- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02728921
Het belang van albumine-infusiesnelheid voor uitbreiding van het plasmavolume na een grote buikoperatie (AIR)
Het belang van albumine-infusiesnelheid voor plasmavolume-uitbreiding. LUCHT. Een fase III beoordelaar geblindeerde parallelle groep gerandomiseerde studie
Onderzoeken of de uitbreiding van het plasmavolume wordt beïnvloed door de snelheid waarmee een colloïdale oplossing wordt toegediend bij patiënten met een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door een grote buikoperatie.
Randomisatie zal postoperatief worden uitgevoerd op de dag van de operatie met een verhouding van 1:1 zonder stratificatie en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een langzame (3 uur) of snelle (30 minuten) intraveneuze infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote operaties zijn een van de vele triggers van een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), dat de normale regulatie van transcapillaire vloeistofuitwisseling verstoort met weefseloedeem en hypovolemie als gevolg. Hypovolemie zal de ontstekingsreactie versterken door het hartminuutvolume en de zuurstofafgifte te verminderen, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Vloeistoftherapie is daarom een hoeksteen in de perioperatieve behandeling van patiënten die een grote operatie ondergaan. Maar zelfs als vloeistoftherapie levensreddend is, gaat het ook gepaard met bijwerkingen zoals verdere oedeemvorming, coagulopathie en verdere endotheliale disfunctie.
Vanuit klinisch perspectief is het daarom van belang dat het toegediende vocht om hypovolemie zoveel mogelijk tegen te gaan intravasculair blijft. Colloïden zijn macromoleculen waarvan de vaatwand een lage permeabiliteit heeft en voorstanders van colloïde bevattende vloeistoffen stellen dat er minder volume nodig is voor een gelijk plasmavolume in vergelijking met kristalloïden. Extravasatie van colloïden is echter niet alleen een functie van de permeabiliteit van de vaatwand, maar is ook afhankelijk van het vloeistofvolume dat door de vaatwand wordt gefilterd, wat op zijn beurt afhangt van de transcapillaire hydrostatische druk. Dit betekent dat toediening van colloïden op een manier die de toename van de capillaire druk minimaliseert, belangrijk kan zijn voor het plasmavolume-uitbreidende effect.
Ter ondersteuning van deze hypothese is het experimentele resultaat dat de plasmavolume-uitbreiding van een colloïdale oplossing kan worden beïnvloed door de toedieningssnelheid (Bark et al., 2013). Als deze bevinding ook geldig blijkt te zijn in een klinische setting, zal het erg belangrijk zijn voor de manier waarop colloïdale oplossingen in de kliniek worden voorgeschreven en kan het de huidige klinische praktijk veranderen, waarin vermoedelijke hypovolemie vaak wordt behandeld met een bolusinfuus van vloeistof. Deze studie wil onderzoeken of deze bevindingen kunnen worden gereproduceerd na een zogenaamde Whipple-operatie of na een grote gynaecologische kankeroperatie.
Studiepatiënten zullen na deze procedures worden bestudeerd omdat het grote en gestandaardiseerde operaties zijn die een ontstekingsaandoening met capillaire lekkage veroorzaken en daarom kunnen worden beschouwd als een model voor grote chirurgische procedures, evenals IC-patiënten met SIRS veroorzaakt door bijvoorbeeld sepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ingepland voor een niet-spoedeisende Whipple-operatie of een grote gynaecologische kankeroperatie.
Indicatie voor vloeistoftherapie naar oordeel van de behandelend anesthesioloog en er wordt aan minimaal één van de volgende criteria voldaan:
- Positieve "leg raise test" (verhoging van de polsdruk > 9% of toename van het slagvolume met meer dan 10% zoals gemeten met cardiale echografie.
- Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) < 70%.
- Plasmalactaat > 2,0 mmol/l.
- Urineproductie < 0,5 ml/kg gedurende het laatste uur.
- Ademhalingsvariatie van de inferieure vena cava van meer dan 15%, zoals gemeten met echografie.
- Systolische druk < 100 mmHg, gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg
- Leeftijd 40 en ouder
- Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor het actieve geneesmiddel/de tracer.
- Tekenen van postoperatieve bloeding.
- Geschiedenis van hartfalen.
- De verantwoordelijke arts meent dat er gegronde redenen zijn om een andere vloeistof of dezelfde vloeistof toe te dienen, maar op een andere manier of in een ander volume dan opgenomen in het protocol.
- Zwangerschap
- Klinisch oordeel van de onderzoeker of de behandelend arts dat de patiënt niet mag deelnemen aan de studie om andere redenen dan hierboven beschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 5% albumine-infusie 30 min
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 30 minuten.
|
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 30 minuten.
Dosering is gebaseerd op ideaal gewicht.
|
Experimenteel: 5% albumine-infusie 3 uur
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 3 uur.
De dosis is gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht
|
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 3 uur.
Dosering is gebaseerd op ideaal gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plasmavolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Integraal van plasmavolume in de tijd
|
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Transcapillaire ontsnappingssnelheid (TER) voor albumine
Tijdsspanne: 180-240 min na start van de infusie
|
180-240 min na start van de infusie
|
Verandering in hartslag, verandering in centraalveneuze zuurstofverzadiging, verandering in hemoglobineconcentratie in het bloed, verandering in bloeddruk, verandering in centraalveneuze druk, verandering in plasmalactaat en diurese.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bentzer, MD, Region Skåne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Ontsteking
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Schok
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Urogenitale neoplasmata
- Hypovolemie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-004446-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 5% albumine-infusie 30 min
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Franklin Pierce UniversityVoltooid
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation...Voltooid
-
University of ZurichVoltooidChronische depressieve stoornisZwitserland
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekend
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidZiekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 IsoformTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooidZiekte van de luchtwegenTaiwan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Zosano Pharma CorporationVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidGezondheidsgedragZwitserland