- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728921
Význam rychlosti infuze albuminu pro expanzi objemu plazmy po velké abdominální operaci (AIR)
Význam rychlosti infuze albuminu pro expanzi objemu plazmy. VZDUCH. Randomizovaná studie zaslepené paralelní skupiny hodnotitelů fáze III
Studovat, zda je expanze objemu plazmy ovlivněna rychlostí, kterou je koloidní roztok podáván pacientům se systémovou zánětlivou odpovědí vyvolanou velkou abdominální operací.
Randomizace bude provedena po operaci v den operace v poměru 1:1 bez stratifikace a studovaný lék bude podáván jako pomalá (3 hodiny) nebo rychlá (30 minut) intravenózní infuze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký chirurgický výkon je jedním z mnoha spouštěčů syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který narušuje normální regulaci transkapilární výměny tekutin s následkem tkáňového edému a hypovolémie. Hypovolemie zesílí zánětlivou reakci snížením srdečního výdeje a dodávky kyslíku, což vytváří začarovaný kruh. Tekutinová terapie je proto základním kamenem u pacientů s perioperační léčbou, kteří podstoupili velký chirurgický výkon. Avšak i když je tekutinová terapie život zachraňující, je také spojena s vedlejšími účinky, jako je další tvorba edému, koagulopatie a další endoteliální dysfunkce.
Z klinického hlediska je proto důležité, aby tekutina podávaná k antagonizaci hypovolemie pokud možno zůstala intravaskulárně. Koloidy jsou makromolekuly, pro které má stěna cévy nízkou permeabilitu, a zastánci tekutin obsahujících koloidy tvrdí, že pro stejný objem plazmy je potřeba menší objem ve srovnání s krystaloidy. Extravazace koloidů však není pouze funkcí propustnosti cévní stěny, ale je také závislá na objemu tekutiny, která je filtrována přes cévní stěnu, což zase závisí na transkapilárním hydrostatickém tlaku. To znamená, že podávání koloidů způsobem, který minimalizuje zvýšení kapilárního tlaku, by mohlo být důležité pro účinek zvětšení objemu plazmy.
Tuto hypotézu podporuje experimentální výsledek, že objemovou expanzi plazmy koloidního roztoku lze ovlivnit rychlostí podávání (Bark et al., 2013). Pokud se toto zjištění prokáže i v klinické praxi, bude velmi důležité, jak jsou koloidní roztoky na klinice předepisovány, a může změnit současnou klinickou praxi, ve které je podezření na hypovolémii často léčeno bolusovou infuzí tekutiny. Cílem této studie je prozkoumat, zda lze tyto nálezy reprodukovat po takzvané Whippleově operaci nebo po velké gynekologické operaci rakoviny.
Studovaní pacienti budou po těchto výkonech studováni, protože se jedná o rozsáhlé a standardizované operace, které spouštějí zánětlivý stav s kapilárním prosakováním, a lze je tedy považovat za model pro velké chirurgické výkony, stejně jako pacienty na JIP se SIRS vyvolaným například sepsí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na non-emergentní operaci Whipple nebo velkou gynekologickou operaci rakoviny.
Indikace k tekutinové terapii podle posouzení odpovědného anesteziologa a je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
- Pozitivní „test zvedání nohou“ (zvýšení pulsního tlaku > 9 % nebo zvýšení zdvihového objemu o více než 10 %, měřeno ultrazvukem srdce.
- Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2) < 70 %.
- Laktát v plazmě > 2,0 mmol/l.
- Výdej moči < 0,5 ml / kg za poslední hodinu.
- Respirační variace dolní duté žíly o více než 15 %, měřeno ultrazvukem.
- Systolický tlak < 100 mmHg, střední arteriální tlak < 55 mmHg
- Věk 40 a výše
- Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na aktivní léčivo/indikátor.
- Známky pooperačního krvácení.
- Srdeční selhání v anamnéze.
- Odpovědný lékař se domnívá, že existují pádné důvody pro podání jiné tekutiny nebo stejné tekutiny, ale jiným způsobem nebo v jiném objemu, než jsou uvedeny v protokolu.
- Těhotenství
- Klinický úsudek zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře, že pacient by se neměl účastnit studie z jiných důvodů, než jsou popsány výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 5% infuze albuminu 30 min
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 30 min.
|
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 30 minut.
Dávka je založena na ideální hmotnosti.
|
Experimentální: Infuze 5% albuminu 3 hodiny
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 3 hodin.
Dávka je založena na ideální tělesné hmotnosti
|
Intravenózní infuze 5% albuminu v dávce 10 ml/kg po dobu 3 hodin.
Dávka je založena na ideální hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna objemu plazmy
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna objemu plazmy v průběhu času
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Integrál objemu plazmy v čase
|
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Transkapilární úniková rychlost (TER) pro albumin
Časové okno: 180-240 min po začátku infuze
|
180-240 min po začátku infuze
|
Změna srdeční frekvence, změna saturace centrálního žilního kyslíku, změna koncentrace hemoglobinu v krvi, změna krevního tlaku, změna centrálního žilního tlaku, změna plazmatického laktátu a diurézy.
Časové okno: Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Od začátku infuze do 3 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-004446-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5% infuze albuminu 30 min
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoSrdeční selháníBelgie, Německo, Polsko, Rumunsko
-
Sheba Medical CenterMedtronicDokončeno
-
University of ZurichDokončenoZdravotní chováníŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoChronická depresivní poruchaŠvýcarsko
-
Universidade Federal de PernambucoNeznámý
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Tzu Chi UniversityNeznámýOtevřená operace srdceTchaj-wan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
University of LiegeNeznámý