Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van albumine-infusiesnelheid voor uitbreiding van het plasmavolume na een grote buikoperatie (AIR)

18 april 2017 bijgewerkt door: Region Skane

Het belang van albumine-infusiesnelheid voor plasmavolume-uitbreiding. LUCHT. Een fase III beoordelaar geblindeerde parallelle groep gerandomiseerde studie

Onderzoeken of de uitbreiding van het plasmavolume wordt beïnvloed door de snelheid waarmee een colloïdale oplossing wordt toegediend bij patiënten met een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door een grote buikoperatie.

Randomisatie zal postoperatief worden uitgevoerd op de dag van de operatie met een verhouding van 1:1 zonder stratificatie en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend als een langzame (3 uur) of snelle (30 minuten) intraveneuze infusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grote operaties zijn een van de vele triggers van een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), dat de normale regulatie van transcapillaire vloeistofuitwisseling verstoort met weefseloedeem en hypovolemie als gevolg. Hypovolemie zal de ontstekingsreactie versterken door het hartminuutvolume en de zuurstofafgifte te verminderen, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Vloeistoftherapie is daarom een ​​hoeksteen in de perioperatieve behandeling van patiënten die een grote operatie ondergaan. Maar zelfs als vloeistoftherapie levensreddend is, gaat het ook gepaard met bijwerkingen zoals verdere oedeemvorming, coagulopathie en verdere endotheliale disfunctie.

Vanuit klinisch perspectief is het daarom van belang dat het toegediende vocht om hypovolemie zoveel mogelijk tegen te gaan intravasculair blijft. Colloïden zijn macromoleculen waarvan de vaatwand een lage permeabiliteit heeft en voorstanders van colloïde bevattende vloeistoffen stellen dat er minder volume nodig is voor een gelijk plasmavolume in vergelijking met kristalloïden. Extravasatie van colloïden is echter niet alleen een functie van de permeabiliteit van de vaatwand, maar is ook afhankelijk van het vloeistofvolume dat door de vaatwand wordt gefilterd, wat op zijn beurt afhangt van de transcapillaire hydrostatische druk. Dit betekent dat toediening van colloïden op een manier die de toename van de capillaire druk minimaliseert, belangrijk kan zijn voor het plasmavolume-uitbreidende effect.

Ter ondersteuning van deze hypothese is het experimentele resultaat dat de plasmavolume-uitbreiding van een colloïdale oplossing kan worden beïnvloed door de toedieningssnelheid (Bark et al., 2013). Als deze bevinding ook geldig blijkt te zijn in een klinische setting, zal het erg belangrijk zijn voor de manier waarop colloïdale oplossingen in de kliniek worden voorgeschreven en kan het de huidige klinische praktijk veranderen, waarin vermoedelijke hypovolemie vaak wordt behandeld met een bolusinfuus van vloeistof. Deze studie wil onderzoeken of deze bevindingen kunnen worden gereproduceerd na een zogenaamde Whipple-operatie of na een grote gynaecologische kankeroperatie.

Studiepatiënten zullen na deze procedures worden bestudeerd omdat het grote en gestandaardiseerde operaties zijn die een ontstekingsaandoening met capillaire lekkage veroorzaken en daarom kunnen worden beschouwd als een model voor grote chirurgische procedures, evenals IC-patiënten met SIRS veroorzaakt door bijvoorbeeld sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ingepland voor een niet-spoedeisende Whipple-operatie of een grote gynaecologische kankeroperatie.
  2. Indicatie voor vloeistoftherapie naar oordeel van de behandelend anesthesioloog en er wordt aan minimaal één van de volgende criteria voldaan:

    • Positieve "leg raise test" (verhoging van de polsdruk > 9% of toename van het slagvolume met meer dan 10% zoals gemeten met cardiale echografie.
    • Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2) < 70%.
    • Plasmalactaat > 2,0 mmol/l.
    • Urineproductie < 0,5 ml/kg gedurende het laatste uur.
    • Ademhalingsvariatie van de inferieure vena cava van meer dan 15%, zoals gemeten met echografie.
    • Systolische druk < 100 mmHg, gemiddelde arteriële druk < 55 mmHg
  3. Leeftijd 40 en ouder
  4. Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor het actieve geneesmiddel/de tracer.
  2. Tekenen van postoperatieve bloeding.
  3. Geschiedenis van hartfalen.
  4. De verantwoordelijke arts meent dat er gegronde redenen zijn om een ​​andere vloeistof of dezelfde vloeistof toe te dienen, maar op een andere manier of in een ander volume dan opgenomen in het protocol.
  5. Zwangerschap
  6. Klinisch oordeel van de onderzoeker of de behandelend arts dat de patiënt niet mag deelnemen aan de studie om andere redenen dan hierboven beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5% albumine-infusie 30 min
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 30 minuten.
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 30 minuten. Dosering is gebaseerd op ideaal gewicht.
Experimenteel: 5% albumine-infusie 3 uur
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 3 uur. De dosis is gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht
Intraveneuze infusie van 5% albumine in een dosis van 10 ml/kg gedurende 3 uur. Dosering is gebaseerd op ideaal gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmavolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
Integraal van plasmavolume in de tijd
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transcapillaire ontsnappingssnelheid (TER) voor albumine
Tijdsspanne: 180-240 min na start van de infusie
180-240 min na start van de infusie
Verandering in hartslag, verandering in centraalveneuze zuurstofverzadiging, verandering in hemoglobineconcentratie in het bloed, verandering in bloeddruk, verandering in centraalveneuze druk, verandering in plasmalactaat en diurese.
Tijdsspanne: Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie
Vanaf de start van de infusie tot 3 uur na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Bentzer, MD, Region Skåne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in het huidige onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op 5% albumine-infusie 30 min

3
Abonneren