La faisabilité de l'intervention de relaxation guidée PAINReportIt - INPATIENT
24 octobre 2025 mis à jour par: University of Florida
La faisabilité de l'intervention de relaxation guidée PAINReportIt pour la douleur et le stress chez les patients adultes hospitalisés atteints de drépanocytose
L'objectif de cette étude de recherche est d'améliorer l'autogestion de la douleur, du stress et des symptômes cognitifs/affectifs qui peuvent entraîner des patients adultes hospitalisés atteints de drépanocytose (SCD) en déterminant la faisabilité d'une relaxation guidée par l'autogestion (RG) intervention de réduction du stress à l'aide d'un appareil mobile basé sur une tablette.
Actuellement, les analgésiques opioïdes sont principalement utilisés pour traiter la douleur SCD, tandis que les modalités comportementales autogérées telles que la GR sont rarement utilisées, en particulier en milieu hospitalier.
On sait peu de choses sur les effets ou les mécanismes de la RG sur la douleur, le stress et les symptômes cognitifs/affectifs chez les adultes atteints de drépanocytose hospitalisés pour douleur.
Les preuves émergentes de la théorie de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) offrent un aperçu de la compréhension des mécanismes.
L'ajout de GR en complément des thérapies analgésiques résoudra le manque de stratégies d'autogestion pour contrôler la douleur dans la SCD.
La RG est une intervention non médicamenteuse simple et rentable qui pourrait réduire la douleur et le stress chez les patients hospitalisés atteints de drépanocytose.
GR est une intervention où les patients hospitalisés atteints de SCD sont invités à écouter et à visionner des enregistrements audiovisuels pendant qu'ils se visualisent immergés dans ce scénario.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de voir si un nouveau programme informatisé de réduction du stress, appelé PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, peut être utilisé pour enseigner aux personnes atteintes de drépanocytose (SCD) comment suivre leur stress et leur douleur au quotidien et utiliser des audioguides. des exercices de relaxation visuelle pour les aider à réduire leur stress et leur douleur. Afin d'obtenir des données préliminaires pour un essai plus vaste, 30 patients adultes hospitalisés atteints de SCD admis avec des douleurs SCD seront recrutés.
Les enquêteurs stratifieront les patients sur la pire intensité de la douleur (<= 5 et> 5) et assigneront au hasard 15 adultes au contrôle de l'attention (discussion sur l'expérience SCD de 12 minutes le jour 1 et suivi quotidien du stress/de la douleur les jours 2 à 4) et 15 adultes aux groupes expérimentaux (clip vidéo GR de 12 minutes le jour 1 et suivi quotidien du stress / de la douleur et GR les jours 2 à 4).
Les effets immédiats sur la douleur, le stress et les réponses de relaxation après la séance de 12 minutes seront examinés. Les patients poursuivront l'essai pendant 4 jours supplémentaires, avec autogestion les jours 2 à 4 et post-test le jour 5 pendant leur hospitalisation pour tester les effets à court terme.
Pendant les jours 2 à 4, le groupe expérimental choisira et regardera l'un des six clips vidéo (durées de 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min et 20 min) au moins une fois par jour ; et au début du stress et aussi souvent qu'ils en ont besoin. Nous étudierons les mécanismes par lesquels la GR produit ses effets chez les patients adultes hospitalisés atteints de SCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de SCD ;
- Signale une douleur de 3 ou plus au cours des dernières 24 heures (échelle de 0 à 10)
- admis à l'Université de Floride (UF) Santé pour crise de douleur
- Parle et lit l'anglais
- 18 ans ou plus
- s'identifie comme étant d'ascendance africaine ou hispanique
Critère d'exclusion:
- Légalement aveugle
- Physiquement ou cognitivement incapable de terminer les mesures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clip vidéo de relaxation guidée
Cette intervention est une intervention de relaxation audio-visuelle guidée de 12 minutes réalisée lors de la visite de base (jour 1) pour déterminer les effets immédiats de l'intervention de relaxation guidée sur le stress et la douleur chez les patients hospitalisés atteints de drépanocytose.
L'intervention GR comprend également six clips vidéo, d'une durée de 2 à 20 minutes, pour déterminer les effets à court terme (jour 5) de l'intervention de relaxation guidée sur le stress et la douleur.
|
Cette intervention est une intervention de relaxation guidée de 12 minutes pour réduire la douleur et le stress chez les patients adultes hospitalisés atteints de drépanocytose.
|
|
Autre: Discussion sur l'expérience de la drépanocytose
Groupe de contrôle de l'attention : cette intervention est une discussion de 12 minutes sur l'expérience de la drépanocytose.
Dans cette discussion informatisée, les patients discuteront de leur expérience de la drépanocytose.
Les questions enregistrées sur bande audio et les instructions à l'écran ont été programmées pour être auto-administrées.
Les réponses des sujets seront capturées via le microphone afin que les collecteurs de données ne soient pas impliqués dans ce processus de discussion, et cela équivaut à l'activité de relaxation guidée.
|
Cette intervention est une discussion de 12 minutes sur l'expérience de la drépanocytose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur actuelle
Délai: Immédiat (base de référence du jour 1) et jours 2 à 5
|
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle d'intensité de la douleur : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur douleur actuelle, la pire et la moyenne sur une échelle de 1 à 5, où 1 signifie "n'avait pas de douleur" et 5 signifie "très sévère."
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une analyse de régression.
|
Immédiat (base de référence du jour 1) et jours 2 à 5
|
|
Intensité moyenne de la douleur
Délai: Court terme (jour 5)
|
PAINReportIt® Échelle d'intensité de la douleur : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler l'intensité de leur douleur actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « pas de douleur » et 10 signifie « douleur aussi intense que possible ». il pourrait être."
Nous ferons la moyenne des trois scores pour créer un score moyen d'intensité de la douleur.
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Court terme (jour 5)
|
|
Indice composite de la douleur
Délai: Court terme (jour 5)
|
PAINReportIt® Composite pain index (CPI) : A une représentation multidimensionnelle de la douleur calculée en faisant la moyenne des scores proportionnels individuels pour chacune des quatre dimensions de la douleur : (1) nombre de sites douloureux ; (2) intensité de la douleur ; (3) indice d'évaluation de la douleur totale (tiré du McGill Pain Questionnaire [MPQ], qualité de la douleur); et (4) score du profil de la douleur.
Les scores de l'IPC vont de 0 à 100.
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Court terme (jour 5)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension actuelle
Délai: Immédiat (base du jour 1) et jours 2 à 5
|
Échelle d'intensité du stress : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « pas de stress » et 10 signifie « le stress aussi grave que possible. être."
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Immédiat (base du jour 1) et jours 2 à 5
|
|
Intensité moyenne du stress
Délai: Court terme (jour 5)
|
Échelle d'intensité du stress : une échelle à 3 éléments qui demande aux patients de signaler leur intensité de stress actuelle, la plus faible et la pire aujourd'hui, sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « pas de stress » et 10 signifie « le stress aussi grave que possible. être."
Nous ferons la moyenne des trois scores pour créer un score moyen d'intensité de stress.
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Court terme (jour 5)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs physiologiques de relaxation (pouls, respiration, température des doigts)
Délai: Immédiat (de base)
|
Les marqueurs physiologiques de relaxation (pouls, respiration, température des doigts) seront mesurés à l'aide d'un appareil standard de mesure des signes vitaux.
Nous nous attendons à observer des tendances pour l'effet GR immédiat en termes de diminution des indicateurs de relaxation (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) et d'augmentation de la température cutanée.
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide d'une analyse de régression.
|
Immédiat (de base)
|
|
Niveau de détente
Délai: Immédiat (base de référence du jour 1) et jours 2 à 5
|
Échelle d'évaluation de la relaxation.
Une échelle à 1 élément qui demande aux patients de rapporter leur niveau de relaxation sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas du tout détendu" et 10 signifie "complètement détendu".
Nous estimerons les effets de l'intervention à l'aide de la régression linéaire.
|
Immédiat (base de référence du jour 1) et jours 2 à 5
|
|
Stress perçu
Délai: Ligne de base
|
Questionnaire sur le stress perçu : un questionnaire de 30 items qui mesure le stress perçu au cours des deux dernières semaines.
Un score global d'indice de stress perçu (PSI) pour chaque échelle est calculé en soustrayant 30 du score brut et en le divisant par 90, ce qui donne des scores allant de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent un plus grand stress perçu récent.
Nous analyserons les données par régression linéaire.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimé)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- La douleur
- Anémie, Drépanocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .