Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-INPATIENT

24. oktober 2025 opdateret af: University of Florida

Gennemførligheden af ​​PAIN-rapporten Det guidede afslapningsintervention mod smerter og stress hos voksne indlagte patienter med seglcellesygdom

Målet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre selvhåndteringen af ​​smerte, stress og kognitive/affektive symptomer, der kan resultere i voksne indlagte patienter med seglcellesygdom (SCD) ved at bestemme gennemførligheden af ​​en selvstyringsstyret afslapning (GR) stressreduktionsintervention ved hjælp af en tablet-baseret mobilenhed. I øjeblikket bruges opioidanalgetika primært til at behandle SCD-smerter, mens selvstyrede adfærdsmodaliteter som GR sjældent bruges, især i indlæggelsesmiljøer. Lidt er kendt om virkningerne eller mekanismerne af GR på smerter, stress og kognitive/affektive symptomer hos voksne med SCD indlagt med smerter. Nye beviser fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori giver indsigt i at forstå mekanismerne. Tilføjelse af GR som et supplement til smertestillende terapier vil afhjælpe mangelen på selvstyringsstrategier til at kontrollere smerte ved SCD. GR er en enkel og omkostningseffektiv ikke-lægemiddelintervention, der kan reducere smerte og stress hos indlagte patienter med SCD. GR er en intervention, hvor indlagte patienter med SCD instrueres til at lytte til og se audiovisuelle optagelser, mens de visualiserer sig selv fordybet i det scenarie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et nyt computerstyret stressreduktionsprogram, kaldet PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, kan bruges til at lære folk, der har seglcellesygdom (SCD), hvordan de kan spore deres stress og smerte dagligt og bruge guidet audio- visuelle afspændingsøvelser for at hjælpe dem med at reducere deres stress og smerte. For at indhente foreløbige data til et større forsøg vil 30 voksne indlagte patienter med SCD indlagt med SCD-smerter blive rekrutteret.

Efterforskerne vil stratificere patienter på den værste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfældigt tildele 15 voksne til opmærksomhedskontrol (12-min. SCD-erfaringsdiskussion på dag 1 og daglig stress/smertesporing på dag 2-4) og 15 voksne til Eksperimentelle (12-min GR-videoklip på dag 1 og daglig stress/smertesporing og GR på dag 2-4) grupper.

Umiddelbare effekter på smerte, stress og afspændingsreaktioner efter den 12-minutters session vil blive undersøgt. Patienterne vil fortsætte forsøget i yderligere 4 dage med selvbehandling på dag 2-4 og posttest på dag 5, mens de er indlagt for at teste kortsigtede virkninger.

I løbet af dag 2-4 vil forsøgsgruppen vælge og se et af seks videoklip (2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min og 20 min længder) mindst en gang om dagen; og ved stressudbrud og så ofte de har brug for det. Vi vil undersøge mekanismer, hvorved GR producerer dets virkninger hos voksne indlagte patienter med SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har SCD-diagnose;
  • Rapporterer smerte 3 eller mere i de foregående 24 timer (0-10 skala)
  • optaget på University of Florida (UF) Health for smertekrise
  • Taler og læser engelsk
  • 18 år eller ældre
  • selv identificerer sig som værende af afrikansk afstamning eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Lovligt blind
  • Fysisk eller kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videoklip af guidet afslapning
Denne intervention er en 12-minutters guidet audiovisuel afslapningsintervention leveret ved baseline-besøget (dag 1) for at bestemme de umiddelbare effekter af guidet afslapningsintervention på stress og smerte hos indlagte patienter med seglcellesygdom. GR-interventionen inkluderer også seks videoklip, der spænder fra 2 til 20 minutter i længden for at bestemme de kortsigtede (dag 5) effekter af guidet afspændingsintervention på stress og smerte.
Adfærdsmæssigt: Videoklip af guidet afslapning
Denne intervention er en 12-minutters guidet afspændingsintervention til at reducere smerte og stress hos voksne indlagte patienter med seglcellesygdom.
Andet: Debat om seglcelleoplevelse
Opmærksomhedskontrolgruppe: Denne intervention er en 12-minutters diskussion af seglcellesygdomme. I denne computerbaserede diskussion vil patienter diskutere deres oplevelse af at have seglcellesygdom. Spørgsmålene på lydbånd og vejledningen på skærmen var programmeret til at blive selvadministreret. Forsøgspersonernes svar vil blive fanget via mikrofonen, så dataindsamlere ikke er involveret i denne diskussionsproces, og det svarer til den guidede afspændingsaktivitet.
Adfærdsmæssigt: Diskussion om seglcellesygdomme
Denne intervention er en 12-minutters diskussion af seglcellesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerte
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres smerte nu, værst og gennemsnitlig på en skala fra 1 til 5, hvor 1 er "havde ingen smerter" og 5 er "meget alvorlig." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
PAINReportIt® Smerteintensitetsskala: En 3-trins skala, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste smerteintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte lige så slem som det kunne være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig smerteintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)
Sammensat smerteindeks
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
PAINReportIt® Composite pain index (CPI): En multidimensionel repræsentation af smerte beregnet ved at tage et gennemsnit af de individuelle proportionale scores for hver af de fire smertedimensioner: (1) antal smertesteder; (2) smerteintensitet; (3) samlet smertevurderingsindeks (fra McGill Pain Questionnaire [MPQ], smertekvalitet); og (4) smertemønsterscore. Scorene for CPI varierer fra 0 til 100. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel stress
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Gennemsnitlig stressintensitet
Tidsramme: Kortsigtet (dag 5)
Stressintensitetsskala: En skala med 3 punkter, der beder patienter om at rapportere deres nuværende, mindste og værste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så slemt som muligt. være." Vi tager et gennemsnit af de tre scorer for at skabe en gennemsnitlig stressintensitetsscore. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Kortsigtet (dag 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur)
Tidsramme: Øjeblikkelig (basislinje)
Fysiologiske markører for afslapning (puls, respiration, fingertemperatur) vil blive målt ved hjælp af en standard vitale tegn måleanordning. Vi forventer at observere tendenser for den umiddelbare GR-effekt i form af fald i afslapningsindikatorer (respirationsfrekvens, hjertefrekvens) og stigninger i hudtemperatur. Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af regressionsanalyse.
Øjeblikkelig (basislinje)
Niveau af afslapning
Tidsramme: Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Afslapningsvurderingsskala. En 1-element skala, der beder patienter om at rapportere deres niveau af afslapning på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "slet ikke afslappet" og 10 er "helt afslappet". Vi vil estimere interventionseffekter ved hjælp af lineær regression.
Øjeblikkelig (dag 1 baseline) og dag 2-5
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Questionnaire: Et spørgeskema med 30 punkter, der måler oplevet stress i de sidste to uger. En samlet opfattet stress-indeks (PSI)-score for hver skala beregnes ved at trække 30 fra den rå score og dividere den med 90, hvilket giver scorer, der spænder fra 0 til 1. Højere score indikerer større opfattet stress for nylig. Vi vil analysere data ved hjælp af lineær regression.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner