Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Bedeutung der Albumin-Infusionsrate für die Expansion des Plasmavolumens nach einer größeren Bauchoperation (AIR)

18. April 2017 aktualisiert von: Region Skane

Die Bedeutung der Albumin-Infusionsrate für die Expansion des Plasmavolumens. LUFT. Eine Phase-III-Assessor-verblindete randomisierte Parallelgruppenstudie

Es sollte untersucht werden, ob die Plasmavolumenexpansion durch die Geschwindigkeit beeinflusst wird, mit der eine kolloidale Lösung bei Patienten mit einer systemischen Entzündungsreaktion, die durch einen großen Baucheingriff ausgelöst wurde, verabreicht wird.

Die Randomisierung wird postoperativ am Tag der Operation mit einem Verhältnis von 1:1 ohne Stratifizierung durchgeführt, und das Studienmedikament wird als langsame (3 Stunden) oder schnelle (30 Minuten) intravenöse Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Größere Operationen sind einer von vielen Auslösern eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), das die normale Regulierung des transkapillären Flüssigkeitsaustauschs stört, was zu Gewebeödemen und Hypovolämie führt. Hypovolämie verstärkt die Entzündungsreaktion durch Verringerung des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffzufuhr, wodurch ein Teufelskreis entsteht. Die Flüssigkeitstherapie ist daher ein Eckpfeiler in der perioperativen Behandlung von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Doch selbst wenn die Flüssigkeitstherapie lebensrettend ist, ist sie auch mit Nebenwirkungen wie weiterer Ödembildung, Koagulopathie und weiterer endothelialer Dysfunktion verbunden.

Aus klinischer Sicht ist es daher wichtig, dass die zur Antagonisierung der Hypovolämie verabreichte Flüssigkeit möglichst intravasal verbleibt. Kolloide sind Makromoleküle, für die die Gefäßwand eine geringe Durchlässigkeit aufweist, und Befürworter von kolloidhaltigen Flüssigkeiten argumentieren, dass im Vergleich zu Kristalloiden weniger Volumen für das gleiche Plasmavolumen erforderlich ist. Die Extravasation von Kolloiden ist jedoch nicht nur eine Funktion der Durchlässigkeit der Gefäßwand, sondern hängt auch vom Volumen der Flüssigkeit ab, die durch die Gefäßwand filtriert wird, was wiederum vom transkapillaren hydrostatischen Druck abhängt. Dies bedeutet, dass eine Verabreichung von Kolloiden in einer Weise, die den Anstieg des Kapillardrucks minimiert, für die Plasmavolumen-expandierende Wirkung wichtig sein könnte.

Untermauert wird diese Hypothese durch das experimentelle Ergebnis, dass die Plasmavolumenausdehnung einer kolloidalen Lösung durch die Verabreichungsrate beeinflusst werden kann (Bark et al., 2013). Wenn sich dieser Befund auch in einem klinischen Umfeld als gültig erweist, wird er sehr wichtig für die Art und Weise sein, wie kolloidale Lösungen in der Klinik verschrieben werden, und kann die gegenwärtige klinische Praxis ändern, in der vermutete Hypovolämie häufig mit einer Bolusinfusion von Flüssigkeit behandelt wird. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich diese Befunde nach einer sogenannten Whipple-Operation oder nach größeren gynäkologischen Krebsoperationen reproduzieren lassen.

Studienpatienten werden nach diesen Eingriffen untersucht, da es sich um große und standardisierte Operationen handelt, die einen entzündlichen Zustand mit Kapillarlecks auslösen und daher als Modell für größere chirurgische Eingriffe angesehen werden können, sowie als Patienten auf der Intensivstation mit SIRS, ausgelöst beispielsweise durch Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Patientin ist eine nicht notfallmäßige Whipple-Operation oder eine größere gynäkologische Krebsoperation geplant.
  2. Indikation zur Flüssigkeitstherapie nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten und mindestens eines mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:

    • Positiver „Beinhebetest“ (Pulsdruckanstieg > 9 % oder Schlagvolumenanstieg um mehr als 10 % gemessen mit Herzultraschall).
    • Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) < 70 %.
    • Plasmalaktat > 2,0 mmol/l.
    • Urinausscheidung < 0,5 ml / kg für die letzte Stunde.
    • Atmungsvariation der unteren Hohlvene von mehr als 15 %, gemessen durch Ultraschall.
    • Systolischer Druck < 100 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg
  3. Alter 40 und älter
  4. Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/ den Tracer.
  2. Anzeichen einer postoperativen Blutung.
  3. Geschichte der Herzinsuffizienz.
  4. Der verantwortliche Arzt ist der Ansicht, dass es triftige Gründe gibt, eine andere Flüssigkeit oder dieselbe Flüssigkeit zu verabreichen, jedoch auf andere Weise oder in einem anderen Volumen als im Protokoll vorgesehen.
  5. Schwangerschaft
  6. Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt oder behandelnden Arzt, dass der Patient aus anderen als den oben beschriebenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5% Albumin-Infusion 30 min
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 30 min.
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 30 Minuten. Die Dosis basiert auf dem Idealgewicht.
Experimental: 5% Albumin-Infusion 3 Stunden
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 3 Stunden. Die Dosis richtet sich nach dem idealen Körpergewicht
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 3 Stunden. Die Dosis basiert auf dem Idealgewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmavolumens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Integral des Plasmavolumens über die Zeit
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transkapillare Austrittsrate (TER) für Albumin
Zeitfenster: 180-240 min nach Beginn der Infusion
180-240 min nach Beginn der Infusion
Änderung der Herzfrequenz, Änderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung, Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut, Änderung des Blutdrucks, Änderung des zentralvenösen Drucks, Änderung des Plasmalaktats und der Diurese.
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie erhobenen Daten werden auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren