Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av albumininfusjonshastighet for utvidelse av plasmavolumet etter større abdominal kirurgi (AIR)

18. april 2017 oppdatert av: Region Skane

Viktigheten av albumininfusjonshastighet for utvidelse av plasmavolumet. LUFT. En randomisert fase III-bedømmerstudie med blind parallellgruppe

For å studere om ekspansjon av plasmavolumet påvirkes av hastigheten som en kolloid oppløsning administreres med hos pasienter med en systemisk inflammatorisk respons indusert av større abdominal kirurgi.

Randomisering vil bli utført postoperativt på operasjonsdagen med et forhold på 1:1 uten stratifisering, og studiemedikamentet vil bli gitt som en langsom (3 timer) eller rask (30 minutter) intravenøs infusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større kirurgi er en av mange utløsere av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som forstyrrer normal regulering av transkapillær væskeutveksling med vevsødem og hypovolemi som en konsekvens. Hypovolemi vil forsterke den inflammatoriske reaksjonen ved å redusere hjerteutgang og oksygentilførsel, noe som skaper en ond sirkel. Væskebehandling er derfor en hjørnestein i den perioperative behandlingspasienter som gjennomgår større operasjoner. Men selv om væskebehandling er livreddende, er den også assosiert med bivirkninger som ytterligere ødemdannelse, koagulopati og ytterligere endoteldysfunksjon.

Fra et klinisk perspektiv er det derfor viktig at væsken som administreres for å motvirke hypovolemi så langt som mulig forblir intravaskulært. Kolloider er makromolekyler hvor karveggen har lav permeabilitet, og talsmenn for kolloidholdige væsker hevder at mindre volum kreves for likt plasmavolum sammenlignet med krystalloider. Ekstravasasjon av kolloider er imidlertid ikke bare en funksjon av karveggens permeabilitet, men er også avhengig av volumet av væske som filtreres over vaskulærveggen, som igjen avhenger av det transkapillære hydrostatiske trykket. Dette betyr at administrering av kolloider på en måte som minimerer økningen i kapillærtrykket kan være viktig for den plasmavolumutvidende effekten.

Til støtte for denne hypotesen er det eksperimentelle resultatet at plasmavolumutvidelsen av en kolloidal løsning kan påvirkes av administreringshastigheten (Bark et al., 2013). Hvis dette funnet viser seg å være gyldig også i en klinisk setting, vil det være svært viktig for hvordan kolloide løsninger forskrives i klinikken og kan endre gjeldende klinisk praksis der mistanke om hypovolemi ofte behandles med en bolusinfusjon av væske. Denne studien har til hensikt å undersøke om disse funnene kan reproduseres etter en såkalt Whipples operasjon eller etter større gynekologisk kreftoperasjon.

Studiepasienter vil bli studert etter disse prosedyrene fordi fordi de er store og standardiserte operasjoner som utløser en betennelsestilstand med kapillærlekkasje og derfor kan betraktes som en modell for større kirurgiske inngrep så vel som ICU-pasienter med SIRS utløst av for eksempel sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for ikke-emergent Whipple-operasjon eller større gynekologisk kreftoperasjon.
  2. Indikasjon for væskebehandling vurdert av ansvarlig anestesilege og minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

    • Positiv "beinhevingstest" (pulstrykkøkning > 9 % eller slagvolumøkning med mer enn 10 % målt med hjerteultralyd.
    • Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2) < 70 %.
    • Plasmalaktat > 2,0 mmol/l.
    • Urinproduksjon < 0,5 ml / kg for den siste timen.
    • Respirasjonsvariasjon av den nedre vena cava på mer enn 15 % målt ved ultralyd.
    • Systolisk trykk < 100 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk < 55 mmHg
  3. Alder 40 og oppover
  4. Skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor det aktive stoffet/sporstoffet.
  2. Tegn på postoperativ blødning.
  3. Historie om hjertesvikt.
  4. Ansvarlig lege vurderer at det er sterke grunner til å administrere annen væske eller samme væske, men på en annen måte eller i et annet volum enn det som er inkludert i protokollen.
  5. Svangerskap
  6. Klinisk vurdering fra utforskeren eller behandlende lege om at pasienten ikke bør delta i studien av andre grunner enn beskrevet ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5% albumininfusjon 30 min
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 30 min.
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 30 minutter. Dosen er basert på idealvekt.
Eksperimentell: 5% albumin infusjon 3 timer
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 3 timer. Dosen er basert på ideell kroppsvekt
Intravenøs infusjon av 5 % albumin i en dose på 10 ml/kg i løpet av 3 timer. Dosen er basert på idealvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmavolum over tid
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
Integral av plasmavolum over tid
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkapillær escape rate (TER) for albumin
Tidsramme: 180-240 min etter start av infusjon
180-240 min etter start av infusjon
Endring i hjertefrekvens, endring i sentral venøs oksygenmetning, endring i hemoglobinkonsentrasjon i blod, endring i blodtrykk, endring i sentralt venetrykk, endring i plasmalaktat og diurese.
Tidsramme: Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon
Fra start av infusjon til 3 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn i den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere