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Die Machbarkeit der PAINReportIt geführten Entspannungsintervention – stationär

24. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Machbarkeit der PAINReportIt-geführten Entspannungsintervention gegen Schmerzen und Stress bei erwachsenen stationären Patienten mit Sichelzellenanämie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Verbesserung des Selbstmanagements von Schmerzen, Stress und kognitiven/affektiven Symptomen, die bei erwachsenen stationären Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) auftreten können, indem die Machbarkeit einer selbstmanagementgesteuerten Entspannung (GR) ermittelt wird. Intervention zur Stressreduzierung mithilfe eines Tablet-basierten Mobilgeräts. Derzeit werden Opioid-Analgetika hauptsächlich zur Behandlung von SCD-Schmerzen eingesetzt, während selbstgesteuerte Verhaltensmodalitäten wie GR selten eingesetzt werden, insbesondere im stationären Bereich. Über die Auswirkungen oder Mechanismen von GR auf Schmerzen, Stress und kognitive/affektive Symptome bei Erwachsenen mit SCD, die wegen Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist wenig bekannt. Neue Erkenntnisse aus der Theorie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bieten Einblicke zum Verständnis der Mechanismen. Durch die Hinzufügung von GR als Ergänzung zu analgetischen Therapien wird der Mangel an Selbstmanagementstrategien zur Schmerzkontrolle bei SCD behoben. GR ist eine einfache und kostengünstige nichtmedikamentöse Intervention, die Schmerzen und Stress bei stationären Patienten mit SCD reduzieren könnte. GR ist eine Intervention, bei der stationäre Patienten mit SCD angewiesen werden, audiovisuelle Aufzeichnungen anzuhören und anzusehen, während sie sich vorstellen, in dieses Szenario einzutauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein neues computergestütztes Programm zur Stressreduzierung namens PAINReportIt Guided Relaxation Intervention verwendet werden kann, um Menschen mit Sichelzellenanämie (SCD) beizubringen, wie sie ihren Stress und ihre Schmerzen täglich verfolgen und geführte Audio-Interventionen verwenden können. Visuelle Entspannungsübungen helfen ihnen, Stress und Schmerzen zu reduzieren. Um vorläufige Daten für eine größere Studie zu erhalten, werden 30 erwachsene stationäre Patienten mit SCD rekrutiert, die mit SCD-Schmerzen aufgenommen wurden.

Die Forscher werden die Patienten nach der schlimmsten Schmerzintensität (<=5 und >5) stratifizieren und 15 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip der Aufmerksamkeitskontrolle (12-minütige SCD-Erfahrungsdiskussion an Tag 1 und tägliche Stress-/Schmerzverfolgung an den Tagen 2–4) und 15 Erwachsenen zuordnen zu experimentellen Gruppen (12-minütiger GR-Videoclip an Tag 1 und tägliche Stress-/Schmerzverfolgung und GR an den Tagen 2–4).

Unmittelbare Auswirkungen auf Schmerz-, Stress- und Entspannungsreaktionen nach der 12-minütigen Sitzung werden untersucht. Die Patienten werden die Studie weitere 4 Tage lang fortsetzen, mit Selbstmanagement an den Tagen 2 bis 4 und einem Nachtest am 5. Tag, während sie im Krankenhaus sind, um kurzfristige Auswirkungen zu testen.

An den Tagen 2 bis 4 wählt die Versuchsgruppe mindestens einmal täglich einen von sechs Videoclips (Länge 2 Min., 5 Min., 8 Min., 10 Min., 15 Min. und 20 Min.) aus und schaut sich diesen an. und bei Stressbeginn und so oft wie nötig. Wir werden die Mechanismen untersuchen, durch die GR seine Wirkung bei erwachsenen stationären Patienten mit SCD entfaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine SCD-Diagnose;
  • Berichtet über Schmerzen von 3 oder mehr in den letzten 24 Stunden (Skala 0-10)
  • wegen einer Schmerzkrise an der University of Florida (UF) Health aufgenommen
  • Spricht und liest Englisch
  • 18 Jahre oder älter
  • identifiziert sich selbst als afrikanischer oder hispanischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich blind
  • Körperlich oder kognitiv nicht in der Lage, Studienmaßnahmen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoclip zur geführten Entspannung
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige geführte audiovisuelle Entspannungsintervention, die beim Basisbesuch (Tag 1) durchgeführt wird, um die unmittelbaren Auswirkungen der geführten Entspannungsintervention auf Stress und Schmerzen bei stationären Patienten mit Sichelzellenanämie zu bestimmen. Die GR-Intervention umfasst außerdem sechs Videoclips mit einer Länge von 2 bis 20 Minuten, um die kurzfristigen (Tag 5) Auswirkungen einer geführten Entspannungsintervention auf Stress und Schmerzen zu ermitteln.
Verhalten: Videoclip zur geführten Entspannung
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige geführte Entspannungsintervention zur Schmerz- und Stressreduzierung bei erwachsenen stationären Patienten mit Sichelzellenanämie.
Sonstiges: Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellenanämie
Aufmerksamkeitskontrollgruppe: Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellanämie. In dieser computergestützten Diskussion diskutieren Patienten über ihre Erfahrungen mit der Sichelzellenanämie. Die auf Tonband aufgezeichneten Fragen und Anweisungen auf dem Bildschirm waren so programmiert, dass sie selbst verwaltet werden konnten. Die Antworten der Probanden werden über das Mikrofon erfasst, sodass Datensammler nicht an diesem Diskussionsprozess beteiligt sind. Dies entspricht der geführten Entspannungsaktivität.
Verhalten: Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellanämie
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 12-minütige Diskussion über Erfahrungen mit Sichelzellanämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Schmerz
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und Tag 2–5
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuellen, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 5 anzugeben, wobei 1 „hatte keine Schmerzen“ und 5 „hatte keine Schmerzen“ bedeutet "sehr ernst." Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer Regressionsanalyse abschätzen.
Sofort (Basislinie Tag 1) und Tag 2–5
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Kurzfristig (Tag 5)
PAINReportIt® Schmerzintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Schmerzintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so starke Schmerzen wie“ bedeutet es könnte sein." Wir werden die drei Werte mitteln, um einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert zu ermitteln. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Kurzfristig (Tag 5)
Zusammengesetzter Schmerzindex
Zeitfenster: Kurzfristig (Tag 5)
PAINReportIt® Composite Pain Index (CPI): Eine mehrdimensionale Darstellung des Schmerzes, berechnet durch Mittelung der einzelnen Proportionalwerte für jede der vier Schmerzdimensionen: (1) Anzahl der Schmerzstellen; (2) Schmerzintensität; (3) Gesamtschmerzbewertungsindex (aus dem McGill Pain Questionnaire [MPQ], Schmerzqualität); und (4) Schmerzmusterbewertung. Die Werte für den CPI liegen zwischen 0 und 100. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Kurzfristig (Tag 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Stress
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–5
Stressintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Stress“ und 10 „Stress so schlimm wie möglich“ bedeutet Sei." Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Sofort (Basislinie Tag 1) und Tage 2–5
Durchschnittliche Stressintensität
Zeitfenster: Kurzfristig (Tag 5)
Stressintensitätsskala: Eine 3-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihre aktuelle, geringste und schlimmste Stressintensität heute auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „kein Stress“ und 10 „Stress so schlimm wie möglich“ bedeutet Sei." Wir werden die drei Werte mitteln, um einen durchschnittlichen Stressintensitätswert zu erstellen. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Kurzfristig (Tag 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Marker der Entspannung (Puls, Atmung, Fingertemperatur)
Zeitfenster: Sofort (Grundlinie)
Physiologische Entspannungsmarker (Puls, Atmung, Fingertemperatur) werden mit einem Standard-Vitalzeichenmessgerät gemessen. Wir gehen davon aus, Trends für den unmittelbaren GR-Effekt im Hinblick auf eine Abnahme der Entspannungsindikatoren (Atemfrequenz, Herzfrequenz) und einen Anstieg der Hauttemperatur zu beobachten. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer Regressionsanalyse abschätzen.
Sofort (Grundlinie)
Grad der Entspannung
Zeitfenster: Sofort (Basislinie Tag 1) und Tag 2–5
Bewertungsskala für Entspannung. Eine 1-Punkte-Skala, die Patienten auffordert, ihren Entspannungsgrad auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, wobei 0 „überhaupt nicht entspannt“ und 10 „völlig entspannt“ bedeutet. Wir werden Interventionseffekte mithilfe einer linearen Regression abschätzen.
Sofort (Basislinie Tag 1) und Tag 2–5
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress: Ein 30-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen Stress in den letzten zwei Wochen misst. Ein Gesamtwert des wahrgenommenen Stressindex (PSI) für jede Skala wird berechnet, indem 30 vom Rohwert subtrahiert und durch 90 dividiert werden, was Werte im Bereich von 0 bis 1 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress in letzter Zeit hin. Wir werden Daten mithilfe der linearen Regression analysieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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