Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van de PAINReportIt Begeleide Ontspanningsinterventie-INPATIËNT

24 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Florida

De haalbaarheid van de door PAINReportIt geleide ontspanningsinterventie voor pijn en stress bij volwassen intramurale patiënten met sikkelcelziekte

Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van het zelfmanagement van pijn, stress en cognitieve/affectieve symptomen die kunnen leiden tot volwassen intramurale patiënten met sikkelcelziekte (SCD) door de haalbaarheid te bepalen van een zelfmanagement geleide ontspanning (GR) interventie om stress te verminderen met behulp van een tablet-gebaseerd mobiel apparaat. Momenteel worden opioïde analgetica voornamelijk gebruikt om SCZ-pijn te behandelen, terwijl zelfbeheerde gedragsmodaliteiten zoals GR zelden worden gebruikt, met name in intramurale instellingen. Er is weinig bekend over de effecten of mechanismen van GR op pijn, stress en cognitieve/affectieve symptomen bij volwassenen met SCZ die met pijn in het ziekenhuis zijn opgenomen. Opkomend bewijs uit de theorie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as biedt inzichten voor het begrijpen van de mechanismen. Het toevoegen van GR als aanvulling op pijnstillende therapieën zal het gebrek aan zelfmanagementstrategieën voor het beheersen van pijn bij SCD aanpakken. GR is een eenvoudige en kosteneffectieve niet-medicamenteuze interventie die pijn en stress kan verminderen bij intramurale patiënten met SCZ. GR is een interventie waarbij intramurale patiënten met SCZ de opdracht krijgen om naar audiovisuele opnames te luisteren en deze te bekijken terwijl ze zich voorstellen dat ze ondergedompeld zijn in dat scenario.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te zien of een nieuw geautomatiseerd programma voor stressvermindering, genaamd PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, kan worden gebruikt om mensen met sikkelcelziekte (SCZ) te leren hoe ze hun stress en pijn dagelijks kunnen volgen en geleide audio-opnamen kunnen gebruiken. visuele ontspanningsoefeningen om hen te helpen hun stress en pijn te verminderen. Om voorlopige gegevens te verkrijgen voor een grotere studie, zullen 30 volwassen intramurale patiënten met SCZ worden aangeworven die zijn opgenomen met SCZ-pijn.

De onderzoekers zullen patiënten stratificeren op basis van de ergste pijnintensiteit (<=5 en >5) en willekeurig 15 volwassenen toewijzen aan aandachtscontrole (12 minuten durende SCD-ervaringsbespreking op dag 1 en dagelijkse stress-/pijnregistratie op dag 2-4) en 15 volwassenen naar experimentele groepen (GR-videoclip van 12 minuten op dag 1 en dagelijks volgen van stress/pijn en GR op dag 2-4).

Onmiddellijke effecten op pijn-, stress- en ontspanningsreacties na de sessie van 12 minuten zullen worden onderzocht. Patiënten zullen de proef nog 4 dagen voortzetten, met zelfmanagement op dag 2-4 en posttest op dag 5 terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen om de effecten op korte termijn te testen.

Tijdens dag 2-4 zal de experimentele groep minstens één keer per dag een van de zes videoclips (2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min en 20 min) kiezen en bekijken; en bij het begin van stress en zo vaak als ze nodig hebben. We zullen de mechanismen onderzoeken waarmee GR zijn effecten produceert bij volwassen intramurale patiënten met SCZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft SCD-diagnose;
  • Rapporteert pijn 3 of meer in de afgelopen 24 uur (0-10 schaal)
  • toegelaten tot de Universiteit van Florida (UF) Gezondheid voor pijncrisis
  • Spreekt en leest Engels
  • 18 jaar of ouder
  • zichzelf identificeert als zijnde van Afrikaanse afkomst of Hispanic

Uitsluitingscriteria:

