Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost PAINReportIt řízené relaxační intervence-INPACIENT

24. října 2025 aktualizováno: University of Florida

Proveditelnost řízené relaxační intervence PAINReportIt pro bolest a stres u dospělých hospitalizovaných pacientů se srpkovitou anémií

Cílem této výzkumné studie je zlepšit sebezvládání bolesti, stresu a kognitivních/afektivních symptomů, které mohou vést k dospělým hospitalizovaným pacientům se srpkovitou anémií (SCD), stanovením proveditelnosti samostatně řízené relaxace (GR) zásah ke snížení stresu pomocí mobilního zařízení na bázi tabletu. V současné době se opioidní analgetika primárně používají k léčbě bolesti SCD, zatímco samořízené způsoby chování, jako je GR, se používají zřídka, zejména v lůžkových zařízeních. Málo je známo o účincích nebo mechanismech GR na bolest, stres a kognitivní/afektivní symptomy u dospělých s SCD hospitalizovaných s bolestí. Objevující se důkazy z teorie osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) nabízejí pohled na pochopení mechanismů. Přidání GR jako doplňku k analgetickým terapiím vyřeší nedostatek strategií sebeřízení pro kontrolu bolesti u SCD. GR je jednoduchá a nákladově efektivní neléková intervence, která by mohla snížit bolest a stres u hospitalizovaných pacientů s SCD. GR je intervence, kdy jsou hospitalizovaní pacienti s SCD vedeni k tomu, aby poslouchali a prohlíželi si audio-vizuální nahrávky, zatímco si vizualizují, že jsou ponořeni do tohoto scénáře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze nový počítačový program snižování stresu, nazvaný PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, použít k výuce lidí, kteří trpí srpkovitou anémií (SCD), jak denně sledovat svůj stres a bolest a používat řízené audio- vizuální relaxační cvičení, která jim pomohou snížit stres a bolest. K získání předběžných údajů pro větší studii bude přijato 30 dospělých pacientů s SCD přijatých s bolestí SCD.

Vyšetřovatelé budou stratifikovat pacienty podle nejhorší intenzity bolesti (<=5 a >5) a náhodně přidělí 15 dospělých ke kontrole pozornosti (12minutová diskuse o zkušenostech SCD v den 1 a denní sledování stresu/bolesti ve dnech 2-4) a 15 dospělých do experimentálních skupin (12minutový videoklip GR v den 1 a denní sledování stresu/bolesti a GR ve dnech 2–4).

Budou zkoumány okamžité účinky na bolest, stres a relaxační reakce po 12minutovém sezení. Pacienti budou pokračovat ve studii další 4 dny, s vlastní správou ve dnech 2-4 a po testu v den 5, zatímco jsou hospitalizováni za účelem testování krátkodobých účinků.

Během 2.–4. dne si experimentální skupina vybere a zhlédne některý ze šesti videoklipů (délky 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min a 20 min) alespoň jednou denně; a při nástupu stresu a tak často, jak potřebují. Budeme zkoumat mechanismy, kterými GR vyvolává své účinky u dospělých hospitalizovaných pacientů s SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu SCD;
  • Hlásí bolest 3 nebo větší za posledních 24 hodin (stupnice 0-10)
  • přijat na University of Florida (UF) Health pro krizi bolesti
  • Mluví a čte anglicky
  • 18 let nebo starší
  • se identifikuje jako afrického původu nebo Hispánce

Kritéria vyloučení:

  • Právně slepý
  • Fyzicky nebo kognitivně neschopný dokončit studijní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Videoklip s průvodcem relaxace
Tato intervence je 12minutovou řízenou audiovizuální relaxační intervencí poskytovanou při základní návštěvě (1. den) za účelem stanovení okamžitých účinků řízené relaxační intervence na stres a bolest u hospitalizovaných pacientů se srpkovitou anémií. Intervence GR také zahrnuje šest videoklipů v délce od 2 do 20 minut, aby se určily krátkodobé (5. den) účinky řízené relaxační intervence na stres a bolest.
Behaviorální: Videoklip s průvodcem relaxace
Tato intervence je 12minutová řízená relaxační intervence pro snížení bolesti a stresu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií.
Jiný: Diskuse o zkušenostech se srpkovitou anémií
Kontrolní skupina pozornosti: Tato intervence je 12minutovou diskusí o zkušenostech se srpkovitou anémií. V této počítačové diskusi budou pacienti diskutovat o své zkušenosti se srpkovitou anémií. Zvukově nahrané otázky a pokyny na obrazovce byly naprogramovány tak, aby je bylo možné spravovat sami. Odpovědi subjektů budou zachycovány mikrofonem, takže sběratelé dat nejsou zapojeni do tohoto procesu diskuse a je to ekvivalentní řízené relaxační aktivitě.
Behaviorální: Diskuse o zkušenostech se srpkovitou anémií
Tato intervence je 12minutovou diskusí o zkušenostech se srpkovitou anémií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální bolest
Časové okno: Okamžité (základní den 1) a den 2-5
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Škála intenzity bolesti: 3-položková stupnice, která žádá pacienty, aby hlásili svou bolest nyní, nejhorší a průměr na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená „neměl jsem žádnou bolest“ a 5 je "velmi těžké." Efekty intervence odhadneme pomocí regresní analýzy.
Okamžité (základní den 1) a den 2-5
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Krátkodobé (den 5)
PAINReportIt® Stupnice intenzity bolesti: 3-položková stupnice, která žádá pacienty, aby hlásili svou současnou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „bolest tak silná jako to může být." Zprůměrujeme tři skóre, abychom vytvořili průměrné skóre intenzity bolesti. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Krátkodobé (den 5)
Složený index bolesti
Časové okno: Krátkodobé (den 5)
Složený index bolesti PAINReportIt® (CPI): Vícerozměrná reprezentace bolesti vypočítaná zprůměrováním jednotlivých proporcionálních skóre pro každou ze čtyř dimenzí bolesti: (1) počet míst bolesti; (2) intenzita bolesti; (3) celkový index hodnocení bolesti (z dotazníku McGill Pain Questionnaire [MPQ], kvalita bolesti); a (4) skóre vzorce bolesti. Skóre pro CPI se pohybuje od 0 do 100. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Krátkodobé (den 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální stres
Časové okno: Okamžitě (základní den 1) a dny 2-5
Stupnice intenzity stresu: 3-položková škála, která žádá pacienty, aby uvedli svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu dnes, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný stres“ a 10 je „stres tak špatný, jak jen by mohl“. být." Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Okamžitě (základní den 1) a dny 2-5
Průměrná intenzita stresu
Časové okno: Krátkodobé (den 5)
Stupnice intenzity stresu: 3-položková škála, která žádá pacienty, aby uvedli svou aktuální, nejmenší a nejhorší intenzitu stresu dnes, na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádný stres“ a 10 je „stres tak špatný, jak jen by mohl“. být." Zprůměrujeme tři skóre, abychom vytvořili průměrné skóre intenzity stresu. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Krátkodobé (den 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické markery relaxace (puls, dýchání, teplota prstů)
Časové okno: Okamžité (základní hodnota)
Fyziologické markery relaxace (puls, dýchání, teplota prstů) budou měřeny pomocí standardního přístroje na měření vitálních funkcí. Očekáváme, že budeme pozorovat trendy pro okamžitý GR efekt ve smyslu poklesu relaxačních ukazatelů (dechové frekvence, srdeční frekvence) a zvýšení teploty kůže. Efekty intervence odhadneme pomocí regresní analýzy.
Okamžité (základní hodnota)
Úroveň relaxace
Časové okno: Okamžité (základní den 1) a den 2-5
Hodnotící stupnice relaxace. Jednopoložková škála, která žádá pacienty, aby uvedli svou úroveň relaxace na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „vůbec neuvolněný“ a 10 je „zcela uvolněný“. Intervenční efekty odhadneme pomocí lineární regrese.
Okamžité (základní den 1) a den 2-5
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie
Dotazník o vnímaném stresu: Dotazník o 30 položkách, který měří vnímaný stres v posledních dvou týdnech. Celkové skóre indexu vnímaného stresu (PSI) pro každou stupnici se vypočítá odečtením 30 od hrubého skóre a jeho dělením 90, čímž se získají skóre v rozsahu od 0 do 1. Vyšší skóre značí větší vnímaný stres v poslední době. Data budeme analyzovat pomocí lineární regrese.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit