non interessato per incoraggiare l'uso dell'arto superiore interessato. Tuttavia è spesso difficile coinvolgere i bambini in terapia e sostenere la motivazione a impegnarsi in un'intensa pratica ripetitiva nell'uso dell'arto superiore interessato. Pertanto, vi è la necessità di approcci e strumenti efficaci che motivino i bambini piccoli con PC a completare programmi di neuro-riabilitazione a lungo termine e a fornire opportunità di sviluppo.
I media digitali e il gioco hanno riscosso un notevole interesse da parte di ricercatori e clinici come modello per l'apprendimento di un'ampia gamma di compiti complessi e per facilitare il trasferimento delle competenze nella vita quotidiana. Queste tecnologie di riabilitazione emergenti hanno il potenziale per migliorare i risultati clinici e la partecipazione del bambino perché sono coinvolgenti, motivanti e ora accessibili. A questo scopo i ricercatori hanno sviluppato una piattaforma di riabilitazione e apprendimento basata su giochi per computer (CRP). Questo approccio combina esercizi motori fini e grossolani e attività cognitive appropriate per i bambini con disturbi del neurosviluppo. L'approccio è progettato per fornire una terapia coinvolgente, di alta qualità e personalizzata nell'ambito della riabilitazione clinica, e che potrebbe essere implementata anche a scuola ea casa tramite la Teleriabilitazione.
Obiettivo della ricerca:
Questo progetto di ricerca si concentra sulla valutazione di un esercizio coinvolgente e di una piattaforma basata su giochi per computer cognitivi e strumenti di valutazione incorporati per l'uso nella pratica clinica e la sua transizione all'uso a casa e nelle classi elementari. L'obiettivo di questo programma di ricerca è quello di produrre un innovativo punto di cura terapeutico e un sistema di consegna conveniente che porti a migliori risultati di salute a lungo termine per i bambini piccoli e i bambini con disabilità dello sviluppo neurologico. Il programma si basa sugli sviluppi tecnologici degli investigatori e sulla ricerca attuale che documenta i vantaggi degli strumenti di apprendimento assistito dal computer, delle applicazioni di gioco di esercizio nella riabilitazione e dei principi dell'apprendimento adattivo e della neuroplasticità. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per studiare la fattibilità e l'efficacia di un programma di pratica di attività ripetitive (RTP) assistito da computer e basato su giochi progettato per l'allenamento delle capacità motorie fini e grossolane delle abilità mano-braccia e psicomotorie (che) in bambini piccoli con CP.
OBIETTIVO DEL PROGETTO DI RICERCA 1
Il CRP include un gioco di valutazione della riabilitazione progettato che è in grado di monitorare le prestazioni di ogni bambino durante la terapia. Quantifica i parametri delle abilità motorie, così come le abilità visuo-spaziali e le funzioni cognitive esecutive. Produce record elettronici per queste misure di risultato e quindi ci consente di tenere traccia dei cambiamenti nel tempo. Fornisce inoltre un feedback tempestivo al bambino e al terapeuta.
Obiettivo: valutare l'affidabilità test-retest e la validità convergente dello strumento di valutazione integrato nella piattaforma di riabilitazione basata sul gioco. In particolare per le abilità motorie fini e grossolane e le abilità psicomotorie nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni (n = 40) con diagnosi di paralisi cerebrale o lesioni cerebrali acquisite. Il nuovo strumento sarà confrontato con misure di esito comunemente utilizzate, ad es. Qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST) e Peabody Developmental Motor Scale versione 2 (PDMS-2). Ciò fornirà un protocollo di test affidabile e misure valide in grado di quantificare in modo accurato e rapido la funzione mano-braccio indipendentemente dal tipo di oggetto-attività, da utilizzare nella pratica clinica quotidiana e nella ricerca. Due test comuni di abilità motorie fini e grossolane nei bambini con PC; a) Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) eb) Peabody Developmental Motor Scale-2. Abbiamo ipotizzato che le misure delle prestazioni dello strumento di valutazione basato sul gioco:
- Mostra un'elevata affidabilità della ripetizione del test (correlazioni intraclasse> 0,7) ed errore standard delle misure inferiori al 20% della media del gruppo
- Mostra una validità convergente moderata (correlazioni, r> 0,06) con le misure di esito primarie.
