- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728921
A importância da taxa de infusão de albumina para a expansão do volume plasmático após cirurgia abdominal de grande porte (AIR)
A importância da taxa de infusão de albumina para a expansão do volume plasmático. AR. Um estudo randomizado de grupo paralelo cego avaliador de Fase III
Estudar se a expansão do volume plasmático é influenciada pela velocidade com que uma solução coloidal é administrada em pacientes com resposta inflamatória sistêmica induzida por cirurgia abdominal de grande porte.
A randomização será realizada no pós-operatório no dia da cirurgia com uma proporção de 1:1 sem estratificação e o medicamento do estudo será administrado como uma infusão intravenosa lenta (3 horas) ou rápida (30 minutos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de grande porte é um dos muitos desencadeadores de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS), que interrompe a regulação normal da troca transcapilar de fluidos com edema tecidual e hipovolemia como consequência. A hipovolemia amplificará a reação inflamatória reduzindo o débito cardíaco e a oferta de oxigênio, o que cria um círculo vicioso. A fluidoterapia é, portanto, uma pedra angular no tratamento perioperatório de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. No entanto, mesmo que a fluidoterapia salve vidas, ela também está associada a efeitos colaterais, como formação de edema adicional, coagulopatia e disfunção endotelial adicional.
Do ponto de vista clínico, é portanto importante que o fluido administrado para antagonizar a hipovolemia, tanto quanto possível, permaneça intravascular. Os colóides são macromoléculas para as quais a parede do vaso tem baixa permeabilidade e os proponentes de fluidos contendo colóides argumentam que menos volume é necessário para igual volume de plasma em comparação com os cristaloides. No entanto, o extravasamento de coloides não é apenas uma função da permeabilidade da parede do vaso, mas também depende do volume de fluido a ser filtrado através da parede vascular, que por sua vez depende da pressão hidrostática transcapilar. Isso significa que a administração de colóides de forma a minimizar o aumento da pressão capilar pode ser importante para o efeito de expansão do volume plasmático.
Em apoio a esta hipótese está o resultado experimental de que a expansão do volume plasmático de uma solução coloidal pode ser afetada pela taxa de administração (Bark et al., 2013). Se esse achado for válido também em um ambiente clínico, será muito importante para a forma como as soluções coloidais são prescritas na clínica e pode mudar a prática clínica atual, na qual a suspeita de hipovolemia geralmente é tratada com uma infusão em bolus de fluido. Este estudo pretende investigar se esses achados podem ser reproduzidos após a chamada operação de Whipple ou após cirurgia oncológica ginecológica de grande porte.
Os pacientes do estudo serão estudados após esses procedimentos porque, por serem operações grandes e padronizadas, desencadeiam um quadro inflamatório com extravasamento capilar e, portanto, podem ser considerados como modelo para procedimentos cirúrgicos de grande porte, bem como pacientes de UTI com SIRS desencadeada por, por exemplo, sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Skåne University Hospital, Region Skåne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente está programada para operação de Whipple não emergencial ou cirurgia de câncer ginecológico de grande porte.
Indicação para fluidoterapia conforme julgado pelo anestesiologista responsável e pelo menos um dos seguintes critérios é preenchido:
- "Teste de elevação da perna" positivo (aumento da pressão de pulso > 9% ou aumento do volume sistólico em mais de 10% medido com ultrassom cardíaco.
- Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2) < 70%.
- Lactato plasmático > 2,0 mmol/l.
- Débito urinário < 0,5 ml/kg na última hora.
- Variação respiratória da veia cava inferior de mais de 15% medida por ultrassom.
- Pressão sistólica < 100 mmHg, pressão arterial média < 55 mmHg
- Idade 40 e acima
- Consentimento por escrito do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao fármaco ativo/traçador.
- Sinais de sangramento pós-operatório.
- História de insuficiência cardíaca.
- O médico responsável considera que existem fortes razões para administrar outro fluido ou o mesmo fluido, mas de outra forma ou em volume diferente dos incluídos no protocolo.
- Gravidez
- Julgamento clínico do investigador ou do médico assistente de que o paciente não deve participar do estudo por outros motivos além dos descritos acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão de albumina a 5% 30 min
Infusão intravenosa de Albumina 5% na dose de 10ml/kg durante 30 min.
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Infusão intravenosa de albumina 5% na dose de 10 ml/kg durante 30 minutos.
A dose é baseada no peso ideal.
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Experimental: Infusão de albumina a 5% 3 horas
Infusão intravenosa de Albumina 5% na dose de 10ml/kg durante 3 horas.
A dose é baseada no peso corporal ideal
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Infusão intravenosa de albumina 5% na dose de 10 ml/kg durante 3 horas.
A dose é baseada no peso ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no volume plasmático
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume plasmático ao longo do tempo
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Integral do volume de plasma ao longo do tempo
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Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de escape transcapilar (TER) para albumina
Prazo: 180-240 min após o início da infusão
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180-240 min após o início da infusão
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Alteração na frequência cardíaca, alteração na saturação venosa central de oxigênio, alteração na concentração de hemoglobina no sangue, alteração na pressão arterial, alteração na pressão venosa central, alteração no lactato plasmático e diurese.
Prazo: Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Do início da infusão até 3 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, MD, Region Skane
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Inflamação
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Choque
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Neoplasias urogenitais
- Hipovolemia
Outros números de identificação do estudo
- 2013-004446-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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