- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728921
L'importanza della velocità di infusione di albumina per l'espansione del volume plasmatico dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore (AIR)
L'importanza della velocità di infusione dell'albumina per l'espansione del volume plasmatico. ARIA. Uno studio randomizzato a gruppi paralleli in cieco valutatore di fase III
Studiare se l'espansione del volume plasmatico è influenzata dalla velocità con cui una soluzione colloidale viene somministrata in pazienti con una risposta infiammatoria sistemica indotta da chirurgia addominale maggiore.
La randomizzazione verrà eseguita dopo l'intervento il giorno dell'intervento chirurgico con un rapporto 1: 1 senza stratificazione e il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa lenta (3 ore) o rapida (30 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia maggiore è uno dei tanti fattori scatenanti di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che interrompe la normale regolazione dello scambio di fluidi transcapillari con conseguente edema tissutale e ipovolemia. L'ipovolemia amplificherà la reazione infiammatoria riducendo la gittata cardiaca e l'apporto di ossigeno, creando un circolo vizioso. La fluidoterapia è quindi un caposaldo nel trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Tuttavia, anche se la fluidoterapia è salvavita, è anche associata a effetti collaterali come ulteriore formazione di edema, coagulopatia e ulteriore disfunzione endoteliale.
Dal punto di vista clinico, è quindi importante che il fluido somministrato per antagonizzare l'ipovolemia, per quanto possibile, rimanga intravascolare. I colloidi sono macromolecole per le quali la parete del vaso ha una bassa permeabilità e i sostenitori dei fluidi contenenti colloidi sostengono che è necessario un volume inferiore per un volume plasmatico uguale rispetto ai cristalloidi. Tuttavia, lo stravaso di colloidi non è solo una funzione della permeabilità della parete vasale, ma dipende anche dal volume di fluido che viene filtrato attraverso la parete vascolare, che a sua volta dipende dalla pressione idrostatica transcapillare. Ciò significa che la somministrazione di colloidi in modo da minimizzare l'aumento della pressione capillare potrebbe essere importante per l'effetto di espansione del volume plasmatico.
A sostegno di questa ipotesi c'è il risultato sperimentale che l'espansione del volume plasmatico di una soluzione colloidale può essere influenzata dalla velocità di somministrazione (Bark et al., 2013). Se questo risultato si dimostrerà valido anche in ambito clinico, sarà molto importante per il modo in cui le soluzioni colloidali vengono prescritte in clinica e potrebbe cambiare l'attuale pratica clinica in cui la sospetta ipovolemia viene spesso trattata con un'infusione di liquidi in bolo. Questo studio intende indagare se questi risultati possono essere riprodotti dopo una cosiddetta operazione di Whipple o dopo un intervento di chirurgia oncologica ginecologica maggiore.
I pazienti dello studio saranno studiati dopo queste procedure perché si tratta di operazioni ampie e standardizzate che innescano una condizione infiammatoria con perdita capillare e quindi possono essere considerate un modello per procedure chirurgiche importanti nonché pazienti in terapia intensiva con SIRS innescata, ad esempio, da sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per un'operazione di Whipple non emergente o un intervento di chirurgia oncologica ginecologica maggiore.
Indicazione per la fluidoterapia secondo il giudizio dell'anestesista responsabile e almeno uno almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Positivo "test di sollevamento della gamba" (aumento della pressione del polso > 9% o aumento della gittata sistolica di oltre il 10% misurato con l'ecografia cardiaca.
- Saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) < 70%.
- Lattato plasmatico > 2,0 mmol/l.
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg per l'ultima ora.
- Variazione respiratoria della vena cava inferiore superiore al 15% misurata mediante ultrasuoni.
- Pressione sistolica < 100 mmHg, pressione arteriosa media < 55 mmHg
- Età 40 e oltre
- Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al farmaco attivo/al tracciante.
- Segni di sanguinamento postoperatorio.
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Il medico responsabile ritiene che vi siano validi motivi per somministrare un altro fluido o lo stesso fluido ma in modo diverso o in un volume diverso da quelli previsti dal protocollo.
- Gravidanza
- Giudizio clinico dello sperimentatore o del medico curante secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio per ragioni diverse da quelle sopra descritte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusione di albumina al 5% 30 min
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 30 min.
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Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 30 minuti.
La dose si basa sul peso ideale.
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Sperimentale: Infusione di albumina al 5% 3 ore
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 3 ore.
La dose si basa sul peso corporeo ideale
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Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 3 ore.
La dose si basa sul peso ideale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume plasmatico nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Integrale del volume plasmatico nel tempo
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Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Transcapillary escape rate (TER) per l'albumina
Lasso di tempo: 180-240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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180-240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
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Variazione della frequenza cardiaca, variazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale, variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue, variazione della pressione sanguigna, variazione della pressione venosa centrale, variazione del lattato plasmatico e della diuresi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Infiammazione
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Shock
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Neoplasie urogenitali
- Ipovolemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-004446-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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