La viabilidad de la intervención de relajación guiada PAINReportIt-PACIENTE INTERNO
24 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida
Viabilidad de la intervención de relajación guiada por dolor y estrés PAINReportIt en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad de células falciformes
El objetivo de este estudio de investigación es mejorar el autocontrol del dolor, el estrés y los síntomas cognitivos/afectivos que pueden resultar en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad de células falciformes (ECF) mediante la determinación de la viabilidad de una relajación guiada (GR) de autocontrol. intervención de reducción del estrés usando un dispositivo móvil basado en una tableta.
En la actualidad, los analgésicos opioides se utilizan principalmente para tratar el dolor de la MSC, mientras que las modalidades conductuales autogestionadas, como la RG, rara vez se utilizan, en particular, en entornos hospitalarios.
Poco se sabe sobre los efectos o mecanismos de GR sobre el dolor, el estrés y los síntomas cognitivos/afectivos en adultos con SCD hospitalizados por dolor.
La evidencia emergente de la teoría del eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) ofrece información para comprender los mecanismos.
Agregar GR como complemento a las terapias analgésicas abordará la escasez de estrategias de automanejo para controlar el dolor en la SCD.
GR es una intervención no farmacológica simple y rentable que podría reducir el dolor y el estrés en pacientes hospitalizados con SCD.
GR es una intervención en la que se dirige a los pacientes hospitalizados con SCD a escuchar y ver grabaciones audiovisuales mientras se visualizan a sí mismos inmersos en ese escenario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es ver si un nuevo programa computarizado de reducción de estrés, llamado PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, puede usarse para enseñar a las personas que tienen enfermedad de células falciformes (SCD, por sus siglas en inglés) cómo hacer un seguimiento de su estrés y dolor a diario y usar audioguía. Ejercicios de relajación visual para ayudarlos a reducir el estrés y el dolor. Para obtener datos preliminares para un ensayo más grande, se reclutarán 30 pacientes adultos hospitalizados con SCD admitidos con dolor por SCD.
Los investigadores estratificarán a los pacientes según la peor intensidad del dolor (<=5 y >5) y asignarán aleatoriamente 15 adultos al control de atención (discusión de la experiencia de SCD de 12 minutos el día 1 y seguimiento diario del estrés/dolor los días 2-4) y 15 adultos a grupos experimentales (videoclip GR de 12 minutos el día 1 y seguimiento diario del estrés/dolor y GR los días 2 a 4).
Se examinarán los efectos inmediatos sobre el dolor, el estrés y las respuestas de relajación después de la sesión de 12 minutos. Los pacientes continuarán la prueba durante 4 días adicionales, con autocontrol en los días 2 a 4 y una prueba posterior en el día 5 mientras están hospitalizados para probar los efectos a corto plazo.
Durante los días 2 a 4, el grupo experimental elegirá y mirará cualquiera de los seis videoclips (de 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min y 20 min de duración) al menos una vez al día; y al inicio del estrés y con la frecuencia que necesiten. Investigaremos los mecanismos por los cuales GR produce sus efectos en pacientes adultos hospitalizados con SCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de SCD;
- Informa dolor 3 o más en las últimas 24 horas (escala 0-10)
- internado en Salud de la Universidad de Florida (UF) por crisis de dolor
- habla y lee ingles
- 18 años de edad o más
- se identifica a sí mismo como afrodescendiente o hispano
Criterio de exclusión:
- Legalmente ciego
- Física o cognitivamente incapaz de completar las medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videoclip de Relajación Guiada
Esta intervención es una intervención de relajación audiovisual guiada de 12 minutos que se realiza en la visita inicial (Día 1) para determinar los efectos inmediatos de la intervención de relajación guiada sobre el estrés y el dolor en pacientes hospitalizados con enfermedad de células falciformes.
La intervención GR también incluye seis clips de video, que van de 2 a 20 minutos de duración para determinar los efectos a corto plazo (Día 5) de la intervención de relajación guiada sobre el estrés y el dolor.
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Esta intervención es una intervención de relajación guiada de 12 minutos para reducir el dolor y el estrés en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad de células falciformes.
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Otro: Discusión sobre la experiencia con células falciformes
Grupo de Control de Atención: Esta intervención es una discusión de 12 minutos sobre la experiencia de la enfermedad de células falciformes.
En esta discusión basada en computadora, los pacientes discutirán su experiencia de tener la enfermedad de células falciformes.
Las preguntas grabadas en audio y las instrucciones en pantalla se programaron para ser autoadministradas.
Las respuestas de los sujetos se capturarán a través del micrófono para que los recolectores de datos no participen en este proceso de discusión, y es equivalente a la actividad de relajación guiada.
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Esta intervención es una discusión sobre la experiencia de la enfermedad de células falciformes de 12 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor actual
Periodo de tiempo: Inmediato (Día 1 de referencia) y Día 2-5
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de intensidad del dolor: una escala de 3 ítems que pide a los pacientes que informen su dolor ahora, peor y promedio en una escala de 1 a 5 donde 1 es "no tenía dolor" y 5 es "muy severo."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante el análisis de regresión.
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Inmediato (Día 1 de referencia) y Día 2-5
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Intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: A corto plazo (Día 5)
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PAINReportIt® Escala de intensidad del dolor: una escala de 3 ítems que les pide a los pacientes que informen su intensidad de dolor actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor tan fuerte como podría ser."
Promediaremos los tres puntajes para crear un puntaje de intensidad de dolor promedio.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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A corto plazo (Día 5)
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Índice de dolor compuesto
Periodo de tiempo: A corto plazo (Día 5)
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PAINReportIt® Índice de dolor compuesto (CPI): una representación multidimensional del dolor calculada promediando las puntuaciones proporcionales individuales para cada una de las cuatro dimensiones del dolor: (1) número de sitios de dolor; (2) intensidad del dolor; (3) índice de calificación del dolor total (del McGill Pain Questionnaire [MPQ], calidad del dolor); y (4) puntuación del patrón de dolor.
Las puntuaciones del IPC van de 0 a 100.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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A corto plazo (Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés actual
Periodo de tiempo: Inmediato (Día 1 de referencia) y Días 2-5
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Escala de intensidad del estrés: una escala de 3 ítems que les pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin estrés" y 10 es "estrés tan fuerte como podría". ser."
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Inmediato (Día 1 de referencia) y Días 2-5
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Intensidad de estrés promedio
Periodo de tiempo: A corto plazo (Día 5)
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Escala de intensidad del estrés: una escala de 3 ítems que les pide a los pacientes que informen su intensidad de estrés actual, mínima y peor hoy, en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin estrés" y 10 es "estrés tan fuerte como podría". ser."
Promediaremos los tres puntajes para crear un puntaje de intensidad de estrés promedio.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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A corto plazo (Día 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores fisiológicos de relajación (pulso, respiración, temperatura de los dedos)
Periodo de tiempo: Inmediato (línea de base)
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Los marcadores fisiológicos de relajación (pulso, respiración, temperatura de los dedos) se medirán utilizando un dispositivo de medición de signos vitales estándar.
Esperamos observar tendencias para el efecto GR inmediato en términos de disminución de los indicadores de relajación (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) y aumentos en la temperatura de la piel.
Estimaremos los efectos de la intervención mediante el análisis de regresión.
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Inmediato (línea de base)
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Nivel de relajación
Periodo de tiempo: Inmediato (Día 1 de referencia) y Día 2-5
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Escala de valoración de la relajación.
Una escala de 1 ítem que pide a los pacientes que informen su nivel de relajación en una escala de 0 a 10, donde 0 es "nada relajado" y 10 es "completamente relajado".
Estimaremos los efectos de la intervención mediante regresión lineal.
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Inmediato (Día 1 de referencia) y Día 2-5
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Estrés Percibido: Un cuestionario de 30 ítems que mide el estrés percibido en las últimas dos semanas.
Se calcula una puntuación general del índice de estrés percibido (PSI) para cada escala restando 30 de la puntuación bruta y dividiéndola por 90, lo que arroja puntuaciones que van de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido recientemente.
Analizaremos los datos usando regresión lineal.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Anemia de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .