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복부 대수술 후 혈장량 확장을 위한 알부민 주입 속도의 중요성 (AIR)

2017년 4월 18일 업데이트: Region Skane

혈장 부피 확장을 위한 알부민 주입 속도의 중요성. 공기. 3상 평가자 맹검 병렬 그룹 무작위 연구

주요 복부 수술로 유발된 전신 염증 반응이 있는 환자에서 콜로이드 용액을 투여하는 속도가 혈장 부피 팽창에 영향을 미치는지 연구합니다.

층화 없이 1:1 비율로 수술 당일 수술 후 무작위화를 수행하고 연구 약물을 천천히(3시간) 또는 빠르게(30분) 정맥내 주입합니다.

연구 개요

상세 설명

대수술은 결과적으로 조직 부종 및 저혈량증과 함께 경모세혈액 교환의 정상적인 조절을 방해하는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 많은 유발 요인 중 하나입니다. 저혈량증은 심박출량과 산소 전달을 감소시켜 염증 반응을 증폭시켜 악순환을 만듭니다. 따라서 수액 요법은 대수술을 받는 수술 전후 치료 환자의 초석입니다. 그러나 수액 요법이 생명을 구하는 경우에도 추가 부종 형성, 응고 병증 및 추가 내피 기능 장애와 같은 부작용과 관련이 있습니다.

따라서 임상적 관점에서 가능한 한 저혈량증을 길항하기 위해 투여된 수액이 혈관 내에 남아 있는 것이 중요합니다. 콜로이드는 혈관벽의 투과성이 낮은 거대분자이며 콜로이드 함유 유체 지지자들은 결정체에 비해 동일한 혈장 부피에 더 적은 부피가 필요하다고 주장합니다. 그러나 콜로이드의 혈관외 유출은 혈관벽 투과성의 함수일 뿐만 아니라 혈관벽을 가로질러 여과되는 유체의 부피에 따라 달라지며, 이는 모세혈관간 정수압에 따라 달라집니다. 이것은 모세관 압력의 증가를 최소화하는 방식으로 콜로이드를 투여하는 것이 혈장 부피 확장 효과에 중요할 수 있음을 의미합니다.

이 가설을 뒷받침하는 것은 콜로이드 용액의 혈장 부피 팽창이 투여 속도에 의해 영향을 받을 수 있다는 실험 결과입니다(Bark et al., 2013). 이 발견이 임상 환경에서도 유효한 것으로 판명되면 임상에서 콜로이드 용액을 처방하는 방법이 매우 중요할 것이며 저혈량증이 의심되는 경우 수액의 일시 주입으로 종종 치료되는 현재의 임상 관행을 변경할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 소견이 소위 Whipple's 수술이나 부인과 암 대수술 이후에도 재현될 수 있는지 조사하고자 한다.

연구 환자는 모세혈관 누출과 함께 염증 상태를 유발하는 대규모의 표준화된 수술이기 때문에 이러한 절차 후에 연구될 것이며 따라서 패혈증과 같은 SIRS가 유발된 ICU 환자뿐만 아니라 주요 수술 절차의 모델로 간주될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 비응급 휘플 수술 또는 주요 부인과 암 수술이 예정되어 있습니다.
  2. 담당 마취과 의사가 판단한 수액 요법의 적응증이며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 양성 "다리 올리기 테스트"(심장 초음파로 측정했을 때 맥박 압력 > 9% 증가 또는 일회 박출량이 10% 이상 증가).
    • 중심 정맥 산소 포화도(ScvO2) < 70%.
    • 혈장 젖산염 > 2.0mmol/l.
    • 최근 1시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg.
    • 초음파로 측정했을 때 15% 이상의 하대정맥의 호흡 변화.
    • 수축기 혈압 < 100mmHg, 평균 동맥압 < 55mmHg
  3. 40세 이상
  4. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 활성 약물/추적자에 대한 과민증.
  2. 수술 후 출혈의 징후.
  3. 심부전의 병력.
  4. 담당 의사는 다른 수액 또는 동일한 수액을 프로토콜에 포함된 것과 다른 방식 또는 다른 양으로 투여해야 할 강력한 이유가 있다고 생각합니다.
  5. 임신
  6. 위에 기술된 것 이외의 이유로 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자 또는 치료 의사의 임상적 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5% 알부민 주입 30분
30분 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다.
30분 동안 10 ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다. 복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
실험적: 5% 알부민 주입 3시간
3시간 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다. 복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.
3시간 동안 10ml/kg의 용량으로 5% 알부민을 정맥 내 주입합니다. 복용량은 이상적인 체중을 기준으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장량의 변화
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈장량 변화
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
시간 경과에 따른 혈장량 적분
주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
알부민의 모세혈관 탈출율(TER)
기간: 주입 시작 후 180-240분
주입 시작 후 180-240분
심박수 변화, 중심 정맥 산소 포화도 변화, 혈중 헤모글로빈 농도 변화, 혈압 변화, 중심 정맥압 변화, 혈장 젖산 변화 및 이뇨.
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지
주입 시작부터 주입 시작 후 3시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Bentzer, MD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

현재 연구에서 수집된 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5% 알부민 주입 30분에 대한 임상 시험

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