- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728921
Betydningen af albumininfusionshastighed for udvidelse af plasmavolumen efter større abdominal kirurgi (AIR)
Betydningen af albumininfusionshastighed for udvidelse af plasmavolumen. LUFT. En fase III-bedømmer blindet parallelgruppe randomiseret undersøgelse
At undersøge, om plasmavolumenudvidelsen er påvirket af den hastighed, hvormed en kolloid opløsning administreres til patienter med et systemisk inflammatorisk respons induceret af større abdominal kirurgi.
Randomisering vil blive udført postoperativt på operationsdagen med et forhold på 1:1 uden stratificering, og undersøgelseslægemidlet vil blive givet som en langsom (3 timer) eller hurtig (30 minutter) intravenøs infusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større operationer er en af mange udløsere af et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som forstyrrer den normale regulering af transkapillær væskeudveksling med vævsødem og hypovolæmi som konsekvens. Hypovolæmi vil forstærke den inflammatoriske reaktion ved at reducere hjertevolumen og ilttilførsel, hvilket skaber en ond cirkel. Væskebehandling er derfor en hjørnesten i den perioperative behandling af patienter, der udsættes for større operationer. Men selvom væskebehandling er livreddende, er det også forbundet med bivirkninger såsom yderligere ødemdannelse, koagulopati og yderligere endotel dysfunktion.
Fra et klinisk perspektiv er det derfor vigtigt, at den væske, der administreres for at modvirke hypovolæmi, så vidt muligt forbliver intravaskulært. Kolloider er makromolekyler, for hvilke karvæggen har en lav permeabilitet, og fortalere for kolloidholdige væsker hævder, at der kræves mindre volumen til samme plasmavolumen sammenlignet med krystalloider. Ekstravasation af kolloider er imidlertid ikke kun en funktion af karvæggens permeabilitet, men er også afhængig af volumenet af væske, der filtreres hen over karvæggen, hvilket igen afhænger af det trans-kapillære hydrostatiske tryk. Dette betyder, at administration af kolloider på en måde, der minimerer stigningen i kapillærtrykket, kan være vigtig for den plasmavolumenekspanderende effekt.
Til støtte for denne hypotese er det eksperimentelle resultat, at plasmavolumenudvidelsen af en kolloid opløsning kan påvirkes af administrationshastigheden (Bark et al., 2013). Hvis dette fund viser sig at være gyldigt også i en klinisk sammenhæng, vil det være meget vigtigt for, hvordan kolloide opløsninger ordineres i klinikken og kan ændre den nuværende kliniske praksis, hvor formodet hypovolæmi ofte behandles med en bolusinfusion af væske. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om disse fund kan reproduceres efter en såkaldt Whipples operation eller efter større gynækologisk kræftoperation.
Studiepatienter vil blive undersøgt efter disse procedurer, fordi fordi de er store og standardiserede operationer, der udløser en betændelsestilstand med kapillær lækage og derfor kan betragtes som en model for større kirurgiske indgreb samt ICU-patienter med SIRS udløst af for eksempel sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til ikke-emergent Whipple-operation eller større gynækologisk kræftoperation.
Indikation for væskebehandling vurderet af den ansvarlige anæstesilæge og mindst ét af følgende kriterier er opfyldt:
- Positiv "benløftningstest" (pulstrykstigning > 9 % eller slagvolumen stigning med mere end 10 % målt med hjerteultralyd.
- Central venøs iltmætning (ScvO2) < 70 %.
- Plasma laktat > 2,0 mmol/l.
- Urinproduktion < 0,5 ml/kg for den seneste time.
- Åndedrætsvariation af vena cava inferior på mere end 15% målt ved ultralyd.
- Systolisk tryk < 100 mmHg, middel arterielt tryk < 55 mmHg
- Alder 40 og derover
- Skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof/sporstoffet.
- Tegn på postoperativ blødning.
- Historie om hjertesvigt.
- Den ansvarlige læge vurderer, at der er stærke grunde til at administrere en anden væske eller samme væske, men på en anden måde eller i et andet volumen end dem, der er inkluderet i protokollen.
- Graviditet
- Klinisk vurdering fra investigator eller behandlende læge om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen af andre årsager end beskrevet ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5% Albumin infusion 30 min
Intravenøs infusion af 5% Albumin i en dosis på 10ml/kg i løbet af 30 min.
|
Intravenøs infusion af 5 % albumin i en dosis på 10 ml/kg i 30 minutter.
Dosis er baseret på idealvægt.
|
|
Eksperimentel: 5% Albumin infusion 3 timer
Intravenøs infusion af 5% Albumin i en dosis på 10ml/kg i 3 timer.
Dosis er baseret på den ideelle kropsvægt
|
Intravenøs infusion af 5 % albumin i en dosis på 10 ml/kg i 3 timer.
Dosis er baseret på idealvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmavolumen over tid
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
Integral af plasmavolumen over tid
|
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transkapillær escape rate (TER) for albumin
Tidsramme: 180-240 min efter start af infusion
|
180-240 min efter start af infusion
|
|
Ændring i hjertefrekvens, ændring i central venøs iltmætning, ændring i hæmoglobinkoncentration i blod, ændring i blodtryk, ændring i centralt venetryk, ændring i plasmalaktat og diurese.
Tidsramme: Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
Fra start af infusion til 3 timer efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Betændelse
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Stød
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Urogenitale neoplasmer
- Hypovolæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-004446-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .