Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie szybkości infuzji albumin dla zwiększenia objętości osocza po poważnych operacjach jamy brzusznej (AIR)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Region Skane

Znaczenie szybkości infuzji albuminy dla zwiększenia objętości osocza. POWIETRZE. Badanie fazy III z randomizacją w równoległych grupach zaślepionych przez oceniających

Zbadanie, czy na zwiększenie objętości osocza ma wpływ szybkość podawania roztworu koloidalnego u pacjentów z ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną wywołaną dużym zabiegiem chirurgicznym w jamie brzusznej.

Randomizacja zostanie przeprowadzona po operacji w dniu operacji w stosunku 1:1 bez stratyfikacji, a badany lek zostanie podany jako powolny (3 godziny) lub szybki (30 minut) wlew dożylny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duży zabieg chirurgiczny jest jednym z wielu wyzwalaczy zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który zaburza prawidłową regulację przezwłośniczkowej wymiany płynów, czego konsekwencją jest obrzęk tkanek i hipowolemia. Hipowolemia nasili reakcję zapalną, zmniejszając pojemność minutową serca i dostarczanie tlenu, co tworzy błędne koło. Płynoterapia jest zatem podstawą leczenia okołooperacyjnego pacjentów poddawanych dużym operacjom. Jednak nawet jeśli płynoterapia ratuje życie, wiąże się ona również z działaniami niepożądanymi, takimi jak dalsze tworzenie się obrzęków, koagulopatia i dalsza dysfunkcja śródbłonka.

Z klinicznego punktu widzenia ważne jest zatem, aby płyn podawany w celu przeciwdziałania hipowolemii w miarę możliwości pozostawał wewnątrznaczyniowo. Koloidy to makrocząsteczki, dla których ściana naczynia ma niską przepuszczalność, a zwolennicy płynów zawierających koloidy argumentują, że do uzyskania równej objętości osocza wymagana jest mniejsza objętość w porównaniu z krystaloidami. Jednak wynaczynienie koloidów jest nie tylko funkcją przepuszczalności ściany naczynia, ale jest również zależne od objętości płynu, który jest filtrowany przez ścianę naczynia, co z kolei zależy od transkapilarnego ciśnienia hydrostatycznego. Oznacza to, że podawanie koloidów w sposób minimalizujący wzrost ciśnienia w naczyniach włosowatych może mieć znaczenie dla efektu zwiększania objętości osocza.

Potwierdzeniem tej hipotezy jest wynik eksperymentalny, zgodnie z którym szybkość podawania może wpływać na zwiększenie objętości osocza roztworu koloidalnego (Bark i in., 2013). Jeśli to odkrycie okaże się ważne również w warunkach klinicznych, będzie to bardzo ważne dla sposobu przepisywania roztworów koloidalnych w klinice i może zmienić obecną praktykę kliniczną, w której podejrzenie hipowolemii często leczy się wlewem płynu w bolusie. To badanie ma na celu zbadanie, czy wyniki te można odtworzyć po tak zwanej operacji Whipple'a lub po poważnej ginekologicznej operacji raka.

Badani pacjenci będą badani po tych zabiegach, ponieważ są to duże i wystandaryzowane operacje, które wyzwalają stan zapalny z przeciekiem naczyń włosowatych i dlatego mogą być rozważane jako model dla dużych zabiegów chirurgicznych, jak również pacjentów OIOM z SIRS wywołanym na przykład przez posocznicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka jest zaplanowana do niepilnej operacji Whipple'a lub poważnej ginekologicznej operacji raka.
  2. Wskazania do płynoterapii w ocenie prowadzącego anestezjologa i spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Pozytywny „test unoszenia nóg” (wzrost ciśnienia tętna > 9% lub wzrost objętości wyrzutowej o ponad 10% mierzony za pomocą USG serca.
    • Wysycenie żył centralnych tlenem (ScvO2) < 70%.
    • Mleczan w osoczu > 2,0 mmol/l.
    • Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg za ostatnią godzinę.
    • Zmienność oddechowa żyły głównej dolnej większa niż 15% mierzona za pomocą ultradźwięków.
    • Ciśnienie skurczowe < 100 mmHg, średnie ciśnienie tętnicze < 55 mmHg
  3. Wiek 40 lat i więcej
  4. Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną/wskaźnik.
  2. Objawy krwawienia pooperacyjnego.
  3. Historia niewydolności serca.
  4. Lekarz odpowiedzialny uważa, że ​​istnieją mocne przesłanki do podania innego płynu lub tego samego płynu, ale w inny sposób lub w innej objętości niż przewidziane w protokole.
  5. Ciąża
  6. Kliniczna ocena badacza lub lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu z powodów innych niż opisane powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja 5% albuminy 30 min
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10ml/kg przez 30 min.
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 30 minut. Dawka jest oparta na idealnej wadze.
Eksperymentalny: Wlew 5% albuminy 3 godziny
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 3 godziny. Dawka jest oparta na idealnej masie ciała
Dożylny wlew 5% albuminy w dawce 10 ml/kg przez 3 godziny. Dawka jest oparta na idealnej wadze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości osocza w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Całka objętości osocza w czasie
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ucieczki przezwłośniczkowej (TER) dla albuminy
Ramy czasowe: 180-240 min po rozpoczęciu infuzji
180-240 min po rozpoczęciu infuzji
Zmiana częstości akcji serca, zmiana wysycenia tlenem żył centralnych, zmiana stężenia hemoglobiny we krwi, zmiana ciśnienia krwi, zmiana ośrodkowego ciśnienia żylnego, zmiana stężenia mleczanów i diurezy w osoczu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
Od rozpoczęcia infuzji do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w bieżącym badaniu będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj