Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​albumininfusionshastighed for udvidelse af plasmavolumen efter større abdominal kirurgi (AIR)

18. april 2017 opdateret af: Region Skane

Betydningen af ​​albumininfusionshastighed for udvidelse af plasmavolumen. LUFT. En fase III-bedømmer blindet parallelgruppe randomiseret undersøgelse

At undersøge, om plasmavolumenudvidelsen er påvirket af den hastighed, hvormed en kolloid opløsning administreres til patienter med et systemisk inflammatorisk respons induceret af større abdominal kirurgi.

Randomisering vil blive udført postoperativt på operationsdagen med et forhold på 1:1 uden stratificering, og undersøgelseslægemidlet vil blive givet som en langsom (3 timer) eller hurtig (30 minutter) intravenøs infusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større operationer er en af ​​mange udløsere af et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som forstyrrer den normale regulering af transkapillær væskeudveksling med vævsødem og hypovolæmi som konsekvens. Hypovolæmi vil forstærke den inflammatoriske reaktion ved at reducere hjertevolumen og ilttilførsel, hvilket skaber en ond cirkel. Væskebehandling er derfor en hjørnesten i den perioperative behandling af patienter, der udsættes for større operationer. Men selvom væskebehandling er livreddende, er det også forbundet med bivirkninger såsom yderligere ødemdannelse, koagulopati og yderligere endotel dysfunktion.

Fra et klinisk perspektiv er det derfor vigtigt, at den væske, der administreres for at modvirke hypovolæmi, så vidt muligt forbliver intravaskulært. Kolloider er makromolekyler, for hvilke karvæggen har en lav permeabilitet, og fortalere for kolloidholdige væsker hævder, at der kræves mindre volumen til samme plasmavolumen sammenlignet med krystalloider. Ekstravasation af kolloider er imidlertid ikke kun en funktion af karvæggens permeabilitet, men er også afhængig af volumenet af væske, der filtreres hen over karvæggen, hvilket igen afhænger af det trans-kapillære hydrostatiske tryk. Dette betyder, at administration af kolloider på en måde, der minimerer stigningen i kapillærtrykket, kan være vigtig for den plasmavolumenekspanderende effekt.

Til støtte for denne hypotese er det eksperimentelle resultat, at plasmavolumenudvidelsen af ​​en kolloid opløsning kan påvirkes af administrationshastigheden (Bark et al., 2013). Hvis dette fund viser sig at være gyldigt også i en klinisk sammenhæng, vil det være meget vigtigt for, hvordan kolloide opløsninger ordineres i klinikken og kan ændre den nuværende kliniske praksis, hvor formodet hypovolæmi ofte behandles med en bolusinfusion af væske. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om disse fund kan reproduceres efter en såkaldt Whipples operation eller efter større gynækologisk kræftoperation.

Studiepatienter vil blive undersøgt efter disse procedurer, fordi fordi de er store og standardiserede operationer, der udløser en betændelsestilstand med kapillær lækage og derfor kan betragtes som en model for større kirurgiske indgreb samt ICU-patienter med SIRS udløst af for eksempel sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til ikke-emergent Whipple-operation eller større gynækologisk kræftoperation.
  2. Indikation for væskebehandling vurderet af den ansvarlige anæstesilæge og mindst ét ​​af følgende kriterier er opfyldt:

    • Positiv "benløftningstest" (pulstrykstigning > 9 % eller slagvolumen stigning med mere end 10 % målt med hjerteultralyd.
    • Central venøs iltmætning (ScvO2) < 70 %.
    • Plasma laktat > 2,0 mmol/l.
    • Urinproduktion < 0,5 ml/kg for den seneste time.
    • Åndedrætsvariation af vena cava inferior på mere end 15% målt ved ultralyd.
    • Systolisk tryk < 100 mmHg, middel arterielt tryk < 55 mmHg
  3. Alder 40 og derover
  4. Skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof/sporstoffet.
  2. Tegn på postoperativ blødning.
  3. Historie om hjertesvigt.
  4. Den ansvarlige læge vurderer, at der er stærke grunde til at administrere en anden væske eller samme væske, men på en anden måde eller i et andet volumen end dem, der er inkluderet i protokollen.
  5. Graviditet
  6. Klinisk vurdering fra investigator eller behandlende læge om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager end beskrevet ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5% Albumin infusion 30 min
Intravenøs infusion af 5% Albumin i en dosis på 10ml/kg i løbet af 30 min.
Intravenøs infusion af 5 % albumin i en dosis på 10 ml/kg i 30 minutter. Dosis er baseret på idealvægt.
Eksperimentel: 5% Albumin infusion 3 timer
Intravenøs infusion af 5% Albumin i en dosis på 10ml/kg i 3 timer. Dosis er baseret på den ideelle kropsvægt
Intravenøs infusion af 5 % albumin i en dosis på 10 ml/kg i 3 timer. Dosis er baseret på idealvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmavolumen over tid
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
Integral af plasmavolumen over tid
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transkapillær escape rate (TER) for albumin
Tidsramme: 180-240 min efter start af infusion
180-240 min efter start af infusion
Ændring i hjertefrekvens, ændring i central venøs iltmætning, ændring i hæmoglobinkoncentration i blod, ændring i blodtryk, ændring i centralt venetryk, ændring i plasmalaktat og diurese.
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene indsamlet i den aktuelle undersøgelse vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner