PAINReportIt-ohjatun rentoutumisintervention toteutettavuus - SAATARAKKA
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
PAINReportIt-ohjatun rentoutumistoimenpiteen toteutettavuus kivun ja stressin hoitoon sirppisolutautia sairastavilla aikuispotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on parantaa kivun, stressin ja kognitiivisten/affektiivisten oireiden itsehallintaa, jotka voivat johtaa sirppisolusairautta (SCD) sairastaviin aikuispotilaisiin, määrittämällä itsehallinnan ohjatun rentoutumisen (GR) toteutettavuus. stressiä vähentävä toimenpide tablettipohjaisella mobiililaitteella.
Tällä hetkellä opioidikipulääkkeitä käytetään ensisijaisesti SCD-kivun hoitoon, kun taas itsehallittuja käyttäytymismalleja, kuten GR:a, käytetään harvoin, erityisesti sairaalahoidossa.
Vain vähän tiedetään GR:n vaikutuksista tai mekanismeista kipuun, stressiin ja kognitiivisiin/affektiivisiin oireisiin aikuisilla, joilla on SCD ja jotka joutuvat sairaalaan kivun vuoksi.
Uudet todisteet hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akseliteoriasta tarjoavat oivalluksia mekanismien ymmärtämiseen.
GR:n lisääminen analgeettisten hoitojen täydennykseksi korjaa itsehoitostrategioiden puutteen kivun hallintaan SCD:ssä.
GR on yksinkertainen ja kustannustehokas ei-lääkehoito, joka voi vähentää kipua ja stressiä SCD-potilailla.
GR on interventio, jossa SCD-potilaita ohjataan kuuntelemaan ja katselemaan audiovisuaalisia tallenteita samalla, kun he visualisoivat itsensä uppoutuneena kyseiseen skenaarioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uutta tietokoneistettua stressinvähennysohjelmaa, nimeltään PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, käyttää sirppisolusairautta (SCD) sairastaville opettamaan ihmisiä seuraamaan stressiään ja kipuaan päivittäin ja käyttämään ohjattua ääni- visuaaliset rentoutusharjoitukset, jotka auttavat heitä vähentämään stressiä ja kipua. Ennakkotietojen saamiseksi laajempaa tutkimusta varten rekrytoidaan 30 aikuista SCD-potilasta, jotka otetaan SCD-kivun vuoksi.
Tutkijat jakavat potilaat pahimman kivun voimakkuuden mukaan (<=5 ja >5) ja valitsevat satunnaisesti 15 aikuista Attention Controliin (12 minuutin SCD-kokemuskeskustelu päivänä 1 ja päivittäinen stressin/kivun seuranta päivinä 2-4) ja 15 aikuista. kokeellisiin (12 minuutin GR-videoleike päivänä 1 ja päivittäinen stressin/kivun seuranta ja GR päivinä 2-4) ryhmiin.
Välittömät vaikutukset kipuun, stressiin ja rentoutusvasteisiin tutkitaan 12 minuutin istunnon jälkeen. Potilaat jatkavat tutkimusta vielä 4 päivää, itsehoito päivinä 2–4 ja jälkitesti päivänä 5, kun he ovat sairaalassa lyhytaikaisten vaikutusten testaamiseksi.
Päivien 2-4 aikana koeryhmä valitsee ja katsoo minkä tahansa kuudesta videoleikkeestä (pituudet 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min ja 20 min) vähintään kerran päivässä; ja stressin alkaessa ja niin usein kuin he tarvitsevat. Tutkimme mekanismeja, joilla GR saa aikaan vaikutuksiaan aikuispotilailla, joilla on SCD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko SCD-diagnoosi;
- Raportoi kipua 3 tai enemmän edellisen 24 tunnin aikana (asteikko 0-10)
- hyväksytty University of Florida (UF) Healthiin kipukriisin vuoksi
- Puhuu ja lukee englantia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- tunnustaa olevansa afrikkalaissyntyinen tai latinalaisamerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti sokea
- Fyysisesti tai kognitiivisesti kykenemätön suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opastettu rentoutusvideo
Tämä interventio on 12 minuutin ohjattu audiovisuaalinen rentoutusinterventio, joka toteutetaan lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä. Sen tarkoituksena on määrittää ohjatun rentoutumistoimenpiteen välittömät vaikutukset stressiin ja kipuun sirppisolusairautta sairastavilla potilailla.
GR-interventio sisältää myös kuusi videoleiketta, joiden pituus vaihtelee 2–20 minuuttia, jotta voidaan määrittää ohjatun rentoutustoimenpiteen lyhytaikaiset (päivä 5) vaikutukset stressiin ja kipuun.
|
Tämä interventio on 12 minuutin ohjattu rentoutushoito, joka vähentää kipua ja stressiä sirppisolusairautta sairastavilla aikuispotilailla.
|
|
Muut: Sirppisolukokemuskeskustelu
Huomiokontrolliryhmä: Tämä interventio on 12 minuutin mittainen sirppisolusairauden kokemuskeskustelu.
Tässä tietokonepohjaisessa keskustelussa potilaat keskustelevat kokemuksistaan sirppisolusairaudesta.
Ääninauhalla olevat kysymykset ja näytölle tulevat ohjeet ohjelmoitiin omatoimisiksi.
Koehenkilöiden vastaukset tallennetaan mikrofonin kautta, jotta tiedonkerääjät eivät ole mukana tässä keskustelussa, ja se vastaa ohjattua rentoutustoimintaa.
|
Tämä interventio on 12 minuutin sirppisolusairauden kokemuskeskustelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen kipu
Aikaikkuna: Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivä 2-5
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Kivun intensiteettiasteikko: 3 kohdan asteikko, joka pyytää potilaita raportoimaan kipunsa nyt, pahin ja keskiarvo asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei ollut kipua" ja 5 on. "erittäin ankara".
Arvioimme interventiovaikutuksia regressioanalyysin avulla.
|
Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivä 2-5
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (5. päivä)
|
PAINReportIt® Kivun intensiteettiasteikko: 3-osainen asteikko, joka pyytää potilaita ilmoittamaan nykyisen, vähiten ja pahimman kivun voimakkuutensa tänään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kipu yhtä paha kuin se voisi olla."
Laskemme kolmen pisteen keskiarvon keskimääräisen kivun intensiteetin luomiseksi.
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Lyhytaikainen (5. päivä)
|
|
Yhdistelmäkipuindeksi
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (5. päivä)
|
PAINReportIt® Yhdistelmäkipuindeksi (CPI): Kivun moniulotteinen esitys, joka lasketaan keskiarvostamalla kunkin neljän kipuulottuvuuden yksittäiset suhteelliset pisteet: (1) kipukohtien lukumäärä; (2) kivun voimakkuus; (3) kokonaiskivun arviointiindeksi (McGill Pain Questionnairesta [MPQ], kivun laatu); ja (4) kipukuvion pisteet.
CPI:n pisteet vaihtelevat 0–100.
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Lyhytaikainen (5. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen stressi
Aikaikkuna: Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivät 2-5
|
Stressin intensiteettiasteikko: 3-osainen asteikko, joka pyytää potilaita ilmoittamaan nykyisen, vähiten ja pahimman stressin voimakkuutensa tänään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei stressiä" ja 10 on "stressi niin paha kuin se voisi olla" olla."
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivät 2-5
|
|
Keskimääräinen stressin intensiteetti
Aikaikkuna: Lyhytaikainen (5. päivä)
|
Stressin intensiteettiasteikko: 3-osainen asteikko, joka pyytää potilaita ilmoittamaan nykyisen, vähiten ja pahimman stressin voimakkuutensa tänään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei stressiä" ja 10 on "stressi niin paha kuin se voisi olla" olla."
Laskemme kolmen pistemäärän keskiarvon keskimääräisen stressin intensiteetin luomiseksi.
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Lyhytaikainen (5. päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset rentoutumisen merkkiaineet (pulssi, hengitys, sormen lämpötila)
Aikaikkuna: Välitön (perustilanne)
|
Fysiologiset rentoutumismerkit (pulssi, hengitys, sormen lämpötila) mitataan tavallisella elintoimintojen mittauslaitteella.
Odotamme havaitsevan trendejä välittömässä GR-vaikutuksessa rentoutumisindikaattoreiden (hengitysnopeus, syke) laskun ja ihon lämpötilan nousun suhteen.
Arvioimme interventiovaikutuksia regressioanalyysin avulla.
|
Välitön (perustilanne)
|
|
Rentoutumisen taso
Aikaikkuna: Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivä 2-5
|
Rentoutumisen luokitusasteikko.
Yhden kohdan asteikko, jossa potilaita pyydetään raportoimaan rentoutumistasonsa asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei ollenkaan rentoutunut" ja 10 on "täysin rentoutunut".
Arvioimme interventiovaikutuksia lineaarisen regression avulla.
|
Välitön (päivän 1 perustaso) ja päivä 2-5
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perceived Stress Questionnaire: 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa havaittua stressiä viimeisen kahden viikon aikana.
Kunkin asteikon yleinen koetun stressiindeksin (PSI) pistemäärä lasketaan vähentämällä 30 raakapisteestä ja jakamalla se 90:llä, jolloin saadaan arvot, jotka vaihtelevat välillä 0 - 1. Korkeammat pisteet osoittavat, että viimeaikainen koettu stressi on suurempi.
Analysoimme dataa lineaarisen regression avulla.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Anemia, sirppisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .