PAINReportIt 유도 이완 개입의 타당성-INPATIENT
2025년 10월 24일 업데이트: University of Florida
PAINReportIt의 타당성 낫적혈구병을 앓고 있는 성인 입원 환자의 통증과 스트레스에 대한 이완 개입 안내
본 연구의 목표는 자가 관리 유도 이완(GR)의 타당성을 판단하여 낫적혈구병(SCD) 성인 입원 환자에서 발생할 수 있는 통증, 스트레스 및 인지/정서적 증상의 자가 관리를 개선하는 것입니다. 태블릿 기반 모바일 장치를 사용한 스트레스 감소 개입.
현재 오피오이드 진통제는 주로 SCD 통증을 치료하는 데 사용되는 반면 GR과 같은 자가 관리 행동 양식은 특히 입원 환자 환경에서 거의 사용되지 않습니다.
통증으로 입원한 SCD 성인의 통증, 스트레스 및 인지/정서 증상에 대한 GR의 효과 또는 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
시상 하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 이론의 새로운 증거는 메커니즘을 이해하기 위한 통찰력을 제공합니다.
진통제 요법에 대한 보충제로 GR을 추가하면 SCD의 통증을 조절하기 위한 자가 관리 전략의 부족을 해결할 것입니다.
GR은 SCD 입원 환자의 통증과 스트레스를 줄일 수 있는 간단하고 비용 효율적인 비약물 개입입니다.
GR은 SCD가 있는 입원 환자가 해당 시나리오에 몰입하는 자신을 시각화하는 동안 오디오-비주얼 녹음을 듣고 보도록 지시되는 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PAINReportIt Guided Relaxation Intervention이라고 하는 새로운 컴퓨터 스트레스 감소 프로그램을 사용하여 낫적혈구병(SCD)이 있는 사람들에게 매일 스트레스와 통증을 추적하고 가이드 오디오를 사용하는 방법을 가르치는 것입니다. 스트레스와 통증을 줄이는 데 도움이 되는 시각적 이완 운동. 더 큰 시험을 위한 예비 데이터를 얻기 위해 SCD 통증으로 입원한 SCD 성인 입원 환자 30명을 모집합니다.
조사관은 최악의 통증 강도(<=5 및 >5)에서 환자를 계층화하고 15명의 성인을 주의력 제어(1일에 12분 SCD 경험 토론 및 2-4일에 일일 스트레스/통증 추적) 및 15명의 성인을 무작위로 할당합니다. 실험적(1일차 12분 GR 비디오 클립 및 일일 스트레스/통증 추적 및 2-4일차 GR) 그룹.
12분 세션 후 통증, 스트레스 및 이완 반응에 대한 즉각적인 효과를 조사합니다. 환자들은 단기 효과를 테스트하기 위해 입원하는 동안 2-4일에 자기 관리와 5일에 사후 테스트를 통해 추가 4일 동안 시험을 계속할 것입니다.
2-4일 동안 실험 그룹은 적어도 하루에 한 번 6개의 비디오 클립(2분, 5분, 8분, 10분, 15분 및 20분 길이) 중 하나를 선택하고 시청합니다. 스트레스가 시작될 때 그리고 필요할 때마다 자주. 우리는 SCD를 가진 성인 입원 환자에서 GR이 그 효과를 생성하는 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCD 진단을 받았습니다.
- 지난 24시간 동안 통증이 3회 이상 보고됨(0-10 척도)
- 통증 위기로 University of Florida (UF) Health에 입학
- 영어로 말하고 읽습니다.
- 18세 이상
- 자신을 아프리카계 또는 히스패닉계로 식별
제외 기준:
- 법적으로 맹인
- 신체적 또는 인지적으로 학습 측정을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 휴식 비디오 클립
이 중재는 낫적혈구병이 있는 입원 환자의 스트레스와 통증에 대한 안내 이완 중재의 즉각적인 효과를 확인하기 위해 기준선(1일) 방문에서 제공되는 12분 안내 시청각 이완 중재입니다.
GR 개입에는 스트레스와 통증에 대한 유도 이완 개입의 단기(5일) 효과를 결정하기 위해 길이가 2~20분인 6개의 비디오 클립도 포함됩니다.
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이 개입은 낫적혈구병이 있는 성인 입원 환자의 통증과 스트레스를 줄이기 위한 12분 가이드 이완 개입입니다.
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다른: 겸상 적혈구 경험 토론
주의 통제 그룹: 이 개입은 12분간의 낫적혈구병 경험 토론입니다.
이 컴퓨터 기반 토론에서 환자는 낫적혈구병에 걸린 경험에 대해 토론합니다.
음성 녹음된 질문과 화면 지침은 자가 관리하도록 프로그래밍되었습니다.
데이터 수집가가 이 토론 과정에 관여하지 않도록 피험자의 응답은 마이크를 통해 캡처되며 안내된 이완 활동과 동일합니다.
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이 개입은 12분간의 낫적혈구병 경험 토론입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재의 고통
기간: 즉시(1일차 기준선) 및 2-5일차
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 척도: 환자에게 현재 통증, 최악, 평균 통증을 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도로 1에서 5까지의 척도에서 1은 "통증이 없음"이고 5는 "통증 없음"입니다. "매우 심하다."
회귀 분석을 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(1일차 기준선) 및 2-5일차
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평균 통증 강도
기간: 단기(5일차)
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PAINReportIt® 통증 강도 척도: 환자에게 현재, 최소 및 최악의 통증 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도로, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "심각한 통증"입니다. 그것은 수."
평균 통증 강도 점수를 생성하기 위해 3개 점수의 평균을 냅니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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단기(5일차)
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복합 통증 지수
기간: 단기(5일차)
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PAINReportIt® 복합 통증 지수(CPI): 4가지 통증 차원 각각에 대한 개별 비례 점수를 평균하여 계산된 통증의 다차원적 표현: (1) 통증 부위의 수; (2) 통증 강도; (3) 총 통증 평가 지수(McGill Pain Questionnaire[MPQ], 통증의 질); 및 (4) 통증 패턴 점수.
CPI의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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단기(5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 스트레스
기간: 즉시(1일 기준선) 및 2-5일
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스트레스 강도 척도: 환자에게 오늘 현재, 최소 및 최악의 스트레스 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 "스트레스가 없음"이고 10은 "최대한 스트레스가 심함"입니다. BE."
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(1일 기준선) 및 2-5일
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평균 스트레스 강도
기간: 단기(5일차)
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스트레스 강도 척도: 환자에게 오늘 현재, 최소 및 최악의 스트레스 강도를 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 3개 항목 척도입니다. 여기서 0은 "스트레스가 없음"이고 10은 "최대한 스트레스가 심함"입니다. BE."
평균 스트레스 강도 점수를 생성하기 위해 세 점수의 평균을 냅니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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단기(5일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완의 생리학적 지표(맥박, 호흡, 손가락 온도)
기간: 즉시(기준선)
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이완의 생리학적 지표(맥박, 호흡, 손가락 온도)는 표준 바이탈 사인 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
우리는 이완 지표(호흡수, 심박수)의 감소와 피부 온도의 증가 측면에서 즉각적인 GR 효과에 대한 경향을 관찰할 것으로 기대합니다.
회귀 분석을 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(기준선)
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이완 수준
기간: 즉시(1일차 기준선) 및 2-5일차
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이완 평가 척도.
환자에게 자신의 이완 수준을 0에서 10까지 보고하도록 요청하는 1항목 척도이며, 여기서 0은 "전혀 이완되지 않음"이고 10은 "완전히 이완됨"입니다.
선형 회귀를 사용하여 개입 효과를 추정합니다.
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즉시(1일차 기준선) 및 2-5일차
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인지된 스트레스
기간: 기준선
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인지된 스트레스 설문지: 지난 2주 동안 인지된 스트레스를 측정하는 30개 항목의 설문지입니다.
각 척도에 대한 전반적인 스트레스 인지 지수(PSI) 점수는 원시 점수에서 30을 빼고 90으로 나누어 0에서 1 사이의 점수를 산출하여 계산합니다. 점수가 높을수록 최근에 인지된 스트레스가 더 컸음을 나타냅니다.
선형 회귀를 사용하여 데이터를 분석합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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