Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam rychlosti infuze albuminu pro expanzi objemu plazmy po velké abdominální operaci (AIR)

18. dubna 2017 aktualizováno: Region Skane

Význam rychlosti infuze albuminu pro expanzi objemu plazmy. VZDUCH. Randomizovaná studie zaslepené paralelní skupiny hodnotitelů fáze III

Studovat, zda je expanze objemu plazmy ovlivněna rychlostí, kterou je koloidní roztok podáván pacientům se systémovou zánětlivou odpovědí vyvolanou velkou abdominální operací.

Randomizace bude provedena po operaci v den operace v poměru 1:1 bez stratifikace a studovaný lék bude podáván jako pomalá (3 hodiny) nebo rychlá (30 minut) intravenózní infuze.

Přehled studie

Detailní popis

Velký chirurgický výkon je jedním z mnoha spouštěčů syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který narušuje normální regulaci transkapilární výměny tekutin s následkem tkáňového edému a hypovolémie. Hypovolemie zesílí zánětlivou reakci snížením srdečního výdeje a dodávky kyslíku, což vytváří začarovaný kruh. Tekutinová terapie je proto základním kamenem u pacientů s perioperační léčbou, kteří podstoupili velký chirurgický výkon. Avšak i když je tekutinová terapie život zachraňující, je také spojena s vedlejšími účinky, jako je další tvorba edému, koagulopatie a další endoteliální dysfunkce.

Z klinického hlediska je proto důležité, aby tekutina podávaná k antagonizaci hypovolemie pokud možno zůstala intravaskulárně. Koloidy jsou makromolekuly, pro které má stěna cévy nízkou permeabilitu, a zastánci tekutin obsahujících koloidy tvrdí, že pro stejný objem plazmy je potřeba menší objem ve srovnání s krystaloidy. Extravazace koloidů však není pouze funkcí propustnosti cévní stěny, ale je také závislá na objemu tekutiny, která je filtrována přes cévní stěnu, což zase závisí na transkapilárním hydrostatickém tlaku. To znamená, že podávání koloidů způsobem, který minimalizuje zvýšení kapilárního tlaku, by mohlo být důležité pro účinek zvětšení objemu plazmy.

Tuto hypotézu podporuje experimentální výsledek, že objemovou expanzi plazmy koloidního roztoku lze ovlivnit rychlostí podávání (Bark et al., 2013). Pokud se toto zjištění prokáže i v klinické praxi, bude velmi důležité, jak jsou koloidní roztoky na klinice předepisovány, a může změnit současnou klinickou praxi, ve které je podezření na hypovolémii často léčeno bolusovou infuzí tekutiny. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze tyto nálezy reprodukovat po takzvané Whippleově operaci nebo po velké gynekologické operaci rakoviny.

Studovaní pacienti budou po těchto výkonech studováni, protože se jedná o rozsáhlé a standardizované operace, které spouštějí zánětlivý stav s kapilárním prosakováním, a lze je tedy považovat za model pro velké chirurgické výkony, stejně jako pacienty na JIP se SIRS vyvolaným například sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lund, Švédsko
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je naplánován na non-emergentní operaci Whipple nebo velkou gynekologickou operaci rakoviny.
  2. Indikace k tekutinové terapii podle posouzení odpovědného anesteziologa a je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Pozitivní „test zvedání nohou“ (zvýšení pulsního tlaku > 9 % nebo zvýšení zdvihového objemu o více než 10 %, měřeno ultrazvukem srdce.
    • Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) < 70 %.
    • Laktát v plazmě > 2,0 mmol/l.
    • Výdej moči < 0,5 ml / kg za poslední hodinu.
    • Respirační variace dolní duté žíly o více než 15 %, měřeno ultrazvukem.
    • Systolický tlak < 100 mmHg, střední arteriální tlak < 55 mmHg
  3. Věk 40 a výše
  4. Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na aktivní léčivo/indikátor.
  2. Známky pooperačního krvácení.
  3. Srdeční selhání v anamnéze.
  4. Odpovědný lékař se domnívá, že existují pádné důvody pro podání jiné tekutiny nebo stejné tekutiny, ale jiným způsobem nebo v jiném objemu, než jsou uvedeny v protokolu.
  5. Těhotenství
  6. Klinický úsudek zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře, že pacient by se neměl účastnit studie z jiných důvodů, než jsou popsány výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5% infuze albuminu 30 min
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 30 min.
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 30 minut. Dávka je založena na ideální hmotnosti.
Experimentální: Infuze 5% albuminu 3 hodiny
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 3 hodin. Dávka je založena na ideální tělesné hmotnosti
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 3 hodin. Dávka je založena na ideální hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu plazmy
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu plazmy v průběhu času
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
Integrál objemu plazmy v čase
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transkapilární úniková rychlost (TER) pro albumin
Časové okno: 180-240 min po začátku infuze
180-240 min po začátku infuze
Změna srdeční frekvence, změna saturace centrálního žilního kyslíku, změna koncentrace hemoglobinu v krvi, změna krevního tlaku, změna centrálního žilního tlaku, změna plazmatického laktátu a diurézy.
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v aktuální studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% infuze albuminu 30 min

3
Předplatit