Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin infuusionopeuden merkitys plasman tilavuuden laajentamiselle suuren vatsaleikkauksen jälkeen (AIR)

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Region Skane

Albumiinin infuusionopeuden merkitys plasman tilavuuden laajentamiselle. ILMA. Vaiheen III arvioija sokeaksi rinnakkaisryhmäksi satunnaistettu tutkimus

Tutkia, vaikuttaako kolloidisen liuoksen antonopeus plasman tilavuuden kasvuun potilailla, joilla on suuren vatsan alueen leikkauksen aiheuttama systeeminen tulehdusvaste.

Satunnaistaminen suoritetaan leikkauksen jälkeen leikkauspäivänä suhteessa 1:1 ilman kerrostumista ja tutkimuslääke annetaan hitaana (3 tuntia) tai nopeana (30 minuuttia) suonensisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri leikkaus on yksi monista systeemisen inflammatorisen vasteen oireyhtymän (SIRS) laukaisimista, joka häiritsee transkapillaarisen nesteenvaihdon normaalia säätelyä ja aiheuttaa kudosturvotusta ja hypovolemiaa. Hypovolemia voimistaa tulehdusreaktiota vähentämällä sydämen minuuttitilavuutta ja hapen toimitusta, mikä luo noidankehän. Nestehoito on siksi kulmakivi suuriin leikkauksiin joutuneissa perioperatiivisissa hoidoissa. Kuitenkin, vaikka nestehoito pelastaisikin hengen, siihen liittyy myös sivuvaikutuksia, kuten lisää turvotusta, koagulopatiaa ja lisää endoteelin toimintahäiriöitä.

Kliinisestä näkökulmasta on siksi tärkeää, että hypovolemiaa estämään annettu neste pysyy mahdollisimman pitkälle suonensisäisesti. Kolloidit ovat makromolekyylejä, joiden suonen seinämän läpäisevyys on alhainen, ja kolloideja sisältävien nesteiden kannattajat väittävät, että samaan plasmatilavuuteen tarvitaan pienempi tilavuus kristalloideihin verrattuna. Kolloidien ekstravasaatio ei kuitenkaan ole vain verisuonen seinämän läpäisevyyden funktio, vaan se riippuu myös verisuonen seinämän läpi suodatettavan nesteen tilavuudesta, mikä puolestaan ​​riippuu transkapillaarin hydrostaattisesta paineesta. Tämä tarkoittaa, että kolloidien antaminen tavalla, joka minimoi kapillaaripaineen nousun, voi olla tärkeää plasman tilavuutta laajentavan vaikutuksen kannalta.

Tämän hypoteesin tueksi on kokeellinen tulos, että kolloidisen liuoksen plasmatilavuuden laajenemiseen voi vaikuttaa antonopeus (Bark et al., 2013). Jos tämä löydös osoittautuu päteväksi myös kliinisessä ympäristössä, on erittäin tärkeää, miten kolloidisia liuoksia määrätään klinikalla, ja se voi muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä, jossa epäiltyä hypovolemiaa hoidetaan usein nestebolusinfuusiolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko nämä löydöt toistaa niin sanotun Whipplen leikkauksen tai suuren gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuspotilaita tutkitaan näiden toimenpiteiden jälkeen, koska ne ovat suuria ja standardoituja leikkauksia, jotka laukaisevat tulehdustilan, johon liittyy hiussuonivuodot, ja siksi niitä voidaan pitää mallina suurille kirurgisille toimenpiteille sekä teho-osastopotilaille, joilla on esimerkiksi sepsiksen laukaisema SIRS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle määrätään ei-saatava Whipple-leikkaus tai suuri gynekologinen syöpäleikkaus.
  2. Nestehoidon käyttöaihe vastaavan anestesiologin arvioiden mukaan ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

    • Positiivinen "jalan nostotesti" (pulssin paineen nousu > 9 % tai iskutilavuuden kasvu yli 10 % sydämen ultraäänellä mitattuna.
    • Keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2) < 70 %.
    • Plasman laktaatti > 2,0 mmol/l.
    • Virtsan eritys < 0,5 ml / kg viimeisen tunnin aikana.
    • Alemman onttolaskimon hengityselinten vaihtelu on yli 15 % ultraäänellä mitattuna.
    • Systolinen paine < 100 mmHg, keskimääräinen valtimopaine < 55 mmHg
  3. Ikä 40 ja vanhempi
  4. Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys aktiiviselle lääkkeelle/merkkiaineelle.
  2. Leikkauksen jälkeisen verenvuodon merkkejä.
  3. Sydämen vajaatoiminnan historia.
  4. Vastuulääkäri katsoo, että on painavia syitä antaa toista nestettä tai samaa nestettä, mutta muulla tavalla tai eri tilavuudessa kuin protokollassa on.
  5. Raskaus
  6. Tutkijan tai hoitavan lääkärin kliininen arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen muista kuin yllä kuvatuista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5% albumiini-infuusio 30 min
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 30 minuutin ajan.
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 30 minuutin ajan. Annos perustuu ihannepainoon.
Kokeellinen: 5 % albumiini-infuusio 3 tuntia
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 3 tunnin ajan. Annos perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon
Laskimonsisäinen 5 % albumiini-infuusio annoksella 10 ml/kg 3 tunnin ajan. Annos perustuu ihannepainoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmatilavuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Plasmatilavuuden integrointi ajan myötä
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Albumiinin transkapillaarinen pakonopeus (TER).
Aikaikkuna: 180-240 min infuusion aloittamisen jälkeen
180-240 min infuusion aloittamisen jälkeen
Muutos sydämen sykkeessä, muutos keskuslaskimon happisaturaatiossa, muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa, verenpaineen muutos, keskuslaskimopaineen muutos, plasman laktaatin ja diureesin muutos.
Aikaikkuna: Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen
Infuusion alusta 3 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5% albumiini-infuusio 30 min

3
Tilaa