- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02728921
Znaczenie szybkości infuzji albumin dla zwiększenia objętości osocza po poważnych operacjach jamy brzusznej (AIR)
Znaczenie szybkości infuzji albuminy dla zwiększenia objętości osocza. POWIETRZE. Badanie fazy III z randomizacją w równoległych grupach zaślepionych przez oceniających
Zbadanie, czy na zwiększenie objętości osocza ma wpływ szybkość podawania roztworu koloidalnego u pacjentów z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną wywołaną dużym zabiegiem chirurgicznym w jamie brzusznej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona po operacji w dniu operacji w stosunku 1:1 bez stratyfikacji, a badany lek zostanie podany jako powolny (3 godziny) lub szybki (30 minut) wlew dożylny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duży zabieg chirurgiczny jest jednym z wielu wyzwalaczy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który zaburza prawidłową regulację przezwłośniczkowej wymiany płynów, czego konsekwencją jest obrzęk tkanek i hipowolemia. Hipowolemia nasili reakcję zapalną, zmniejszając pojemność minutową serca i dostarczanie tlenu, co tworzy błędne koło. Płynoterapia jest zatem podstawą leczenia okołooperacyjnego pacjentów poddawanych dużym operacjom. Jednak nawet jeśli płynoterapia ratuje życie, wiąże się ona również z działaniami niepożądanymi, takimi jak dalsze tworzenie się obrzęków, koagulopatia i dalsza dysfunkcja śródbłonka.
Z klinicznego punktu widzenia ważne jest zatem, aby płyn podawany w celu przeciwdziałania hipowolemii w miarę możliwości pozostawał wewnątrznaczyniowo. Koloidy to makrocząsteczki, dla których ściana naczynia ma niską przepuszczalność, a zwolennicy płynów zawierających koloidy argumentują, że do uzyskania równej objętości osocza wymagana jest mniejsza objętość w porównaniu z krystaloidami. Jednak wynaczynienie koloidów jest nie tylko funkcją przepuszczalności ściany naczynia, ale jest również zależne od objętości płynu, który jest filtrowany przez ścianę naczynia, co z kolei zależy od transkapilarnego ciśnienia hydrostatycznego. Oznacza to, że podawanie koloidów w sposób minimalizujący wzrost ciśnienia w naczyniach włosowatych może mieć znaczenie dla efektu zwiększania objętości osocza.
Potwierdzeniem tej hipotezy jest wynik eksperymentalny, zgodnie z którym szybkość podawania może wpływać na zwiększenie objętości osocza roztworu koloidalnego (Bark i in., 2013). Jeśli to odkrycie okaże się ważne również w warunkach klinicznych, będzie to bardzo ważne dla sposobu przepisywania roztworów koloidalnych w klinice i może zmienić obecną praktykę kliniczną, w której podejrzenie hipowolemii często leczy się wlewem płynu w bolusie. To badanie ma na celu zbadanie, czy wyniki te można odtworzyć po tak zwanej operacji Whipple'a lub po poważnej ginekologicznej operacji raka.
Badani pacjenci będą badani po tych zabiegach, ponieważ są to duże i wystandaryzowane operacje, które wyzwalają stan zapalny z przeciekiem naczyń włosowatych i dlatego mogą być rozważane jako model dla dużych zabiegów chirurgicznych, jak również pacjentów OIOM z SIRS wywołanym na przykład przez posocznicę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka jest zaplanowana do niepilnej operacji Whipple'a lub poważnej ginekologicznej operacji raka.
Wskazania do płynoterapii w ocenie prowadzącego anestezjologa i spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Pozytywny „test unoszenia nóg” (wzrost ciśnienia tętna > 9% lub wzrost objętości wyrzutowej o ponad 10% mierzony za pomocą USG serca.
- Wysycenie żył centralnych tlenem (ScvO2) < 70%.
- Mleczan w osoczu > 2,0 mmol/l.
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg za ostatnią godzinę.
- Zmienność oddechowa żyły głównej dolnej większa niż 15% mierzona za pomocą ultradźwięków.
- Ciśnienie skurczowe < 100 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg
- Wiek 40 lat i więcej
- Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną/wskaźnik.
- Objawy krwawienia pooperacyjnego.
- Historia niewydolności serca.
- Lekarz odpowiedzialny uważa, że istnieją mocne przesłanki do podania innego płynu lub tego samego płynu, ale w inny sposób lub w innej objętości niż przewidziane w protokole.
- Ciąża
- Kliniczna ocena badacza lub lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu z powodów innych niż opisane powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja 5% albuminy 30 min
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10ml/kg przez 30 min.
|
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 30 minut.
Dawka jest oparta na idealnej wadze.
|
|
Eksperymentalny: Wlew 5% albuminy 3 godziny
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 3 godziny.
Dawka jest oparta na idealnej masie ciała
|
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 3 godziny.
Dawka jest oparta na idealnej wadze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości osocza w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Całka objętości osocza w czasie
|
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ucieczki przezwłośniczkowej (TER) dla albuminy
Ramy czasowe: 180-240 min po rozpoczęciu infuzji
|
180-240 min po rozpoczęciu infuzji
|
|
Zmiana częstości akcji serca, zmiana wysycenia tlenem żył centralnych, zmiana stężenia hemoglobiny we krwi, zmiana ciśnienia krwi, zmiana ośrodkowego ciśnienia żylnego, zmiana stężenia mleczanów i diurezy w osoczu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Zapalenie
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zaszokować
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Hipowolemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-004446-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .