- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02728921
복부 대수술 후 혈장량 확장을 위한 알부민 주입 속도의 중요성 (AIR)
혈장 부피 확장을 위한 알부민 주입 속도의 중요성. 공기. 3상 평가자 맹검 병렬 그룹 무작위 연구
주요 복부 수술로 유발된 전신 염증 반응이 있는 환자에서 콜로이드 용액을 투여하는 속도가 혈장 부피 팽창에 영향을 미치는지 연구합니다.
층화 없이 1:1 비율로 수술 당일 수술 후 무작위화를 수행하고 연구 약물을 천천히(3시간) 또는 빠르게(30분) 정맥내 주입합니다.
연구 개요
상세 설명
대수술은 결과적으로 조직 부종 및 저혈량증과 함께 경모세혈액 교환의 정상적인 조절을 방해하는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 많은 유발 요인 중 하나입니다. 저혈량증은 심박출량과 산소 전달을 감소시켜 염증 반응을 증폭시켜 악순환을 만듭니다. 따라서 수액 요법은 대수술을 받는 수술 전후 치료 환자의 초석입니다. 그러나 수액 요법이 생명을 구하는 경우에도 추가 부종 형성, 응고 병증 및 추가 내피 기능 장애와 같은 부작용과 관련이 있습니다.
따라서 임상적 관점에서 가능한 한 저혈량증을 길항하기 위해 투여된 수액이 혈관 내에 남아 있는 것이 중요합니다. 콜로이드는 혈관벽의 투과성이 낮은 거대분자이며 콜로이드 함유 유체 지지자들은 결정체에 비해 동일한 혈장 부피에 더 적은 부피가 필요하다고 주장합니다. 그러나 콜로이드의 혈관외 유출은 혈관벽 투과성의 함수일 뿐만 아니라 혈관벽을 가로질러 여과되는 유체의 부피에 따라 달라지며, 이는 모세혈관간 정수압에 따라 달라집니다. 이것은 모세관 압력의 증가를 최소화하는 방식으로 콜로이드를 투여하는 것이 혈장 부피 확장 효과에 중요할 수 있음을 의미합니다.
이 가설을 뒷받침하는 것은 콜로이드 용액의 혈장 부피 팽창이 투여 속도에 의해 영향을 받을 수 있다는 실험 결과입니다(Bark et al., 2013). 이 발견이 임상 환경에서도 유효한 것으로 판명되면 임상에서 콜로이드 용액을 처방하는 방법이 매우 중요할 것이며 저혈량증이 의심되는 경우 수액의 일시 주입으로 종종 치료되는 현재의 임상 관행을 변경할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 소견이 소위 Whipple's 수술이나 부인과 암 대수술 이후에도 재현될 수 있는지 조사하고자 한다.
연구 환자는 모세혈관 누출과 함께 염증 상태를 유발하는 대규모의 표준화된 수술이기 때문에 이러한 절차 후에 연구될 것이며 따라서 패혈증과 같은 SIRS가 유발된 ICU 환자뿐만 아니라 주요 수술 절차의 모델로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 비응급 휘플 수술 또는 주요 부인과 암 수술이 예정되어 있습니다.
담당 마취과 의사가 판단한 수액 요법의 적응증이며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 양성 "다리 올리기 테스트"(심장 초음파로 측정했을 때 맥박 압력 > 9% 증가 또는 일회 박출량이 10% 이상 증가).
- 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) < 70%.
- 혈장 젖산염 > 2.0mmol/l.
- 최근 1시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg.
- 초음파로 측정했을 때 15% 이상의 하대정맥의 호흡 변화.
- 수축기 혈압 < 100mmHg, 평균 동맥압 < 55mmHg
- 40세 이상
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 약물/추적자에 대한 과민증.
- 수술 후 출혈의 징후.
- 심부전의 병력.
- 담당 의사는 다른 수액 또는 동일한 수액을 프로토콜에 포함된 것과 다른 방식 또는 다른 양으로 투여해야 할 강력한 이유가 있다고 생각합니다.
- 임신
- 위에 기술된 것 이외의 이유로 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자 또는 치료 의사의 임상적 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% 알부민 주입 30분
30분 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다.
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30분 동안 10 ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다.
복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
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실험적: 5% 알부민 주입 3시간
3시간 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다.
복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
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3시간 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다.
복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장량의 변화
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈장량 변화
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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시간 경과에 따른 혈장량 적분
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주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알부민의 모세혈관 탈출율(TER)
기간: 주입 시작 후 180-240분
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주입 시작 후 180-240분
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심박수 변화, 중심 정맥 산소 포화도 변화, 혈중 헤모글로빈 농도 변화, 혈압 변화, 중심 정맥압 변화, 혈장 젖산 변화 및 이뇨.
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Bentzer, MD, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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5% 알부민 주입 30분에 대한 임상 시험
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BioNTech SEPfizer모집하지 않고 적극적으로
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University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은