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L'importanza della velocità di infusione di albumina per l'espansione del volume plasmatico dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore (AIR)

18 aprile 2017 aggiornato da: Region Skane

L'importanza della velocità di infusione dell'albumina per l'espansione del volume plasmatico. ARIA. Uno studio randomizzato a gruppi paralleli in cieco valutatore di fase III

Studiare se l'espansione del volume plasmatico è influenzata dalla velocità con cui una soluzione colloidale viene somministrata in pazienti con una risposta infiammatoria sistemica indotta da chirurgia addominale maggiore.

La randomizzazione verrà eseguita dopo l'intervento il giorno dell'intervento chirurgico con un rapporto 1: 1 senza stratificazione e il farmaco in studio verrà somministrato come infusione endovenosa lenta (3 ore) o rapida (30 minuti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia maggiore è uno dei tanti fattori scatenanti di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che interrompe la normale regolazione dello scambio di fluidi transcapillari con conseguente edema tissutale e ipovolemia. L'ipovolemia amplificherà la reazione infiammatoria riducendo la gittata cardiaca e l'apporto di ossigeno, creando un circolo vizioso. La fluidoterapia è quindi un caposaldo nel trattamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Tuttavia, anche se la fluidoterapia è salvavita, è anche associata a effetti collaterali come ulteriore formazione di edema, coagulopatia e ulteriore disfunzione endoteliale.

Dal punto di vista clinico, è quindi importante che il fluido somministrato per antagonizzare l'ipovolemia, per quanto possibile, rimanga intravascolare. I colloidi sono macromolecole per le quali la parete del vaso ha una bassa permeabilità e i sostenitori dei fluidi contenenti colloidi sostengono che è necessario un volume inferiore per un volume plasmatico uguale rispetto ai cristalloidi. Tuttavia, lo stravaso di colloidi non è solo una funzione della permeabilità della parete vasale, ma dipende anche dal volume di fluido che viene filtrato attraverso la parete vascolare, che a sua volta dipende dalla pressione idrostatica transcapillare. Ciò significa che la somministrazione di colloidi in modo da minimizzare l'aumento della pressione capillare potrebbe essere importante per l'effetto di espansione del volume plasmatico.

A sostegno di questa ipotesi c'è il risultato sperimentale che l'espansione del volume plasmatico di una soluzione colloidale può essere influenzata dalla velocità di somministrazione (Bark et al., 2013). Se questo risultato si dimostrerà valido anche in ambito clinico, sarà molto importante per il modo in cui le soluzioni colloidali vengono prescritte in clinica e potrebbe cambiare l'attuale pratica clinica in cui la sospetta ipovolemia viene spesso trattata con un'infusione di liquidi in bolo. Questo studio intende indagare se questi risultati possono essere riprodotti dopo una cosiddetta operazione di Whipple o dopo un intervento di chirurgia oncologica ginecologica maggiore.

I pazienti dello studio saranno studiati dopo queste procedure perché si tratta di operazioni ampie e standardizzate che innescano una condizione infiammatoria con perdita capillare e quindi possono essere considerate un modello per procedure chirurgiche importanti nonché pazienti in terapia intensiva con SIRS innescata, ad esempio, da sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è programmato per un'operazione di Whipple non emergente o un intervento di chirurgia oncologica ginecologica maggiore.
  2. Indicazione per la fluidoterapia secondo il giudizio dell'anestesista responsabile e almeno uno almeno uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

    • Positivo "test di sollevamento della gamba" (aumento della pressione del polso > 9% o aumento della gittata sistolica di oltre il 10% misurato con l'ecografia cardiaca.
    • Saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) < 70%.
    • Lattato plasmatico > 2,0 mmol/l.
    • Produzione di urina < 0,5 ml/kg per l'ultima ora.
    • Variazione respiratoria della vena cava inferiore superiore al 15% misurata mediante ultrasuoni.
    • Pressione sistolica < 100 mmHg, pressione arteriosa media < 55 mmHg
  3. Età 40 e oltre
  4. Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al farmaco attivo/al tracciante.
  2. Segni di sanguinamento postoperatorio.
  3. Storia di insufficienza cardiaca.
  4. Il medico responsabile ritiene che vi siano validi motivi per somministrare un altro fluido o lo stesso fluido ma in modo diverso o in un volume diverso da quelli previsti dal protocollo.
  5. Gravidanza
  6. Giudizio clinico dello sperimentatore o del medico curante secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio per ragioni diverse da quelle sopra descritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di albumina al 5% 30 min
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 30 min.
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 30 minuti. La dose si basa sul peso ideale.
Sperimentale: Infusione di albumina al 5% 3 ore
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 3 ore. La dose si basa sul peso corporeo ideale
Infusione endovenosa di albumina al 5% alla dose di 10 ml/kg per 3 ore. La dose si basa sul peso ideale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume plasmatico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume plasmatico nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Integrale del volume plasmatico nel tempo
Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Transcapillary escape rate (TER) per l'albumina
Lasso di tempo: 180-240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
180-240 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Variazione della frequenza cardiaca, variazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale, variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue, variazione della pressione sanguigna, variazione della pressione venosa centrale, variazione del lattato plasmatico e della diuresi.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
Dall'inizio dell'infusione fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nel presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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