- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728921
Albumiinin infuusionopeuden merkitys plasman tilavuuden laajentamiselle suuren vatsaleikkauksen jälkeen (AIR)
Albumiinin infuusionopeuden merkitys plasman tilavuuden laajentamiselle. ILMA. Vaiheen III arvioija sokeaksi rinnakkaisryhmäksi satunnaistettu tutkimus
Tutkia, vaikuttaako kolloidisen liuoksen antonopeus plasman tilavuuden kasvuun potilailla, joilla on suuren vatsan alueen leikkauksen aiheuttama systeeminen tulehdusvaste.
Satunnaistaminen suoritetaan leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä suhteessa 1:1 ilman kerrostumista ja tutkimuslääke annetaan hitaana (3 tuntia) tai nopeana (30 minuuttia) suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri leikkaus on yksi monista systeemisen inflammatorisen vasteen oireyhtymän (SIRS) laukaisimista, joka häiritsee transkapillaarisen nesteenvaihdon normaalia säätelyä ja aiheuttaa kudosturvotusta ja hypovolemiaa. Hypovolemia voimistaa tulehdusreaktiota vähentämällä sydämen minuuttitilavuutta ja hapen toimitusta, mikä luo noidankehän. Nestehoito on siksi kulmakivi suuriin leikkauksiin joutuneissa perioperatiivisissa hoidoissa. Kuitenkin, vaikka nestehoito pelastaisikin hengen, siihen liittyy myös sivuvaikutuksia, kuten lisää turvotusta, koagulopatiaa ja lisää endoteelin toimintahäiriöitä.
Kliinisestä näkökulmasta on siksi tärkeää, että hypovolemiaa estämään annettu neste pysyy mahdollisimman pitkälle suonensisäisesti. Kolloidit ovat makromolekyylejä, joiden suonen seinämän läpäisevyys on alhainen, ja kolloideja sisältävien nesteiden kannattajat väittävät, että samaan plasmatilavuuteen tarvitaan pienempi tilavuus kristalloideihin verrattuna. Kolloidien ekstravasaatio ei kuitenkaan ole vain verisuonen seinämän läpäisevyyden funktio, vaan se riippuu myös verisuonen seinämän läpi suodatettavan nesteen tilavuudesta, mikä puolestaan riippuu transkapillaarin hydrostaattisesta paineesta. Tämä tarkoittaa, että kolloidien antaminen tavalla, joka minimoi kapillaaripaineen nousun, voi olla tärkeää plasman tilavuutta laajentavan vaikutuksen kannalta.
Tämän hypoteesin tueksi on kokeellinen tulos, että kolloidisen liuoksen plasmatilavuuden laajenemiseen voi vaikuttaa antonopeus (Bark et al., 2013). Jos tämä löydös osoittautuu päteväksi myös kliinisessä ympäristössä, on erittäin tärkeää, miten kolloidisia liuoksia määrätään klinikalla, ja se voi muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä, jossa epäiltyä hypovolemiaa hoidetaan usein nestebolusinfuusiolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko nämä löydöt toistaa niin sanotun Whipplen leikkauksen tai suuren gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuspotilaita tutkitaan näiden toimenpiteiden jälkeen, koska ne ovat suuria ja standardoituja leikkauksia, jotka laukaisevat tulehdustilan, johon liittyy hiussuonivuodot, ja siksi niitä voidaan pitää mallina suurille kirurgisille toimenpiteille sekä teho-osastopotilaille, joilla on esimerkiksi sepsiksen laukaisema SIRS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään ei-saatava Whipple-leikkaus tai suuri gynekologinen syöpäleikkaus.
Nestehoidon käyttöaihe vastaavan anestesiologin arvioiden mukaan ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Positiivinen "jalan nostotesti" (pulssin paineen nousu > 9 % tai iskutilavuuden kasvu yli 10 % sydämen ultraäänellä mitattuna.
- Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) < 70 %.
- Plasman laktaatti > 2,0 mmol/l.
- Virtsan eritys < 0,5 ml / kg viimeisen tunnin aikana.
- Alemman onttolaskimon hengityselinten vaihtelu on yli 15 % ultraäänellä mitattuna.
- Systolinen paine < 100 mmHg, keskimääräinen valtimopaine < 55 mmHg
- Ikä 40 ja vanhempi
- Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aktiiviselle lääkkeelle/merkkiaineelle.
- Leikkauksen jälkeisen verenvuodon merkkejä.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Vastuulääkäri katsoo, että on painavia syitä antaa toista nestettä tai samaa nestettä, mutta muulla tavalla tai eri tilavuudessa kuin protokollassa on.
- Raskaus
- Tutkijan tai hoitavan lääkärin kliininen arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen muista kuin yllä kuvatuista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 5% albumiini-infuusio 30 min
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 30 minuutin ajan.
|
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 30 minuutin ajan.
Annos perustuu ihannepainoon.
|
Kokeellinen: 5 % albumiini-infuusio 3 tuntia
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 3 tunnin ajan.
Annos perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon
|
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 3 tunnin ajan.
Annos perustuu ihannepainoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasmatilavuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasmatilavuuden integrointi ajan myötä
|
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Albumiinin transkapillaarinen pakonopeus (TER).
Aikaikkuna: 180-240 min infuusion aloittamisen jälkeen
|
180-240 min infuusion aloittamisen jälkeen
|
Muutos sydämen sykkeessä, muutos keskuslaskimon happisaturaatiossa, muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa, verenpaineen muutos, keskuslaskimopaineen muutos, plasman laktaatin ja diureesin muutos.
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Tulehdus
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Shokki
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Hypovolemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-004446-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5% albumiini-infuusio 30 min
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Massachusetts General Hospital; University Hospital Freiburg; Spaulding Rehabilitation...Valmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisSydämen vajaatoimintaBelgia, Saksa, Puola, Romania
-
Franklin Pierce UniversityValmis
-
University of ZurichValmisTerveyskäyttäytyminenSveitsi
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
University of ZurichValmisKrooninen masennushäiriöSveitsi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of LiegeTuntematon
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Valmis