慢性特発性便秘治療のためのルビプロストン
2019年1月3日 更新者：Takeda
慢性特発性便秘の治療におけるルビプロストンの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、慢性特発性便秘 (CIC) の参加者にルビプロストン 24 ug を 1 日 2 回 (BID) 4 週間経口投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はルビプロストンと呼ばれます。 ルビプロストンは、慢性特発性便秘の人を治療するために試験されています. この研究では、プラセボと比較して、ルビプロストンを服用している人々の自発的な排便（SBM）の頻度を調べます.
この研究には、約211人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに均等に割り当てられます。この治療グループは、研究中は参加者と研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- ルビプロストン 24μg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、研究中、毎日朝食と一緒に 1 カプセル、夕食と一緒に 1 カプセルを服用するよう求められます。 すべての参加者は、SBM を取得するたびに、各 SBM のすべての詳細 (便の一貫性と排便の困難さを含む) を日記に記録するよう求められます。
この多施設試験はメキシコで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 8 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最終投与から14日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chihuahua、メキシコ
-
Durango、メキシコ
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali、Baja California Norte、メキシコ
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ
-
-
Estado De Mexico
-
Cuautitlan Izcalli、Estado De Mexico、メキシコ
-
Tlalnepantla、Estado De Mexico、メキシコ
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ
-
-
Nuevo Le0n
-
Monterrey、Nuevo Le0n、メキシコ
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、メキシコ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -自発的な排便（SBM）の頻度が週に平均3回未満であると定義される便秘の病歴があります 6か月以上、スクリーニング期間中に同じSBM頻度が観察されます。
-スクリーニングの開始時に6か月以上、SBMに関連する1つ以上の症状（下記）がありました：
- 少なくとも 4 回に 1 回の排便で、シバラム便または硬便。
- 排便の 4 回に 1 回以上の不完全な排便の感覚。
- 少なくとも 4 回の排便に 1 回はいきみます。
- 下剤を使わずに軟便になることはめったにありません。
- 自分で日記をつけて、アンケートに記入する意思と能力がある。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、男性または女性で18歳以上です。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与から14日後まで、インフォームドコンセントに署名することから、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。
- -以前の臨床研究で、または治療薬としてルビプロストンを受けました。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- -治験責任医師の判断で、臨床的に重要なヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球の異常な血液学的パラメーターを持っています スクリーニング。
- -重大な機械的閉塞の病歴または臨床症状があります（腫瘍、ヘルニアなどによる腸閉塞）。
- ルビプロストンまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
- -薬物乱用の履歴（違法薬物の使用と定義）またはスクリーニング訪問前の1年以内のアルコール乱用の履歴があります。
- 除外された薬を服用する必要があります。
- -女性の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -便秘が薬物によるものと考えられる参加者、または禁止されている併用薬が投与されている参加者。
- 二次的な原因（薬、糖尿病、甲状腺機能低下症、うつ病など）による慢性的な便秘がある
- -過敏性腸症候群（IBS）または機能性排便障害の十分な基準があります。
- SBM の頻度は週に 3 回以上です。
- SBM の頻度が週 3 回未満で、期間が 6 か月未満である、または SBM に関連する症状が 6 か月未満存在している（硬便、不完全な排泄の感覚、またはいきみ）。
- -Day1の朝の最初の投与の24時間前にレスキュー薬による治療を受けました：標準的な下剤であるビサコジル坐剤、グリセリン浣腸、またはその他のレスキュー薬。
- -巨大結腸/巨大直腸を持っているか、腸の疑似閉塞の診断を受けています。
- -大腸の器質的障害（閉塞、狭窄、癌腫、または炎症性腸疾患）を確認または疑っている. 大腸の器質的障害は、過去2年間に行われた浣腸X線検査または全大腸内視鏡検査の結果を使用して確認または除外できます。 参加者に病歴がない場合、または体重減少、貧血、または直腸出血の現在の証拠が示されていない場合、過去3年間に実施されたそのような検査の結果に基づいて器質的障害が除外される場合があります. 全大腸内視鏡検査で治療を必要とするポリープが検出された参加者は、この研究から除外されます。
- -スクリーニング前の3か月以内に胃腸または腹部の手術のために入院しました。
- 重大な心臓血管、肝臓、肺、腎臓、神経、または精神疾患（既存のアルコールまたは薬物乱用の問題を含む）または全身疾患がある。
- 重大な臨床所見があるか、血液学検査、血清化学、または尿検査で重大な異常が発見された人。
- -研究プロトコル（投与スケジュール、訪問スケジュール、日記の完成、またはその他の研究手順）の不遵守が予想される参加者。
- -スクリーニング前の5年以内に悪性疾患（基底細胞癌を除く）の病歴がある。
- -参加者が研究に参加するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆する異常な検査値をスクリーニングしています;または参加者は以下を持っています：クレアチニン> 1.5 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン> 2.0 mg / dLでAST / ALTが上昇正常値の限界を超えています。
- 治験責任医師・治験分担医師が上記以外の理由により本治験への参加を不適格と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルビプロストン 24μg
ルビプロストン 24 μg、カプセル、経口、1 日 2 回、摂食条件下、4 週間。
|
ルビプロストンカプセル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ルビプロストン プラセボ マッチング カプセルを 1 日 2 回、摂食条件下で 4 週間経口投与。
|
ルビプロストン プラセボ マッチング カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与1週目の自然排便（SBM）頻度
時間枠：1週目
|
SBM は、レスキュー薬 (下剤、座薬、または浣腸) の使用後 24 時間以内に発生しない排便 (BM) として定義されます。
参加者には、便の硬さや排便の困難さなど、各 SBM のすべての詳細を記録した日記を自宅で記入してもらいました。
|
1週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2、3、4 週目の SBM 頻度
時間枠：2、3、4週目
|
SBM は、レスキュー薬 (下剤、座薬、または浣腸) の使用後 24 時間以内に発生しない BM として定義されます。
参加者には、便の硬さや排便の困難さなど、各 SBM のすべての詳細を記録した日記を自宅で記入してもらいました。
|
2、3、4週目
|
|
治験薬の初回投与後 24 時間以内に SBM を発症した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与後 24 時間まで
|
SBM は、レスキュー薬の使用後 24 時間以内に発生しない BM として定義されます。
最初の投与後 24 時間以内に SBM を発症した参加者の割合が評価され、参加者の日記に収集された SBM に関するデータから導き出されました。
|
治験薬の初回投与後 24 時間まで
|
|
緊張スコアの平均度
時間枠：1、2、3、4週目
|
参加者ごとに、特定の週のすべての SBM の緊張の平均度を平均しました。
各 SBM の緊張の程度は、参加者の日記に収集されました。
緊張の程度は、0=緊張なし、1=軽度の緊張、2=中程度の緊張、3=強い緊張、または4=非常に強い緊張で、スコアが高いほどより深刻な緊張を示す5段階の尺度で採点された。
|
1、2、3、4週目
|
|
便の硬さの平均度
時間枠：1、2、3、4週目
|
各参加者について、特定の週のすべての SBM の平均便硬さスコアを平均しました。
ブリストル スツール チャートに基づいて、各 SBM の便の硬さの平均度を参加者の日記に収集しました。
Bristol Stool Chart は、人間の糞便の形態を次の 7 つのカテゴリに分類するように設計された医療補助資料です。1 = 硬くて丸い (排泄が困難)、2 = ソーセージの形をしているが硬い便、3 = ソーセージの形をした便で、表面のひび割れ、4 = 表面が滑らかなソーセージ状の柔らかい便、またはコイル状の便、5 = 柔らかく、半固まりの (そして通過しやすい) 便、明確な折り目がある、6 = 形状のない、小さなゆるい便、不規則な形の小片、またはどろどろした便、または 7=固い小片のない水っぽい便（完全に液体）。
|
1、2、3、4週目
|
|
毎週の腹部症状スコア
時間枠：1、2、3、4週目
|
腹部膨満感と朝の起床時の不快感の毎週の腹部症状を 5 段階でスコア化しました。ここで、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に重度で、スコアが高いほどより多くのことを示します。深刻な症状。
参加者の毎週の腹部症状の評価を日記に記録した。
|
1、2、3、4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lubiprostone-3003
- U1111-1168-6358 (レジストリ識別子：WHO)
- 153300410A0196 (レジストリ識別子：RNEC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。