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La importancia de la tasa de infusión de albúmina para la expansión del volumen plasmático después de una cirugía abdominal mayor (AIR)

18 de abril de 2017 actualizado por: Region Skane

La importancia de la tasa de infusión de albúmina para la expansión del volumen plasmático. AIRE. Un estudio aleatorizado de grupos paralelos cegados por evaluador de fase III

Estudiar si la expansión del volumen plasmático está influenciada por la velocidad a la que se administra una solución coloidal en pacientes con una respuesta inflamatoria sistémica inducida por cirugía abdominal mayor.

La aleatorización se realizará después de la operación el día de la cirugía con una proporción de 1:1 sin estratificación y el fármaco del estudio se administrará como una infusión intravenosa lenta (3 horas) o rápida (30 minutos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía mayor es uno de los muchos desencadenantes de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), que interrumpe la regulación normal del intercambio de fluidos transcapilares con edema tisular e hipovolemia como consecuencia. La hipovolemia amplificará la reacción inflamatoria al reducir el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno, lo que crea un círculo vicioso. La fluidoterapia es, por tanto, un pilar fundamental en el tratamiento perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía mayor. Sin embargo, incluso si la terapia de fluidos salva vidas, también se asocia con efectos secundarios como mayor formación de edema, coagulopatía y mayor disfunción endotelial.

Por lo tanto, desde una perspectiva clínica, es importante que el líquido administrado para antagonizar la hipovolemia permanezca en la medida de lo posible por vía intravascular. Los coloides son macromoléculas para las cuales la pared del vaso tiene una baja permeabilidad y los defensores de los fluidos que contienen coloides argumentan que se requiere menos volumen para igual volumen de plasma en comparación con los cristaloides. Sin embargo, la extravasación de coloides no es solo una función de la permeabilidad de la pared del vaso, sino que también depende del volumen de líquido que se filtra a través de la pared vascular, que a su vez depende de la presión hidrostática transcapilar. Esto significa que la administración de coloides de forma que minimice el aumento de la presión capilar podría ser importante para el efecto de expansión del volumen plasmático.

En apoyo de esta hipótesis está el resultado experimental de que la expansión del volumen plasmático de una solución coloidal puede verse afectada por la velocidad de administración (Bark et al., 2013). Si este hallazgo demuestra ser válido también en un entorno clínico, será muy importante para la forma en que se prescriben las soluciones coloidales en la clínica y puede cambiar la práctica clínica actual en la que la sospecha de hipovolemia a menudo se trata con una infusión en bolo de líquido. Este estudio pretende investigar si estos hallazgos pueden reproducirse después de la llamada operación de Whipple o después de una cirugía mayor de cáncer ginecológico.

Los pacientes del estudio serán estudiados después de estos procedimientos porque son operaciones grandes y estandarizadas que desencadenan una afección inflamatoria con fuga capilar y, por lo tanto, pueden considerarse como un modelo para procedimientos quirúrgicos mayores, así como pacientes de la UCI con SRIS desencadenado, por ejemplo, por sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente está programada para una operación de Whipple que no sea de emergencia o una cirugía mayor de cáncer ginecológico.
  2. Indicación de fluidoterapia a juicio del anestesiólogo responsable y se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • "Prueba de elevación de piernas" positiva (aumento de la presión del pulso > 9 % o aumento del volumen sistólico de más del 10 % medido con ecografía cardíaca).
    • Saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) < 70%.
    • Lactato plasmático > 2,0 mmol/l.
    • Producción de orina < 0,5 ml/kg en la última hora.
    • Variación respiratoria de la vena cava inferior superior al 15% medida por ecografía.
    • Presión sistólica < 100 mmHg, presión arterial media < 55 mmHg
  3. 40 años y más
  4. Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al fármaco activo/trazador.
  2. Signos de sangrado postoperatorio.
  3. Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
  4. El médico responsable considera que existen razones de peso para administrar otro líquido o el mismo líquido pero de otra forma o en un volumen diferente a los incluidos en el protocolo.
  5. El embarazo
  6. Juicio clínico por parte del investigador o del médico tratante de que el paciente no debe participar en el estudio por razones distintas a las descritas anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de albúmina al 5% 30 min
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10ml/kg durante 30 min.
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10 ml/kg durante 30 minutos. La dosis se basa en el peso ideal.
Experimental: Infusión de albúmina al 5% 3 horas
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10ml/kg durante 3 horas. La dosis se basa en el peso corporal ideal
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10 ml/kg durante 3 horas. La dosis se basa en el peso ideal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de plasma con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
Integral del volumen de plasma a lo largo del tiempo
Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de escape transcapilar (TER) para albúmina
Periodo de tiempo: 180-240 min después del inicio de la infusión
180-240 min después del inicio de la infusión
Cambio en la frecuencia cardíaca, cambio en la saturación de oxígeno venoso central, cambio en la concentración de hemoglobina en sangre, cambio en la presión arterial, cambio en la presión venosa central, cambio en el lactato plasmático y diuresis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados en el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

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