Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-INPATIENT

24 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Wykonalność interwencji relaksacyjnej z przewodnikiem PAINReportIt w przypadku bólu i stresu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest poprawa samodzielnego radzenia sobie z bólem, stresem i objawami poznawczymi/afektywnymi, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) poprzez określenie wykonalności samodzielnego leczenia relaksacji kierowanej (GR) interwencja redukująca stres za pomocą urządzenia mobilnego opartego na tablecie. Obecnie opioidowe leki przeciwbólowe są stosowane głównie w leczeniu bólu SCD, podczas gdy samokontrola behawioralna, taka jak GR, jest rzadko stosowana, szczególnie w warunkach szpitalnych. Niewiele wiadomo na temat wpływu lub mechanizmów GR na ból, stres i objawy poznawcze/afektywne u dorosłych z SCD hospitalizowanych z powodu bólu. Pojawiające się dowody z teorii osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) dają wgląd w zrozumienie mechanizmów. Dodanie GR jako uzupełnienia terapii przeciwbólowych rozwiąże problem braku strategii samokontroli w celu kontrolowania bólu w SCD. GR to prosta i opłacalna nielekowa interwencja, która może zmniejszyć ból i stres u pacjentów hospitalizowanych z SCD. GR to interwencja, w której pacjenci hospitalizowani z SCD są kierowani do słuchania i oglądania nagrań audiowizualnych, podczas gdy wizualizują siebie zanurzonych w tym scenariuszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy skomputeryzowany program redukcji stresu, nazwany PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, może być wykorzystany do nauczenia osób cierpiących na anemię sierpowatokrwinkową (SCD), jak codziennie śledzić swój stres i ból oraz korzystać z pomocy audio- wizualne ćwiczenia relaksacyjne, aby pomóc im zmniejszyć stres i ból. Aby uzyskać wstępne dane do większego badania, zostanie zrekrutowanych 30 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z SCD przyjętych z powodu bólu SCD.

Badacze dokonają stratyfikacji pacjentów według najgorszego natężenia bólu (<=5 i >5) i losowo przydzielą 15 dorosłych do kontroli uwagi (12-minutowa dyskusja na temat doświadczenia SCD w dniu 1 i codzienne śledzenie stresu/bólu w dniach 2-4) oraz 15 dorosłych do grup Eksperymentalnych (12-minutowy klip wideo GR w dniu 1 i codzienne śledzenie stresu/bólu i GR w dniach 2-4).

Zbadany zostanie natychmiastowy wpływ na ból, stres i reakcje relaksacyjne po 12-minutowej sesji. Pacjenci będą kontynuować badanie przez dodatkowe 4 dni, z samodzielnym leczeniem w dniach 2-4 i po teście w dniu 5 podczas hospitalizacji w celu przetestowania efektów krótkoterminowych.

W dniach 2-4 grupa eksperymentalna wybierze i obejrzy dowolny z sześciu klipów wideo (o długości 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min i 20 min) co najmniej raz dziennie; oraz na początku stresu i tak często, jak tego potrzebują. Zbadamy mechanizmy, dzięki którym GR wywołuje efekty u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma diagnozę SCD;
  • Zgłasza ból 3 lub większy w ciągu ostatnich 24 godzin (skala 0-10)
  • przyjęty do University of Florida (UF) Health z powodu kryzysu bólowego
  • Mówi i czyta po angielsku
  • 18 lat lub więcej
  • identyfikuje się jako osoba pochodzenia afrykańskiego lub Latynosów

Kryteria wyłączenia:

  • Prawnie ślepy
  • Fizycznie lub poznawczo niezdolny do ukończenia badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klip wideo Relaks z przewodnikiem
Ta interwencja to 12-minutowa audiowizualna interwencja relaksacyjna z przewodnikiem przeprowadzana podczas wizyty wyjściowej (Dzień 1) w celu określenia natychmiastowego wpływu interwencji relaksacyjnej z przewodnikiem na stres i ból u pacjentów hospitalizowanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Interwencja GR obejmuje również sześć klipów wideo, o długości od 2 do 20 minut, w celu określenia krótkoterminowych (dzień 5) efektów ukierunkowanej interwencji relaksacyjnej na stres i ból.
Behawioralne: Klip wideo Relaks z przewodnikiem
Ta interwencja jest 12-minutową prowadzoną interwencją relaksacyjną mającą na celu zmniejszenie bólu i stresu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Inny: Dyskusja o doświadczeniach z komórkami sierpowatymi
Grupa kontrolna uwagi: Ta interwencja jest 12-minutową dyskusją na temat doświadczenia z anemią sierpowatokrwinkową. W tej komputerowej dyskusji pacjenci omówią swoje doświadczenia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Nagrane na taśmę audio pytania i wskazówki wyświetlane na ekranie zostały zaprogramowane do samodzielnego administrowania. Odpowiedzi badanych będą rejestrowane przez mikrofon, aby zbieracze danych nie byli zaangażowani w ten proces dyskusji i jest on równoważny z zajęciami relaksacyjnymi kierowanymi.
Behawioralne: Dyskusja na temat doświadczenia z chorobą sierpowatokrwinkową
Ta interwencja to 12-minutowa dyskusja na temat doświadczenia z anemią sierpowatokrwinkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący ból
Ramy czasowe: Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dzień 2-5
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu: składająca się z 3 pozycji skala, w której pacjenci proszą pacjentów o zgłaszanie bólu w chwili obecnej, najgorszego i średniego w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie odczuwał bólu”, a 5 oznacza „bardzo surowe”. Oszacujemy efekty interwencji za pomocą analizy regresji.
Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dzień 2-5
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (Dzień 5)
PAINReportIt® Skala natężenia bólu: składająca się z 3 pozycji skala, w której pacjenci proszą pacjentów o podanie aktualnego, najmniejszego i najgorszego natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak mogłoby być." Uśrednimy trzy wyniki, aby utworzyć średni wynik natężenia bólu. Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
Krótkoterminowe (Dzień 5)
Złożony wskaźnik bólu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (Dzień 5)
PAINReportIt® Złożony wskaźnik bólu (CPI): Wielowymiarowa reprezentacja bólu obliczona przez uśrednienie poszczególnych proporcjonalnych wyników dla każdego z czterech wymiarów bólu: (1) liczba miejsc bólu; (2) intensywność bólu; (3) całkowity wskaźnik oceny bólu (z kwestionariusza McGill Pain Questionnaire [MPQ], jakość bólu); oraz (4) punktacja wzorca bólu. Wyniki dla CPI wahają się od 0 do 100. Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
Krótkoterminowe (Dzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący stres
Ramy czasowe: Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dni 2-5
Skala intensywności stresu: składająca się z 3 pozycji skala, w której prosi się pacjentów o podanie aktualnej, najmniejszej i najgorszej intensywności stresu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak stresu”, a 10 „stres tak silny, jak tylko mógł” Być." Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dni 2-5
Średnia intensywność stresu
Ramy czasowe: Krótkoterminowe (Dzień 5)
Skala intensywności stresu: składająca się z 3 pozycji skala, w której prosi się pacjentów o podanie aktualnej, najmniejszej i najgorszej intensywności stresu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak stresu”, a 10 „stres tak silny, jak tylko mógł” Być." Uśrednimy trzy wyniki, aby utworzyć średni wynik intensywności stresu. Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
Krótkoterminowe (Dzień 5)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne markery relaksacji (tętno, oddech, temperatura palca)
Ramy czasowe: Natychmiastowe (linia bazowa)
Fizjologiczne wskaźniki relaksacji (tętno, oddech, temperatura palca) będą mierzone za pomocą standardowego urządzenia do pomiaru parametrów życiowych. Spodziewamy się zaobserwować trendy dla natychmiastowego efektu GR w zakresie spadków wskaźników relaksacji (częstotliwość oddechu, tętna) i wzrostu temperatury skóry. Oszacujemy efekty interwencji za pomocą analizy regresji.
Natychmiastowe (linia bazowa)
Poziom relaksu
Ramy czasowe: Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dzień 2-5
Skala oceny relaksu. Jednopunktowa skala, która prosi pacjentów o określenie poziomu odprężenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie zrelaksowany”, a 10 „całkowicie zrelaksowany”. Efekty interwencji oszacujemy za pomocą regresji liniowej.
Natychmiast (dzień 1 linia bazowa) i dzień 2-5
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz postrzegania stresu: Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy odczuwany stres w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ogólny wynik wskaźnika postrzeganego stresu (PSI) dla każdej skali oblicza się, odejmując 30 od surowego wyniku i dzieląc go przez 90, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany ostatnio stres. Przeanalizujemy dane za pomocą regresji liniowej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj