- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728921
Betydningen av albumininfusjonshastighet for utvidelse av plasmavolumet etter større abdominal kirurgi (AIR)
Viktigheten av albumininfusjonshastighet for utvidelse av plasmavolumet. LUFT. En randomisert fase III-bedømmerstudie med blind parallellgruppe
For å studere om ekspansjon av plasmavolumet påvirkes av hastigheten som en kolloid oppløsning administreres med hos pasienter med en systemisk inflammatorisk respons indusert av større abdominal kirurgi.
Randomisering vil bli utført postoperativt på operasjonsdagen med et forhold på 1:1 uten stratifisering, og studiemedikamentet vil bli gitt som en langsom (3 timer) eller rask (30 minutter) intravenøs infusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større kirurgi er en av mange utløsere av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som forstyrrer normal regulering av transkapillær væskeutveksling med vevsødem og hypovolemi som en konsekvens. Hypovolemi vil forsterke den inflammatoriske reaksjonen ved å redusere hjerteutgang og oksygentilførsel, noe som skaper en ond sirkel. Væskebehandling er derfor en hjørnestein i den perioperative behandlingspasienter som gjennomgår større operasjoner. Men selv om væskebehandling er livreddende, er den også assosiert med bivirkninger som ytterligere ødemdannelse, koagulopati og ytterligere endoteldysfunksjon.
Fra et klinisk perspektiv er det derfor viktig at væsken som administreres for å motvirke hypovolemi så langt som mulig forblir intravaskulært. Kolloider er makromolekyler hvor karveggen har lav permeabilitet, og talsmenn for kolloidholdige væsker hevder at mindre volum kreves for likt plasmavolum sammenlignet med krystalloider. Ekstravasasjon av kolloider er imidlertid ikke bare en funksjon av karveggens permeabilitet, men er også avhengig av volumet av væske som filtreres over vaskulærveggen, som igjen avhenger av det transkapillære hydrostatiske trykket. Dette betyr at administrering av kolloider på en måte som minimerer økningen i kapillærtrykket kan være viktig for den plasmavolumutvidende effekten.
Til støtte for denne hypotesen er det eksperimentelle resultatet at plasmavolumutvidelsen av en kolloidal løsning kan påvirkes av administreringshastigheten (Bark et al., 2013). Hvis dette funnet viser seg å være gyldig også i en klinisk setting, vil det være svært viktig for hvordan kolloide løsninger forskrives i klinikken og kan endre gjeldende klinisk praksis der mistanke om hypovolemi ofte behandles med en bolusinfusjon av væske. Denne studien har til hensikt å undersøke om disse funnene kan reproduseres etter en såkalt Whipples operasjon eller etter større gynekologisk kreftoperasjon.
Studiepasienter vil bli studert etter disse prosedyrene fordi fordi de er store og standardiserte operasjoner som utløser en betennelsestilstand med kapillærlekkasje og derfor kan betraktes som en modell for større kirurgiske inngrep så vel som ICU-pasienter med SIRS utløst av for eksempel sepsis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for ikke-emergent Whipple-operasjon eller større gynekologisk kreftoperasjon.
Indikasjon for væskebehandling vurdert av ansvarlig anestesilege og minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Positiv "beinhevingstest" (pulstrykkøkning > 9 % eller slagvolumøkning med mer enn 10 % målt med hjerteultralyd.
- Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) < 70 %.
- Plasmalaktat > 2,0 mmol/l.
- Urinproduksjon < 0,5 ml / kg for den siste timen.
- Respirasjonsvariasjon av den nedre vena cava på mer enn 15 % målt ved ultralyd.
- Systolisk trykk < 100 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk < 55 mmHg
- Alder 40 og oppover
- Skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor det aktive stoffet/sporstoffet.
- Tegn på postoperativ blødning.
- Historie om hjertesvikt.
- Ansvarlig lege vurderer at det er sterke grunner til å administrere annen væske eller samme væske, men på en annen måte eller i et annet volum enn det som er inkludert i protokollen.
- Svangerskap
- Klinisk vurdering fra utforskeren eller behandlende lege om at pasienten ikke bør delta i studien av andre grunner enn beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5% albumininfusjon 30 min
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 30 min.
|
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 30 minutter.
Dosen er basert på idealvekt.
|
|
Eksperimentell: 5% albumin infusjon 3 timer
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 3 timer.
Dosen er basert på ideell kroppsvekt
|
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 3 timer.
Dosen er basert på idealvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmavolum over tid
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
Integral av plasmavolum over tid
|
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkapillær escape rate (TER) for albumin
Tidsramme: 180-240 min etter start av infusjon
|
180-240 min etter start av infusjon
|
|
Endring i hjertefrekvens, endring i sentral venøs oksygenmetning, endring i hemoglobinkonsentrasjon i blod, endring i blodtrykk, endring i sentralt venetrykk, endring i plasmalaktat og diurese.
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Betennelse
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sjokk
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Urogenitale neoplasmer
- Hypovolemi
Andre studie-ID-numre
- 2013-004446-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .