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腹部大手術後の血漿量拡大におけるアルブミン注入速度の重要性 (AIR)

2017年4月18日 更新者:Region Skane

血漿量拡大のためのアルブミン注入速度の重要性。空気。第 III 相評価者盲検並行群無作為化試験

主要な腹部手術によって誘発された全身性炎症反応を有する患者にコロイド溶液を投与する速度によって血漿量の増加が影響を受けるかどうかを研究すること。

無作為化は手術当日に1:1の比率で層別化せずに手術後に行い、治験薬はゆっくり(3時間)または急速(30分)の静脈内注入として投与する。

調査の概要

詳細な説明

大手術は全身性炎症反応症候群 (SIRS) の多くの引き金の 1 つであり、結果として経毛細管液交換の正常な調節が妨げられ、結果として組織浮腫および循環血液量減少が起こります。 循環血液量が減少すると、心拍出量と酸素供給が減少することで炎症反応が増幅され、悪循環が生じます。 したがって、輸液療法は、大手術を受ける患者の周術期治療の基礎となります。 しかし、輸液療法が命を救ったとしても、さらなる浮腫形成、凝固障害、およびさらなる内皮機能障害などの副作用も伴います。

したがって、臨床的観点からは、循環血液量減少にできるだけ拮抗するために投与される液体が血管内に留まることが重要です。 コロイドは、血管壁の透過性が低い高分子であり、コロイド含有流体の支持者は、クリスタロイドと比較して、等しい血漿体積に必要な体積が少ないと主張しています。 しかし、コロイドの血管外遊出は、血管壁の透過性の関数であるだけでなく、血管壁を横切ってろ過される流体の量にも依存し、これは毛管横断静水圧に依存します。 これは、毛細管圧の増加を最小限に抑える方法でコロイドを投与することが、血漿量の拡大効果にとって重要である可能性があることを意味します。

この仮説を支持するのは、コロイド溶液の血漿体積の膨張が投与速度の影響を受ける可能性があるという実験結果です (Bark et al., 2013)。 この発見が臨床現場でも有効であることが判明した場合、コロイド溶液が診療所でどのように処方されるかが非常に重要になり、血液量減少が疑われる場合は液体のボーラス注入で治療されることが多い現在の臨床診療が変わる可能性があります. この研究は、これらの所見がいわゆるホイップル手術後または婦人科がんの大手術後に再現できるかどうかを調査することを目的としています。

研究患者は、毛細血管漏出を伴う炎症状態を引き起こす大規模で標準化された手術であるため、これらの手術の後に研究されます。したがって、敗血症などによって引き起こされるSIRSのICU患者と同様に、主要な外科手術のモデルと見なすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、非緊急のホイップル手術または婦人科の主要ながん手術の予定があります。
  2. 担当の麻酔科医によって判断された輸液療法の適応、および以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている。

    • 陽性の「脚上げ試験」(心臓超音波で測定して、脈圧が9%以上増加するか、または1回拍出量が10%以上増加する。
    • -中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) < 70%。
    • 血漿乳酸値 > 2.0 mmol/l。
    • 直近1時間の尿量が0.5ml/kg未満。
    • 超音波で測定した下大静脈の呼吸変動が 15% を超える。
    • 収縮期血圧 < 100 mmHg、平均動脈圧 < 55 mmHg
  3. 40歳以上
  4. -研究に参加するための患者による書面による同意

除外基準:

  1. 活性薬物/トレーサーに対する過敏症。
  2. 術後出血の兆候。
  3. 心不全の病歴。
  4. 責任医師は、別の液体または同じ液体を別の方法で、またはプロトコルに含まれているものとは異なる量で投与する強い理由があると考えています。
  5. 妊娠
  6. -治験責任医師または担当医師による、患者が上記以外の理由で研究に参加すべきではないという臨床的判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:5% アルブミン注入 30 分
30 分間 10 ml/kg の用量で 5% アルブミンの静脈内注入。
30 分間 10 ml/kg の用量で 5% アルブミンの静脈内注入。 用量は理想体重に基づいています。
実験的:5% アルブミン注入 3 時間
5% アルブミンを 10ml/kg の用量で 3 時間静脈内注入。 用量は理想体重に基づく
5% アルブミンを 10 ml/kg の用量で 3 時間静脈内注入。 用量は理想体重に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿量の変化
時間枠:点滴開始から点滴開始3時間後まで
点滴開始から点滴開始3時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血漿量の変化
時間枠:点滴開始から点滴開始3時間後まで
経時的な血漿量の積分
点滴開始から点滴開始3時間後まで
術後合併症の発生率
時間枠:術後30日
術後30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アルブミンの経毛管脱出率 (TER)
時間枠:点滴開始後180~240分
点滴開始後180~240分
心拍数の変化、中心静脈酸素飽和度の変化、血液中のヘモグロビン濃度の変化、血圧の変化、中心静脈圧の変化、血漿乳酸の変化および利尿。
時間枠:点滴開始から点滴開始3時間後まで
点滴開始から点滴開始3時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Bentzer, MD、Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究で収集されたデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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