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用于治疗慢性特发性便秘的鲁比前列酮

2019年1月3日 更新者：Takeda

评估鲁比前列酮治疗慢性特发性便秘的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估与安慰剂相比，慢性特发性便秘 (CIC) 参与者每天两次 (BID) 口服 24 微克鲁比前列酮，持续 4 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为鲁比前列酮。 鲁比前列酮正在接受治疗慢性特发性便秘患者的试验。 这项研究将观察服用鲁比前列酮的人与服用安慰剂的人自发排便 (SBM) 的频率。

该研究将招募大约 211 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）平均分配到两个治疗组之一，在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 鲁比前列酮 24 微克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊

在整个研究期间，将要求所有参与者每天早餐服用一粒胶囊，晚餐服用一粒胶囊。 所有参与者都将被要求在日记中记录每次他们有 SBM 和每个 SBM 的所有细节（包括大便的稠度和他们通过它的困难）。

这项多中心试验将在墨西哥进行。 参与本研究的总时间为 8 周。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 14 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥
      • Durango、墨西哥
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli、Estado De Mexico、墨西哥
      • Tlalnepantla、Estado De Mexico、墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、墨西哥
    • Nuevo Le0n
      • Monterrey、Nuevo Le0n、墨西哥
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、墨西哥

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为，能够理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 有便秘病史，定义为平均每周自发排便 (SBM) 频率少于 3 次，持续 6 个月或更长时间，并且在筛选期间观察到相同的 SBM 频率。

  4. 在筛选开始时已出现 1 种或多种与 SBM（如下所述）相关的症状 6 个月或更长时间：

    1. 每 4 次排便中至少有 1 次为 Scybalum 粪便或硬粪。
    2. 每 4 次排便中至少有 1 次有排便不尽感。
    3. 每 4 次排便中至少有 1 次用力排便。
  5. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便。
  6. 愿意并且能够自己写日记，愿意并且能够完成问卷调查。
  7. 在签署知情同意书时是年满 18 岁或以上的男性或女性。
  8. 一名有生育能力且性活跃的女性参与者同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后 14 天签署知情同意书后使用常规充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
  2. 在先前的临床研究中接受过鲁比前列酮或作为治疗剂。
  3. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  4. 根据研究者的判断，筛选时血红蛋白、血细胞比容或红细胞的临床显着异常血液学参数。
  5. 有明显机械性梗阻病史或临床表现（肿瘤、疝气等引起的肠梗阻）。
  6. 对鲁比前列酮或其任何赋形剂有超敏反应或过敏史。
  7. 在筛选访问之前的 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
  8. 需要服用排除的药物。
  9. 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  10. 便秘被认为是由药物引起或服用了禁用的伴随药物的参与者。
  11. 由于继发性原因（药物、糖尿病、甲状腺功能减退症、抑郁症等）导致慢性便秘
  12. 具有肠易激综合征 (IBS) 或功能性排便障碍的充分标准。
  13. SBM 频率为每周 3 次或更多次。
  14. SBM 频率每周少于 3 次且持续时间少于 6 个月，或者其与 SBM 相关的症状出现时间少于 6 个月（硬便、排便不尽感或用力）。
  15. 在第 1 天早上第一次服药前 24 小时内接受过抢救药物治疗：比沙可啶栓剂，这是一种标准的泻药、甘油灌肠剂或任何其他抢救药物。
  16. 患有巨结肠/巨直肠或已接受假性肠梗阻的诊断。
  17. 已确诊或怀疑大肠器质性疾病（梗阻、狭窄、癌或炎症性肠病）。 大肠的器质性病变可根据前 2 年进行的灌肠 X 线检查或全结肠镜检查的结果来确诊或排除。 如果参与者没有病史或目前没有体重减轻、贫血或直肠出血的证据，则可以根据过去 3 年进行的此类测试的结果排除器质性疾病。 任何通过全结肠镜检查发现需要治疗的息肉的参与者均被排除在本研究之外。注意：除非自灌肠 X 光检查、全结肠镜检查或乙状结肠镜检查已过至少 7 天，否则不应对参与者进行筛查。
  18. 筛选前 3 个月内因胃肠道或腹部手术住院。
  19. 患有严重的心血管、肝脏、肺、肾脏、神经系统或精神疾病（包括现有的酒精或药物滥用问题）或全身性疾病。
  20. 有显着临床发现或血液学检查、血清化学或尿液分析发现显着异常者。
  21. 预计不遵守研究方案（给药时间表、访问时间表、日记完成或其他研究程序）的参与者。
  22. 筛选前5年内有恶性疾病史（基底细胞癌除外）。
  23. 有任何筛查异常实验室值表明可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/dL 且 AST/ALT 升高高于正常值的限度。
  24. 研究者/副研究者因上述以外的任何原因确定不符合参加本研究资格的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁比前列酮 24 微克
鲁比前列酮 24 μg，胶囊，口服，每日两次，在进食条件下服用，持续 4 周。
药品：鲁比前列酮
鲁比前列酮胶囊
其他名称：
  • 阿米蒂扎
安慰剂比较：安慰剂
鲁比前列酮安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，在进食条件下服用 4 周。
药品：安慰剂
鲁比前列酮安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药第 1 周的自发排便 (SBM) 频率
大体时间：第一周
SBM 定义为在使用急救药物（泻药、栓剂或灌肠剂）后 24 小时内未发生的任何排便 (BM)。 参与者在家中完成了一本日记，他们记录了每个 SBM 的所有细节，包括粪便的稠度和排便的困难程度。
第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、3 和 4 周的 SBM 频率
大体时间：第 2、3 和 4 周
SBM 定义为在使用急救药物（泻药、栓剂或灌肠剂）后 24 小时内未发生的任何 BM。 参与者在家中完成了一本日记，他们记录了每个 SBM 的所有细节，包括粪便的稠度和排便的困难程度。
第 2、3 和 4 周
研究药物首次给药后 24 小时内接受 SBM 的参与者百分比
大体时间：研究药物首次给药后最多 24 小时
SBM 定义为在使用急救药物后 24 小时内未发生的任何 BM。 根据参与者日记中收集的 SBM 数据评估并得出首次给药后 24 小时内接受 SBM 的参与者百分比。
研究药物首次给药后最多 24 小时
平均紧张程度得分
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
对于每个参与者，平均紧张程度是给定一周内所有 SBM 的平均值。 参与者日记中收集了每个 SBM 的紧张程度。 用 5 分制对紧张程度进行评分，其中：0=无紧张，1=轻微紧张，2=中度紧张，3=强烈紧张或 4=非常强烈紧张，分数越高表示紧张越严重。
第 1、2、3 和 4 周
平均大便稠度
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
对于每个参与者，平均粪便稠度得分是给定一周内所有 SBM 的平均值。 每个 SBM 的粪便稠度平均程度是根据布里斯托尔粪便图表收集在参与者日记中的。 布里斯托尔大便图是一种医疗辅助工具，旨在将人类粪便的形式分为七类，其中：1=硬而圆（难以通过），2=香肠状但坚硬的粪便，3=香肠状粪便表面有裂纹，4=香肠状、表面光滑的软便，或卷曲的便，5=软、半实心（且易于排出）且有明显折痕的便，6=不成形、松散的便，有小、不规则形状的碎片，或糊状粪便或 7=没有固体碎片的水样粪便（完全是液体）。
第 1、2、3 和 4 周
每周腹部症状评分
大体时间：第 1、2、3 和 4 周
每周早上醒来时腹胀和不适的腹部症状每周按 5 分制评分，其中：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重或 4 = 非常严重，分数越高表示越严重严重的症状。 每周对腹部症状的评估被记录在参与者的日记中。
第 1、2、3 和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月11日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年6月5日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月1日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lubiprostone-3003
  • U1111-1168-6358 (注册表标识符：WHO)
  • 153300410A0196 (注册表标识符：RNEC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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