- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02728921
Значение скорости инфузии альбумина для увеличения объема плазмы после обширной абдоминальной хирургии (AIR)
Значение скорости инфузии альбумина для увеличения объема плазмы. ВОЗДУХ. Рандомизированное параллельное групповое слепое исследование оценщика фазы III
Изучить, влияет ли на увеличение объема плазмы скорость введения коллоидного раствора у пациентов с системной воспалительной реакцией, вызванной обширной абдоминальной операцией.
Рандомизация будет проводиться после операции в день операции в соотношении 1:1 без стратификации, и исследуемый препарат будет вводиться в виде медленной (3 часа) или быстрой (30 минут) внутривенной инфузии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обширное хирургическое вмешательство является одним из многих триггеров синдрома системного воспалительного ответа (ССВО), который нарушает нормальную регуляцию транскапиллярного обмена жидкости с отеком тканей и гиповолемией, как следствие. Гиповолемия усиливает воспалительную реакцию за счет снижения сердечного выброса и доставки кислорода, что создает порочный круг. Таким образом, инфузионная терапия является краеугольным камнем периоперационного лечения пациентов, перенесших обширные операции. Однако, даже если инфузионная терапия спасает жизнь, она также связана с побочными эффектами, такими как дальнейшее образование отека, коагулопатия и дальнейшая эндотелиальная дисфункция.
Поэтому с клинической точки зрения важно, чтобы жидкость, вводимая для противодействия гиповолемии, насколько это возможно, оставалась внутрисосудистой. Коллоиды представляют собой макромолекулы, для которых стенка сосуда имеет низкую проницаемость, и сторонники жидкостей, содержащих коллоиды, утверждают, что для равного объема плазмы требуется меньший объем по сравнению с кристаллоидами. Однако экстравазация коллоидов зависит не только от проницаемости сосудистой стенки, но и от объема жидкости, которая фильтруется через сосудистую стенку, что, в свою очередь, зависит от транскапиллярного гидростатического давления. Это означает, что введение коллоидов таким образом, чтобы свести к минимуму повышение капиллярного давления, может иметь важное значение для эффекта увеличения объема плазмы.
В поддержку этой гипотезы является экспериментальный результат, согласно которому на увеличение объема плазмы коллоидного раствора может влиять скорость введения (Bark et al., 2013). Если это открытие окажется верным и в клинических условиях, это будет очень важно для того, как коллоидные растворы назначаются в клинике, и может изменить текущую клиническую практику, в которой подозрение на гиповолемию часто лечится болюсным вливанием жидкости. Это исследование направлено на изучение того, могут ли эти результаты быть воспроизведены после так называемой операции Уиппла или после обширной гинекологической хирургии рака.
Исследуемые пациенты будут изучаться после этих процедур, потому что они являются крупными и стандартизированными операциями, которые вызывают воспалительное состояние с капиллярной утечкой и, следовательно, могут рассматриваться в качестве модели для крупных хирургических процедур, а также пациентов в ОИТ с SIRS, вызванным, например, сепсисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital, Region Skåne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентке назначена неотложная операция Уиппла или обширная гинекологическая операция по поводу рака.
Показания к инфузионной терапии определяются ответственным анестезиологом и выполняется по крайней мере один из следующих критериев:
- Положительный «тест с поднятием ноги» (увеличение пульсового давления > 9% или увеличение ударного объема более чем на 10% по данным УЗИ сердца).
- Сатурация центральной венозной крови кислородом (ScvO2) < 70%.
- Лактат плазмы > 2,0 ммоль/л.
- Диурез < 0,5 мл/кг за последний час.
- Дыхательная вариация нижней полой вены более 15% по данным УЗИ.
- Систолическое давление < 100 мм рт.ст., среднее артериальное давление < 55 мм рт.ст.
- Возраст 40 лет и старше
- Письменное согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активному препарату/индикатору.
- Признаки послеоперационного кровотечения.
- Сердечная недостаточность в анамнезе.
- Ответственный врач считает, что есть веские причины для введения другой жидкости или той же жидкости, но другим способом или в другом объеме, чем те, которые включены в протокол.
- Беременность
- Клиническое заключение исследователя или лечащего врача о том, что пациент не должен участвовать в исследовании по причинам, отличным от описанных выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузия 5% альбумина 30 мин
Внутривенное вливание 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 30 мин.
|
Внутривенная инфузия 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 30 минут.
Доза основана на идеальном весе.
|
|
Экспериментальный: Инфузия 5% альбумина 3 часа
Внутривенное вливание 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 3 часов.
Доза основана на идеальной массе тела.
|
Внутривенная инфузия 5% альбумина в дозе 10 мл/кг в течение 3 часов.
Доза основана на идеальном весе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема плазмы с течением времени
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
Интеграл объема плазмы по времени
|
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость транскапиллярного ускользания (TER) для альбумина
Временное ограничение: Через 180-240 мин после начала инфузии
|
Через 180-240 мин после начала инфузии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений, изменение сатурации центральной венозной крови кислородом, изменение концентрации гемоглобина в крови, изменение артериального давления, изменение центрального венозного давления, изменение лактата плазмы и диуреза.
Временное ограничение: От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
От начала инфузии до 3 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Воспаление
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Шок
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Урогенитальные новообразования
- Гиповолемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-004446-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .