- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728921
La importancia de la tasa de infusión de albúmina para la expansión del volumen plasmático después de una cirugía abdominal mayor (AIR)
La importancia de la tasa de infusión de albúmina para la expansión del volumen plasmático. AIRE. Un estudio aleatorizado de grupos paralelos cegados por evaluador de fase III
Estudiar si la expansión del volumen plasmático está influenciada por la velocidad a la que se administra una solución coloidal en pacientes con una respuesta inflamatoria sistémica inducida por cirugía abdominal mayor.
La aleatorización se realizará después de la operación el día de la cirugía con una proporción de 1:1 sin estratificación y el fármaco del estudio se administrará como una infusión intravenosa lenta (3 horas) o rápida (30 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mayor es uno de los muchos desencadenantes de un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS), que interrumpe la regulación normal del intercambio de fluidos transcapilares con edema tisular e hipovolemia como consecuencia. La hipovolemia amplificará la reacción inflamatoria al reducir el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno, lo que crea un círculo vicioso. La fluidoterapia es, por tanto, un pilar fundamental en el tratamiento perioperatorio de los pacientes sometidos a cirugía mayor. Sin embargo, incluso si la terapia de fluidos salva vidas, también se asocia con efectos secundarios como mayor formación de edema, coagulopatía y mayor disfunción endotelial.
Por lo tanto, desde una perspectiva clínica, es importante que el líquido administrado para antagonizar la hipovolemia permanezca en la medida de lo posible por vía intravascular. Los coloides son macromoléculas para las cuales la pared del vaso tiene una baja permeabilidad y los defensores de los fluidos que contienen coloides argumentan que se requiere menos volumen para igual volumen de plasma en comparación con los cristaloides. Sin embargo, la extravasación de coloides no es solo una función de la permeabilidad de la pared del vaso, sino que también depende del volumen de líquido que se filtra a través de la pared vascular, que a su vez depende de la presión hidrostática transcapilar. Esto significa que la administración de coloides de forma que minimice el aumento de la presión capilar podría ser importante para el efecto de expansión del volumen plasmático.
En apoyo de esta hipótesis está el resultado experimental de que la expansión del volumen plasmático de una solución coloidal puede verse afectada por la velocidad de administración (Bark et al., 2013). Si este hallazgo demuestra ser válido también en un entorno clínico, será muy importante para la forma en que se prescriben las soluciones coloidales en la clínica y puede cambiar la práctica clínica actual en la que la sospecha de hipovolemia a menudo se trata con una infusión en bolo de líquido. Este estudio pretende investigar si estos hallazgos pueden reproducirse después de la llamada operación de Whipple o después de una cirugía mayor de cáncer ginecológico.
Los pacientes del estudio serán estudiados después de estos procedimientos porque son operaciones grandes y estandarizadas que desencadenan una afección inflamatoria con fuga capilar y, por lo tanto, pueden considerarse como un modelo para procedimientos quirúrgicos mayores, así como pacientes de la UCI con SRIS desencadenado, por ejemplo, por sepsis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente está programada para una operación de Whipple que no sea de emergencia o una cirugía mayor de cáncer ginecológico.
Indicación de fluidoterapia a juicio del anestesiólogo responsable y se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- "Prueba de elevación de piernas" positiva (aumento de la presión del pulso > 9 % o aumento del volumen sistólico de más del 10 % medido con ecografía cardíaca).
- Saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) < 70%.
- Lactato plasmático > 2,0 mmol/l.
- Producción de orina < 0,5 ml/kg en la última hora.
- Variación respiratoria de la vena cava inferior superior al 15% medida por ecografía.
- Presión sistólica < 100 mmHg, presión arterial media < 55 mmHg
- 40 años y más
- Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al fármaco activo/trazador.
- Signos de sangrado postoperatorio.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- El médico responsable considera que existen razones de peso para administrar otro líquido o el mismo líquido pero de otra forma o en un volumen diferente a los incluidos en el protocolo.
- El embarazo
- Juicio clínico por parte del investigador o del médico tratante de que el paciente no debe participar en el estudio por razones distintas a las descritas anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de albúmina al 5% 30 min
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10ml/kg durante 30 min.
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Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10 ml/kg durante 30 minutos.
La dosis se basa en el peso ideal.
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Experimental: Infusión de albúmina al 5% 3 horas
Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10ml/kg durante 3 horas.
La dosis se basa en el peso corporal ideal
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Infusión intravenosa de Albúmina al 5% a dosis de 10 ml/kg durante 3 horas.
La dosis se basa en el peso ideal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de plasma con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Integral del volumen de plasma a lo largo del tiempo
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Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de escape transcapilar (TER) para albúmina
Periodo de tiempo: 180-240 min después del inicio de la infusión
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180-240 min después del inicio de la infusión
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Cambio en la frecuencia cardíaca, cambio en la saturación de oxígeno venoso central, cambio en la concentración de hemoglobina en sangre, cambio en la presión arterial, cambio en la presión venosa central, cambio en el lactato plasmático y diuresis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Desde el inicio de la infusión hasta 3 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias pancreáticas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Neoplasias urogenitales
- Hipovolemia
Otros números de identificación del estudio
- 2013-004446-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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