PROGETTO DI RICERCA OBIETTIVO 2
Verrà condotto uno studio clinico esplorativo randomizzato per valutare la fattibilità e i benefici del programma di riabilitazione basato sul gioco sulle capacità di destrezza manuale fine e sulle capacità motorie grossolane nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni (n = 60) con diagnosi di paralisi cerebrale. Verranno esaminati due gruppi di bambini, un gruppo riceverà il programma sperimentale basato sul gioco e l'altro gruppo riceverà la terapia abituale. Ogni programma richiederebbe 16 settimane, tre sessioni di terapia a settimana. Utilizzando un processo di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo sperimentale o di controllo dopo la valutazione iniziale e lo screening eseguito da un valutatore cieco. Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento, dopo la fine delle 16 settimane e durante una sessione di follow-up dopo 16 settimane, un medico condurrà regolari sessioni di valutazione con il partecipante per segnare i progressi fino alla data.
Gli investigatori esamineranno la fattibilità dello strumento di valutazione incorporato nella piattaforma di riabilitazione basata sul gioco e anche la sicurezza dell'usabilità e l'attrattiva del protocollo. Gli investigatori osserveranno una stima dell'efficacia su questo campione utilizzando il metodo misto Analisi della varianza per gli effetti all'interno (misura ripetuta) e tra i gruppi.
DISEGNO DELLO STUDIO: Studio clinico randomizzato esplorativo
MODALITA' DI RACCOLTA DEI DATI:
L'autorizzazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale del S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad e sarà ottenuta dal Comitato Etico Istituzionale del Christian Medical College, Ludhiana, India. I partecipanti saranno reclutati dai medici che lavorano nel reparto ambulatoriale, S.D.M. Hospital, Dharwad, India e Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India. Ai partecipanti che acconsentono a prendere parte allo studio verrà chiesto di utilizzare oggetti strumentati con il mouse di movimento in miniatura per giocare a vari giochi terapeutici ma divertenti mentre maneggiano e spostano gli oggetti terapeutici di prova come parte del protocollo di terapia sperimentale. Gli oggetti utilizzati saranno oggetti di uso quotidiano; a) sollevare/rotare un pallone da sport piccolo pallone da spiaggia che richiede una manipolazione bimanuale, b) far rotolare un oggetto cilindrico (diametro 6-10 cm con le dita estese e usando il movimento del gomito e della spalla, c) afferrare afferrare un piccolo bicchiere e poi una palla di spugna con mano intera e rotazione (movimento supinazione-pronazione) d) movimento di una piccola bacchetta (matita) con presa a 3 dita e utilizzo del movimento mano-polso, e e) rotazione di una chiave con controllo fine a 2 dita. Questi oggetti rappresentano un'ampia gamma di proprietà fisiche che richiedono diverse modalità di manipolazione e requisiti funzionali sufficienti per testare lo strumento di valutazione. Nel gruppo di controllo: 1) Stretching dei bicipiti, del dorsale lattiginoso, dei pronatori, dei muscoli del pollice. 2) Esercizi con pesi. 3) CIMT per 20 minuti al giorno per 3-4 settimane, ripetere ogni compito 15-20 volte. Attività sul pannello forato, Anelli: raggiungere-rimuovere e rimettere indietro, Lancio della palla (sotto e sopra il braccio) - a canestro tenuto a una distanza di 10-15 metri, apertura del tappo della bottiglia (bottiglia di grandi dimensioni), Attività della maniglia della porta di apertura e chiusura, Trattenere l'acqua bottiglia, sacchetto in mano e trasferimento a 10-20 metri di distanza, Sbriciolare la carta, Attività con l'argilla, Raccogliere biglie dalla sabbia posto, tenendo il taccuino con entrambe le mani, tenendo lo scaffale con entrambe le mani, tenendo il piatto con una mano e il cucchiaio con l'altra, spingendo la porta o il muro con entrambe le mani.
Inoltre, se i genitori hanno domande sullo studio, possono riferire ai ricercatori principali. I genitori sarebbero rassicurati che le informazioni sarebbero mantenute riservate e saranno utilizzate solo a scopo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale
- Età tra 4-11 anni
- Compromissione moderata degli arti superiori e anomalie del controllo motorio fine insieme a compromissione cognitiva lieve-moderata.
Criteri di esclusione:
- Bambino con disabilità visiva.
