Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость релаксационной терапии под руководством PAINReportIt — СТАЦИОНАРНАЯ

24 октября 2025 г. обновлено: University of Florida

Осуществимость управляемой PAINReportIt релаксационной терапии при боли и стрессе у взрослых стационарных пациентов с серповидноклеточной анемией

Целью данного исследования является улучшение самоконтроля боли, стресса и когнитивных/аффективных симптомов, которые могут возникнуть у взрослых стационарных пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD), путем определения возможности управляемой релаксации с самоконтролем (GR). вмешательство по снижению стресса с помощью мобильного устройства на базе планшета. В настоящее время опиоидные анальгетики в основном используются для лечения боли при ВСС, в то время как методы самостоятельного управления поведением, такие как GR, редко используются, особенно в стационарных условиях. Мало что известно о влиянии или механизмах ГР на боль, стресс и когнитивные/аффективные симптомы у взрослых с ВСС, госпитализированных с болью. Появляющиеся данные теории гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси предлагают понимание механизмов. Добавление ГР в качестве дополнения к обезболивающей терапии решит проблему нехватки стратегий самоконтроля для контроля боли при ВСС. GR — это простое и экономически эффективное немедикаментозное вмешательство, которое может уменьшить боль и стресс у стационарных пациентов с ВСС. GR — это вмешательство, при котором стационарным пациентам с ВСС рекомендуется слушать и просматривать аудиовизуальные записи, пока они визуализируют себя погруженными в этот сценарий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать новую компьютеризированную программу снижения стресса под названием PAINReportIt управляемая релаксационная интервенция для обучения людей с серповидно-клеточной анемией (SCD) ежедневному отслеживанию стресса и боли и использованию управляемых аудиосистем. упражнения на визуальную релаксацию, которые помогут им уменьшить стресс и боль. Для получения предварительных данных для более крупного исследования будут набраны 30 взрослых стационарных пациентов с ВСС, госпитализированных с болью при ВСС.

Исследователи разделят пациентов на стратификации по интенсивности боли (<=5 и >5) и случайным образом назначат 15 взрослых для контроля внимания (12-минутное обсуждение опыта SCD в 1-й день и ежедневное отслеживание стресса/боли в 2-4 дни) и 15 взрослых. экспериментальной (12-минутный видеоклип GR в день 1 и ежедневное отслеживание стресса/боли и GR в дни 2-4).

Будет изучено непосредственное влияние на боль, стресс и релаксацию после 12-минутного сеанса. Пациенты будут продолжать исследование в течение дополнительных 4 дней, с самолечением на 2-4 дни и повторным тестированием на 5-й день во время госпитализации для проверки краткосрочных эффектов.

В течение дней 2-4 экспериментальная группа будет выбирать и смотреть любой из шести видеоклипов (длительностью 2, 5, 8, 10, 15 и 20 минут) не реже одного раза в день; а также в начале стресса и так часто, как это необходимо. Мы будем исследовать механизмы, с помощью которых ГР оказывает свое влияние на взрослых стационарных пациентов с ВСС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ВСС;
  • Сообщает о боли 3 или выше за предыдущие 24 часа (шкала 0-10)
  • поступил в Университет Флориды (UF) Health из-за болевого кризиса
  • Говорит и читает по-английски
  • 18 лет и старше
  • идентифицирует себя как выходец из Африки или латиноамериканец

Критерий исключения:

  • Юридически слепой
  • Физически или когнитивно не в состоянии завершить учебные мероприятия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоролик «Управляемая релаксация»
Это вмешательство представляет собой 12-минутную управляемую аудиовизуальную релаксацию, проводимую во время исходного визита (день 1) для определения непосредственных эффектов управляемой релаксации на стресс и боль у стационарных пациентов с серповидно-клеточной анемией. Вмешательство GR также включает шесть видеоклипов продолжительностью от 2 до 20 минут, чтобы определить краткосрочные (день 5) эффекты управляемой релаксации на стресс и боль.
Поведенческий: Видеоролик «Управляемая релаксация»
Это вмешательство представляет собой 12-минутное направленное релаксационное вмешательство для уменьшения боли и стресса у взрослых стационарных пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Другой: Обсуждение серповидноклеточного опыта
Группа контроля внимания: это вмешательство представляет собой 12-минутное обсуждение опыта серповидно-клеточной анемии. В этом компьютерном обсуждении пациенты обсудят свой опыт серповидно-клеточной анемии. Записанные на аудиозаписи вопросы и указания на экране были запрограммированы на самостоятельное выполнение. Ответы субъектов будут записываться через микрофон, чтобы сборщики данных не участвовали в этом процессе обсуждения, и это эквивалентно управляемой релаксации.
Поведенческий: Обсуждение опыта серповидноклеточной анемии
Это вмешательство представляет собой 12-минутное обсуждение опыта серповидно-клеточной анемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая боль
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и 2-5-й день
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интенсивности боли: шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить о своей боли в настоящее время, самой сильной и средней по шкале от 1 до 5, где 1 означает «не было боли», а 5 — «очень суровый». Мы оценим эффекты вмешательства, используя регрессионный анализ.
Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и 2-5-й день
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: Краткосрочный (День 5)
PAINReportIt® Шкала интенсивности боли: Шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить текущую, наименьшую и самую сильную интенсивность боли на сегодняшний день по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль такая сильная, как возможно." Мы усредним три балла, чтобы получить средний балл интенсивности боли. Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
Краткосрочный (День 5)
Композитный индекс боли
Временное ограничение: Краткосрочный (День 5)
PAINReportIt® Составной индекс боли (CPI): A многомерное представление боли, рассчитанное путем усреднения индивидуальных пропорциональных баллов для каждого из четырех параметров боли: (1) количество участков боли; (2) интенсивность боли; (3) индекс общей оценки боли (из Опросника боли McGill [MPQ], качество боли); и (4) оценка характера боли. Показатели индекса потребительских цен варьируются от 0 до 100. Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
Краткосрочный (День 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущий стресс
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и дни 2-5
Шкала интенсивности стресса: шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить об их текущей, наименьшей и наибольшей интенсивности стресса сегодня по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 — «стресс настолько силен, насколько это возможно». быть." Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и дни 2-5
Средняя интенсивность стресса
Временное ограничение: Краткосрочный (День 5)
Шкала интенсивности стресса: шкала из 3 пунктов, в которой пациентов просят сообщить об их текущей, наименьшей и наибольшей интенсивности стресса сегодня по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет стресса», а 10 — «стресс настолько силен, насколько это возможно». быть." Мы усредним три балла, чтобы получить средний балл интенсивности стресса. Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
Краткосрочный (День 5)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические маркеры расслабления (пульс, дыхание, температура пальцев)
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень)
Физиологические маркеры релаксации (пульс, дыхание, температура пальцев) будут измеряться с помощью стандартного устройства для измерения показателей жизнедеятельности. Мы ожидаем наблюдать тенденции непосредственного действия ГР в виде снижения показателей релаксации (частоты дыхания, частоты сердечных сокращений) и повышения кожной температуры. Мы оценим эффекты вмешательства, используя регрессионный анализ.
Немедленно (базовый уровень)
Уровень релаксации
Временное ограничение: Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и 2-5-й день
Шкала оценки релаксации. Шкала из 1 пункта, в которой пациентов просят сообщить об уровне своего расслабления по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не расслаблен», а 10 — «полностью расслаблен». Мы будем оценивать эффекты вмешательства, используя линейную регрессию.
Немедленно (базовый уровень 1-го дня) и 2-5-й день
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник воспринимаемого стресса: опросник из 30 пунктов, который измеряет воспринимаемый стресс за последние две недели. Общий показатель индекса воспринимаемого стресса (PSI) для каждой шкалы рассчитывается путем вычитания 30 из исходного показателя и деления его на 90, что дает значения в диапазоне от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса в последнее время. Мы будем анализировать данные, используя линейную регрессию.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться