- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02728921
Die Bedeutung der Albumin-Infusionsrate für die Expansion des Plasmavolumens nach einer größeren Bauchoperation (AIR)
Die Bedeutung der Albumin-Infusionsrate für die Expansion des Plasmavolumens. LUFT. Eine Phase-III-Assessor-verblindete randomisierte Parallelgruppenstudie
Es sollte untersucht werden, ob die Plasmavolumenexpansion durch die Geschwindigkeit beeinflusst wird, mit der eine kolloidale Lösung bei Patienten mit einer systemischen Entzündungsreaktion, die durch einen großen Baucheingriff ausgelöst wurde, verabreicht wird.
Die Randomisierung wird postoperativ am Tag der Operation mit einem Verhältnis von 1:1 ohne Stratifizierung durchgeführt, und das Studienmedikament wird als langsame (3 Stunden) oder schnelle (30 Minuten) intravenöse Infusion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere Operationen sind einer von vielen Auslösern eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS), das die normale Regulierung des transkapillären Flüssigkeitsaustauschs stört, was zu Gewebeödemen und Hypovolämie führt. Hypovolämie verstärkt die Entzündungsreaktion durch Verringerung des Herzzeitvolumens und der Sauerstoffzufuhr, wodurch ein Teufelskreis entsteht. Die Flüssigkeitstherapie ist daher ein Eckpfeiler in der perioperativen Behandlung von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Doch selbst wenn die Flüssigkeitstherapie lebensrettend ist, ist sie auch mit Nebenwirkungen wie weiterer Ödembildung, Koagulopathie und weiterer endothelialer Dysfunktion verbunden.
Aus klinischer Sicht ist es daher wichtig, dass die zur Antagonisierung der Hypovolämie verabreichte Flüssigkeit möglichst intravasal verbleibt. Kolloide sind Makromoleküle, für die die Gefäßwand eine geringe Durchlässigkeit aufweist, und Befürworter von kolloidhaltigen Flüssigkeiten argumentieren, dass im Vergleich zu Kristalloiden weniger Volumen für das gleiche Plasmavolumen erforderlich ist. Die Extravasation von Kolloiden ist jedoch nicht nur eine Funktion der Durchlässigkeit der Gefäßwand, sondern hängt auch vom Volumen der Flüssigkeit ab, die durch die Gefäßwand filtriert wird, was wiederum vom transkapillaren hydrostatischen Druck abhängt. Dies bedeutet, dass eine Verabreichung von Kolloiden in einer Weise, die den Anstieg des Kapillardrucks minimiert, für die Plasmavolumen-expandierende Wirkung wichtig sein könnte.
Untermauert wird diese Hypothese durch das experimentelle Ergebnis, dass die Plasmavolumenausdehnung einer kolloidalen Lösung durch die Verabreichungsrate beeinflusst werden kann (Bark et al., 2013). Wenn sich dieser Befund auch in einem klinischen Umfeld als gültig erweist, wird er sehr wichtig für die Art und Weise sein, wie kolloidale Lösungen in der Klinik verschrieben werden, und kann die gegenwärtige klinische Praxis ändern, in der vermutete Hypovolämie häufig mit einer Bolusinfusion von Flüssigkeit behandelt wird. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sich diese Befunde nach einer sogenannten Whipple-Operation oder nach größeren gynäkologischen Krebsoperationen reproduzieren lassen.
Studienpatienten werden nach diesen Eingriffen untersucht, da es sich um große und standardisierte Operationen handelt, die einen entzündlichen Zustand mit Kapillarlecks auslösen und daher als Modell für größere chirurgische Eingriffe angesehen werden können, sowie als Patienten auf der Intensivstation mit SIRS, ausgelöst beispielsweise durch Sepsis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Patientin ist eine nicht notfallmäßige Whipple-Operation oder eine größere gynäkologische Krebsoperation geplant.
Indikation zur Flüssigkeitstherapie nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten und mindestens eines mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:
- Positiver „Beinhebetest“ (Pulsdruckanstieg > 9 % oder Schlagvolumenanstieg um mehr als 10 % gemessen mit Herzultraschall).
- Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) < 70 %.
- Plasmalaktat > 2,0 mmol/l.
- Urinausscheidung < 0,5 ml / kg für die letzte Stunde.
- Atmungsvariation der unteren Hohlvene von mehr als 15 %, gemessen durch Ultraschall.
- Systolischer Druck < 100 mmHg, mittlerer arterieller Druck < 55 mmHg
- Alter 40 und älter
- Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/ den Tracer.
- Anzeichen einer postoperativen Blutung.
- Geschichte der Herzinsuffizienz.
- Der verantwortliche Arzt ist der Ansicht, dass es triftige Gründe gibt, eine andere Flüssigkeit oder dieselbe Flüssigkeit zu verabreichen, jedoch auf andere Weise oder in einem anderen Volumen als im Protokoll vorgesehen.
- Schwangerschaft
- Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt oder behandelnden Arzt, dass der Patient aus anderen als den oben beschriebenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 5% Albumin-Infusion 30 min
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 30 min.
|
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 30 Minuten.
Die Dosis basiert auf dem Idealgewicht.
|
|
Experimental: 5% Albumin-Infusion 3 Stunden
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 3 Stunden.
Die Dosis richtet sich nach dem idealen Körpergewicht
|
Intravenöse Infusion von 5 % Albumin in einer Dosis von 10 ml/kg über 3 Stunden.
Die Dosis basiert auf dem Idealgewicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Plasmavolumens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Integral des Plasmavolumens über die Zeit
|
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Transkapillare Austrittsrate (TER) für Albumin
Zeitfenster: 180-240 min nach Beginn der Infusion
|
180-240 min nach Beginn der Infusion
|
|
Änderung der Herzfrequenz, Änderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung, Änderung der Hämoglobinkonzentration im Blut, Änderung des Blutdrucks, Änderung des zentralvenösen Drucks, Änderung des Plasmalaktats und der Diurese.
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Ab Beginn der Infusion bis 3 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Entzündung
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schock
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Urogenitale Neoplasmen
- Hypovolämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-004446-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .