A Viabilidade da Intervenção de Relaxamento Guiado PAINReportIt
24 de outubro de 2025 atualizado por: University of Florida
A Viabilidade da Intervenção de Relaxamento Guiado PAINReportIt para Dor e Estresse em Pacientes Adultos Internados com Doença Falciforme
O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar a autogestão da dor, estresse e sintomas cognitivos/afetivos que podem resultar em pacientes adultos internados com doença falciforme (SCD), determinando a viabilidade de um relaxamento guiado de autogestão (GR) intervenção de redução de estresse usando um dispositivo móvel baseado em tablet.
Atualmente, os analgésicos opioides são usados principalmente para tratar a dor da SCD, enquanto as modalidades comportamentais autogerenciadas, como a GR, raramente são usadas, principalmente em ambientes hospitalares.
Pouco se sabe sobre os efeitos ou mecanismos da RG na dor, estresse e sintomas cognitivos/afetivos em adultos com DF hospitalizados com dor.
Evidências emergentes da teoria do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) oferecem insights para a compreensão dos mecanismos.
A adição de GR como suplemento às terapias analgésicas abordará a escassez de estratégias de autogerenciamento para controlar a dor na SCD.
A GR é uma intervenção não medicamentosa simples e econômica que pode reduzir a dor e o estresse em pacientes internados com DF.
A GR é uma intervenção em que pacientes internados com DF são direcionados a ouvir e visualizar gravações audiovisuais enquanto se visualizam imersos naquele cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um novo programa computadorizado de redução do estresse, chamado PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, pode ser usado para ensinar pessoas com doença falciforme (SCD) a monitorar seu estresse e dor diariamente e usar áudio guiado. exercícios de relaxamento visual para ajudá-los a reduzir o estresse e a dor. Para obter dados preliminares para um estudo maior, serão recrutados 30 pacientes adultos internados com SCD admitidos com dor de SCD.
Os investigadores estratificarão os pacientes na pior intensidade da dor (<= 5 e > 5) e designarão aleatoriamente 15 adultos para o Controle de Atenção (discussão de experiência de SCD de 12 minutos no Dia 1 e rastreamento diário de estresse/dor nos Dias 2-4) e 15 adultos para grupos experimentais (videoclipe GR de 12 minutos no dia 1 e rastreamento diário de estresse/dor e GR nos dias 2-4).
Os efeitos imediatos nas respostas de dor, estresse e relaxamento após a sessão de 12 minutos serão examinados. Os pacientes continuarão o estudo por mais 4 dias, com autogestão nos dias 2-4 e pós-teste no dia 5 enquanto hospitalizados para testar os efeitos de curto prazo.
Durante os dias 2 a 4, o grupo experimental escolherá e assistirá a qualquer um dos seis videoclipes (com duração de 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min e 20 min) pelo menos uma vez por dia; e no início do estresse e quantas vezes forem necessárias. Investigaremos os mecanismos pelos quais o GR produz seus efeitos em pacientes adultos com DF internados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de DF;
- Relata dor igual ou superior a 3 nas últimas 24 horas (escala de 0 a 10)
- admitido na University of Florida (UF) Health por crise de dor
- Fala e lê inglês
- 18 anos de idade ou mais
- autoidentifica-se como descendente de africanos ou hispânicos
Critério de exclusão:
- Legalmente cego
- Fisicamente ou cognitivamente incapaz de completar as medidas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Videoclipe de Relaxamento Guiado
Esta intervenção é uma intervenção de relaxamento audiovisual guiada de 12 minutos realizada na visita inicial (dia 1) para determinar os efeitos imediatos da intervenção de relaxamento guiada sobre o estresse e a dor em pacientes internados com doença falciforme.
A intervenção GR também inclui seis videoclipes, variando de 2 a 20 minutos de duração para determinar os efeitos de curto prazo (Dia 5) da intervenção de relaxamento guiado no estresse e na dor.
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Esta intervenção é uma intervenção de relaxamento guiado de 12 minutos para reduzir a dor e o estresse em pacientes adultos internados com doença falciforme.
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Outro: Discussão sobre a experiência da célula falciforme
Grupo de Controle de Atenção: Esta intervenção é uma discussão de 12 minutos sobre a experiência da doença falciforme.
Nesta discussão baseada em computador, os pacientes irão discutir sua experiência de ter a doença falciforme.
As perguntas gravadas em áudio e as instruções na tela foram programadas para serem autoadministradas.
As respostas dos sujeitos serão captadas via microfone para que os Coletores de Dados não sejam envolvidos neste processo de discussão, e equivale à atividade de relaxamento guiado.
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Esta intervenção é uma discussão de 12 minutos sobre a experiência da doença falciforme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Atual
Prazo: Imediato (linha de base do dia 1) e dia 2-5
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de intensidade da dor: Uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua dor agora, pior e média em uma escala de 1 a 5, onde 1 é "não teve dor" e 5 é "muito severo."
Estimaremos os efeitos da intervenção usando análise de regressão.
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Imediato (linha de base do dia 1) e dia 2-5
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Intensidade média da dor
Prazo: Curto prazo (dia 5)
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PAINReportIt® Escala de intensidade da dor: Uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua intensidade de dor atual, mínima e pior hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor tão ruim quanto Poderia ser."
Faremos a média das três pontuações para criar uma pontuação média da intensidade da dor.
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Curto prazo (dia 5)
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Índice de dor composto
Prazo: Curto prazo (dia 5)
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PAINReportIt® Composite pain index (CPI): Uma representação multidimensional da dor calculada pela média das pontuações proporcionais individuais para cada uma das quatro dimensões da dor: (1) número de locais de dor; (2) intensidade da dor; (3) índice total de avaliação da dor (do Questionário de Dor McGill [MPQ], qualidade da dor); e (4) pontuação do padrão de dor.
As pontuações para o IPC variam de 0 a 100.
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Curto prazo (dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse atual
Prazo: Imediato (linha de base do dia 1) e dias 2-5
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Escala de intensidade de estresse: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua atual, menor e pior intensidade de estresse hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem estresse" e 10 é "estresse tão ruim quanto poderia ser."
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Imediato (linha de base do dia 1) e dias 2-5
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Intensidade média de estresse
Prazo: Curto prazo (dia 5)
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Escala de intensidade de estresse: uma escala de 3 itens que pede aos pacientes que relatem sua atual, menor e pior intensidade de estresse hoje, em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem estresse" e 10 é "estresse tão ruim quanto poderia ser."
Faremos a média das três pontuações para criar uma pontuação média de intensidade de estresse.
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Curto prazo (dia 5)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores fisiológicos de relaxamento (pulso, respiração, temperatura do dedo)
Prazo: Imediato (linha de base)
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Marcadores fisiológicos de relaxamento (pulso, respiração, temperatura do dedo) serão medidos usando um dispositivo padrão de medição de sinais vitais.
Esperamos observar tendências para o efeito GR imediato em termos de diminuição dos indicadores de relaxamento (frequência respiratória, frequência cardíaca) e aumento da temperatura da pele.
Estimaremos os efeitos da intervenção usando análise de regressão.
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Imediato (linha de base)
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Nível de relaxamento
Prazo: Imediato (linha de base do dia 1) e dia 2-5
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Escala de classificação de relaxamento.
Uma escala de 1 item que pede aos pacientes que relatem seu nível de relaxamento em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "nada relaxado" e 10 é "completamente relaxado".
Estimaremos os efeitos da intervenção usando regressão linear.
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Imediato (linha de base do dia 1) e dia 2-5
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base
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Questionário de Estresse Percebido: Um questionário de 30 itens que mede o estresse percebido nas últimas duas semanas.
Uma pontuação geral do índice de estresse percebido (PSI) para cada escala é calculada subtraindo 30 da pontuação bruta e dividindo-a por 90, resultando em pontuações que variam de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido recente.
Analisaremos os dados usando regressão linear.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Anemia Falciforme
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .