Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av PAINReportIt Guided Relaxation Intervention-INPATIENT

24. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida

Gjennomførbarheten av PAIN-rapporten Det guidede avslapningsintervensjon for smerter og stress hos voksne inneliggende pasienter med sigdcellesykdom

Målet med denne forskningsstudien er å forbedre selvbehandlingen av smerte, stress og kognitive/affektive symptomer som kan resultere i voksne innlagte pasienter med sigdcellesykdom (SCD) ved å bestemme gjennomførbarheten av en selvstyrt avslapping (GR) stressreduksjonsintervensjon ved hjelp av en nettbrettbasert mobilenhet. For tiden brukes opioidanalgetika først og fremst til å behandle SCD-smerter, mens selvstyrte atferdsmodaliteter som GR sjelden brukes, spesielt i døgninstitusjoner. Lite er kjent om effekten eller mekanismene til GR på smerte, stress og kognitive/affektive symptomer hos voksne med SCD innlagt på sykehus med smerte. Nye bevis fra hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akseteori gir innsikt for å forstå mekanismene. Å legge til GR som et supplement til smertestillende terapier vil adressere mangelen på selvbehandlingsstrategier for å kontrollere smerte ved SCD. GR er en enkel og kostnadseffektiv ikke-medikamentell intervensjon som kan redusere smerte og stress hos innlagte pasienter med SCD. GR er en intervensjon der innlagte pasienter med SCD blir henvist til å lytte til og se audiovisuelle opptak mens de visualiserer seg selv fordypet i det scenariet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om et nytt datastyrt stressreduksjonsprogram, kalt PAINReportIt Guided Relaxation Intervention, kan brukes til å lære personer som har sigdcellesykdom (SCD) hvordan de kan spore stress og smerte daglig og bruke veiledet lyd- visuelle avspenningsøvelser for å hjelpe dem med å redusere stress og smerte. For å innhente foreløpige data for en større studie, vil 30 voksne innlagte pasienter med SCD innlagt med SCD-smerter rekrutteres.

Etterforskerne vil stratifisere pasienter på verste smerteintensitet (<=5 og >5) og tilfeldig tildele 15 voksne til oppmerksomhetskontroll (12-minutters SCD-erfaringsdiskusjon på dag 1 og daglig stress/smertesporing på dag 2-4) og 15 voksne til eksperimentelle (12-min GR-videoklipp på dag 1 og daglig stress/smertesporing og GR på dag 2-4) grupper.

Umiddelbare effekter på smerte, stress og avspenningsresponser etter den 12-minutters økten vil bli undersøkt. Pasienter vil fortsette forsøket i ytterligere 4 dager, med selvbehandling på dag 2-4 og posttest på dag 5 mens de er innlagt på sykehus for å teste korttidseffekter.

I løpet av dag 2-4 vil den eksperimentelle gruppen velge og se hvilken som helst av seks videoklipp (lengder på 2 min, 5 min, 8 min, 10 min, 15 min og 20 min) minst en gang om dagen; og ved stressutbrudd og så ofte de trenger. Vi vil undersøke mekanismer som GR produserer sin effekt hos voksne innlagte pasienter med SCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har SCD-diagnose;
  • Rapporterer smerte 3 eller mer de siste 24 timene (0-10 skala)
  • innlagt ved University of Florida (UF) Health for smertekrise
  • Snakker og leser engelsk
  • 18 år eller eldre
  • selv identifiserer seg som av afrikansk avstamning eller latinamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlig blind
  • Fysisk eller kognitivt ute av stand til å gjennomføre studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoklipp med guidet avslapning
Denne intervensjonen er en 12-minutters guidet audiovisuell avspenningsintervensjon levert ved baseline-besøket (dag 1) for å fastslå de umiddelbare effektene av veiledet avspenningsintervensjon på stress og smerte hos innlagte pasienter med sigdcellesykdom. GR-intervensjonen inkluderer også seks videoklipp, som varierer fra 2 til 20 minutter for å bestemme kortsiktige (dag 5) effekter av veiledet avspenningsintervensjon på stress og smerte.
Atferdsmessig: Videoklipp med guidet avslapning
Denne intervensjonen er en 12-minutters veiledet avspenningsintervensjon for å redusere smerte og stress hos voksne innlagte pasienter med sigdcellesykdom.
Annen: Sigdcelle erfaringsdiskusjon
Oppmerksomhetskontrollgruppe: Denne intervensjonen er en 12-minutters diskusjon om sigdcellesykdom. I denne databaserte diskusjonen vil pasienter diskutere sin opplevelse av å ha sigdcellesykdom. Spørsmålene på lydbånd og instruksjonene på skjermen ble programmert til å bli selvadministrert. Subjektenes svar vil bli fanget opp via mikrofonen slik at datainnsamlere ikke er involvert i denne diskusjonsprosessen, og det tilsvarer den guidede avspenningsaktiviteten.
Atferdsmessig: Erfaringsdiskusjon om sigdcellesykdom
Denne intervensjonen er en 12-minutters diskusjon om erfaring med sigdcellesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerte
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter som ber pasienter om å rapportere smerten nå, verst og gjennomsnittlig på en skala fra 1 til 5 der 1 er "hadde ingen smerte" og 5 er "veldig alvorlig." Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av regresjonsanalyse.
Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Kortsiktig (dag 5)
PAINReportIt® Smerteintensitetsskala: En skala med 3 punkter som ber pasienter rapportere sin nåværende, minst og verste smerteintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte like ille som det kan være." Vi vil snitte de tre skårene for å lage en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Kortsiktig (dag 5)
Sammensatt smerteindeks
Tidsramme: Kortsiktig (dag 5)
PAINReportIt® sammensatt smerteindeks (CPI): En flerdimensjonal representasjon av smerte beregnet ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle proporsjonale skårene for hver av de fire smertedimensjonene: (1) antall smertesteder; (2) smerteintensitet; (3) total smertevurderingsindeks (fra McGill Pain Questionnaire [MPQ], smertekvalitet); og (4) smertemønsterscore. Poengene for KPI varierer fra 0 til 100. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Kortsiktig (dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende stress
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Stressintensitetsskala: En 3-elements skala som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så ille som det kunne" være." Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Gjennomsnittlig stressintensitet
Tidsramme: Kortsiktig (dag 5)
Stressintensitetsskala: En 3-elements skala som ber pasienter om å rapportere sin nåværende, minste og verste stressintensitet i dag, på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stress" og 10 er "stress så ille som det kunne" være." Vi vil snitte de tre skårene for å lage en gjennomsnittlig stressintensitetsscore. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Kortsiktig (dag 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske markører for avslapning (puls, respirasjon, fingertemperatur)
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje)
Fysiologiske markører for avslapning (puls, respirasjon, fingertemperatur) vil bli målt ved hjelp av en standard vitale tegn måleenhet. Vi forventer å observere trender for den umiddelbare GR-effekten når det gjelder reduksjoner i avspenningsindikatorer (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) og økning i hudtemperatur. Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av regresjonsanalyse.
Umiddelbar (grunnlinje)
Nivå av avslapning
Tidsramme: Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Avslapningsvurderingsskala. En 1-elements skala som ber pasienter om å rapportere sitt avspenningsnivå på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ikke i det hele tatt avslappet" og 10 er "helt avslappet". Vi vil estimere intervensjonseffekter ved hjelp av lineær regresjon.
Umiddelbar (grunnlinje for dag 1) og dag 2-5
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevd stress-spørreskjema: Et 30-elements spørreskjema som måler opplevd stress de siste to ukene. En samlet poengsum for oppfattet stressindeks (PSI) for hver skala beregnes ved å trekke 30 fra råskåren og dele den på 90, noe som gir poengsum fra 0 til 1. Høyere poengsum indikerer større opplevd stress nylig. Vi vil analysere data ved hjelp av lineær regresjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam O Ezenwa, PhD, RN, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere