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A importância da taxa de infusão de albumina para a expansão do volume plasmático após cirurgia abdominal de grande porte (AIR)

18 de abril de 2017 atualizado por: Region Skane

A importância da taxa de infusão de albumina para a expansão do volume plasmático. AR. Um estudo randomizado de grupo paralelo cego avaliador de Fase III

Estudar se a expansão do volume plasmático é influenciada pela velocidade com que uma solução coloidal é administrada em pacientes com resposta inflamatória sistêmica induzida por cirurgia abdominal de grande porte.

A randomização será realizada no pós-operatório no dia da cirurgia com uma proporção de 1:1 sem estratificação e o medicamento do estudo será administrado como uma infusão intravenosa lenta (3 horas) ou rápida (30 minutos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de grande porte é um dos muitos desencadeadores de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), que interrompe a regulação normal da troca transcapilar de fluidos com edema tecidual e hipovolemia como consequência. A hipovolemia amplificará a reação inflamatória reduzindo o débito cardíaco e a oferta de oxigênio, o que cria um círculo vicioso. A fluidoterapia é, portanto, uma pedra angular no tratamento perioperatório de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. No entanto, mesmo que a fluidoterapia salve vidas, ela também está associada a efeitos colaterais, como formação de edema adicional, coagulopatia e disfunção endotelial adicional.

Do ponto de vista clínico, é portanto importante que o fluido administrado para antagonizar a hipovolemia, tanto quanto possível, permaneça intravascular. Os colóides são macromoléculas para as quais a parede do vaso tem baixa permeabilidade e os proponentes de fluidos contendo colóides argumentam que menos volume é necessário para igual volume de plasma em comparação com os cristaloides. No entanto, o extravasamento de coloides não é apenas uma função da permeabilidade da parede do vaso, mas também depende do volume de fluido a ser filtrado através da parede vascular, que por sua vez depende da pressão hidrostática transcapilar. Isso significa que a administração de colóides de forma a minimizar o aumento da pressão capilar pode ser importante para o efeito de expansão do volume plasmático.

Em apoio a esta hipótese está o resultado experimental de que a expansão do volume plasmático de uma solução coloidal pode ser afetada pela taxa de administração (Bark et al., 2013). Se esse achado for válido também em um ambiente clínico, será muito importante para a forma como as soluções coloidais são prescritas na clínica e pode mudar a prática clínica atual, na qual a suspeita de hipovolemia geralmente é tratada com uma infusão em bolus de fluido. Este estudo pretende investigar se esses achados podem ser reproduzidos após a chamada operação de Whipple ou após cirurgia oncológica ginecológica de grande porte.

Os pacientes do estudo serão estudados após esses procedimentos porque, por serem operações grandes e padronizadas, desencadeiam um quadro inflamatório com extravasamento capilar e, portanto, podem ser considerados como modelo para procedimentos cirúrgicos de grande porte, bem como pacientes de UTI com SIRS desencadeada por, por exemplo, sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia
        • Skåne University Hospital, Region Skåne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A paciente está programada para operação de Whipple não emergencial ou cirurgia de câncer ginecológico de grande porte.
  2. Indicação para fluidoterapia conforme julgado pelo anestesiologista responsável e pelo menos um dos seguintes critérios é preenchido:

    • "Teste de elevação da perna" positivo (aumento da pressão de pulso > 9% ou aumento do volume sistólico em mais de 10% medido com ultrassom cardíaco.
    • Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) < 70%.
    • Lactato plasmático > 2,0 mmol/l.
    • Débito urinário < 0,5 ml/kg na última hora.
    • Variação respiratória da veia cava inferior de mais de 15% medida por ultrassom.
    • Pressão sistólica < 100 mmHg, pressão arterial média < 55 mmHg
  3. Idade 40 e acima
  4. Consentimento por escrito do paciente para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao fármaco ativo/traçador.
  2. Sinais de sangramento pós-operatório.
  3. História de insuficiência cardíaca.
  4. O médico responsável considera que existem fortes razões para administrar outro fluido ou o mesmo fluido, mas de outra forma ou em volume diferente dos incluídos no protocolo.
  5. Gravidez
  6. Julgamento clínico do investigador ou do médico assistente de que o paciente não deve participar do estudo por outros motivos além dos descritos acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de albumina a 5% 30 min
Infusão intravenosa de Albumina 5% na dose de 10ml/kg durante 30 min.
Infusão intravenosa de albumina 5% na dose de 10 ml/kg durante 30 minutos. A dose é baseada no peso ideal.
Experimental: Infusão de albumina a 5% 3 horas
Infusão intravenosa de Albumina 5% na dose de 10ml/kg durante 3 horas. A dose é baseada no peso corporal ideal
Infusão intravenosa de albumina 5% na dose de 10 ml/kg durante 3 horas. A dose é baseada no peso ideal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no volume plasmático
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume plasmático ao longo do tempo
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
Integral do volume de plasma ao longo do tempo
Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
30 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de escape transcapilar (TER) para albumina
Prazo: 180-240 min após o início da infusão
180-240 min após o início da infusão
Alteração na frequência cardíaca, alteração na saturação venosa central de oxigênio, alteração na concentração de hemoglobina no sangue, alteração na pressão arterial, alteração na pressão venosa central, alteração no lactato plasmático e diurese.
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bentzer, MD, Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados no estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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