  • Legaal blind
  • Fysiek of cognitief niet in staat om studiemaatregelen te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide ontspanningsvideo
Deze interventie is een begeleide audiovisuele ontspanningsinterventie van 12 minuten die wordt gegeven tijdens het basisbezoek (dag 1) om de onmiddellijke effecten van geleide ontspanningsinterventie op stress en pijn bij intramurale patiënten met sikkelcelziekte te bepalen. De GR-interventie omvat ook zes videoclips, variërend van 2 tot 20 minuten, om de kortetermijneffecten (dag 5) van begeleide ontspanningsinterventie op stress en pijn te bepalen.
Gedragsmatig: Begeleide ontspanningsvideo
Deze interventie is een begeleide ontspanningsinterventie van 12 minuten voor het verminderen van pijn en stress bij volwassen opgenomen patiënten met sikkelcelziekte.
Ander: Discussie over sikkelcelervaring
Aandachtscontrolegroep: deze interventie is een ervaringsgesprek van 12 minuten met sikkelcelziekte. In deze computergebaseerde discussie zullen patiënten hun ervaring met sikkelcelziekte bespreken. De op audio opgenomen vragen en aanwijzingen op het scherm waren geprogrammeerd om door uzelf te worden afgenomen. De reacties van de proefpersonen worden via de microfoon vastgelegd, zodat gegevensverzamelaars niet betrokken zijn bij dit discussieproces, en het komt overeen met de geleide ontspanningsactiviteit.
Gedragsmatig: Discussie over ervaringen met sikkelcelziekte
Deze interventie is een ervaringsgesprek met sikkelcelziekte van 12 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dag 2-5
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal: een schaal met 3 items die patiënten vraagt ​​om hun pijn nu, ergste en gemiddelde te rapporteren op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 is "geen pijn gehad" en 5 is "heel erg." We zullen interventie-effecten schatten met behulp van regressieanalyse.
Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dag 2-5
Gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Korte termijn (dag 5)
PAINReportIt® Pijnintensiteitsschaal: Een schaal met 3 items die patiënten vraagt ​​om hun huidige, minste en ergste pijnintensiteit vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "pijn zo erg als het zou kunnen." We nemen het gemiddelde van de drie scores om een ​​gemiddelde pijnintensiteitsscore te creëren. We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Korte termijn (dag 5)
Samengestelde pijnindex
Tijdsspanne: Korte termijn (dag 5)
PAINReportIt® Samengestelde pijnindex (CPI): Een multidimensionale weergave van pijn, berekend door het gemiddelde te nemen van de individuele proportionele scores voor elk van de vier pijndimensies: (1) aantal pijnplaatsen; (2) pijnintensiteit; (3) totale pijnbeoordelingsindex (van de McGill Pain Questionnaire [MPQ], pijnkwaliteit); en (4) pijnpatroonscore. De scores voor de CPI variëren van 0 tot 100. We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Korte termijn (dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dagen 2-5
Stressintensiteitsschaal: een schaal met 3 items die patiënten vraagt ​​om hun huidige, minste en ergste stressintensiteit vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen stress" is en 10 "stress zo erg als het zou kunnen zijn" zijn." We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dagen 2-5
Gemiddelde stressintensiteit
Tijdsspanne: Korte termijn (dag 5)
Stressintensiteitsschaal: een schaal met 3 items die patiënten vraagt ​​om hun huidige, minste en ergste stressintensiteit vandaag te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen stress" is en 10 "stress zo erg als het zou kunnen zijn" zijn." We nemen het gemiddelde van de drie scores om een ​​gemiddelde score voor stressintensiteit te creëren. We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Korte termijn (dag 5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische markers van ontspanning (pols, ademhaling, vingertemperatuur)
Tijdsspanne: Onmiddellijk (basislijn)
Fysiologische markers van ontspanning (pols, ademhaling, vingertemperatuur) zullen worden gemeten met behulp van een standaard meetapparaat voor vitale functies. We verwachten trends waar te nemen voor het onmiddellijke GR-effect in termen van afname van relaxatie-indicatoren (ademhalingsfrequentie, hartslag) en toename van huidtemperatuur. We zullen interventie-effecten schatten met behulp van regressieanalyse.
Onmiddellijk (basislijn)
Niveau van ontspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dag 2-5
Beoordelingsschaal voor ontspanning. Een schaal van 1 item die patiënten vraagt ​​om hun mate van ontspanning te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet ontspannen' en 10 voor 'helemaal ontspannen'. We zullen interventie-effecten schatten met behulp van lineaire regressie.
Onmiddellijk (dag 1 basislijn) en dag 2-5
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst ervaren stress: een vragenlijst met 30 items die de ervaren stress in de afgelopen twee weken meet. Een algehele waargenomen stressindex (PSI)-score voor elke schaal wordt berekend door 30 af te trekken van de ruwe score en deze te delen door 90, wat resulteert in scores die variëren van 0 tot 1. Hogere scores duiden op meer recente ervaren stress. We zullen gegevens analyseren met behulp van lineaire regressie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren