Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение скорости инфузии альбумина для увеличения объема плазмы после обширной абдоминальной хирургии (AIR)

18 апреля 2017 г. обновлено: Region Skane

Значение скорости инфузии альбумина для увеличения объема плазмы. ВОЗДУХ. Рандомизированное параллельное групповое слепое исследование оценщика фазы III

Изучить, влияет ли на увеличение объема плазмы скорость введения коллоидного раствора у пациентов с системной воспалительной реакцией, вызванной обширной абдоминальной операцией.

Рандомизация будет проводиться после операции в день операции в соотношении 1:1 без стратификации, и исследуемый препарат будет вводиться в виде медленной (3 часа) или быстрой (30 минут) внутривенной инфузии.

Обзор исследования

Подробное описание

Обширное хирургическое вмешательство является одним из многих триггеров синдрома системного воспалительного ответа (ССВО), который нарушает нормальную регуляцию транскапиллярного обмена жидкости с отеком тканей и гиповолемией, как следствие. Гиповолемия усиливает воспалительную реакцию за счет снижения сердечного выброса и доставки кислорода, что создает порочный круг. Таким образом, инфузионная терапия является краеугольным камнем периоперационного лечения пациентов, перенесших обширные операции. Однако, даже если инфузионная терапия спасает жизнь, она также связана с побочными эффектами, такими как дальнейшее образование отека, коагулопатия и дальнейшая эндотелиальная дисфункция.

Поэтому с клинической точки зрения важно, чтобы жидкость, вводимая для противодействия гиповолемии, насколько это возможно, оставалась внутрисосудистой. Коллоиды представляют собой макромолекулы, для которых стенка сосуда имеет низкую проницаемость, и сторонники жидкостей, содержащих коллоиды, утверждают, что для равного объема плазмы требуется меньший объем по сравнению с кристаллоидами. Однако экстравазация коллоидов зависит не только от проницаемости сосудистой стенки, но и от объема жидкости, которая фильтруется через сосудистую стенку, что, в свою очередь, зависит от транскапиллярного гидростатического давления. Это означает, что введение коллоидов таким образом, чтобы свести к минимуму повышение капиллярного давления, может иметь важное значение для эффекта увеличения объема плазмы.

В поддержку этой гипотезы является экспериментальный результат, согласно которому на увеличение объема плазмы коллоидного раствора может влиять скорость введения (Bark et al., 2013). Если это открытие окажется верным и в клинических условиях, это будет очень важно для того, как коллоидные растворы назначаются в клинике, и может изменить текущую клиническую практику, в которой подозрение на гиповолемию часто лечится болюсным вливанием жидкости. Это исследование направлено на изучение того, могут ли эти результаты быть воспроизведены после так называемой операции Уиппла или после обширной гинекологической хирургии рака.

Исследуемые пациенты будут изучаться после этих процедур, потому что они являются крупными и стандартизированными операциями, которые вызывают воспалительное состояние с капиллярной утечкой и, следовательно, могут рассматриваться в качестве модели для крупных хирургических процедур, а также пациентов в ОИТ с SIRS, вызванным, например, сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lund, Швеция
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентке назначена неотложная операция Уиппла или обширная гинекологическая операция по поводу рака.
  2. Показания к инфузионной терапии определяются ответственным анестезиологом и выполняется по крайней мере один из следующих критериев:

    • Положительный «тест с поднятием ноги» (увеличение пульсового давления > 9% или увеличение ударного объема более чем на 10% по данным УЗИ сердца).
    • Сатурация центральной венозной крови кислородом (ScvO2) < 70%.
    • Лактат плазмы > 2,0 ммоль/л.
    • Диурез < 0,5 мл/кг за последний час.
    • Дыхательная вариация нижней полой вены более 15% по данным УЗИ.
    • Систолическое давление < 100 мм рт.ст., среднее артериальное давление < 55 мм рт.ст.
  3. Возраст 40 лет и старше
  4. Письменное согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к активному препарату/индикатору.
  2. Признаки послеоперационного кровотечения.
  3. Сердечная недостаточность в анамнезе.
  4. Ответственный врач считает, что есть веские причины для введения другой жидкости или той же жидкости, но другим способом или в другом объеме, чем те, которые включены в протокол.
  5. Беременность
  6. Клиническое заключение исследователя или лечащего врача о том, что пациент не должен участвовать в исследовании по причинам, отличным от описанных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузия 5% альбумина 30 мин
Внутривенное вливание 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 30 мин.
Внутривенная инфузия 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 30 минут. Доза основана на идеальном весе.
Экспериментальный: Инфузия 5% альбумина 3 часа
Внутривенное вливание 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 3 часов. Доза основана на идеальной массе тела.
Внутривенная инфузия 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 3 часов. Доза основана на идеальном весе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема плазмы с течением времени
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
Интеграл объема плазмы по времени
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость транскапиллярного ускользания (TER) для альбумина
Временное ограничение: Через 180-240 мин после начала инфузии
Через 180-240 мин после начала инфузии
Изменение частоты сердечных сокращений, изменение сатурации центральной венозной крови кислородом, изменение концентрации гемоглобина в крови, изменение артериального давления, изменение центрального венозного давления, изменение лактата плазмы и диуреза.
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в текущем исследовании, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться