PAINReportIt によるリラクゼーション介入の実現可能性 - 入院患者
2025年10月24日 更新者：University of Florida
PAINレポートの実現可能性鎌状赤血球症の成人入院患者の痛みとストレスに対するリラクゼーション介入を導きました
この調査研究の目標は、自己管理による誘導リラクゼーション (GR) の実現可能性を判断することにより、鎌状赤血球症 (SCD) の成人入院患者の原因となる可能性のある痛み、ストレス、認知/感情症状の自己管理を改善することです。タブレットベースのモバイルデバイスを使用したストレス軽減介入。
現在、オピオイド鎮痛薬は主に SCD 疼痛の治療に使用されていますが、GR などの自己管理行動療法は、特に入院患者の設定ではほとんど使用されていません。
痛みを訴えて入院した成人 SCD 患者の痛み、ストレス、認知/感情症状に対する GR の効果やメカニズムについてはほとんど知られていません。
視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸理論からの新たな証拠は、メカニズムを理解するための洞察を提供します。
鎮痛療法の補助として GR を追加すると、SCD における疼痛を制御するための自己管理戦略の不足に対処できます。
GR は、SCD の入院患者の痛みとストレスを軽減できる、シンプルで費用対効果の高い非薬物介入です。
GR は、SCD の入院患者が、そのシナリオに没頭していることを視覚化しながら、視聴覚記録を聞いて見るように指示される介入です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、PAINReportIt Guided Relaxation Intervention と呼ばれる新しいコンピューターによるストレス軽減プログラムを使用して、鎌状赤血球症 (SCD) 患者に毎日のストレスと痛みの追跡方法とガイド付き音声の使用方法を教えることができるかどうかを確認することです。ストレスや痛みを軽減するために、視覚的なリラクゼーション演習を行います。 より大規模な試験のための予備データを取得するために、SCD の痛みで入院した SCD の成人入院患者 30 人が募集されます。
研究者らは、最悪の痛みの強さ（5以下および5以上）で患者を層別化し、成人15名を注意制御（1日目に12分間のSCD体験ディスカッション、2～4日目に毎日のストレス/痛みの追跡）にランダムに割り当てます。実験（1日目は12分間のGRビデオクリップ、2～4日目は毎日のストレス/痛みの追跡とGR）グループに。
12分間のセッション後の痛み、ストレス、リラクゼーション反応に対する即時効果が検査されます。 患者はさらに4日間試験を継続し、2～4日目は自己管理を行い、5日目には入院中に短期効果をテストする事後検査を行う。
2 日目から 4 日目まで、実験グループは 6 つのビデオ クリップ (2 分、5 分、8 分、10 分、15 分、20 分の長さ) のいずれかを選択して、少なくとも 1 日 1 回視聴します。ストレスの始まり時、そして必要なだけ頻繁に。 私たちは、SCDの成人入院患者においてGRがその効果を生み出すメカニズムを調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCD 診断あり。
- 過去 24 時間以内に 3 以上の痛みを報告 (0 ～ 10 スケール)
- 疼痛危機のためフロリダ大学 (UF) Health に入学
- 英語を話し、読みます
- 18歳以上
- アフリカ系またはヒスパニック系であると自己認識している
除外基準:
- 法的に盲目である
- 身体的または認知的に学習対策を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きリラクゼーションのビデオクリップ
この介入は、鎌状赤血球症の入院患者のストレスと痛みに対する誘導リラクゼーション介入の即時効果を判断するために、ベースライン (1 日目) 来院時に行われる 12 分間のガイド付き視聴覚リラクゼーション介入です。
GR 介入には、ストレスと痛みに対する誘導リラクゼーション介入の短期 (5 日目) の効果を判断するための、長さ 2 ～ 20 分の 6 つのビデオ クリップも含まれています。
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この介入は、鎌状赤血球症の成人入院患者の痛みとストレスを軽減するための 12 分間のガイド付きリラクゼーション介入です。
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他の：鎌状赤血球体験談
注意制御グループ: この介入は、鎌状赤血球症の経験に関する 12 分間のディスカッションです。
このコンピュータベースのディスカッションでは、患者が鎌状赤血球症にかかった経験について話し合います。
音声テープに録音された質問と画面上の指示は、自己管理できるようにプログラムされています。
被験者の反応はマイクを介して取得されるため、データ収集者はこのディスカッションプロセスに関与せず、ガイド付きリラクゼーションアクティビティと同等です。
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この介入は、鎌状赤血球症の経験に関する 12 分間のディスカッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛み
時間枠：即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度スケール: 患者に現在の痛み、最悪の痛み、平均の痛みを 1 ～ 5 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。1 は「痛みがない」、5 は「痛みがない」 「非常に厳しい」
回帰分析を用いて介入効果を推定します。
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即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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平均的な痛みの強さ
時間枠：短期（5日目）
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PAINReportIt® 痛みの強さスケール: 今日の痛みの強さの現在の、最低、最悪を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「痛みなし」、10 は「痛みがひどい」を意味します。かもしれない。"
3 つのスコアを平均して、平均疼痛強度スコアを作成します。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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短期（5日目）
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複合疼痛指数
時間枠：短期（5日目）
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PAINReportIt® 複合疼痛指数 (CPI): 4 つの疼痛次元のそれぞれに対する個別の比例スコアを平均することによって計算された疼痛の多次元表現です。(1) 疼痛部位の数。 (2) 痛みの強さ。 (3) 総疼痛評価指数 (マギル疼痛質問票[MPQ]、疼痛の質から)。 (4) 痛みのパターンスコア。
CPI のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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短期（5日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在のストレス
時間枠：即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。"
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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平均応力強度
時間枠：短期（5日目）
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ストレス強度スケール: 今日の現在のストレス強度、最低ストレス強度、最悪ストレス強度を患者に 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 3 項目のスケール。0 は「ストレスなし」、10 は「ストレスが可能な限りひどい」を意味します。なれ。"
3 つのスコアを平均して、平均ストレス強度スコアを作成します。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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短期（5日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リラクゼーションの生理学的マーカー (脈拍、呼吸、指の温度)
時間枠：即時 (ベースライン)
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リラックスの生理学的マーカー (脈拍、呼吸、指の温度) は、標準的なバイタルサイン測定装置を使用して測定されます。
リラクゼーション指標 (呼吸数、心拍数) の減少と皮膚温度の上昇という観点から、GR の即時効果の傾向が観察されると予想されます。
回帰分析を用いて介入効果を推定します。
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即時 (ベースライン)
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リラックス度
時間枠：即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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リラクゼーション評価スケール。
患者に自分のリラックス度を 0 から 10 のスケールで報告するよう求める 1 項目のスケール。0 は「まったくリラックスしていない」、10 は「完全にリラックスしている」を意味します。
線形回帰を使用して介入効果を推定します。
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即時 (1 日目のベースライン) および 2 ～ 5 日目
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感じるストレス
時間枠：ベースライン
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知覚ストレスアンケート: 過去 2 週間に知覚されたストレスを測定する 30 項目のアンケート。
各スケールの全体的な知覚ストレス指数 (PSI) スコアは、生のスコアから 30 を引いて 90 で割ることによって計算され、0 から 1 の範囲のスコアが得られます。スコアが高いほど、最近の知覚ストレスが大きいことを示します。
線形回帰を使用してデータを分析します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam O Ezenwa, PhD, RN、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201500671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。