- Compromissione uditiva
- Condizioni ortopediche come fratture recenti, deformità fisse dell'arto superiore
- Qualsiasi intervento chirurgico 6 mesi prima dello studio o che intendeva ricevere entro il periodo di studio.
- Genitori non consenzienti.
Strumenti per lo screening:
- Sistema di classificazione manuale delle abilità (MACS) (punteggi: livello 2, 3 e 4)
- Scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) (punteggi: livello 2, 3 e 4)
- Mini scala di esame dello stato mentale per bambini (23 e oltre su 30)
- Scala di Ashworth per la spasticità della mano e del braccio (Livello 1, 1+, 2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime di esercizio per le mani di gioco per computer
Regime di esercizio della mano di gioco per computer utilizzando oggetti comuni della vita quotidiana.
Gli esercizi per le mani sono abbinati a giochi per computer disponibili in commercio e verranno eseguiti per 45 minuti, tre volte a settimana per sedici settimane
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Ai partecipanti che acconsentono a prendere parte allo studio verrà chiesto di utilizzare oggetti strumentati con il mouse di movimento in miniatura per giocare a vari giochi terapeutici ma divertenti mentre maneggiano e spostano gli oggetti terapeutici di prova come parte del protocollo di terapia sperimentale.
Gli oggetti utilizzati saranno oggetti di uso quotidiano; a) sollevare/rotare un pallone da sport piccolo pallone da spiaggia che richiede una manipolazione bimanuale, b) far rotolare un oggetto cilindrico (diametro 6-10 cm con le dita estese e usando il movimento del gomito e della spalla, c) afferrare afferrare un piccolo bicchiere e poi una palla di spugna con mano intera e rotazione (movimento supinazione-pronazione) d) movimento di una piccola bacchetta (matita) con presa a 3 dita e utilizzo del movimento mano-polso, e e) rotazione di una chiave con controllo fine a 2 dita.
Questi oggetti rappresentano un'ampia gamma di proprietà fisiche che richiedono diverse modalità di manipolazione e requisiti funzionali sufficienti per testare lo strumento di valutazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di esercizi per le mani convenzionale
Esercizi mirati per migliorare la mobilità delle dita e la forza della mano.
Gli esercizi verranno eseguiti 45 minuti, tre volte alla settimana per sedici settimane
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Nel gruppo di controllo: 1) Stretching dei muscoli bicipiti, lattisimusdorsi, pronatori, pollici.
2) Esercizi con pesi.
3) CIMT per 20 minuti al giorno per 3-4 settimane, ripetere ogni compito 15-20 volte.
Attività sul pannello forato, Anelli: raggiungere-rimuovere e rimettere indietro, Lancio della palla (sotto e sopra il braccio) - a canestro tenuto a una distanza di 10-15 metri, apertura del tappo della bottiglia (bottiglia di grandi dimensioni), Attività della maniglia della porta di apertura e chiusura, Trattenere l'acqua bottiglia, sacchetto in mano e trasferimento a 10-20 metri di distanza, Sbriciolare la carta, Attività con l'argilla, Raccogliere biglie dalla sabbia posto, tenendo il taccuino con entrambe le mani, tenendo lo scaffale con entrambe le mani, tenendo il piatto con una mano e il cucchiaio con l'altra, spingendo la porta o il muro con entrambe le mani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità del test delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 6 mesi.
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Peabody Developmental Motor Scale- 2 Quoziente motorio fine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale a 16 settimane e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Szturm, Ph.D., Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanitkar A, Parmar ST, Szturm TJ, Restall G, Rempel G, Sepehri N. Parents' Perspectives on a Computer Game-Assisted Rehabilitation Program for Manual Dexterity in Children With Cerebral Palsy: Qualitative Analysis of Expectations, Child Engagement, and Benefits. JMIR Rehabil Assist Technol. 2021 May 31;8(2):e24337. doi: 10.2196/24337.
- Kanitkar A, Szturm T, Parmar S, Gandhi DB, Rempel GR, Restall G, Sharma M, Narayan A, Pandian J, Naik N, Savadatti RR, Kamate MA. The Effectiveness of a Computer Game-Based Rehabilitation Platform for Children With Cerebral Palsy: Protocol for a Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2017 May 18;6(5):e93. doi: 10.2196/resprot.6846.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2016:061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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